Beriplast® P Combi-Set 3ml 270mg/3mL+180i.j./3mL+3000KIU/3mL+1500i.j./3mL+17.7mg/3mL prašak i rastvarač za lepak za tkivo
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Smernice
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Beriplast 270mg/3mL+180i
Lek je indikovan za odrasle.
Dodatna terapija standardnim hirurškim procedurama, koje nisu dovoljne za:
-
postizanje hemostaze (uključujući endoskopsko lečenje gastroduodenalnih ulkusa koji krvare)
-
lepljenje tkiva ili ojačanje šava
Primena leka Beriplast P Combi-Set 3 ml se mora izvoditi samo pod nadzorom lekara sa iskustvom i/ ili hirurga.
Doziranje
Zapremina leka Beriplast P Combi-Set 3 ml koja se primenjuje i učestalost primene moraju uvek biti određene na osnovu kliničkih potreba pacijenta.
Doza leka Beriplast P Combi-Set 3 ml koja se primenjuje zavisi od faktora koji uključuju, ali nisu ograničeni na, vrstu hirurškog zahvata, površinu i način planirane primene, kao i broj primena.
Primena leka Beriplast P Combi-Set 3 ml mora biti individualizovana od strane nadležnog lekara. U kliničkim studijama doze leka su bile u rasponu od 0,5 mL do 4 mL. Tokom nekih hirurških procedura (trauma jetre ili lepljenje velikih izgorelih površina) mogu biti potrebne znatno veće doze (10 mL i više).
Inicijalna zapremina leka koja treba da se nanese na odabrano anatomsko mesto ili ciljnu površinu, treba da bude dovoljna kako bi se u potpunosti pokrilo predviđeno mesto primene. Ukoliko je neophodno, nanošenje leka se može ponoviti.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Beriplast P Combi-Set 3 ml kod dece i adolescenata još uvek nisu utvrđene u kontrolisanim kliničkim studijama.
Način primene
Za epilezijalnu primenu.
Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak 6.6.
Rekonstituisane rastvore (u bočicama 1 i 3) treba naneti lokalno na tkivo (uzastopno ili istovremeno). Za razliku od drugih hemostatika koji se moraju ukloniti po postizanju hemostaze, lek Beriplast P Combi-Set 3 ml ostaje na mestu nakon aplikacije i razlaže se prirodnim, fiziološkim procesom trombolize.
Pre nanošenja leka Beriplast P Combi-Set 3 ml površina rane treba da se osuši primenom standardnih tehnika (npr. naizmenična upotreba kompresa, tupfera, upotreba usisnih uređaja). Lek Beriplast P Combi- Set 3 ml rekonstituisati i primeniti isključivo u skladu sa uputstvom i uz korišćenje priloženog seta za aplikaciju. Za detaljnije informacije videti odeljak 6.6.
Beriplast P Combi-Set 3 ml se ne sme primeniti intravaskularno. Arterijsko i jako vensko krvarenje.
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Samo za epilezijalnu primenu. Ne sme se primeniti intravaskularno!
Životno ugrožavajuće tromboembolijske komplikacije mogu nastati ako se preparat slučajno primeni intravaskularno.
Pre primene leka Beriplast P Combi-Set 3 ml potrebno je preduzeti mere da se delovi tela koji se nalaze izvan željenog područja aplikacije efikasno zaštite (pokriju), kako bi se sprečila tkivna adhezija na neželjenim mestima.
Kao i kod primene drugih proteinskih proizvoda, moguće su reakcije preosetljivosti alergijskog tipa. Znaci preosetljivosti uključuju osip, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, zviždanje u grudima (vizing), hipotenziju i anafilaksu. Ako se ovi simptomi pojave, primena leka mora odmah da se prekine.
Lek Beriplast P Combi-Set 3 ml sadrži protein goveđeg porekla (aprotinin). Čak i u slučaju isključivo lokalne aplikacije, postoji rizik od nastanka anafilaktičkih reakcija, usled prisustva goveđeg aprotinina. Rizik je veći u slučajevima prethodne izloženosti aprotininu, čak iako je bila dobro podnošena. Stoga, bilo koja primena aprotinina ili proizvoda koji sadrži aprotinin mora biti dokumentovana u dosijeu pacijenta.
U slučaju šoka, treba primeniti standardnu anti-šok terapiju.
Specijalna napomena vezana za lokalnu upotrebu:
Primena leka Beriplast P Combi-Set 3 ml tokom endoskopskog lečenja gastrointestinalnih krvarenja može dovesti do oštećenja tkiva koje vodi stvaranju intramuralnog hematoma. Abdominalni bol, muka ili povraćanje tokom 1 do 3 dana nakon endoskopskog lečenja može da predstavlja simptome intramuralnog hematoma. U literaturi su zabeleženi pojedinačni slučajevi pankreatitisa kod pacijenata sa intramuralnim hematomom zida duodenuma. Stoga, treba pažljivo proceniti diferencijalnu dijagnozu pankreatitisa.
Virusna sigurnost
Standardne mere za prevenciju infekcija koje su posledica primene lekova proizvedenih iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i sveukupnoj prikupljenoj plazmi, kao i uvođenje efikasnih proizvodnih koraka za inaktivaciju/ uklanjanje virusa. Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Smatra se da su mere koje se sprovode efikasne u uklanjanju virusa sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), i virusa bez omotača kao što je hepatitis A virus (HAV). Mere mogu imati ograničenu efikasnost kada su u pitanju virusi bez omotača kao što je parvovirus B19.
Infekcije parvovirusom B19 mogu ozbiljno ugroziti žene u trudnoći (fetalne infekcije) i osobe sa imunodeficijencijom ili sa povećanom eritropoezom (npr. hemolitička anemija).
Strogo se preporučuje da se svaki put kada se lek primenjuje, zabeleži naziv leka i broj serije kako bi se održala veza između pacijenta i serije leka.
Nisu sprovedena ispitivanja interakcija. Kao i sa sličnim proizvodima ili rastvorima trombina, lek može da se denaturiše nakon izlaganja rastvorima koji sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. antiseptički rastvori). Takve supstance treba ukloniti u najvećoj mogućoj meri pre primene leka.
Trudnoća i dojenje
Bezbednost primene fibrinskog lepka/hemostatika u periodu trudnoće i dojenja nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama nisu dovoljna za procenu bezbednosti leka na reprodukciju, embriofetalni razvoj, tok trudnoće i peri- i postnatalni razvoj.
Dostupni su samo ograničeni podaci o primeni leka kod trudnica. Stoga, lek Beriplast P Combi-Set 3 ml ne treba koristiti u periodu trudnoće i dojenja, osim kada je to stvarno neophodno.
Fertilitet
Podaci o uticaju na fertilitet nisu dostupni.
Koriste se sledeće standardne kategorije učestalosti ispoljavanja:
Veoma često ≥ 1 / 10
Često ≥ 1 / 100 i < 1/10 Povremeno ≥ 1 / 1000 i < 1/100 Retko ≥ 1 / 10000 i < 1/1000 Veoma retko < 1 / 10000
Gastrointestinalni poremećaji
Primena leka u endoskopskom lečenju gastrointestinalnog krvarenja može izazvati oštećenje tkiva, što može dovesti do formiranja intramuralnih hematoma (videti odeljak 4.4).
Vaskularni poremećaji
Nehotična intravaskularna injekcija može da dovede do tromboembolijskog događaja i diseminovane intravaskularne koagulacije (DIC), a postoji i rizik od anafilaktičke reakcije (videti odeljak 4.4).
Poremećaji imunskog sistema
Preosetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu da uključe angioedem, žarenje i peckanje na mestu primene, bronhospazam, jezu, crvenilo, generalizovanu urtikariju, glavobolju, osip, hipotenziju, letargiju, mučninu, uznemirenost, tahikardiju, stezanje u grudima, trnjenje, povraćanje, zviždanje u plućima (vizing) mogu se desiti u retkim slučajevima kod pacijenata lečenih fibrinskim lepkom/ hemostaticima. U pojedinim slučajevima, ove reakcije mogu napredovati do teške anafilakse. Takve reakcije mogu se posebno videti ako je lek primenjen više puta, ili je dat pacijentima kod kojih je poznata preosetljivost na aprotinin (videti odeljak 4.4) ili druge sastojke leka.
Pojava antitela na sastojke fibrinskog lepka/ hemostatika je retka.
Podaci o bezbednosti leka u odnosu na transmisivne agense se nalaze u odeljku 4.4 „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”, podnaslov "Virusna sigurnost".
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Beriplast 270mg/3mL+180i
Farmakoterapijska grupa: Lokalni hemostatici
ATC šifra: B02BC30
Fibrinski adhezioni sistem započinje poslednju fazu fiziološke koagulacije krvi. Do pretvaranja fibrinogena u fibrin dolazi cepanjem fibrinogena na monomere fibrina i fibrinopeptide. Monomeri fibrina agregiraju i formiraju fibrinski ugrušak. Faktor XIIIa, dobijen aktivacijom faktora XIII dejstvom trombina, unakrsno povezuje fibrin. Joni kalcijuma su neophodni i za pretvaranje fibrinogena u fibrin i za unakrsno povezivanje fibrina. Sa napredovanjem zarastanja rane, indukovana je povećana fibrinolitička aktivnost od strane plazmina i dolazi do raspadanja fibrina na degradacione proizvode.
Lek Beriplast P Combi-Set 3 ml je indikovan isključivo za epilezijalnu upotrebu. Intravaskularna primena je kontraindikovana. Zbog toga nisu sprovedene intravaskularne farmakokinetičke studije kod ljudi.
Fibrinski lepak/hemostatici se metabolišu na isti način kao i endogeni fibrin procesom fibrinolize i fagocitoze.
Beriplast P Combi-Set 3 ml se aplikuje isključivo lokalno i stoga je odmah raspoloživ na mestu primene.
Farmaceutski podaci - Beriplast 270mg/3mL+180i
Combi Set I
Bočica 1: prašak humani albumin arginin-hidrohlorid izoleucin
natrijum-hlorid natrijum-citrat, dihidrat
natrijum-glutamat, monohidrat Bočica 2: rastvarač
natrijum-hlorid voda za injekcije
Combi-Set II
Bočica 3: prašak natrijum-hlorid natrijum-citrat, dihidrat Bočica 4: rastvarač voda za injekcije
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.
2 godine.
Hemijska i fizička stabilnost dokazana je tokom 24 sata na temperaturi do 25 ºC.
Međutim, sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah, osim ukoliko metod rekonstitucije isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, u frižideru. Ne zamrzavati.
Čuvati kontejner u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja leka nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3.
i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
Unutrašnje pakovanje:
Bočice za injekciju od bezbojnog stakla:
-
tipa I (po Ph.Eur.) u slučaju rastvora aprotinina, praška trombina i rastvora kalcijum-hlorida,
-
tipa II (po Ph.Eur.) u slučaju fibrinogen koncentrata 3 mL,
svaka bočica je zatvorena gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje:
Combi set I za pripremu rastvora fibrinogena sastoji se od bočica 1 i 2 povezanih transfer setom:
-
Bočica 1 sadrži prašak fibrinogena i humanog faktora koagulacije XIII,
-
Bočica 2 sadrži rastvor aprotinina
Combi Set II za pripremu rastvora trombina sastoji se od bočica 3 i 4 povezanih transfer setom:
-
Bočica 3 sadrži prašak trombina
-
Bočica 4 sadrži rastvor kalcijum-hlorida
Set za aplikaciju sastoji se od:
-
2 sterilna šprica od 3 mL
-
Pantaject® pribor
-
3 sterilna sprejna vrha
-
4 sterilne igle
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Beriplast P Combi-Set 3 ml se ne sme koristiti nakon roka upotrebe utisnutog na spoljnjem pakovanju i kontejneru.
Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Ne koristiti rastvore koji su mutni ili imaju taloge. Pre upotrebe, rekonstituisane rastvore treba vizuelno proveriti na prisustvo čestica i promenu boje.
Priprema i uvlačenje rastvora:
(pogledati slike 1-4 na poklopcu spoljašnjeg pakovanja)
-
Pre rekonstitucije, sve komponente leka Beriplast P Combi-Set 3 ml ostaviti na sobnoj temperaturi (do 25º C).
-
Izvaditi kartonski stalak koji sadrži Combi Set I i II iz spoljašnjeg pakovanja i postaviti ga u vertikalan položaj.
-
Ne otvarati sterilna blister pakovanja i ostaviti Combi Set I i II u kartonskom stalku.
-
Rekonstituisati svaki set posebno.
-
Primeniti jak pritisak na vrh uspravno postavljenog Combi-Set-a kako bi se rastvori iz bočica (2 i 4) preneli u bočice sa praškovima (1 i 3).
-
Rastvarač se uvlači u bočicu sa praškom uz pomoć vakuuma preko transfer seta (vidi sliku 1).
-
Nakon rekonstituisanja ostaviti proizvod na sobnoj temperaturi. Proces rekonstitucije je završen nakon najmanje 5 do 10 minuta. Dobija se bistar do blago opalescentan rastvor. Mehurići vazduha mogu da daju viskoznom rastvoru zamućen izgled, ali ta zamućenost ne utiče na efikasnost ili primenljivost proizvoda.
-
Zabeležiti datum i vreme rekonstituisanja na praznom delu kartonskog stalka (prostor na desnoj strani).
-
Osigurati da se jednom rekonstituisani Combi Set I i II čuvaju u uspravnom položaju.
-
Neposredno pre upotrebe otvoriti sterilno blister pakovanje (vidi sliku 2) i izvaditi Combi Set I i II pod sterilnim uslovima. Odvojiti prazne bočice 2 i 4 zajedno sa transfer setom (vidi sliku 3).
-
Nagnuti bočicu 1 (rastvor fibrinogena označen plavom bojom) i izvući sadržaj u plavi špric. Kompletno izvući sadržaj bočice 3 (rastvor trombina označen crvenom bojom) u crveni špric (vidi sliku 4).
Rekonstituisan lek upotrebiti odmah po uvlačenju u špric.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
Primena:
Pre nanošenja leka Beriplast P Combi-Set 3 ml površina rane treba da se osuši primenom standardnih tehnika (npr. naizmenična upotreba kompresa, tupfera, upotreba usisnih uređaja).
Odvojena aplikacija rastvora fibrinogena i trombina:
-
Aplikovati rastvor fibrinogena na željenu površinu i odmah preko njega naneti rastvor trombina.
-
Tkivo koje se želi zalepiti bi trebalo da bude fiksirano nekoliko minuta dok se ne postigne privremena adhezija.
Istovremena aplikacija pomoću Pantaject® pribora:
Može se koristiti set za aplikaciju za istovremenu primenu rastvora fibrinogena i rastvora trombina.
Uputstvo za korišćenje seta za aplikaciju leka Beriplast P Combi-Set 3 ml (videti dijagram na samom pakovanju seta):
Ukloniti igle sa špriceva napunjenih rastvorom fibrinogena (plavi špric) i rastvorom trombina (crveni špric).
-
Staviti Y- deo (3) u konični žleb držača špriceva (4)
-
Čvrsto povezati Y-deo (3) sa špricevima napunjenim rastvorom fibrinogena (1/plave boje) i rastvorom trombina (2/crvene boje)
-
Učvrstiti oba šprica sa držačem špriceva
-
Povezati podupirač (5) sa klipovima špriceva kako bi se sprečilo pomeranje klipova i osiguralo glatko pokretanje.
-
Na kraju čvrsto zašrafiti sprejni vrh (6) ili aplikacionu iglu (7) (preko Luer-Lock konektora).
-
Za pokrivanje velikih površina fibrinski lepak se može raspršiti pomoću priloženog sprejnog vrha ili u kombinaciji sa vunom koja se sastoji od poliglikolne kiseline ili kolagena.
Pre upotrebe sistem treba proveriti zbog eventualnih blokada. Ukoliko postoji neki otpor, nikada ne treba previše pritiskati klipove špriceva! Svako prekidanje primene, čak i kratkotrajno, dovodi do blokade u
aplikacionoj igli ili sprejnom vrhu. U takvim slučajevima sprejni vrh ili aplikaciona igla su nepodesni za dalju upotrebu i moraju biti zamenjeni. Za takav slučaj, pakovanje leka Beriplast P Combi Set 3 mL sadrži tri sprejna vrha. Svako pakovanje sadrži i četiri aplikacione igle.
Kada se primeni jednak pritisak na celu površinu podupirača, kao kod injekcije, fibrinski lepak se raspršava kroz sprejni vrh u obliku finog aerosola. Najbolja razdaljina za raspršivanje je 10 cm. Fin film fibrinskog lepka se formira na površini tkiva na koje se aplikuje.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.