Tyrosur® Gel 1mg/g gel
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Tyrosur 1mg/g
Lek Tyrosur Gel se koristi za lečenje malih površinskih i umereno vlažnih rana kao što su laceracije, ogrebotine i abrazije, sa prisutnom superinfekcijom izazvanom bakterijskim uzročnicima osetljivim na tirotricin.
Lek je namenjen za odrasle osobe i decu uzrasta od 1 godine i stariju. Doziranje kod dece i odraslih:
Lek Tyrosur Gel treba primenjivati 2-3 puta dnevno u dovoljnoj količini da prekrije povređene delove kože.
Način primene:
Za spoljašnju primenu na kožu.
Kod manjih rana ili zapaljenja kože na otkrivenim delovima tela, upotreba zavoja nije neophodna.
U slučaju većih rana ili jako vlažnih rana, preporučuje se upotreba zaštitnog zavoja, kojeg treba menjati nakon 1-2 dana ili prema uputstvu lekara.
Trajanje lečenja zavisi od kliničkih manifestacija. U slučaju da ne dođe do poboljšanja nakon 7 dana, lečenje treba reevaluirati. Kad god je primenljivo treba verifikovati bakterijski uzročnik.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Ovaj lek nije pogodan za intranazalnu upotrebu jer može dovesti do oštećenja čula mirisa.
Poseban oprez je potreban prilikom aplikacije leka na predeo u blizini očiju. Ukoliko lek dođe u dodir sa očima može izazvati osećaj pečenja.
Lek Tyrosur Gel sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.
Uticaj drugih lekova na dejstvo leka Tyrosur Gel nije poznat.
Nije poznato da lek Tyrosur Gel utiče na dejstvo bilo kog drugog leka.
Trudnoća
Nema dostupnih podataka o korišćenju leka Tyrosur Gel tokom trudnoće. Nisu sprovedene odgovarajuće studije na životinjama u vezi reproduktivne toksičnosti tirotricina i cetilpiridinijum-hlorida (videti odeljak 5.3). Nije poznat potencijalni rizik kod ljudi. Zbog toga lek Tyrosur Gel ne treba koristiti tokom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato da li se tirotricin ili cetilpiridinijum-hlorid izlučuju u majčino mleko. Zbog toga lek Tyrosur Gel ne treba koristiti tokom perioda dojenja.
Nisu potrebne posebne mere opreza prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao: Veoma često (≥1/10)
Često (≥1/100 do <1/10)
Povremeno (≥1/1000 do <1/100)
Retko (≥1/10000 do <1/1000)
Veoma retko (<1/10000)
Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Veoma retko: mogu se javiti reakcije preosetljivosti kao što je osećaj pečenja kože. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Tyrosur 1mg/g
Farmakoterapijska grupa: Antibiotici i hemioterapeutici za dermatološku primenu; ostali antibiotici za lokalnu primenu
ATC šifra: D06AX08
Tirotricin predstavlja smešu sastavljenu od različitih cikličnih i linearnih polipeptida sa antibakterijskim dejstvom, koje kao endotoksin stvara anaerobna sporogena bakterija Bacillus brevis.
Smeša sadrži do 70-80% tirocidina (bazni ciklični dekapeptidi) i do 20-30% gramicidina (neutralni linearni pentadekapeptidi).
Spektar dejstva uglavnom obuhvata gram-pozitivne bakterije, ali takođe i nekoliko gram-negativnih bakterija i različite vrste gljivica, uključujući i Candida albicans.
Tirotricin ima dozno-zavisno bakteriostatsko i baktericido dejstvo na sledeće mikroorganizme:
| inhibitorna vrednost(mikrogram/mL) | |
| Staph. aureus MSSA | 4 |
| Staph. aureus MRSA | 4 |
| Staph. haemolyticus | 4 |
| Strep. pyogenes | 0,5 |
| Strep. viridans | 1-5 |
| Enterococcus faecalis | 2 |
| Diplococcus pneumonie | 1 |
| Corynebact. spp. | 2 |
| Clostridia | 0,1-10 |
| Candida albicans | 16 |
| Candida parapsilosis | 32 |
Inhibitorna vrednost veća od 50 mikrograma/mL:
Neisseria meningitides, neke vrste Neisseria gonorrhoeae, neke gljivice, Trichomonas.
Tirocidin deluje tako što oslobađa supstance koje sadrže azot i fosfate iz bakterijskih ćelija. Slično katjonskim deterdžentima, tirocidin uništava osmotsku barijeru bakterijskih ćelijskih membrana. Ovakvo dejstvo predstavlja direktni napad na bakterijski ćelijski zid i nije ograničeno fazom u kojoj se bakterija nalazi (rast ili deoba), što objašnjava njegovo baktericidno dejstvo.
Gramicidini, s druge strane, formiraju katjonske kanale u bakterijskoj ćelijskog membrani, što dovodi do gubitka kalijumovih jona, usled čega dolazi do promene u intracelularnoj koncentraciji katjona i na kraju do citolize. Gramicidinska komponenta dalje dovodi do prekida fosforilacije respiratornog lanca.
Zahvaljujući specijalnom mehanizmu dejstva, koji nije utvrđen kod sistemskih antibiotika, nije primećeno postojanje unakrsne rezistencije.
Primenu leka Tyrosur Gel u terapiji rana ne karakteriše samo odlično antimikrobno dejstvo, već karakteristike koje pospešuju proces zarastanja rana.
U kliničkim studijama pokazano je da lek Tyrosur Gel ubrzava proces zarastanja rana tako što čisti osnovu rane i stimuliše epitelizaciju i granulaciju tkiva.
Farmaceutski podaci - Tyrosur 1mg/g
Cetilpiridinijum-hlorid; Propilenglikol;
Etanol (96%); Karbomer; Trometamol; Voda, prečišćena.
Nisu sprovedene studije kompatibilnosti. Zbog toga lek Tyrosur Gel ne treba mešati sa drugim lekovima.
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: lek se može upotrebljavati najduže 6 meseci.
Tyrosur Gel, 1 mg/g, gel, (1 x 5 g):
Unutrašnje pakovanje leka je cilindrična aluminijumska tuba sa kratkim ili dugim nastavkom za aplikaciju i sa belim polietilenskim zatvaračem. Tuba sadrži 5 g gela.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu sa 5g gela i Uputstvo za lek.
Tyrosur Gel, 1 mg/g, gel, (1 x 15 g):
Unutrašnje pakovanje leka je cilindrična aluminijumska tuba sa belim polietilenskim zatvaračem. Tuba sadrži 15 g gela.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu sa 15g gela i Uputstvo za lek.