Iomeron® 350 350mg I/mL rastvor za injekciju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
RFZO napomena
Interakcije sa
Ograničenje upotrebe
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Iomeron 350 350mg
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Nejonsko radiografsko kontrastno sredstvo se koristi za: perifernu arteriografiju,
venografiju aortografiju
angiokardiografiju i levu ventrikulografiju koronarnu arteriografiju
visceralnu arteriografiju
digitalnu subtrakcionu angiografiju
pojačanu kompjuterizovanu tomografiju (engl. CT enhancement) urografiju
dakriocistografiju sijalografiju fistulografiju galaktografiju
| periferna arteriografija | odraslideca | 10 - 90 mL ** * |
| venografija | odrasli | 10 - 100 mL*(maksimalno 250 mL)10 - 50 mL gornji ekstremiteti50 - 100 mL donji ekstremiteti |
| aortografija | odraslideca | 50 – 80 mL* * |
| angiokardiografija i levaventrikulografija | odraslideca | 30 - 80 mL (maksimalno 250 mL)* * |
| koronarna arteriografija | odrasli | 4 – 10 mL po arteriji * |
| visceralna arteriografija | odraslideca | 5 - 50 mL* ili prema vrsti pregleda; (maksimalno 250 mL)* * |
| digitalna subtrakciona angiografija intravenska | odrasli | 30 - 60 mL*(maksimalno 250 mL) |
| kompjuterizovana tomografija CT mozgaCT tela | odrasli decaodrasli deca | 50 - 150 mL* *40-150 mL (maksimalno 250 mL)* * |
| urografija intravenska | odrasli novorođenčad odojčaddeca | 50 - 150 mL3 - 4,8 mL/kg2,5 - 4 mL1 - 2,5 mL/kg ili * |
| dakriocistografija | odrasli | 3 - 8 mL |
| sijalografija | odrasli | 1 - 3 mL |
| fistulografija | odrasli | 1 - 50 mL |
| galaktografija | odrasli | 0,2 - 1,5 mL |
* Ponoviti po potrebi
** Prema masi tela i uzrastu
Kod starijih pacijenata treba koristiti najmanje efektivne doze.
Osim ukoliko ne postoje drugačije instrukcije od strane lekara, na dan pregleda dozvoljena je normalna ishrana.
Ako je moguće, intravaskularnu primenu treba sprovesti tako što se pacijent postavi u ležeći položaj. Pacijenta treba ostaviti u tom položaju i pažljivo ga posmatrati 30 minuta nakon sprovedenog postupka jer se većina teških incidenata javlja unutar tog perioda vremena.
Lek Iomeron 350 se ne sme primenjivati pacijentima sa poznatom preosetljivošću na jomeprol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Dijagnostičke procedure koje uključuju korišćenje bilo kog kontrastnog sredstva, treba sprovoditi pod nadzorom prethodno obučenog medicinskog osoblja koje ima temeljno znanje o načinu i postupku koji će se izvoditi. Treba da budu dostupni odgovarajući objekti za lečenje bilo koje komplikacije nastale tokom postupka, kao i za lečenje teške reakcije na samo kontrastno sredstvo.
Preosetljivost
Pozitivna anamneza alergije, astme ili neželjene reakcije tokom prethodnih sličnih ispitivanja ukazuje da je potreban veliki oprez, jer kao i pri primeni drugih kontrastnih sredstava, i ovaj lek može provocirati anafilaksu ili druge manifestacije alergije sa mučninom, povraćanjem, dispnejom, eritemom, urtikarijom i hipotenzijom. Kod takvih pacijenata korist treba jasno da prevazilazi rizike, a odgovarajuće mere za reanimaciju moraju da budu odmah raspoložive i dostupne.
Sledeće terapije se smatraju primarnim:
Dejstvo Glavni simptomi Osnovna terapija
| Vazomotorno dejstvo | osećaj toplote mučnina/povraćanje | ponovo potvrditi reakciju |
| Dejstvo na kožu | mestimična koprivnjača teška urtikarija | H1 - antihistaminici H2 - antihistaminici |
| Bronhospastično | zviždanje u plućima | kiseonik |
| inhalacije beta-2-agonista | ||
| Anafilaktoidna reakcija | angioedem | kiseonik |
| urtikarija | i.v. tečnosti | |
| bronhospazam | adrenergici (i.v. epinefrin) | |
| hipotenzija | inhalacija beta-2-adrenergika | |
| antihistaminici (H1 i H2 blokatori) kortikosteroidi | ||
| Hipotenzivno | hipotenzija | i.v. tečnosti |
| Vagalna reakcija | hipotenzija | i.v. tečnosti |
| bradikardija | i.v. atropin |
Preuzeto iz priručnika: Bush WH The Contrast Media Manual Katzburg RW Ed. Williams and Wilkins
Baltimore 1992 Chapter 2 p23
Ispitivanje preosetljivosti
Kod pacijenata sa sumnjom ili poznatom preosetljivošću na kontrastna sredstva, primena doza za testiranje osetljivosti se ne preporučuje, jer se teške ili reakcije sa smrtnim ishodom na kontrastna sredstva ne mogu predvideti na osnovu testa osetljivosti.
Angiografija
Tokom postupaka angiografije, ventrikulografije i selektivne koronarne arteriografije moraju se rutinski pratiti elektrogardiogrami i vitalni znaci pacijenta.
Nejonska kontrastna sredstva imaju manju antikoagulantnu aktivnost od jonskih sredstava u in vitro uslovima. Zbog toga treba biti posebno obazriv tokom primene tehnike angiografije. Ne sme se dozvoliti da nejonska kontrastna sredstva i krv u špricu ostanu u kontaktu, a intravaskularne katetere treba često ispirati kako bi se smanjio rizik od stvaranja ugrušaka, što retko, dovodi do ozbiljnih tromboembolijskih komplikacija.
Rizik od inflamacije i ekstravazacije
Tokom injiciranja kontrastnih sredstava potrebna je izuzetna pažnja kako bi se izbegla ekstravazacija.
Pacijenti koji uzimaju beta-adrenergične blokatore, posebno pacijenti sa astmom, mogu imati manji prag za pojavu bronhospazma i slabije odgovaraju na terapiju beta agonistima i adrenalinom, što može zahtevati upotrebu većih doza adrenalina.
Hidratacija
Pacijenti moraju da budu dobro hidratisani a svaki značajan disbalans tečnosti ili elektrolita potrebno je korigovati pre i nakon primene injekcije kontrastnog sredstva. Posebno ne smeju da budu izloženi dehidrataciji pacijenati sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, jetre ili miokarda, sa mijelomatozom ili drugim paraproteinemijama, bolešću srpastih ćelija, dijabetes melitusom, poliurijom, oligurijom i hiperurikemijom, odojčad, stariji pacijenati i pacijenati sa teškom sistemskom bolešću. Potreban je oprez kod hidratacije pacijenata sa postojećim stanjima koja se mogu pogoršati preteranim unosom tečnosti, uključujući i kongestivnu srčanu
insuficijenciju.
Kardiovaskularne bolesti
Postoji povećan rizik od teških reakcija na kontrastno sredstvo kod osoba sa teškom srčanom bolešću posebno kod onih sa srčanom insuficijencijom i bolestima koronarnih arterija. Reakcije mogu da uključuju edem pluća, hemodinamske promene, ishemijske promene na elektrokardiogramu i aritmije.
Oštećenje funkcije bubrega
Postojeće oštećenje funkcije bubrega može biti predispozicija za akutni poremećaj funkcije bubrega nakon primene kontrastnog sredstva.
Treba obratiti pažnju kod oštećenja funkcije bubrega i dijabetesa. Kod tih pacijenata je važno da se hidratacija održi kako bi se smanjilo na najmanju moguću meru pogoršanje funkcije bubrega. Prisustvo oštećenja funkcije bubrega kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti je jedan od predisponirajućih faktora za pogoršanje funkcije bubrega nakon primene kontrastnog sredstva.
Kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega trebalo bi pre ispitivanja kontrastnim medijumom uraditi dodatne analize i obratiti posebnu pažnju na parametre funkcije bubrega.
Preventivne mere uključuju:
-
identifikovanje pacijenata sa visokim rizikom;
-
obezbeđivanje adekvatne hidratacije pre primene kontrastnog sredstva, poželjno nastavljajući primenu
i.v. infuzije pre i tokom postupka i dok se kontrastno sredstvo ne odstrani iz organizma putem bubrega;
-
izbegavanje kad god je to moguće primene nefrotoksičnih lekova ili veće hirurške intervencije ili procedure kao što je renalna angioplastika, sve dok se kontrastno sredstvo ne odstrani;
-
odlaganje novog pregleda sa kontrastnim sredstvom dok se funkcija bubrega ne vrati na vrednosti koje su bile pre ispitivanja.
Funkcija štitaste žlezde i testovi funkcije štitaste žlezde
Male količine slobodnog nejonskog jodida koje mogu biti prisutne u kontrastnom sredstvu mogu imati dejstva na funkciju štitaste žlezde: ta dejstva su očiglednija kod pacijenata sa latentnim ili manifestnim hipertiroidizmom ili gušavošću. Nakon primene nejonskih kontrastnih sredstava prijavljene su tiroidne oluje.
Njihova upotreba može ometati testove funkcije štitaste žlezde.
Neurološki simptomi
Potrebna je posebna pažnja kod pacijenata sa akutnim cerebralnim infarktom, akutnom intrakranijalnom hemoragijom i kod bilo kog stanja koje uključuje oštećenje krvno-moždane barijere, edem mozga ili akutnu demijelinizaciju. Prisustvo intrakranijalnih tumora ili metastaza i epilepsija u istoriji bolesti može povećati mogućnost pojave konvulzija.
Neurološki simptomi povezani sa cerebrovaskularnim bolestima, intrakranijalnim tumorima/metastazama ili sa degenerativnim, ishemijskim ili inflamatornim patologijama se mogu pogoršati. Takvi pacijenti imaju povećan rizik od prolaznih neuroloških komplikacija.
Intravaskularna injekcija kontratnog sredstva može izazvati vazospazam i posledično pojavu cerebralne ishemije. Terapiju antikonvulzivima ne bi trebalo prekidati.
Kod akutnog i hroničnog alkoholizma dokazana je kako eksperimentalno tako i klinički povećana permeabilnosti krvno-moždane barijere. Ovo olakšava prolazak kontrastnog sredstva koje sadrži jod u cerebralno tkivo što može da dovede do poremećaja centralnog nervnog sistema.
Potreban je oprez kod pacijenata sa trenutnom alkoholnom zavisnošću ili alkoholnom zavisnošću u istoriji bolesti zbog mogućeg smanjenja praga za konvulzije.
Takođe, potreban je oprez kod pacijenata koji zloupotrebljavaju droge ili druge lekove koji se izdaju na recept ili bez recepta zbog mogućeg smanjenja praga za konvulzije.
Encefalopatija izazvana kontrastom
Pri primeni kontrastnog sredstva jomeprola prijavljena je encefalopatija (videti odeljak 4.8)
Encefalopatija izazvana kontrastnim sredstvom se može manifestovati simptomima i znacima poremećaja neurološke funkcije kao što su glavobolja, poremećaj vida, kortikalno slepilo, stanje konfuzije, epileptični napadi, gubitak koordinacije, hemipareza, afazija, nesvestica, koma i cerebralni edem unutar od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon primene jomeprola, a obično se povlači u roku od nekoliko dana.
Potreban je oprez pri primeni kod pacijenata sa stanjima koja narušavaju integritet krvno-moždane barijere, što može dovesti do povećanog propuštanja kontrastnih sredstava kroz krvno-moždanu barijeru i povećati rizika od encefalopatije. Ako se sumnja na encefalopatiju izazvanu kontrastnim sredstvom, primenu jomeprola treba prekinuti i započeti odgovarajuće lečenje.
Miastenija gravis
Primena kontrastnih sredstava sa jodom može da pogorša znake i simptome miastenije gravis.
Feohromocitom
Kod pacijenata sa feohromocitomom se tokom radioloških postupaka nakon intravaskularne primene kontrastnog sredstva mogu razviti teške hipertenzivne krize koje se povremeno ne mogu kontrolisati. Kod tih pacijenata se preporučuje premedikacija alfa- i beta- blokatorima, pre intra-arterijske primene kontrastnog sredstva pod nadzorom lekara. Produženo stanje uzbuđenosti, uznemirenosti i bola može izazvati sporedna dejstva ili pojačati reakciju na kontrastno sredstvo. Može se dati sedativ.
Dijabetes
Kontrastna sredstva mogu da prouzrokuju prolazno pogoršanje funkcije bubrega što može ubrzati pojavu laktatne acidoze kod pacijenata koji su na terapiji bigvanidinima (videti odeljak 4.5).
Posebne populacije
Pedijatrijska populacija: Odojčad do jedne godine starosti, posebno novorođenčad, su naročito osetljivi na disbalans elektrolita i hemodinamske promene, zato je kod njih potrebno oprezno dozirati lek. Nakon izlaganja kontrastnim sredstvima sa jodom kod dece je primećena prolazna supresija štitaste žlezde ili hipotiroidizam. Nakon dijagnostičkog postupka, ovo je bilo ćešće primećeno kod novorođenčadi i kod prevremeno rođenih beba, kao i kod postupaka koji su bili povezani sa većom dozom. Novorođenčad bi takođe mogla biti izložena dejstvu ovih kontrastnih sredstava preko izloženosti majke. Kod novorođenčadi i posebno kod prevremeno rođenih beba koje su bile izložene delovanju jomeprola, bilo preko majke tokom trudnoće bilo u neonatalnom periodu, preporučuje se praćenje funkcije štitaste žlezde. Ako se otkrije hipotiroidizam, trebalo bi razmotriti da li je potrebno započeti terapiju kako bi se regulisala funkcija štitaste žlezde i sve ovo treba pratiti do normalizacije stanja.
Starije osobe: Kod starijih postoji poseban rizik od neželjenih reakcija u vidu neuroloških smetnji i vaskularnih patologija, zbog smanjenih fizioloških funkcija, naročito kada se primenjuje velika doza kontrastnog sredstva.
Korišćenje ovog leka može ometati testove funkcije štitaste žlezde.
Rezultati ispitivanja vezivanja joda za proteine i preuzimanja radioaktivnog joda, koji zavise od procene joda, neće tačno odražavati funkciju štitaste žlezde i do 16 dana nakon primene kontrastnog sredstva koje sadrži jod. Međutim, na testove funkcije štitaste žlezde koji ne zavise od procene joda, npr., određivanje preuzimanja T3 i ukupnog ili slobodnog tiroksina (T4) ne utiču primena kontrastnih sredstava sa jodom.
Svaki test na koji kontrastna sredstva mogu uticati treba da se sprovede pre primene kontrastnog sredstva. Ovi nalazi nisu povezani sa kliničkim manifestacijama.
Vazopresorne lekove ne treba primenjivati pre primene kontrastnog sredstva jomeprola.
Pacijenti sa normalnom funkcijom bubrega mogu da nastave sa redovnim uzimanjem metformina.
Prisutno oštećenje funkcije bubrega kod pacijenata sa dijabetesom je jedan od faktora rizika za predispoziciju za pogoršanja funkcije bubrega nakon primene kontrastnog sredstva. Oštećenje funkcije bubrega može ubrzati nastanak laktatne acidoze kod dijabetičara sa oštećenjem funkcije bubrega koji su na terapiji bigvanidinima (metformin). Da bi sprečila pojava laktatne acidoze kod tih pacijenata potrebno je prekinuti terapiju metforminoma 48 sati pre primene kontrastnog sredstva i ponovo uspostaviti terapiju tek posle 48 sati ukoliko je vrednost kreatinina u serumu ostala nepromenjena.
Kod pacijenata koji su hitni slučajevi i kod kojih je funkcija bubrega bila oštećena ili je njeno stanje nepoznato, lekar će proceniti rizik i korist od ispitivanja sa kontrastnim sredstvom i preduzeti mere opreza. Terapiju metforminom treba prekinuti od momenta primene kontrastnog sredstva. Nakon postupka, pacijenta treba pratiti zbog moguće pojave znakova laktatne acidoze. Terapiju metforminom treba ponovo započeti 48 sati posle primene kontrastnog sredstva, ukoliko je koncentracija kreatinina u serumu/eGFR ostala nepromenjena u odnosu na vrednosti pre snimanja.
Treba razmotriti prekid terapije lekovima koji snižavaju prag za konvulzije dok ne prođe 24 sata nakon postupka za intratekalnu primenu i kod pacijenata sa poremećajima krvno-moždane barijere (videti odeljak 4.4).
Reakcije na kontrastna sredstva slične alergijskim su češće i mogu se manifestovati kao odložene reakcije kod pacijenata koji su na terapiji imunomodulatorima, kao što je interleukin-2 (IL-2) i interferon.
Kontrastna sredstva mogu interferirati sa rezultatima laboratorijskih testova bilirubina, proteina ili neorganskih supstanci (npr. gvožđe, bakar, kalcijum, fosfati).
Plodnost
Elektivno izlaganje zračenju u dijagnostici treba ograničiti što je moguće više tokom prvih 10 dana ovulacionog ciklusa.
Trudnoća
Ispitivanja na životinjama nakon primene jomeprola nisu ukazala na štetna dejstva na trudnoću ili na fetus ili novorođenče. Bezbednost primene jomeprola u trudnoći kod ljudi nije utvrđena. Zbog toga primenu ovog kontrastnog sredstva treba izbegavati osim ako ne postoji bezbednija alternativa.
Kod novorođenčadi koja su in utero bila izložena dejstvu jomeprola, preporučuje se praćenje funkcije štitaste žlezde (videti odeljak 4.4).
Dojenje
Kod ljudi ne postoje podaci koji se odnose na izlučivanje jomeprola u majčino mleko. Prema podacima iz ispitivanja na životinjama, izlučivanje jomeprola u majčinom mleku je slično kao i kod drugih kontrastnih sredstava, a resorbovanje takvih jedinjenja iz digestivnog trakta bebe je minimalna, zbog toga je malo verovatno očekivati neželjena dejstva kod odojčeta.
Prestanak dojenja nije neophodan.
Nije poznato da postoji uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva su obično blaga do umerena i prolaznog karaktera. Međutim, prijavljene su i teške neželjene reakcije, koje su opasne po život i koje su dovele do smrti. U većini slučajeva, reakcije se dešavaju unutar nekoliko minuta posle primene doze, ali se mogu javiti i kasnije.
Anafilaksa (anafilaktoidne ili reakcije preosetljivosti) se može manifestovati različitim simptomima i retko se kod jednog pacijenta javljaju svi simptomi. Obično, posle 1-15 minuta (ali retko kasnije, i nakon 2 sata) pacijent se žali da se oseća neuobičajeno, može se javiti agitacija, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, osećaj vrućine, pojačano znojenje, vrtoglavica, pojačano lučenje suza, rinitis, palpitacije, parestezija, pruritus, pulsiranje u glavi, faringolaringealni bol i stezanje u grlu, disfagija, kašalj, kijavica, urtikarija, eritem i blagi lokalizovan edem ili angioedem i dispneja usled glotičnog i laringealnog edema i/ili laringospazma koji se manifestuje zviždanjem u plućima i bronhospazmom.
Mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i dijareja su takođe prijavljeni.
Ove reakcije, koje mogu da se jave nezavisno od primenjene doze ili načina primene, mogu da predstavljaju prve znake cirkulatornog kolapsa.
Primena kontrastnog sredstva mora se odmah prekinuti i, ako je potrebno, hitno se mora primeniti odgovarajuća specifična terapija intravenskim putem.
Teške reakcije koje uključuju kardiovaskularni sistem, kao što su vazodilatacija sa izraženom hipotenzijom, tahikardija, cijanoza i gubitak svesti koji progresivno prelaze u respiratorni i/ili srčani zastoj, mogu dovesti do smrti. Ovi događaji se javljaju brzo i zahtevaju potpunu i agresivnu kardio-pulmonalnu reanimaciju.
Primarni cirkulatorni kolaps može da se javi kao jedina i/ili inicijalna pojava bez respiratornih simptoma ili bez drugih znakova i simptoma koji su gore navedeni.
Neželjene reakcije prijavljene u kliničkim ispitivanjima kod 4739 odraslih pacijenata, kao i iz praćenja nakon stavljanja leka u promet su prikazane u tabeli u nastavku prema učestalosti i klasifikovane prema MedDRA klasama sistema organa.
Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućem redosledu ozbiljnosti. U klinička ispitivanja kod intravaskularne primene jomeprola bilo je uključeno 4739 odraslih pacijenta. Odrasli
| Klasa sistema organa | Neželjena dejstva | |||
| Klinička ispitivanja | Postmarketinško praćenje | |||
| Često (≥1/100 do<1/10) | Povremeno (≥1/1000 do<1/100) | Retko (≥1/10000 do<1/1000) | Nepoznata učestalost* | |
| Poremećaji krvi i limfnogsistema | TrombocitopenijaHemolitička anemija | |||
| Poremećaji imunskogsistema | Anafilaktoidna reakcija | |||
| Psihijatrijski poremećaji | UznemirenostStanje konfuzije | |||
| Poremećaji nervnog | Vrtoglavica | Presinkopa | Koma | |
| sistema | Glavobolja | Tranzitorni ishemijski atak | ||
| Paraliza | ||||
| Sinkopa | ||||
| Konvulzije | ||||
| Gubitak svesti | ||||
| Dizartrija | ||||
| Parestezija Amnezija SomnolencijaPoremećaj čula ukusa Encefalopatija izazvanakontrastnim sredstvom *** | ||||
| Poremećaji oka | Prolazno slepilo Poremećaj vida Konjunktivitis Pojačana lakrimacija Fotopsija | |||
| Kardiološki poremećaji | Bradikardija Tahikardija Ekstrasistole | Srčani zastoj Infarkt miokardaSrčana insuficijencija Angina pektoris AritmijaVentrikularna ili atrijalna fibrilacijaAtrioventrikularni blok Cijanoza | ||
| Vaskularni poremećaji | Hipertenzija | Hipotenzija | Cirkulatorni kolaps ili šok Naleti crvenila praćeni osećajem vrućineBledilo | |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Dispneja | Respiratorni zastoj Akutni respiratorni distres sindrom (ARDS)Plućni edem Edem larinksa Edem farinksa Bronhospazam AstmaKašaljNelagodnost u farinksu Nelagodnost u larinksu RinitisDisfonija | ||
| Gastrointestinalni poremećaji | Povraćanje Mučnina | DijarejaBol u abdomenu Hipersekrecija pljuvačke DisfagijaUvećanje pljuvačnih žlezda | ||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Eritem Urtikarija Pruritus | Osip | Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AngioedemPojačano znojenje | |
| Poremećaji mišićno- koštanog sistema ivezivnog tkiva | Bol u leđima | Artralgija | ||
| Poremećaji bubrega iurinarnog sistema | Akutna bubrežnainsuficijencija | |||
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Osećaj vrućine | Bol u grudimaToplota i bol na mestu | AstenijaRigor Pireksija | Reakcije na mestu primene injekcije**Lokalni osećaj hladnoće |
| primene injekcije | Malaksalost Žeđ | |||
| Ispitivanja | Povećana vrednostkreatinina u krvi | Povećan ST segment na elektrokardiogramuNepravilnosti u elektrokardiogramu |
* Kako reakcije nisu uočene tokom kliničkih ispitivanja na 4515 pacijenata, najbolja procena je da je njihova učestalost relativna a pojava retka (≥ 1/10000 do <1/1000).
Najprikladniji MedDRA pojam se koristi za opisivanje određene reakcije i njenih simptoma i povezanih stanja.
** Reakcije na mestu primene injekcije obuhvataju bol na mestu primene injekcije i oticanje. U većini slučajeva one nastaju zbog ekstravazacije kontrastnog sredstva. Ove reakcije su obično prolazne i dolazi do oporavka bez posledica. Prijavljeni su slučajevi ekstravazacije praćeni zapaljenjem, nekrozom kože i čak razvojem sindroma kompartmenta (engl. compartment syndrome)..
*** Encefalopatija se može manifestovati simptomima i znacima poremećaja neurološke funkcije kao što su glavobolja, poremećaj vida, kortikalno slepilo, konfuzija, epileptični napadi, gubitak koordinacije, hemipareza, afazija, nesvestica, koma, cerebralni edem.
Tromboza koronarne arterije i embolija koronarne arterije prijavljeni su kao komplikacija postupaka koronarne kateterizacije.
Vazospazam i posledična ishemija su primećeni tokom intraarterijskih injekcija kontrastnog sredstva naročito posle koronarne i cerebralne angiografije koje su često proceduralno povezane i verovatno izazvane pritiskom vrha katetera ili preteranim pritiskom katetera.
Kao i kod drugih jodnih kontrastnih sredstava, prijavljeni su veoma retki slučajevi mukokutanih sindroma, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyell – ov sindrom) i erythema multiforme nakon primene injekcije jomeprola.
Pedijatrijski pacijenti
Postoji ograničeno iskustvo kod pedijatrijskih pacijenata. Baza bezbednosnih podataka iz kliničkog ispitivanja kod pedijatriskih pacijenata obuhvata 167 pacijenata.
Bezbednosni profil jomeprola je sličan kod dece i odraslih.
Kod novorođenčadi se može javiti prolazni hipotiroidizam kada su izloženi jomeprolu, posebno kod novorođenčadi rođenih pre termina ili sa malom telesnom masom na rođenju.
Primena u telesne šupljine
Nakon primene injekcije jodnih kontrastnih sredstava u telesne šupljine, kontrastna sredstva se polako resorbuju sa mesta primene u sistemsku cirkulaciju i zatim se ekskretuju putem bubrega.
Nakon postupka endoskopske retrogradne holangio-pankreatografije (ERCP) često se povećavaju vrednosti amilaza u krvi. Opisani su veoma retki slučajevi pankreatitisa.
Prijavljene reakcije u slučajevima artrografije i fistulografije obično predstavljaju iritativne manifestacije superponirane na već postojeća stanja inflamacije tkiva.
Reakcije preosetljivosti su retke, obično blage i u obliku reakcija na koži. Međutim, mogućnost teških anafilaktoidnih reakcija se ne može isključiti.
Kao i kod ostalih kontrastnih sredstava sa jodom, nakon histerosalpingografije može se javiti bol u karlici i malaksalost.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Efekti predoziranja na pulmonalni i kardiovaskularni sistem mogu postati opasni po život. Jomeprol se ne vezuje za proteine u plazmi i u serumu, pa se može dijalizirati. Ukoliko je neophodno, može se primeniti hemodijaliza kako bi se jomeprol eliminisao iz organizma.
Terapija predoziranja se ogleda u održavanju svih vitalnih funkcija i hitnom uspostavljanju simptomatske terapije.
Farmakološki podaci - Iomeron 350 350mg
Farmakokinetika intravaskularno primenjenog jomeprola je slična farmakokinetici drugih kontrastnih sredstava koja sadrže jod i odgovara modelu sa dva kompartmenta sa brzom distribucijom i sporom fazom eliminacije. Kod zdravih osoba, srednja vrednost distribucije jomeprola je bila 0,37 sati, a poluvremena eliminacije 1,83 sata.
Volumen distribucije sličan je onome u ekstracelularnoj tečnosti. Jomeprol se ne vezuje značajno za proteine u serumu i ne metaboliše se.
Eliminiše se gotovo u potpunosti preko bubrega (90% primljene doze izluči se urinom tokom 96 sati nakon primene) i brzo (50% intravaskularno primenjene doze unutar 2 sata).
