Levofloxacin Kabi 5mg/mL rastvor za infuziju

Lek Levofloxacin Kabi, rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih u terapiji sledećih infekcija (videti odeljke 4.4 i 5.1):

• Akutni pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta (videti odeljak 4.4);

• Hronični bakterijski prostatitis;

• Inhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i terapija (videti odeljak 4.4)

  U sledećim infekcijama, lek Levofloxacin Kabi treba primenjivati samo kada se upotreba antibiotika, koji se uobičajeno preporučuju za terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom:

• vanbolnički stečena pneumonija,

• komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.

  Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.

Lek Levofloxacin Kabi, rastvor za infuziju, primenjuje se u vidu spore intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno. Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti patogenog uzročnika.

Terapija lekom Levofloxacin Kabi nakon početne intravenske primene može se nastaviti primenom odgovarajuće oralne doze u skladu sa Sažetkom karakteristika leka za film tablete i ako se smatra odgovarajućom za pacijenta. Usled biološke ekvivalentnosti parenteralnog i oralnog oblika, može se upotrebiti isti režim doziranja.

Doziranje

Preporučuje se sledeće doziranje leka Levofloxacin Kabi, rastvor za infuziju:

Doziranje kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 50 mL/min)

1Trajanje terapije uključuje intravensku i oralnu terapiju. Vreme prevođenja sa intravenske na oralnu terapiju zavisi od kliničke situacije, ali je uobičajeno od 2 do 4 dana.

Posebne grupe pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 mL/min)

¹Nije potrebna primena dodatnih doza posle hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (engl. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD).

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu pošto se levofloksacin ne metaboliše u jetri u značajnoj meri i uglavnom se izlučuje putem bubrega.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata, osim ako se to ne nameće s obzirom na funkciju bubrega (videti odeljak 4.4 „Tendinitis i ruptura tetive” i „Produženje QT intervala”).

Pedijatrijska populacija

Lek Levofloxacin Kabi je kontraindikovan kod dece i adolescenata u razvoju (videti odeljak 4.3).

Način primene

Lek Levofloxacin Kabi, rastvor za infuziju, je namenjen samo za sporu intravensku infuziju; primenjuje se jednom ili dva puta dnevno. Vreme primene infuzije mora biti najmanje 30 minuta za dozu od 250 mg, odnosno 60 minuta za dozu od 500 mg leka Levofloxacin Kabi, rastvor za infuziju (videti odeljak 4.4).

Za informacije o inkompatibilnosti videti odeljak 6.2, a za kompatibilnost sa drugim rastvorima za infuziju videti odeljak 6.6.

Primena leka Levofloksacin Kabi, rastvor za infuziju, je kontraindikovana kod:

• pacijenata preosetljivih na levofloksacin ili bilo koji drugi hinolonski antibiotik, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• pacijenata sa epilepsijom,

• pacijenata koji u anamnezi imaju poremećaje tetiva nastale usled primene fluorohinolona,

• dece ili adolescenata u razvoju,

• trudnica,

• dojilja.

Upotrebu leka Levofloksacin Kabi bi trebalo izbegavati kod pacijenata kod kojih su se u prošlosti javile ozbiljne neželjene reakcije pri upotrebi lekova koji sadrže hinolone ili fluorohinolone (videti odeljak 4.8). Lečenje ovih pacijenata lekom Levofloksacin Kabi bi trebalo da se započne samo ako nema drugih terapijskih opcija i nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika (videti takođe odeljak 4.3).

Rizici od rezistencije

Vrlo je verovatno da su meticilin-rezistentni sojevi S. aureusa otporni na delovanje fluorohinolona, uključujući levofloksacin. Zbog toga se ne preporučuje primena levofloksacina u terapiji MRSA (meticilin rezistentni Staphylococcus aureus) infekcija koje su dijagnostikovane ili na koje se sumnja, osim u slučajevima laboratorijske potvrde osetljivosti mikroorganizama na dejstvo levofloksacina (i kada se iz nekih razloga ne mogu primenjivati antibiotici koji su uobičajeno propisuju u terapiji MRSA infekcija).

Rezistencija E. coli (najčešćeg patogena uključenog u infekcije urinarnog trakta) na fluorohinolone varira širom Evropske unije. Lekarima koji propisuju lek savetuje se da uzmu u obzir lokalnu prevalencu rezistencije E. Coli, prema fluorohinolonima.

Inhalacioni antraks

Levofloksacin se kod ljudi primenjuje na osnovu podataka o osetljivosti Bacillus anthracis dobijenim u in vitro uslovima i na osnovu podataka dobijenih sprovođenjem eksperimenata na životinjama, zajedno sa ograničenim rezultatima ispitivanja u kojima su učestvovali ljudi. Primena leka treba da bude u skladu sa nacionalnim i/ili internacionalnim smernicama za terapiju antraksa.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije na lekove

Veoma retki slučajevi dugotrajnih (koje traju mesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih teških neželjenih reakcija na lek koje utiču na različite, ponekad i na više sistema u telu (mišićno-koštani, nervni, psihijatrijski i čula) prijavljeni su kod pacijenata koji su primali hinolone i fluorohinolone, nezavisno od životnog doba i već postojećih faktora rizika. Primenu levofloksacina treba odmah prekinuti nakon prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne neželjene reakcije i pacijente treba savetovati da se obrate za savet svom lekaru.

Vreme trajanja infuzije

Preporučeno vreme trajanja infuzije je najmanje 30 minuta za primenu 250 mg levofloksacina odnosno 60 minuta za 500 mg levofloksacina. Poznato je da se za vreme primene ofloksacina mogu javiti tahikardija i prolazni pad krvnog pritiska. U retkim slučajevima može doći do kolapsa usled izraženog pada krvnog pritiska. Ukoliko dođe do očiglednog pada krvnog pritiska tokom infuzione primene levofloksacina (l- izomera ofloksacina), treba odmah prekinuti sa primenom infuzije.

Tendinitis i rupture tetiva

Tendinitis i ruptura tetive (najčešće zahvata Ahilovu tetivu, ali može se javiti i na drugim), ponekad bilateralni, mogu se javiti već u periodu od 48 sati od početka terapije hinolonima ili fluorohinolonima a prijavljeno je da se javljaju čak i do nekoliko meseci nakon prekida terapije. Rizik od tendinitisa i rupture

tetiva povećan je kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, pacijenata sa transplantiranim solidnim organima, pacijenata koji primaju dnevnu dozu od 1000 mg i kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji kortikosteroidima. Zbog toga treba izbegavati istovremenu primenu kortikosteroida.

Na prvi znak tendinitisa (npr. bolno oticanje, zapaljenje), treba prekinuti terapiju levofloksacinom i razmotriti drugu terapijsku opciju. Pogođeni ekstremitet(e) treba tretirati na odgovarajući način (npr. imobilizacija). Ukoliko se znaci tendinopatije pojave, ne treba koristiti kortikosteroide.

Bolest povezana sa bakterijom Clostridium difficile

Dijareja, posebno ako je teška, uporna i/ili sa pojavom krvi, koja se pojavljuje tokom ili nakon terapije levofloksacinom (uključujući nekoliko nedelja nakon terapije) može biti simptom bolesti povezane sa Clostridium difficile (engl. Clostridium difficile-associated disease - CDAD). Može biti po težini blaga do životno ugrožavajuća pri čemu je najteži oblik pseudomembranozni kolitis (videti odeljak 4.8). Zato je važno razmotriti mogućnost postojanja ovog oboljenja kod pacijenata koji imaju ozbiljnu dijareju koja se javlja tokom i po završetku terapije levofloksacinom. Ukoliko se sumnja na CDAD ili potvrdi dijagnoza, treba odmah prestati sa primenom leka Levofloxacin Kabi i odmah započeti odgovarajuću terapiju bez odlaganja. U tom kliničkom stanju kontraindikovani su lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Pacijenti skloni epileptičnim napadima

Hinoloni mogu smanjiti prag za pojavu konvulzija i izazvati epileptični napad. Levofloksacin je kontraindikovan kod pacijenata sa epilepsijom u anamnezi (videti odeljak 4.3). Kao što je slučaj i sa ostalim hinolonima, potreban je krajnji oprez kod pacijenata koji su skloni epileptičnim napadima, ili kod istovremene primene sa aktivnim supstancama koje smanjuju prag za nastanak konvulzija, kao što je teofilin (videti odeljak 4.5.). U slučaju pojave konvulzija (videti odeljak 4.8) treba prekinuti sa primenom levofloksacina.

Pacijenti sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Pacijenti sa latentnim ili postojećim deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze mogu biti skloni hemolitičkim reakcijama kada su na terapiji hinolonskim antibioticima. Zbog toga, kod ovih pacijenata levofloksacin treba primenjivati sa oprezom zbog moguće pojave hemolize.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Budući da se levofloksacin izlučuje uglavnom putem bubrega, dozu leka Levofloxacin Kabi treba prilagoditi kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (videti odeljak 4.2).

Reakcije preosetljivosti

Levofloksacin može da izazove ozbiljne reakcije preosetljivosti, sa mogućim smrtnim ishodom (npr. angioedem ili anafilaktički šok), koje se ponekad mogu javiti nakon početne doze leka (videti odeljak 4.8). Pacijenti treba odmah da prekinu sa terapijom i obrate se lekaru službi hitne medicinkse pomoći kako bi dobili odgovarajuću stručnu pomoć.

Ozbiljne neželjene reakcije na koži

Tokom primene levofloksacina uočene su teške neželjene reakcije na koži (engl. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs) uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN: takođe poznata kao Lyell sindrom), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), koje mogu biti životno ugrožavajuće ili sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.8). Prilikom propisivanja terapije, pacijenta treba obavestiti o znakovima i simptomima teških reakcija na koži i treba ga pažljivo nadgledati. Ukoliko se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, treba odmah prekinuti primenu levofloksacina i razmotriti drugu terapiju. Ukoliko se kod pacijenta razvije ozbiljna reakcija kao što je SJS, TEN ili DRESS pri primeni levofloksacina, terapija levofloksacinom se ne sme ponovo započeti.

Poremećaj metabolizma šećera

Kao i tokom primene svih hinolona, zabeleženi su poremećaji koncentracije glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju, koje se češće javljaju kod starijih pacijenata, obično kod pacijenata sa dijabetesom koji su istovremeno na terapiji oralnim antidijabeticima (npr. glibenklamid) ili primaju insulin. Takođe, prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. Kod pacijenata sa dijabetesom, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi (videti odeljak 4.8).

Lečenje levofloksacinom treba odmah prekinuti ako pacijent prijavi poremećaj koncentacije glukoze u krvi i razmotriti terapiju drugim antibioticima koji nisu iz grupe fluorohinolona.

Prevencija fotosenzitivnosti

Prijavljeni su slučajevi pojave fotosenzitivnosti prilikom terapije levofloksacinom (videti odeljak 4.8). Preporučuje se da se pacijenti nepotrebno ne izlažu jakom suncu ili veštačkim UV zracima (npr. kvarcne lampe, solarijumi) tokom terapije i 48 sati po završetku terapije levofloksacinom, kako bi se sprečile reakcije fotosenzitivnosti.

Pacijenti koji primaju antagoniste vitamina K

Zbog mogućeg povećanja vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja kod pacijenata koji se leče kombinacijom levofloksacina i antagonista vitamina K (npr. varfarin), treba kontrolisati vrednosti parametara koagulacije ako se ovi lekovi primenjuju istovremeno (videti odeljak 4.5.).

Psihotične reakcije

Psihotične reakcije zabeležene su kod pacijenata lečenih hinolonima, uključujući levofloksacin. U veoma retkim slučajevima one mogu napredovati u suicidne misli i autodestruktivno ponašanje – ponekad nakon samo jedne doze levofloksacina (videti odeljak 4.8). U slučaju da se kod pacijenta razviju takve reakcije, treba prekinuti primenu levofloksacina odmah pri pojavi prvih znakova ili simptoma ovih reakcija i pacijenta treba uputiti da kontaktira svog lekara za savet. Treba razmotriti terapiju drugim antibioticima koji nisu iz grupe fluorohinolona i preduzeti odgovarajuće mere. Savetuje se oprez ukoliko se levofloksacin primenjuje kod psihotičnih pacijenata ili kod pacijenata sa psihijatrijskim oboljenjima u anamnezi.

Produžavanje QT intervala

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoji rizik od produžavanja QT intervala, kao u slučaju:

• sindroma kongenitalno produženog QT intervala,

• istovremene primene lekova koji produžavaju QT interval (npr. antiaritmici IA i III klase, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici),

• neregulisan poremećaj ravnoteže elektrolita (npr. hipokalemija, hipomagnezemija),

• srčanih oboljenja (npr. srčane insuficijencije, infarkta miokarda, bradikardija).

  Stariji pacijenti i žene mogu biti osetljivi na lekove koji produžavaju QT interval. Zato treba biti oprezan prilikom primene fluorohinolona (levofloksacina) u ovim populacijama (videti odeljke 4.2 „Stariji pacijenti”; 4.5; 4.8 i 4.9).

  Periferna neuropatija

  Kod pacijenata na terapiji hinolonima i fluorohinolonima, zabeležena je pojava senzorne ili senzomotorne polineuropatije koja dovodi do parestezija, hipoestezije, dizestezije ili slabosti. Pacijente koji se leče levofloksacinom treba savetovati da obaveste svog lekara pre nastavka terapije ako se kod njih jave simptomi neuropatije kao što su bol, osećaj žarenja, bockanje, utrnulost ili slabost, kako bi se sprečila pojava potencijalno ireverzibilnog stanja (videti odeljak 4.8).

  Hepatobilijarni poremećaji

  Kod primene levofloksacina prijavljeni su slučajevi hepatičke nekroze, pa čak i životno ugrožavajuće insuficijencije jetre, posebno kod pacijenata sa teškim osnovnim bolestima, kao što je sepsa (videti odeljak 4.8). Pacijente treba savetovati da prekinu terapiju i obrate se lekaru ukoliko se pojave znakovi i simptomi oboljenja jetre kao što su anoreksija, žutica, tamno prebojen urin, pruritus ili osetljivost abdomena.

  Egzacerbacije miastenije gravis

  Fluorohinoloni, uključujući levofloksacin, blokiraju neuromuskularnu aktivnost što dovodi do pogoršanja slabosti mišića kod pacijenata sa miastenijom gravis. Nakon stavljanja leka u promet su prijavljene ozbiljne neželjene reakcije, uključujući smrtni ishod i potrebu za respiratornom podrškom, koje su povezane sa primenom fluorohinolona kod pacijenata sa miastenijom gravis. Levofloksacin se ne preporučuje kod pacijenata sa miastenijom gravis u anamnezi.

  Poremećaj vida

  Ukoliko prilikom primene levofloksacina oslabi vid pacijenta ili dođe do bilo kakvog uticaja na oči, treba konsultovati oftalmologa (videti odeljke 4.7 i 4.8).

  Superinfekcija

  Upotreba levofloksacina, naročito ako je dugotrajna, može dovesti do povećanja broja rezistentnih mikroorganizama. Ako dođe do superinfekcije tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

  Interferencije sa laboratorijskim testovima

  Kod pacijenata koji su na terapiji levofloksacinom, određivanje opijata u urinu može dati lažno pozitivne rezultate. Možda će biti potrebno da se rezultat potvrdi osetljivijom metodom.

  Levofloksacin može sprečiti rast Micobacterium tuberculosis i, zato, može dati lažno negativne rezultate u bakteriološkoj dijagnostici tuberkuloze.

  Aneurizma i disekcija aorte i regurgitacija/disfunkcija srčanih zalistaka

  U epidemiološkim studijama nakon uzimanja fluorohinolona je prijavljen povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, naročito kod starijih pacijenata, kao i od regurgitacije aorte i mitralnog zaliska. Kod pacijenata koji primaju fluorohinolone prijavljeni su slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad praćeni rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), kao i regurgitacija/disfunkcija bilo kog srčanog zaliska (videti odeljak 4.8).

  Zbog toga fluorohinolone treba primenjivati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i nakon razmatranja drugih terapijskih opcija kod pacijenata sa aneurizmatskom bolešću u porodičnoj anamnezi, kao i kod pacijenata sa urođenom bolešću srčanih zalistaka ili kod pacijenata kojima je prethodno dijagnostikovana aneurizma i/ili disekcija aorte ili bolest srčanih zalistaka, ili kod kojih postoje drugi faktori rizika ili stanja koja predstavljaju predispoziciju:

• za aneurizmu i disekciju aorte i regurgitaciju/disfunkciju srčanog zalistka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfan-ov sindrom, Ehlers-Danlos sindrom Turner-ov sindrom, Behcet-ova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis), ili dodatno

• za aneurizmu i disekciju aorte (npr. vaskularni poremećaji kao što su Takayasu-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija, poznata ateroskleroza ili Sjogren-ov sindrom) ili dodatno

• za regurgitaciju/disfunkciju srčanog zalistka (npr. infektivni endokarditis).

Rizik za aneurizmu i disekciju aorte i njenu rupturu može takođe biti povećan kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji sistemskim kortikosteroidima.

Pacijentima treba savetovati da se, u slučaju iznenadnog bola u predelu abdomena, grudi ili leđa, odmah obrate lekaru u službi hitne medicinske pomoći.

Pacijente treba savetovati da odmah potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, novog početka lupanja srca ili razvoja edema abdomena ili donjih ekstremiteta.

Sadržaj natrijuma

Ovaj lek sadrži 354 mg natrijuma u 100 mL rastvora za infuziju, što odgovara 17,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odrasle.

Uticaj drugih lekova na lek Levofloxacin Kabi

Teofilin, fenbufen ili slični nesteroidni antiinflamatorni lekovi

U kliničkom ispitivanju nisu zabeležene farmakokinetičke interakcije levofloksacina sa teofilinom. Međutim, može doći do značajnog smanjenja praga za nastanak konvulzija prilikom istovremene primene hinolona sa teofilinom, nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, ili drugim lekovima koji smanjuju taj prag.

Koncentracije levofloksacina su za 13% veće u prisustvu fenbufena nego kada se levofloksacin primenjuje sam.

Probenecid i cimetidin

Probenecid i cimetidin imaju statistički značajan uticaj na eliminaciju levofloksacina. Cimetidin smanjuje bubrežni klirens levofloksacina za 24%, a probenecid za 34%. To je zato što oba leka mogu da blokiraju renalnu tubularnu sekreciju levofloksacina. Međutim, malo je verovatno da će statistički značajne kinetičke razlike pri dozama ispitivanim u studiji biti klinički značajne.

Potreban je oprez kada se levofloksacin primenjuje istovremeno sa lekovima koji utiču na tubularnu bubrežnu sekreciju, kao što su probenecid i cimetidin, posebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Ostale važne informacije

U kliničkim farmakološkim ispitivanjima pokazano je da nije bilo nikakvih klinički značajnih promena u farmakokinetici levofloksacina, pri istovremenoj primeni sa kalcijum-karbonatom, digoksinom, glibenklamidom i ranitidinom.

Uticaj leka Levofloxacin Kabi na druge lekove

Ciklosporin

Poluvreme eliminacije ciklosporina se povećava za 33 % pri istovremenoj primeni sa levofloksacinom.

Antagonisti vitamina K

Povećane vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenje, koje može biti ozbiljno, zabeleženi su kod pacijenata koji su bili istovremeno lečeni levofloksacinom u kombinaciji sa antagonistima vitamina K (npr. varfarinom). Zbog toga je potrebno pratiti vrednosti parametara koagulacije kod pacijenata koji uzimaju antagoniste vitamina K (videti odeljak 4.4).

Lekovi koji produžavaju QT interval

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji primaju lekove za koje se zna da produžavaju QT interval (npr. antiartimike IA i III klase, triciklične antidepresive, makrolide, antipsihotike; videti odeljak 4.4 “Produžavanje QT intervala”).

Ostale relevantne informacije

U studiji koja se bavila ispitivanjem farmakokinetičkih interakcija, levofloksacin nije pokazao uticaj na farmakokinetiku teofilina (koji je supstrat za CYP1A2), što znači da levofloksacin ne inhibira CYP1A2.

Trudnoća

Podaci o primeni levofloksacina kod trudnica su ograničeni. Studije sprovedene na životinjama nisu ukazale na direktna ili indirektna štetna dejstva koja se odnose na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Međutim, zbog nedostatka podataka o uticaju na ljude i zbog toga što eksperimentalni podaci ukazuju da fluorohinoloni mogu ošteti hrskavicu nosećih zglobova u organizmu u razvoju, levofloksacin se ne sme primenjivati kod trudnica (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Dojenje

Levofloksacin je kontraindikovan za primenu kod dojilja. Nema dovoljno podataka o izlučivanju levofloksacina u majčino mleko; međutim, drugi fluorohinoloni se izlučuju u majčino mleko. Zbog nedostatka podataka o uticaju na ljude i zbog toga što eksperimentalni podaci ukazuju da fluorohinoloni mogu oštetiti hrskavicu nosećih zglobova organizma u razvoju, levofloksacin se ne sme primenjivati kod dojilja (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Plodnost

Levofloksacin ne izaziva oštećenje plodnosti i reproduktivnog sistema kod pacova.

Lek Lefofloxacin Kabi ima neznatan ili umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neke neželjene reakcije (npr. vrtoglavica/vertigo, pospanost, poremećaji vida) mogu oslabiti sposobnost pacijenta da se koncentriše i reaguje, pa samim tim predstavljaju opasnost u situacijama kada su te sposobnosti posebno važne (npr. upravljanje vozilom ili rukovanja mašinama).

Informacije o neželjenim dejstvima navedene u nastavku zasnivaju se na rezultatima kliničkih ispitivanja sprovedenih kod više od 8300 pacijenata i velikom iskustvu nakon stavljanja leka u promet.

Učestalosti neželjenih dejstava u ovoj tabeli su definisane prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do < 1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

* Veoma retki slučajevi produženih (do nekoliko meseci ili godina), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih reakcija na lek koje utiču na nekoliko, ponekad i više klasa sistema organa i čula (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetiva, artralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj hoda, neuropatije povezane sa parestezijom, depresija, umor, oslabljeno pamćenje, poremećaji spavanja i oštećenje čula sluha, vida, ukusa i mirisa) prijavljeni su pri upotrebi hinolona i fluorohinolona; u nekim slučajevima bez obzira na već postojeće faktore rizika (videti odeljak 4.4).

**Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad sa rupturom kao komplikacijom (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom), kao i regurgitacija/disfunkcija bilo kog srčanog zaliska prijavljeni su kod pacijenata koji primaju fluorohinolone (videti odeljak 4.4).

Druga neželjena dejstva koja su u vezi sa primenom fluorohinolona uključuju i:

- napadi porfirije kod pacijenata koji boluju od porfirije. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U skladu sa toksikološkim ispitivanjima sprovedenim na životinjama i kliničko-farmakološkim ispitivanjima sprovedenim sa supraterapijskim dozama, najvažniji znakovi koji se mogu očekivati nakon akutnog predoziranja levofloksacinom u obliku rastvora za infuziju su poremećaji centralnog nervnog sistema poput konfuzije, vrtoglavice, poremećaja svesti i konvulzije, produženje QT intervala.

CNS efekti u koje spadaju stanje konfuzije, konvulzije, halucinacije i tremor, su zabeležene tokom post marketinškog praćenja.

U slučaju predoziranja treba sprovesti simptomatsko lečenje. Potrebno je uraditi EKG zbog mogućeg produženja QT intervala. Hemodijaliza, uključujući peritonealnu dijalizu i CAPD, nisu efikasne u uklanjanju levofloksacina iz organizma. Nema specifičnog antidota.