Tadalafil Mylan 10mg film tableta

Terapija erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca.

Da bi tadalafil bio efikasan, neophodna je seksualna stimulacija. Lek Tadalafil Mylan nije namenjen za primenu kod žena.

Doziranje

Odrasli muškarci:

Uobičajeno, preporučuje se primena doze od 10 mg pre očekivane seksualne aktivnosti, uz obrok ili nezavisno od njega.

Kod onih pacijenata kod kojih tadalafil, u dozi od 10 mg, ne da odgovarajući efekat može se pokušati sa dozom od 20 mg. Lek Tadalafil Mylan se može uzeti najmanje 30 minuta pre seksualne aktivnosti.

Maksimalna učestalost doziranja je jednom dnevno.

Tadalafil u dozi od 10 mg i 20 mg je namenjen za primenu pre očekivane seksualne aktivnosti i ne preporučuje se kontinuirana svakodnevna upotreba.

Kod pacijenata koji očekuju čestu primenu tadalafila (tj. najmanje dva puta nedeljno), a na osnovu odluke pacijenta i mišljenja lekara, može se, kao pogodan, razmotriti režim primene najmanjih doza leka jednom dnevno.

Kod tih pacijenata, preporučuje se doza od 5 mg jednom dnevno u približno isto vreme tokom dana. Zavisno od individualne podnošljivosti kod pojedinih pacijenata, doza se može smanjiti na 2,5 mg* jednom dnevno.

Pogodnost kontinuarne svakodnevne primene leka treba periodično razmatrati. Posebne populacije

Stariji muškarci

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Muškarci sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, maksimalna preporučena doza je 10 mg. Doziranje tadalafila jednom dnevno se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.4 i 5.2).

Muškarci sa oštećenjem funkcije jetre

Preporučena doza tadalafila je 10 mg pre očekivane seksualne aktivnosti i nezavisno od unosa hrane. Klinički podaci o bezbednosti primene tadalafila kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (Child- Pugh klase C) su ograničeni; ukoliko ordinirajući lekar namerava da propiše lek, potrebno je da pažljivo proceni odnos koristi i rizika za svakog pacijenta pojedinačno. Nema dostupnih podataka o primeni tadalafila u dozama većim od 10 mg kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre. Režim primene tadalafila jednom dnevno nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre; zbog toga, ukoliko ordinirajući lekar namerava da propiše lek, treba pažljivo da proceni odnos koristi i rizika za svakog pacijenta pojedinačno (videti odeljke 4.4 i 5.2).

Muškarci sa dijabetesom

Kod pacijenata sa dijabetesom nije potrebno prilagođavanje doze.

Pedijatrijska populacija

Ne postoje relevantni podaci o primeni tadalafila u pedijatrijskoj populaciji u lečenju erektilne disfunkcije.

Način primene

Lek Tadalafil Mylan je namenjen za oralnu primenu.

Lek Tadalafil Mylan je dostupan u obliku film tableta od 5 mg, 10 mg i 20 mg. Tablete ne treba deliti i treba ih progutati cele.

*Primenom leka Tadalafil Mylan nije moguće postići dozu od 2,5 mg.

Za primenu ove doze neophodno je koristiti lek drugih proizvođača dostupnih u Republici Srbiji.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U kliničkim studijama je pokazano da tadalafil pojačava hipotenzivni efekat nitrata. Smatra se da je to rezultat kombinovanog efekta nitrata i tadalafila na metabolički put azot oksid/cGMP. Zbog toga je kontraindikovana upotreba tadalafila kod pacijenata koji uzimaju bilo koji oblik organskih nitrata (videti odeljak 4.5).

Tadalafil ne smeju da koriste pacijenti sa srčanim oboljenjima kod kojih seksualna aktivnost nije preporučljiva.

Lekari bi trebalo da razmotre potencijalni rizik od seksualne aktivnosti kod pacijenata sa postojećim kardiovaskularnim oboljenjima.

Sledeće grupe pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima nisu bile uključene u kliničke studije pa je upotreba tadalafila kod njih kontraindikovana:

• pacijenti sa infarktom miokarda u prethodnih 90 dana,

• pacijenti sa nestabilnom anginom pektoris koja se javlja tokom seksualnog odnosa,

• pacijenti kod kojih je u prethodnih 6 meseci došlo do srčane insuficijencije klase 2 po NYHA (engl.

  New York Heart Association) klasifikaciji ili izraženije srčane insuficijencije,

• pacijenti sa nekontrolisanim aritmijama, hipotenzijom (<90/50 mm Hg), ili neregulisanom hipertenzijom,

• pacijenti koji su imali moždani udar u poslednjih 6 meseci.

Tadalafil je kontraindikovan kod pacijenata koji su izgubili vid na jednom oku usled nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije, bez obzira na to da li je ta epizoda povezana s prethodnim izlaganjem inhibitorima PDE5 (videti odeljak 4.4).

Istovremena primena PDE5 inhibitora, uključujući tadalafil, sa stimulatorima gvanilat ciklaze, kao što je riociguat je kontraindikovana jer potencijalno može dovesti do simptomatske hipotenzije (videti odeljak 4.5).

Pre početka terapije lekom Tadalafil Mylan

Pre nego što se razmotri farmakološka terapija, potrebno je pregledati pacijenta i uzeti anamnezu kako bi se dijagnostikovala erektilna disfunkcija i utvrdili njeni eventualni osnovni uzroci.

Pre nego što se započne terapija erektilne disfunkcije lekar bi trebalo da razmotri kardiovaskularni status svojih pacijenata pošto postoji određeni stepen kardiovaskularnog rizika koji je povezan sa seksualnom aktivnošću. Tadalafil ima vazodilatatorna svojstva, što za posledicu ima blago i prolazno sniženje krvnog pritiska (videti odeljak 5.1) i kao takav potencira hipotenzivni efekat nitrata (videti odeljak 4.3).

Procena erektilne disfunkcije bi trebalo da uključuje određivanje potencijalnih uzroka i određivanje adekvatne terapije nakon odgovarajućeg medicinskog pregleda. Nije poznato da li je tadalafil delotvoran kod pacijenata podvrgnutih operaciji karlice ili radikalnoj prostatektomiji pri kojoj nisu očuvani nervi.

Kardiovaskularni sistem

Ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, iznenadnu srčanu smrt, nestabilnu anginu pektoris, ventrikularne aritmije, moždani udar, tranzitorne ishemijske napade, bol u grudima, palpitacije i tahikardije su prijavljivani kako nakon stavljanja leka u promet tako i u kliničkim ispitivanjima. Kod većine pacijenata kod kojih su prijavljeni ovi događaji, već su postojali kardiovaskularni faktori rizika. Međutim, nije moguće definitivno utvrditi da li su ovi događaji direktno povezani sa ovim faktorima rizika, sa primenom tadalafila, sa seksualnom aktivnošću ili kombinacijom ovih ili drugih faktora.

Kod pacijenata koji istovremeno uzimaju blokatore alfa-1 receptora i tadalafil, može u nekim slučajevima doći do simptomatske hipotenzije (videti odeljak 4.5). Ne preporučuje se istovremena primena tadalafila i doksazosina.

Vid

Primećeno je da su poremećaji vida, uključujući centralnu seroznu horioretinopatiju (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR), i usled ishemije optičkog nerva koja nije posledica zapaljenskog procesa prednje arterije (engl. non-arteric anterior ischemic optic neuropathy, NAION), povezani sa uzimanjem tadalafila i drugih PDE5 inhibitora. Većina slučajeva CSCR spontano se povlači nakon prestanka uzimanja tadalafila. U vezi sa NAION, analiza observacionih podataka ukazuje na povećan rizik od akutnog NAION kod muškaraca sa erektilnom disfunkcijom nakon upotrebe tadalafila ili drugih PDE5 inhibitora. S obzirom na to da ovo može biti relevantno i za sve pacijente koji upotrebljavaju tadalafil, pacijente treba savetovati da u slučaju iznenadnog poremećaja vida, poremećaja oštrine vida i/ili vizuelnog izobličenja, prestanu sa upotrebom leka Tadalafil Mylan i odmah se jave svom lekaru (videti odeljak 4.3).

Oslabljen sluh ili iznenadni gubitak sluha

Nakon primene tadalafila prijavljeni su slučajevi iznenadnog gubitka sluha. Iako su u pojedinim slučajevima bili prisutni i drugi faktori rizika (kao što su životna dob, dijabetes, hipertenzija i prethodni gubitak sluha u amamnezi) pacijente treba savetovati da u slučaju iznenadnog slabljenja ili gubitka sluha, prestanu sa uzimanjem tadalafila i odmah potraže hitnu medicinsku pomoć.

Oštećenje funkcije jetre

Postoje samo ograničeni klinički podaci o bezbednosti upotrebe pojedinačne doze tadalafila kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh Class C). Ukoliko lekar namerava da propiše lek Tadalafil Mylan, treba pažljivo da proceni odnos koristi i rizika pojedinačno za svakog pacijenta.

Prijapizam i anatomske deformacije penisa

Pacijente kod kojih postignuta erekcija traje 4 sata ili duže, treba uputiti da odmah potraže hitnu medicinsku pomoć. Ako se prijapizam odmah ne leči može doći do oštećenja tkiva penisa i trajnog gubitka potencije.

Tadalafil treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji imaju anatomsku deformaciju penisa (kao što su angulacija, fibroza kavenoznog tela ili Pejronijeva bolest), ili kod pacijenata sa stanjima koja predstavljaju predispoziciju za prijapizam (kao što je srpasta anemija, multipli mijelom ili leukemija).

Primena sa CYP3A4 inhibitorima

Treba biti oprezan pri propisivanju tadalafila pacijentima koji koriste snažne inhibitore CYP3A4 enzima (ritonavir, sakvinavir, ketokonazol, itrakonazol i eritromicin) pošto je uočeno povećanje izloženosti tadalafilu (PIK) kod kombinacije sa navedenim lekovima (videti odeljak 4.5).

Tadalafil i drugi lekovi za terapiju erektilne disfunkcije

Bezbednost i efikasnost istovremene primene tadalafila i drugih PDE5 inhibitora ili drugih lekova za terapiju erektilne disfunkcije nije ispitivana. Pacijenta treba upozoriti da ne uzima lek Tadalafil Mylan u takvim kombinacijama.

Laktoza

Lek Tadalafil Mylan sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne treba da upotrebljavaju ovaj lek.

Natrijum

Lek Tadalafil Mylan sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma‟.

Studije interakcija su sprovedene sa tadalafilom u dozi od 10 mg i/ili 20 mg, kao što je navedeno u nastavku. Uzimajući u obzir one studije interakcija koje su rađene samo sa 10 mg tadalafila, klinički značajne interakcije pri većim dozama ne mogu biti potpuno isključene.

Uticaji drugih lekova na tadalafil

Inhibitori citohroma P450

Tadalafil se uglavnom metaboliše preko sistema CYP3A4. Selektivni inhibitor izoenzima CYP3A4, ketokonazol (u dozi od 200 mg dnevno), povećava sistemsku izloženost (vrednost PIK) tadalafilu (primenjenom u dozi od 10 mg) dva puta i C^max za 15% u odnosu na PIK i C^max vrednosti samostalno primenjenog tadalafila. Ketokonazol (u dozi od 400 mg dnevno) povećava sistemsku izloženost (PIK) tadalafilu (primenjenom u dozi od 20 mg) četiri puta i C^max za 22%. Ritonavir, proteazni inhibitor (u dozi od 200 mg primenjen dva puta dnevno), koji je inhibitor CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 povećava sistemsku izloženost (PIK) tadalafilu (primenjenom u dozi od 20 mg) dva puta bez promena C^max. Iako specifične interakcije nisu proučavane, treba pažljivo propisivati druge inhibitore proteaze, kao sakvinavir i druge inhibitire CYP3A4, poput eritromicina, klaritromicina, itrakonazola i soka od grejpfruta, pošto se od njih očekuje da mogu dovesti do povećanja koncentracije tadalafila u plazmi (videti odeljak 4.4).

To može dovesti do povećanja incidence neželjenih efekata navedenih u odeljku 4.8.

Transportni mehanizmi

Uloga transportnih mehanizama (npr. p-glikoproteina) u raspoloživosti tadalafila nije poznata. Zbog toga postoji mogućnost međusobnih interakcija sa lekovima usled inhibicije transportnih mehanizama.

Induktori citohroma P450

Induktor sistema CYP3A4, rifampicin, smanjuje PIK tadalafila za 88% u odnosu na sam tadalafil (primenjen u dozi od 10 mg). Može se predpostaviti da će ovako smanjena izloženost za posledicu imati manju efikasnost tadalafila; nije poznato u kojoj meri je njegova delotvornost umanjena. Drugi induktori CYP3A4, kao što su fenobarbital, fenitoin i karbamazepin mogu takođe smanjiti koncentracije tadalafila u plazmi.

Uticaji tadalafila na druge lekove

Nitrati

U kliničkim studijama je pokazano da tadalafil (u dozi od 5 mg, 10 mg i 20 mg) pojačava hipotenzivni efekat nitrata. Zbog toga je kontraindikovana upotreba tadalafila kod pacijenata koji koriste bilo koji oblik organskih nitrata (videti odeljak 4.3). Na osnovu rezultata kliničke studije u kojoj je 150 pacijenata primalo dozu od 20 mg tadalafila tokom 7 dana i 0,4 mg nitroglicerina sublingvalno u različito vreme, ova interakcija je trajala duže od 24 sata i nije više bila merljiva nakon 48 sati od poslednje doze tadalafila. Zbog toga, kod pacijenata kojima je propisana bilo koja doza tadalafila (od 2,5 mg do 20 mg), a kod kojih se primena nitrata smatra medicinskom neophodnošću u životno ugrožavajućim situacijama, treba da prođe najmanje 48 sati nakon poslednje doze tadalafila pre nego što se razmotri primena nitrata. U takvim okolnostima, nitrate treba primeniti pod strogim medicinskim nadzorom sa odgovarajućim praćenjem hemodinamskih parametara.

Antihipertenzivni lekovi (uključujući i blokatore kalcijumskih kanala)

Kod ispitanika koji istovremeno primaju doksazosin (4 i 8 mg dnevno) i tadalafil (5 mg jednom dnevno i 20 mg kao pojedinačna doza) došlo je do značajnog pojačavanja efekta ovog alfa-blokatora na sniženje krvnog pritiska. Ovaj efekat traje najmanje 12 sati i može biti siptomatski, uključujući sinkopu. Zbog toga se ova kombinacija ne preporučuje (videti odeljak 4.4).

U studijama interakcija sprovedenim kod ograničenog broja zdravih dobrovoljaca, ovi efekti nisu primećeni sa alfuzosinom ili tamsulozinom. Ipak, treba biti oprezan kada se tadalafil primenjuje kod pacijenata koji primaju bilo koji alfa-blokator, a pogotovo kod starijih osoba. Terapiju treba započeti najmanjom dozom i zatim je postepeno povećavati.

U kliničkim farmakološkim studijama je ispitivan potencijal tadalafila da pojačava hipotenzivni efekat antihipertenzivnih lekova. Ispitivane su najveće klase antihipertenzivnih lekova, uključujući blokatore kalcijumovih kanala (amlodipin), inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (enalapril), blokatore beta-adrenergičkih receptora (metoprolol), tiazidne diuretike (bendrofluazid) i blokatore angiotenzina II (različite vrste i doze, samostalno ili u kombinaciji sa tiazidima, blokatorima kalcijumskih kanala, beta- blokatorima, i/ili alfa-blokatorima). Tadalafil (u dozi od 10 mg, izuzev u studijama sa blokatorima angiotenzina II i amlodipinom u kojima je korišćena doza od 20 mg) nije imao klinički značajnih interakcija ni sa jednom od ovih klasa lekova. U drugoj kliničkoj farmakološkoj studiji tadalafil (u dozi od 20 mg) je ispitivan u kombinaciji sa čak 4 klase antihipertenzivnih lekova. Kod pacijenata koji uzimaju više antihipertenzivnih lekova, pokazano je da su promene krvnog pritiska pri automatskom kontinuiranom ambulantnom merenju povezane sa stepenom kontrole krvnog pritiska. U vezi sa ovim, kod pacijenata sa

dobro kontrolisanim krvnim pritiskom smanjenje je bilo minimalno i slično onom kod zdravih ispitanika. Kod pacijenata sa neregulisanim krvnim pritiskom, smanjenje je bilo veće, iako nije bilo povezano sa simptomima hipotenzije kod većine ispitanika. Kod pacijenata koji istovremeno primaju antihipertenzivnu terapiju, tadalafil u dozi od 20 mg može dovesti do smanjenja krvnog pritiska, koji je (osim u slučaju alfa- blokatora, videti u prethodnom tekstu) uopšteno gledano, manji i verovatno nije klinički značajan. Analiza podataka faze 3 kliničkih ispitivanja je pokazala da nema razlike u ispoljavanju neželjenih dejstava kod pacijenata koji uzimaju tadalafil sa i bez antihipertenzivnih lekova. Međutim, pacijentima bi trebalo dati odgovarajući kliničke preporuke u vezi sa mogućim sniženjem krvnog pritiska kada su na terapiji antihipertenzivnim lekovima.

Riociguat

U pretkliničkim ispitivanjima se pokazalo aditivno sistemsko dejstvo na sniženje krvnog pritiska kada su se PDE5 inhibitori kombinovali sa riociguatom. U kliničkim ispitivanjima se pokazalo da riociguat pojačava hipotenzivna dejstva PDE5 inhibitora. Nije bilo dokaza o povoljnim kliničkim dejstvima ove kombinacije u ispitivanoj populaciji. Istovremena primena riociguata sa PDE5 inhibitorima, uključujući tadalafil, je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Inhibitori 5-alfa reduktaze

U kliničkoj studiji koja je poredila tadalafil u dozi od 5 mg primenjen zajedno sa finasteridom u dozi od 5 mg u odnosu na placebo plus finasterid u dozi od 5 mg za ublažavanje simptoma benigne hiperplazije prostate, nisu otkrivene nove neželjene reakcije. Međutim, kako nisu sprovedene zvanične studije interakcije lek-lek, koje bi procenile delovanje tadalafila i inhibitora 5-alfa reduktaze (engl. alpha reductase inhibitors, 5-ARI), treba biti oprezan kada se tadalafil primenjuje zajedno sa lekovima 5-ARI grupe.

Supstrati CYP1A2 (npr. teofilin)

Kada je tadalafil od 10 mg bio istovremeno primenjen sa teofilinom (neselektivnim inhibitorom fosfodiesteraze) u kliničkoj farmakološkoj studiji, nije bilo farmakokinetičkih interakcija. Jedino farmakodinamsko dejstvo bilo je malo povećanje (3,5 otkucaja/minuti) srčane frekvence. Iako je ovo kliničko dejstvo malo i nije bilo klinički značajno u studiji, trebalo bi ga uzeti u obzir kada se istovremeno primenjuju ova dva leka.

Etinilestradiol i terbutalin

Pokazano je da tadalafil dovodi do povećanja bioraspoloživosti etinilestradiola nakon oralne primene; slično povećanje se može očekivati i kod oralne primene terbutalina, iako klinički značaj ovog nalaza nije sa sigurnošću utvrđen.

Alkohol

Na koncentracije alkohola (prosečna maksimalna koncentracija u krvi 0,08%) nije uticala istovremena primena tadalafila (10 mg ili 20 mg). Osim toga, nisu primećene promene u koncentraciji tadalafila 3 sata nakon istovremene primene sa alkoholom. Alkohol je bio primenjen tako da stopa resorpcije bude maksimalna (neuzimanje hrane preko noći i 2 sata nakon unosa alkohola).

Tadalafil (20 mg) nije povećao prosečno smanjenje krvnog pritiska izazvano alkoholom (0,7 g/kg ili približno 180 mL 40% alkohola [votka] kod muškarca težine 80 kg), ali su kod nekih ispitanika primećene posturalna vrtoglavica i ortostatska hipotenzija. Kada je tadalafil primenjivan sa manjim dozama alkohola (0,6 g/kg), nije primećena hipotenzija, a vrtoglavica se javila sa jednakom učestalošću kao i kod primene alkohola samostalno. Dejstvo alkohola na kognitivne funkcije nije bilo uvećano primenom tadalafila (u dozi od 10 mg).

Lekovi koji se metabolišu preko citohroma P450

Ne očekuje se da tadalafil dovede do klinički značajne inhibicije ili indukcije klirensa lekova koji se metabolišu preko CYP450 izoformi. Studije su potvrdile da tadalafil ne inhibira niti indukuje CYP450 izoforme, uključujući CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.

Supstrati CYP2C9 (npr. R-varfarin)

Tadalafil (u dozama od 10 mg i 20 mg) nije imao klinički značajno dejstvo na izloženost (PIK) S-varfarina ili R-varfarina (supstrati CYP2C9), niti je tadalafil uticao na promene protrombinskog vremena indukovanog varfarinom.

Acetilsalicilna kiselina (Aspirin)

Tadalafil (u dozi od 10 mg i 20 mg) nije potencirao dejstvo acetilsalicilne kiseline na produžetak vremena krvarenja.

Antidijabetički lekovi

Nisu sprovedene specifične studije interakcija sa oralnim antidijabeticima.

Lek Tadalafil Mylan nije indikovan za primenu kod žena. Trudnoća

Podaci o upotrebi tadalafila kod trudnica su ograničeni. Studije sprovedene na životinjama nisu pokazale direktan ili indirektan štetni uticaj na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3). Kao mera predostrožnosti, potrebno je izbegavati upotrebu tadalafila tokom trudnoće.

Dojenje

Raspoloživi farmakodinamski/toksikološki podaci dobijeni iz ispitivanja sprovedenih na životinjama pokazuju da se tadalafil izlučuje u mleku. Ne može se isključiti rizik po dete koje sisa. Tadalafil ne treba koristiti tokom perioda dojenja.

Plodnost

Kod pasa su primećeni efekti koji mogu upućivatu na poremećaj plodnosti. Dva klinička ispitivanja koja su usledila nakon toga, ukazala su na činjenicu da navedeno dejstvo nije verovatno kod ljudi, iako je kod nekih muškaraca primećeno smanjenje koncentracije spermatozoida (videti odeljke 5.1 i 5.3).

Lek Tadalafil Mylan ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Iako je učestalost zabeležene vrtoglavice u grupi koja je primala placebo i grupi na terapiji tadalafilom bila slična, pacijenti moraju znati kako reaguju na tadalafil pre upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva kod pacijenata koji su koristili tadalafil u terapiji erektilne disfunkcije ili benigne hiperplazije prostate bila su glavobolja, dispepsija, bol u leđima i mijalgija, kod kojih se incidenca povećavala sa povećanjem doze tadalafila. Prijavljene neželjene reakcije su bile prolazne i uglavnom blage ili umerene. Većina prijavljenih slučajeva glavobolje prilikom svakodnevne primene tadalafila, javila se tokom prvih 10 do 30 dana od početka terapije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U sledećoj tabeli su navedene neželjene reakcije primećene u spontanim izveštajima i u kliničkim placebo kontrolisanim ispitivanjima (u koje je bilo uključeno 8022 pacijenata koji su primali tadalafil i 4422 pacijenta koji su primali placebo) primene leka po potrebi i primene jednom dnevno u terapiji erektile disfunkcije i primene jednom dnevno u terapiji benigne hiperplazije prostate.

Konvencija za kategorije učestalosti: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do

<1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10,000) i nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

1 Većina pacijenata je imala postojeće kardiovaskularne faktore rizika (videti odeljak 4.4)

2 U postmarketinškom periodu zabeležene su neželjene reakcije koje nisu primećene u kliničkim ispitivanjima kontrolisanim placebom

3 Češće prijavljivano kada je tadalafil primenjen kod pacijenata koji su već uzimali antihipertenzivnu terapiju Opis odabranih neželjenih reakcija

Nešto veća incidenca poremećaja na EKG-u, pre svega sinusne bradikardije, zabeležena je kod pacijenata lečenih tadalafilom jednom dnevno u poređenju sa placebom. Većina ovih poremećaja na EKG-u nisu bile povezane sa neželjenim reakcijama.

Druge posebne populacije

Podaci iz kliničkih studija sprovedenih kod pacijenata starijih od 65 godina koji su uzimali tadalafil, za lečenje erektilne disfunkcije ili benigne hiperplazije prostate, su ograničeni. U kliničkim studijama u kojima je tadalafil uziman po potrebi za lečenje erektilne disfunkcije, dijareja je češće prijavljena kod pacijenata starijih od 65 godina. U kliničkim studijama u kojima se tadalfil u dozi od 5 mg primenjivao jednom dnevno za lečenje benigne hiperplazije prostate, vrtoglavica i dijareja su češće prijavljene kod pacijenata starijih od 75 godina.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Pojedinačne doze od 500 mg primenjivane su zdravim ispitanicima, i višestruke dnevne doze do 100 mg primenjivane su pacijentima. Neželjena dejstva su bila slična onima kod manjih doza.

U slučaju predoziranja, prema potrebi treba primeniti standardne suportivne mere. Hemodijaliza neznatno doprinosi eliminaciji tadalafila.