Paracetamol Kabi 10mg/mL rastvor za infuziju

Lek Paracetamol Kabi je indikovan za:

• kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija;

• kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature,

  kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se ublaži bol ili hipertermija i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

Lek se primenjuje intravenski.

Boca od 100 mL je namenjena za primenu u terapiji odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg.

Bočica od 50 mL je prilagođena za terapiju novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.

Doziranje:

Doziranje na osnovu telesne mase pacijenta (videti tabelu za doziranje u nastavku)

* Prevremeno rođena novorođenčad: Nisu dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti leka prilikom primene kod prevremeno rođene novorođenčadi (videti odeljak 5.2).

** Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena pacijentima koji ne dobijaju druge lekove koji sadrže paracetamol i mora se korigovati uzimajući u obzir takve lekove.

*** Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju zapreminu.

Minimalni interval između dve doze leka mora biti najmanje 4 sata. Ne smeju se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, najkraći interval doziranja potrebno je prilagoditi na sledeći način:

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom (rezerve glutationa u jetri), dehidratacijom, Gilbert-ovim sindromom, kao i onih čija je telsna masa manja od 50kg: maksimalna dnevna doza ne sme da pređe 3 g.

Stariji pacijenti

Obično se ne zahteva prilagođavanje doze (videti odeljak 5.2). Način primene:

Intravenska primena. Rastvor paracetamola se primenjuje kao 15-minutna intravenska infuzija.

Kod propisivanja i primene leka Paracetamol Kabi pripazite na mogućnost mešanja miligrama (mg) i mililitara (mL), kako biste izbegli greške u doziranju koje bi mogle da dovedu do slučajnog predoziranja i smrti. Pripazite na to da se odgovarajuća doza navede u komunikaciji i primeni. Pri pisanju recepata, navedite obe doze, ukupnu dozu u mg i ukupnu dozu po zapremini. Obratite pažnju da bi se obezbedilo tačno odmeravanje i davanje doze leka.

Pacijenti telesne mase ≤ 10 kg:

• Staklena bočica ili boca leka Paracetamol Kabi, ne sme da visi kao infuzija zbog male zapremine leka koji se primenjuje kod ove populacije;

• Zapreminu koja se primenjuje potrebno je izvući iz staklene boce ili bočice i razblažiti sa 0,9% rastvorom za infuziju natrijum-hlorida ili 5% rastvorom za infuziju glukoze do jedne desetine zapremine (jedna zapremina leka Paracetamol Kabi, rastvor za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje) i primeniti tokom 15 minuta.

• Potrebno je špric od 5 ili 10 mL koristiti za odmeravanje doze za odgovarajuću telesnu masu deteta i željenu zapreminu. Međutim, nikada ne sme da se pređe 7,5 mL po dozi.

• Korisnik treba da bude upoznat da se informacije o smernicama za doziranje nalaze u Uputstvu za lek (deo „Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:”).

Za uputstva o primeni i razblaživanju leka Paracetamol Kabi, vidite odeljak 6.6.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, propacetamol-hidrohlorid (prolek paracetamola) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Teška hepatocelularna insuficijencija (Child-Pugh > 9).

Upozorenja

RIZIK OD MEDICINSKIH GREŠAKA

Pripazite na mogućnost grešaka u doziranju usled mešanja miligrama (mg) i mililitara (mL), koje mogu dovesti do slučajnog predoziranja i smrti (videti odeljak 4.2).

Preporučuje se upotreba odgovarajućeg analgetika za oralnu upotrebu čim taj način primene postane moguć.

Da bi se izbegao rizik od predoziranja, proverite da drugi lekovi koji se primenjuju ne sadrže paracetamol ni propacetamol-hidrohlorid.

Doze veće od preporučenih nose rizik za veoma ozbiljna oštećenja jetre. Klinički simptomi i znaci oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički hepatitis) se obično mogu primetiti najranije posle dva dana nakon primene leka, a najizraženiji su nakon 4 - 6 dana. Potrebno je što pre započeti lečenje antidotom (videti odeljak 4.9).

Paracetamol može izazvati ozbiljne kožne reakcije. Pacijente treba obavestiti o ranim znacima ozbiljne kožne reakcije, a primenu leka treba prekinuti pri prvom pojavljivanju kožnog osipa ili bilo kojeg drugog znaka preosetljivosti.

Savetuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze visokog anjonskog zastoja (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA). Pacijenti sa visokim rizikom od HAGMA su oni sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, sepsom ili pothranjenošću, posebno ako se primenjuju maksimalne dnevne doze paracetamola.

Nakon istovremene primene paracetamola i flukloksacilina, preporučuje se pažljivo praćenje kako bi

se otkrila pojava acido-baznih poremećaja, odnosno HAGMA, uključujući pretragu urinarnog 5-oksoprolin.

Ako se primena flukloksacilina nastavlja nakon prestanka uzimanja paracetamola, preporučljivo je osigurati da nema signala HAGMA, jer postoji mogućnost da flukloksacilin održi kliničku sliku HAGMA (videti odeljak 4.5).

Što se tiče svih rastvora za infuziju koji se nalaze u bočicama, potrebno je pažljivo praćenje, posebno na kraj infuzije da bi se izbegla vazdušna embolija (videti odeljak 6.6).

Paracetamol treba oprezno koristiti u slučaju:

• abnormalne funkcije jetre i hepatocelularne insuficijencije (Child-Pugh ≤ 9);

• hepatobilijarnih poremećaja;

• Žilberovog sindroma (porodične nehemolitičke žutice);

• teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) (videti odeljke 4.2 i 5.2);

• hroničnog alkoholizma;

• hronične malnutricije (male rezerve hepatičnog glutationa);

• totalne parenteralne ishrane;

• upotrebe induktora enzima;

• upotrebe hepatotoksičnih agenasa;

• genetski izazvanog nedostatka G-6-PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaza) (favizam), jer je moguć nastanak hemolitičke anemije usled smanjene preraspodele glutationa nakon primene paracetamola;

• dehidratacije.

Efekat na laboratorijske testove

Paracetamol može uticati na testove za određivanje mokraćne kiseline koji koriste fosfotungstičnu kiselinu i na testove za određivanje koncentracije šećera u krvi koji koriste glukoza-oksidazu, peroksidazu.

• Probenecid izaziva skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola tako što inhibira njegovu konjugaciju sa glukuronskom kiselinom. U slučaju istovremene primene sa probenecidom treba razmotriti smanjenje doze paracetamola.

• Salicilamid može da produži poluvreme eliminacije paracetamola.

• Metabolizam paracetamola je poremećen kod pacijenata koji uzimaju lekove koji indukuju enzime kao što su: rifampicin, barbiturati, triciklični antidepresivi i neki antiepileptici (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, primidon).

• Izolovani izveštaji opisuju neočekivanu hepatotoksičnost kod pacijenata koji uzimaju alkohol ili lekove koji indukuju enzime (videti odeljak 4.9).

• Istovremena primena paracetamola sa hloramfenikolom može produžiti dejstvo hloramfenikola.

• Istovremena primena paracetamola sa AZT (azidotimidin/zidovudin) povećava mogućnost nastanka neutropenije.

• Istovremena primena paracetamola sa oralnim kontaceptivima može skratiti poluvreme eliminacije paracetamola.

• Istovremena primena paracetamola (4 g dnevno najmanje četiri dana) sa oralnim antikoagulansima može da dovede do blagih promena vrednosti internacionalnog normalizovanog odnosa (engl. international normalized ratio, INR). U tom slučaju, treba sprovesti učestalo praćenje INR parametara tokom perioda istovremene primene, kao i nedelju dana nakon prekida primene paracetamola.

  Treba biti oprezan kada se paracetamol koristi istovremeno sa flukloksacilinom kao istovremeni unos je povezan sa metaboličkom acidozom visokog anjonskog jaza, posebno kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4.).

Trudnoća

Kliničko iskustvo o intravenskoj primeni paracetamola je ograničeno. Veliki broj podataka dobijenih ispitivanjem kod trudnica ukazuju da paracetamol nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.

Epidemiloške studije o neurološkom razvoju dece u uterusu koja su izložena paracetamolu pokazuju nedosledne rezultate. Ukoliko je klinički neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, ali ga treba koristiti u najmanoj dozi koja pokazuje efikasnost, u najkraćem mogućem vremenskom periodu i sa najmanjom mogućom učestalošću primene.

Dojenje

Nakon oralne primene, paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Nisu prijavljena neželjena dejstva kod odojčadi. Stoga se lek Paracetamol Kabi može koristiti tokom dojenja.

Lek Paracetamol Kabi nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način:

Veoma često ≥1/10

Često ≥1/100 do <1/10

Povremeno ≥1/1000 do <1/100

Retko ≥1/10000 do <1/1000

Veoma retko <1/10000

Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Kao i kod svih drugih lekova koji sadrže paracetamol, neželjene reakcije su retke ili veoma retke i opisane su u tabeli:

*Veoma retki slučajevi reakcija preosetljivosti u vidu anafilaktičkog šoka, urtikarije, kožnog osipa su prijavljeni i zahtevaju prekid lečenja.

**Postmarketinško iskustvo kada se paracetamol koristi istovremeno sa flukloksacilinom; generalno u prisustvu faktora rizika (videti odeljak 4.4).

***Veoma retki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija su prijavljeni i zahtevaju prekid lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Postoji rizik od oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički hepatitis), posebno kod starijih pacijenata, kod male dece, zatim kod pacijenata sa oboljenjima jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom i kod pacijenata koji primaju induktore enzima. U ovim slučajevima predoziranje može imati smrtonosne posledice.

Simptomi

Simptomi se obično pojavljuju tokom prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo, bol u abdomenu.

Predoziranje, odnosno 7,5 g ili više paracetamola u jednoj dozi kod odraslih ili 140 mg/kg telesne mase ili više po dozi kod dece, izaziva citolitički hepatitis koji može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu jetre, koja dalje prouzrokuje hepatocelularnu insuficijenciju, metaboličku acidozu i encefalopatiju koje mogu da dovedu do kome i smrti. Istovremeno, primećene su povećane vrednosti transaminaza jetre (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina zajedno sa smanjenim koncentracijama protrombina koji mogu da se jave 12 do 48 sati nakon primene.

Klinički simptomi poremećaja jetre obično postanu očigledni nakon dva dana, a najizraženiji su nakon 4 do 6 dana.

Terapija predoziranja

• Hitna hospitalizacija pacijenta.

• Pre početka terapije, treba uzeti uzorak krvi za određivanje koncentracije paracetamola u plazmi, što je pre moguće posle predoziranja.

• Terapija uključuje primenu antidota, N-acetilcisteina (NAC), i.v. ili oralnim putem, ako je moguće pre isteka desetog sata od predoziranja. NAC može obezbediti i određeni stepen zaštite čak i po isteku deset sati, ali u tim slučajevima treba produžiti terapiju.

• Simptomatska terapija.

• Testovi funkcije jetre se moraju izvesti na početku terapije i ponavljati svaka 24 sata. U većini slučajeva vrednosti transaminaza jetre se vraćaju na normalne vrednosti nakon jedne do dve nedelje uz potpuno obnavljanje funkcije jetre. Međutim, u veoma teškim slučajevima, mora se pribeći transplantaciji jetre.

• Hemodijaliza može smanjiti koncentracije paracetamola u krvi, ali su efekti ograničeni.