Essentiale® MAX 600mg kapsula, tvrda

Lek Essentiale MAX je biljni lek za ublažavanje bolesti jetre, kao pomoćna terapija.

Lek Essentiale MAX se primenjuje u cilju ublažavanja subjektivnih tegoba, npr. gubitka apetita, osećaja pritiska u epigastrijumu desno, kod toksično-nutritivnog oštećenja jetre i kod hepatitisa.

Doziranje

Odrasli

Deca i adolescenti

Lek nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primene

Lek Essentiale MAX, 600 mg, tvrde kapsule se uzimaju (nesažvakane) uz obrok i sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa čašom vode – 200 mL).

Dužina primene leka, u principu, nije vremenski ograničena.

Uzeti u obzir informacije navedene u odeljku „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, proteine soje, kikirikija ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U retkim slučajevima, ovaj lek može da dovede do teških alergijskih reakcija pošto sadrži ulje soje.

U Uputstvu za lek pacijentima se savetuje sledeće:

„Terapija ovim lekom nije zamena za izbegavanje štetnih agenasa koje izazivaju oštećenje jetre (npr. alkohola).

Kod hroničnog hepatitisa, suportivna terapija fosfolipidima semena soje je opravdana samo kada se, u toku terapije, ispolji subjektivno poboljšanje simptoma Vašeg stanja. Ukoliko se simptomi pogoršaju ili se jave drugi neobjašnjivi simptomi, potrebno je konsultovati lekara.”

Lek takođe sadrži ricinusovo ulje, hidrogenizovano koje može izazvati stomačne tegobe i dijareju. Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Deca i adolescenti uzrasta do 18 godina

Nema odgovarajućih studija o upotrebi leka Essentiale MAX kod dece i adolescenata. Dodatno, nema relevantne indikacije za primenu leka u pedijatrijskoj grupi pacijenata. S obzirom na to, lek Essentiale MAX ne treba davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Ne može se isključiti mogućnost interakcije leka Essentiale MAX sa antikoagulansima. Zbog toga može biti neophodno prilagođavanje doze antikoagulansa.

U Uputstvu za lek se navodi da pacijenti koji koriste lek Essentiale MAX istovremeno sa antikoagulansima, treba o tome da obaveste svog lekara.

Trudnoća

Podaci o primeni leka Essentiale MAX kod trudnica su ograničeni. Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se doneo konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3). Ne preporučuje se primena leka Essentiale MAX tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se sastojci fosfolipida semena soje ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Lek Essentiale MAX ne treba koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Pretklinička ispitivanja na životinjama nisu pokazala uticaj leka na plodnost kod mužjaka ili ženki.

Lek Essentiale MAX nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalosti definisana u sledeće kategorije: Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10) Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: gastrointestinalne tegobe kao što su bolovi u stomaku, meka stolica i/ili dijareja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije kao što su osip i urtikarija, pruritus.

Lekara ili farmaceuta treba obavestiti o svim neželjenim dejstvima, koja nisu navedena u Uputstvu za lek. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Do sada nema prijavljenih slučajeva predoziranja ili intoksikacije sa lekom Essentiale MAX.

Pacijentima se u Uputstvu za lek ukazuje na sledeće: „Postoji mogućnost da se navedena neželjena dejstva ispolje sa jačim intenzitetom. Molimo Vas da, u koliko se to dogodi, o tome obavestite Vašeg lekara koji će doneti odluku da li je potrebno preduzeti bilo kakve mere.”