Allergodil® Rp 0.5mg/mL kapi za oči, rastvor

Lečenje i prevencija simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa kod odraslih i dece uzrasta 4 godine i starije.

Lečenje simptoma nesezonskog (celogodišnjeg) alergijskog konjunktivitisa kod odraslih i dece uzrasta od 12 godina i starije.

Sezonski alergijski konjunktivitis:

Uobičajena doza kod odraslih i dece uzrasta od 4 godine i starije, jeste jedna kap u svako oko, dva puta dnevno, što se može povećati do 4 puta dnevno, ukoliko je potrebno.

Ukoliko se očekuje izlaganje pacijenta alergenu, lek Allergodil Rp, kapi za oči, rastvor, treba primeniti profilaktički, pre izlaganja.

Nesezonski (celogodišnji) alergijski konjunktivitis:

Uobičajena doza kod odraslih i dece uzrasta od 12 godina i starije, jeste jedna kap u svako oko, dva puta dnevno, što se može povećati do 4 puta dnevno, ukoliko je potrebno.

Pošto je bezbednost i efikasnost leka dokazana u kliničkim studijama u trajanju do 6 nedelja, trajanje jednog ciklusa terapije treba ograničiti na maksimalno 6 nedelja.

Pacijente treba savetovati da se obrate lekaru ukoliko se simptomi pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 48 sati.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1.

Lek Allergodil Rp kapi za oči, rastvor nisu namenjene za lečenje očnih infekcija. Za dalja upozorenja videti odeljke 4.5. i 4.6.

Lek Allergodil Rp kapi za oči, rastvor sadrže konzervans benzalkonijum-hlorid. Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju oka, posebno kod suvih očiju ili poremećaja rožnjače. Kontakt leka sa mekim kontaktnim sočivima treba izbegavati. Pre primene leka Allergodil Rp kapi za oči, rastvor treba skinuti kontaktna sočiva, a nakon primene treba sačekati najmanje 15 minuta pre nego što se kontaktna sočiva ponovo stave.

Benzalkonijum-hlorid obezbojava meka kontaktna sočiva.

Nisu sprovedene posebne studije interakcija leka Allergodil Rp kapima za oči sa drugim lekovima.

Sprovedene su studije interakcija nakon uzimanja velikih oralnih doza azelastina, međutim, one nisu relevantne za lek Allergodil Rp kapi za oči, rastvor pošto se nakon primene kapi za oči postiže sistemska koncentracija u opsegu pikograma.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o potencijalnom riziku primene azelastina kod trudnica. Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama su pokazala da pri velikim oralnim dozama azelastin izaziva neželjena dejstva (smrt fetusa, usporenje rasta i malformacije skeleta). Lokalna okularna primena dovodi do minimalne sistemske izloženosti (u opsegu pikograma). Međutim, potreban je oprez pri primeni leka Allergodil Rp kapi za oči tokom trudnoće.

Dojenje

Azelastin se izlučuje u mleko u malim količinama. Zbog toga se ne preporučuje primena leka Allergodil Rp kapi za oči, rastvor tokom dojenja.

Plodnost

Dejstvo azelastina na plodnost kod ljudi nije ispitivano.

Nakon primene leka Allergodil Rp kapi za oči, rastvor može se javiti blaga, prolazna iritacija, za koju je malo verovatno da će uticati na vid u većem stepenu. Međutim, ukoliko dođe do prolaznih poremećaja vida, treba savetovati pacijenta da ne upravlja vozilom niti rukuje mašinama sve dok se vid ne normalizuje.

Procena neželjenih dejstava je izvršena na osnovu sledećih kategorija učestalosti: Veoma često: (≥1/10)

Često: (≥1/100 do <1/10) Povremeno: (≥1/1000 do <1/100) Retko: (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko: (<1/10000)

Nepoznato: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: alergijske reakcije (kao što su osip i pruritus) Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: gorak ukus

Poremećaji oka

Često: Blaga, prolazna iritacija oka Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja nakon okularne upotrebe. Kod okularne upotrebe se ne očekuju reakcije predoziranja.

Ne postoje podaci o upotrebi toksičnih doza azelastin-hidrohlorida kod ljudi. Na osnovu rezultata ispitivanja na životinjama mogu se očekivati poremećaji centralnog nervnog sistema u slučaju predoziranja ili intoksikacije. Terapija ovih poremećaja mora biti simptomatska. Nije poznat antidot.