Marocen® 3mg/mL kapi za oči, rastvor

Odrasli, novorođenčad (od 0 do 27 dana), odojčad i mala deca (od 28 dana i do 23 meseca), deca (od 2 do 11 godina) i adolescenti (od 12 do16 godina)

Ciprofloksacin je indikovan u terapiji ulkusa rožnjače i superficijalnih infekcija oka i adneksa, izazvanih osetljivim mikroorganizmima.

Potrebno je držati se zvaničnog vodiča o pravilnoj primeni antibiotika.

Odrasli, novorođenčad (od 0 do 27 dana), odojčad i mala deca (od 28 dana i do 23 meseca), deca (od 2 do11 godina) i adolescenti (od 12 do16 godina)

Ulkus rožnjače

Lek Marocen, kapi za oči, rastvor, se moraju primenjivati u sledećim intervalima, uključujući i noć:

• prvog dana, po 2 kapi u obolelo oko svakih 15 minuta u toku prvih šest sati, zatim po 2 kapi svakih 30 minuta do kraja dana;

• drugog dana, ukapavati po 2 kapi u obolelo oko svakih sat vremena;

• od trećeg do četrnaestog dana, ukapavati po 2 kapi u obolelo oko na svaka četiri sata; ako je potrebno da se pacijent leči duže od četrnaest dana, režim doziranja će odrediti nadležni lekar.

Superficijalne infekcije oka

Uobičajena doza je 1 ili 2 kapi u obolelo oko, četiri puta dnevno. U slučaju težih infekcija, u toku prva dva dana treba ukapavati 1 ili 2 kapi na svaka dva sata, osim tokom spavanja.

Za obe indikacije maksimalno propisano trajanje terapije iznosi 21 dan. Doziranje kod dece starije od jedne godine je isto kao kod odraslih.

Deca

Bezbednost i efikasnost primene ciprofloksacin kapi za oči je ispitana kod 230 dece uzrasta od 0 do 12 godina. Nisu zabeležena ozbiljna neželjena dejstva kod ove grupe pacijenata.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Nisu rađene studije u kojima je ciprofloksacin u obliku kapi za oči korišćen kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili jetre.

• Preosetljivost na ciprofloksacin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka (pogledajte odeljak 6.1.)

• Preosetljivost na hinolone.

Nakon skidanja zatvarača, ukoliko je prsten na bočici (koji predstavlja indikator prvog otvaranja) suviše labav, potrebno ga je ukloniti.

Lek je namenjen za okularnu upotrebu.

Kliničko iskustvo primene ciprofloksacin kapi za oči kod dece mlađe od 1 godine, naročito kod novorođenčadi, je veoma ograničeno. Ne preporučuje se primena ciprofloksacin kapi za oči kod novorođenčadi sa oftalmijom neonatorum, gonokoknog ili hlamidijalnog porekla, pošto nije ispitan u ovoj grupi pacijenata. Novorođenčad sa oftalmijom neonatorum treba lečiti odgovarajućom terapijom.

Za vreme primene ciprofloksacin kapi za oči treba uzeti u obzir mogućnost da dođe do rinofaringealne pasaže koja može dovesti do pojave i širenja bakterijske rezistencije.

Ozbiljne i ponekad životno ugrožavajuće reakcije preosetljivosti (anafilaktičke), nekad i nakon prve doze, uočene su kod pacijenata koji su bili na sistemskoj terapiji hinolonima. Pojedine reakcije su bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, osećajem trnjenja, otokom ždrela ili lica, dispnejom, urtikarijom ili svrabom.

Samo kod malog broja pacijenata u istoriji bolesti bile su prisutne reakcije preosetljivosti (videti odeljak 4.8).

Ozbiljne alergijske reakcije na ciprofloksacin mogu zahtevati hitnu terapiju. Ukoliko je klinički indikovano obezbediti prohodnost disajnog puta i primeniti kiseonik.

Terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti u slučaju prve pojave ospe na koži ili nekog drugog znaka preosetljivosti.

Kao i sa drugim antibakterijskim lekovima, produžena upotreba ciprofloksacina može dovesti do povećanog rasta rezistentnih bakterija ili gljivica. Ukoliko dođe do pojave superinfekcije, potrebno je uvesti odgovarajuću terapiju.

Kod sistemske primene fluorohinolona, uključujući i ciprofloksacin, posebno kod starijih pacijenata i onih koji su istovremeno na terapiji kortikosteroidima, može se javiti zapaljenje i ruptura tetiva. Iz tog razloga, terapiju ciprofloksacin kapima za oči, treba prekinuti u slučaju pojave prvih znakova zapaljenja tetiva (videti odeljak 4.8).

Kod pacijenata sa ulkusom rožnjače i učestalom primenom ciprofloksacina lokalnim putem, primećeni su beli precipitati koji su se povlačili tokom dalje upotrebe leka. Pojava precipitata ne sprečava dalju upotrebu leka, niti štetno utiče na klinički tok ulkusa kao ni na funkciju vida. Do pojave precipitata obično dolazi u

periodu od 24 sata do 7 dana od započinjanja terapije i nestaje neposredno po javljanju ili do 13 dana od započinjanja terapije.

Tokom terapije bakterijskih infekcija lekom Marocen kapi za oči, ne treba nositi kontaktna sočiva. S tim u vezi pacijente savetovati da ne nose kontaktna sočiva tokom terapije ciprofloksacin kapima za oči.

Lek Marocen kapi za oči, rastvor sadrži pomoćnu supstancu 0,3 mg benzalkonijum hlorid (konzervans) u svakih 5 mL rastvora, što je ekvivalentno 0,06 mg/mL. Benzalkonijum hlorid mogu apsorbovati meka kontaktna sočiva i izazvati promenu boje mekih kontaktnih sočiva.

U slučaju da je pacijentima dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, mora im se savetovati da uklone kontaktna sočiva pre upotrebe ovog leka i da sačekaju najmanje 15 minuta nakon primene leka pre njihovog ponovnog stavljanja. Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju oka, naročito ako pacijent ima suve oči ili poremećaj kornee.

Iz ograničeno dostupnih podataka, nema razlike u profilu neželjenih dejstava leka kod dece u poređenju sa odraslima. Uopšteno, oči kod dece pokazuju jaču reakciju na dati nadražaj od očiju kod odraslih. Iritacija očiju kod dece može uticati na održavanje primene terapije lečenja.

Zabeleženo je da benzalkonijum hlorid uzrokuje iritaciju oka, simptome suvih očiju, i može uticati na suzni film i površinu rožnjače. Treba ga oprezno primenjivati kod pacijenata sa suvim okom, i pacijenata kod kojih bi rožnjača mogla biti kompromitovana. Pacijente treba pratiti u slučaju produžene primene leka.

Specifična ispitivanja interakcija lekova nisu sprovedena sa ciprofloksacinom za oftalmološku primenu. S obzirom na to da je nakon lokalne primene ciprofloksacina u oko, mala sistemska koncentracija ciprofloksacina u krvi, mala je verovatnoća za pojavom interakcija među lekovima.

Ukoliko se u oko primenjuje više od jednog leka, lekove treba primenjivati sa najmanje 5 minuta razmaka. Masti za oči treba primeniti poslednje.

Plodnost

Nisu sprovedene studije kod ljudi, kako bi se procenilo delovanje lokalno primenjenog ciprofloksacina na plodnost. Oralna primena ciprofloksacina na životinjama ne ukazuje na direktan štetan uticaj na plodnost.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka prilikom primene ciprofloksacin kapi za oči kod trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na direktnu reproduktivnu toksičnost. Očekuje se da je sistemska izloženost ciprofloksacinu nakon lokalne primene mala. Kao mera opreza poželjno je izbegavati upotrebu ciprofloksacin kapi za oči tokom trudnoće, sem ukoliko nije procenjeno da korist po majku prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Dojenje

Oralno primenjen ciprofloksacin se izlučuje u majčino mleko. Nije poznato da li se ciprofloksacin izučuje u mleko dojilja nakon lokalne upotrebe u oko ili uho. Potencijalni rizik od neželjenih reakcija po novorođenče se ne može isključiti usled upotrebe ovog leka i iz tog razloga, potreban je oprez kada se ciprofloksacin primenjuje tokom dojenja.

Ovaj lek nema nikakvog ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Privremeno zamućenje vida ili druge smetnje sa vidom mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko nakon primene kapi u oči dođe do prolaznog zamućenja vida, pacijenti ne treba da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama sve dok ovi simptomi ne prođu.

U kliničkim studijama, najčešće prijavljene neželjene reakcije na lekove su nelagodnost u oku, disgeuzija i depoziti na rožnjači koji se javljaju, približno kod 6%, 3% i 3% pacijenata, respektivno.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjena dejstva vezana za primenu leka navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake grupe neželjenih dejstava leka, navedenih prema učestalosti, neželjena dejstva su prikazana prema opadajućem karakteru ozbiljnosti. Neželjene reakcije su primećene u toku kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja.

Prilikom upotrebe ciprofloksacina, kapi za oči, prijavljene su sledeće neželjene reakcije:

Opis određenih neželjenih reakcija

Prilikom lokalne primene fluorohinolona (generalizovana) ospa, toksična epidermoliza, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i urtikarija se javljaju veoma retko.

Ozbiljne i povremeno životno ugrožavajuće reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije), neke i nakon prve doze, su prijavljene kod pacijenata na sistemskoj terapiji hinolonima (videti odeljak 4.4). Pojedine

reakcije su bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, osećajem trnjenja, otokom ždrela ili lica, dispnejom, urtikarijom i svrabom.

Pri sistemskoj primeni ciprofloksacina, zabeležene su rupture tetiva ramena, ruku, Ahilove tetive ili drugih tetiva, koje su zahtevale hiruršku intervenciju ili su rezultirale produžavanjem vremena oporavka. Studije i postmarketinško iskustvo sa sistemski primenjenim ciprofloksacinom ukazuju da rizik od ovih ruptura može biti povećan kod pacijenata koji uzimaju kortikosteroide, posebno kod gerijatrijske populacije i kod pacijenata čije su tetive pod velikim opterećenjem, uključujući Ahilovu tetivu. Do sada, klinički i postmarketinški podaci nisu ukazali na jasnu povezanost između ciprofloksacin kapi za oči i poremećaja mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva.

U izolovanim slučajevima su nakon oftalmološke primene leka primećeni zamućen vid, smanjena oštrina vida i rezidue leka (videti odeljak 4.4).

Umerena do teška fototoksičnost je primećena kod pacijenata lečenih sistemskim hinolonima. Ipak, fototoksične reakcije prilikom upotrebe ciprofloksacina su povremene.

Primena u pedijatrijskoj populaciji

Bezbednost i efikasnost primene ciprofloksacina 3 mg/mL kao kapi za oči, je ispitivana kod 230-oro dece uzrasta od 0 do 12 godina. Nije bilo ozbiljnih neželjenih reakcija na lek u ovoj grupi pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju predoziranja pri primeni leka u oko, kapi iz oka isprati mlakom vodom. Zbog karakteristika leka ne očekuju se toksični efekti nakon predoziranja lekom pri primeni u oko, ili u slučaju zadesnog gutanja sadržaja bočice.