Artromed® 200mg film tableta

Simptomatska terapija osteoartritisa kolena i kuka, kao alternativna terapija konvencionalnim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) u slučaju kad se konvencionalni NSAIL ne podnose dobro ili su kontraindikovani.

Uobičajena doza je 3 x 1 film tableta dnevno, a zavisno od težine oboljenja dnevna doza se može povećati na 3 x 2 film tablete.

Lek Artromed, film tablete je najbolje uzimati pre obroka, progutati ih cele bez žvakanja, sa dovoljnom količinom tečnosti.

Trajanje terapije se određuje individualno u zavisnosti od težine oboljenja.

Ne preporučuje se kontinuirana primena leka duže od tri nedelje, s obzirom na to da efikasnost i bezbednost leka nije dovoljno ispitana u dužem vremenskom periodu.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

• preosetljivost na aspirin ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (diklofenak, ibuprofen),

• teška srčana oboljenja,

• teška insuficijencija bubrega,

• pacijenti mlađi od 18 godina.

Ovaj lek sadrži boju Sunset Yellow (E110) koja može da izazove alergijske reakcije.

Kod pacijenata koji su na antikoagulantnoj terapiji lekovima iz grupe antagonista vitamina K (npr. acenokumarol), ne može se isključiti delovanje oksaceprola na koagulaciju krvi. Iz tog razloga se preporučuje pažljivo praćenje protrombinskog vremena ukoliko se istovremeno uzima lek Artromed.

Studije na životinjama (videti odeljak 5.3) ne ukazuju na teratogeni ili embrio/fetotoksični potencijal oksaceprola. Značaj ovih nalaza za procenu rizika kod ljudi nije jasan. Do sada nije primećen nepovoljan uticaj leka Artromed na trudnoću, embrio/fetalni ili postnatalni razvoj kod ljudi, ali je kliničko iskustvo oskudno. Zbog toga se ne preporučuje primena leka Artromed tokom trudnoće, osim ukoliko potencijalna korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Nije poznato da li se oksaceprol izlučuje u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje primena leka Artromed tokom dojenja.

Lek Artromed nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije zabeležene prilikom upotrebe oksaceprola su prikazane prema klasama sistema organa i kategorijama učestalosti ispoljavanja: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do

<1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznata učestalost: alergijska eozinofilija.

Poremećaji imunskog sistema:

Retko: alergijske reakcije.

Nepoznata učestalost: Quincke-ov edem (angioedem).

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznata učestalost: glavobolja, vrtoglavica.

Vaskularni poremećaji

Nepoznata učestalost: vaskulitis.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina, gubitak apetita, bol u želucu, dijareja. Ova neželjena dejstva se uglavnom povlače tokom lečenja i po pravilu ne zahtevaju prekid terapije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost: crvenilo, pruritus, egzantem, urtikarija, gubitak kose.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Nepoznata učestalost: artralgija.

Bez obzira što do sada nisu prijavljeni slučajevi bronhospazma i pogoršanja postojeće astme, postoji mogućnost da se ova neželjena dejstva ispolje pri primeni oksaceprola kod osoba koje boluju od astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Oksaceprol ima veoma malu toksičnost. Do sada nisu zabeleženi slučajevi predoziranja kod ljudi i zapravo ih je jako teško i očekivati. Ne postoji specifičan antidot.

Kod oralne primene u eksperimentima na životinjama, toksična dejstva su zapažena tek kod 500 do 1000 puta većih doza od uobičajenih standardnih doza kod ljudi, odnosno pri dozama od 10 mg/kg telesne mase (sedacija, ptoza, piloerekcija).

Oksaceprol pokazuje antiinflamatornu i analgetsku aktivnost koja se po intenzitetu može porediti sa standardnim NSAIL ali za razliku od NSAIL ne inhibira aktivnost ciklooksigenaze (COX). Inhibira infiltraciju i adheziju leukocita na mestu zapaljenjskog procesa i redukuje hiperalgeziju kao rezultat inhibicije inflamacije.

Resorpcija

3 - 4 sata posle oralne primene Artromed, film tableta, nivo u plazmi dostiže svoj maksimum. Bioraspoloživost posle oralne primene iznosi oko 20% - 30%.

Distribucija

Zbog svoje rastvorljivosti u vodi, oksaceprol se distribuira po celom organizmu. On prelazi u sinovijalnu tečnost. Nije primećeno njegovo vezivanje za proteine plazme. Nije zabeležena akumulacija oksaceprola.

Eliminacija

Posle i.m. ili i.v. primene, poluvreme eliminacije iznosi prosečno 2 - 3 sata. Eliminacija se odvija isključivo putem bubrega. Oksaceprol se u potpunosti izlučuje kao nepromenjena supstanca. Ne vezuje se za proteine i ne metaboliše se.