Pollival® 1mg/ml sprej za nos, rastvor

Simptomatska terapija sezonskog alergijskog rinitisa. Lek Pollival, sprej za nos, rastvor je namenjen za upotrebu kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i starije.

Doziranje

Po jedna aplikacija leka Pollival, sprej za nos, rastvor u svaku nozdrvu dva puta dnevno (ujutru i uveče) što odgovara dnevnoj dozi od 0,56 mg azelastin-hidrohlorida.

Pedijatrijska populacija

Lek Pollival, sprej za nos, rastvor je namenjen za upotrebu kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i starije. Lek Pollival ne treba primenjivati kod dece mlađe od 6 godina, zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Način primene

Za nazalnu upotrebu.

Uklonite zaštitni poklopac pre upotrebe.

Pritiskajte pumpu (obično 1-2 puta) dok rastvor ne počne da izlazi. Sistem je sada spreman za dalju upotrebu. Ubacite aplikator u nozdrvu i pritisnite pumpu jedanput, u isto vreme lagano udišući kroz nos. Primenite po jednu aplikaciju spreja u svaku nozdrvu. Prilikom primene leka držite glavu uspravno, nemojte zabacivati glavu unazad. Iz higijenskih razloga obrišite aplikator za nos nakon svake aplikacije i vratite zaštitni poklopac.

Lek Pollival, sprej za nos, rastvor treba da koristi samo jedna ista osoba. Trajanje terapije

Lek Pollival, sprej za nos, rastvor treba primenjivati dok tegobe ne prestanu, ali ovaj lek ne treba primenjivati bez prestanka duže od 6 meseci.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Pedijatrijska populacija

Lek Pollival ne sme se primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Lek Pollival ne upotrebljavati za terapiju simptoma prehlade ili gripa.

Za sada nisu poznate posebne interakcije pri lokalnoj primeni azelastin-hidrohlorida.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni azelastin-hidrohlorida kod trudnica ograničeni. Iako nema dokaza o teratogenom dejstvu na životinjama, čak ni u dozama većim od terapijskih, upotreba leka Pollival, sprej za nos, rastvor se ne preporučuje tokom prvog trimestra trudnoće.

Dojenje

Usled toga što nema dovoljno podataka, lek Pollival, sprej za nos, rastvor ne treba koristiti tokom perioda dojenja.

U nekim slučajevima, nakon primene leka Pollival, sprej za nos, pacijenti mogu osetiti umor, malaksalost, iscrpljenost, vrtoglavicu ili slabost, stanja koja mogu biti uslovljena i samom bolešću. U ovim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti umanjena. Posebnu pažnju treba obratiti na činjenicu da alkohol ili drugi lekovi mogu pojačati ova dejstva.

Neželjena dejstva navedena su u nastavku prema klasi sistema organa i učestalosti. Frekvencije učestalosti su definisane kao:

Veoma često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema Veoma retko: reakcije preosetljivosti.

Poremećaji nervnog sistema

Često: Disgeuzija (neprijatan ukus), može se javiti nakon primene leka (često usled nepravilnog načina primene leka, tj. kada se glava zabaci isuviše unazad prilikom aplikacije) što u retkim slučajevima može izazvati mučninu.

Veoma retko: vrtoglavica.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeno: Nelagodnost u sluzokoži nosa (koja je pod zapaljenjem), sa simptomima kao što su osećaj bockanja, svrab, kijanje i epistaksa.

Gastrointestinalni poremećaji Retko: mučnina.

Opšti poremećaji

Veoma retko: umor (malaksalost, iscrpljenost), vrtoglavica ili slabost.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Veoma retko: osip, svrab, urtikarija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema iskustava o primeni toksičnih doza azelastin-hidrohlorida kod ljudi. Simptomi

U slučaju predoziranja ili intoksikacije, mogu se očekivati poremećaji centralnog nervnog sistema na osnovu rezultata ispitivanja na životinjama.

Terapija

Terapija mora biti simptomatska. Nije poznat antidot.