Nystatin HF 100000i.j./g mast

Lek Nystatin HF, mast je namenjen za lečenje rekurentnih kutanih i mukokutanih gljivičnih infekcija izazvanih gljivicom Candida albicans i drugim, osetljivim sojevima Candida, koje su prvobitno dijagnostikovane od strane lekara.

Lek Nystatin HF, mast, nije namenjen za sistemsku, oralnu, intravaginalnu i oftalmološku upotrebu.

Lek Nystatin HF, mast naneti u dovoljnoj količini na zahvaćeno područje i neposrednu okolnu površinu, 2 do 4 puta dnevno.

Terapiju treba nastaviti tokom 2 do 8 nedelja, u zavisnosti od vrste i težine infekcije.

Ukoliko posle 14 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, potrebno je obratiti se lekaru.

Za primenu kod dece, pre svakog početka upotrebe leka, potrebno je konsultovati se sa lekarom. Kod odraslih, pre prve upotrebe potrebno je konsultovati se sa lekarom.

Preosetljivost na aktivnu supstancu nistatin ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.

Prilikom lečenja gljivičnih infekcija moraju se ukloniti sva žarišta infekcija na koži i sluzokoži, kako bi se izbegli recidivi koji nastaju od neizlečenih izvora infekcija. Rezistencija na terapiju, koja se

može pojaviti u retkim slučajevima, nije isto što i rezistencija na izazivača infekcije. Prividna rezistencija može se ukloniti češćom primenom leka i primenom većih doza.

U slučaju pojave preosetljivosti (npr. svrab, peckanje) potrebno je prekinuti sa korišćenjem leka i konsultovati se sa lekarom.

Lek Nystatin HF, mast nije namenjen za oftalmološku upotrebu.

Lek Nystatin HF, mast sadrži cetilalkohol, koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ako se nistatin, mast i proizvodi od lateksa (npr. kondomi, dijafragme) istovremeno koriste u genitalnoj ili analnoj regiji, zbog sadržane pomoćne supstance „parafin“ može doći do smanjene funkcionalnosti, a samim tim i bezbednosti ovih proizvoda.

Trudnoća

Nisu sprovedene reproduktivne studije sa nistatinom na životinjama. Nije poznato da li nistatin može štetno da utiče na fetus kada se primenjuje za vreme trudnoće, niti da li može da utiče na reproduktivni potencijal, s obzirom da je resorpcija nistatina iz gastrointestinalnog trakta zanemarljiva. Nistatin treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Dojenje

Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mleko dojilje. Iako je gastrointestinalna resorpcija zanemarljiva, preporučuje se oprez kod propisivanja nistatina za vreme dojenja.

Nema podataka da nistatin može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva se mogu javiti sa sledećom učestalošću: veoma česta (≥1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prilikom primene nistatina, masti može u retkim slučajevima doći do reakcija preosetljivosti, kao što su, na primer, peckanje i crvenilo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju predoziranja mogu da se pojave neželjena dejstva poznata za aktivnu supstancu nistatin.