Vessel® 250LSU kapsula, meka
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Vessel 250LSU
Doziranje:
Uobičajeno doziranje leka Vessel, kapsula, meka: 1-2 kapsule, meke dva puta dnevno; lek ne uzimati istovremeno sa hranom.
Hronična venska insuficijencija: 1-2 kapsule, meke primenjene oralno dva puta dnevno tokom najmanje 30 -
40 dana. Preporučuje se da se lečenje započne lekom Vessel za parenteralnu primenu u trajanju od 15 do 20 dana.
Celokupnu šemu doziranja treba ponoviti bar dva puta godišnje.
Režim doziranja može biti promenjen u zavisnosti od potrbe pacijenata.
Pedijatrijska populacija
Ne postoji odobrena terapijska indikacija za primenu sulodeksida u pedijatrijskoj populaciji. Bezbednost i efikasnost sulodeksida kod dece mlađe od 18 godina nisu ustanovljeni.
Način primene:
Lek Vessel se primenjuje oralno, sa čašom vode.
-
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
6.1. kao i na heparin ili heparinu slične supstance.
-
Hemoragijska oboljenja ili hemoragijska dijateza.
Zbog farmako-toksikoloških osobina sulodeksida, lek Vessel pri upotrebi ne zahteva posebne mere opreza. Međutim, tokom terapije antikoagulansima, hemokoagulativni parametri moraju biti redovno kontrolisani.
Ovaj lek sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum-etilparahidroksibenzoat, natrijum-propilparahidroksibenzoat, koje mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, suštinski je bez natrijuma.
Sulodeksid je heparinu sličan molekul i kao takav može da dovede do povećanja antikoagulantnog delovanja heparina i istovremeno primenjenih oralnih antikoagulanasa.
Trudnoća
Podaci o primeni sulodeksida u periodu trudnoće su ograničeni (rezultati manje od 300 praćenih trudnoća). Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktno ili indirektno štetno delovanje vezano za reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).
Dojenje
Nije poznato da li se sulodeksid ili njegovi metaboliti izlučuju u humano mleko ili mleko životinja. Ne može se isključiti rizik za novorođenče.
Zbog svega navedenog, a kao mera predostrožnosti, upotrebu sulodeksida u periodu trudnoće i dojenja treba izbegavati.
Plodnost
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktno ili indirektno štetno delovanje na plodnost mužjaka i ženki.
Sulodeksid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Klinička ispitivanja
Učestalost neželjenih reakcija (engl. Adverse Drug Reaction – ADR) povezanih sa lečenjem sulodeksidom potiče iz tri klinička ispitivanja sprovedena na 430 pacijenata lečenih standardnim dozama i vremenima lečenja.
Tabela u nastavku uključuje neželjene reakcije kliničkih ispitivanja koje su navedene u skladu sa klasama sistema organa (MedDRA – System Organ Classes (SOC)).
Neželjena dejstva su podeljena po klasama učestalosti prema sledećoj konvenciji: veoma česta ≥ 1/10
česta ≥ 1/100 do < 1/10 povremena ≥ 1/1000 do < 1/100 retka ≥ 1/10000 do < 1/1000 veoma retka < 1/10000
nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
| Klasa sistema organa | Česta | Povremena |
| Poremećaji nervnog sistema | Glavobolja, gubitak svesti | |
| Poremećaj uha i labirinta | Vertigo |
| Gastrointestinalni poremećaji | Bol u gornjem delu abdomena, dijareja | Krvarenje u želucu |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Osip | Ekcem, urtikarija |
Postmarketinška iskustva
Tokom primene sulodeksida nakon dobijanja dozvole, prijavljivana su nova neželjena dejstva. Učestalost ovih neželjenih dejstava nije moguće utvrditi jer podaci potiču iz spontanih izveštaja. Shodno tome, učestalost ovih neželjenih događaja je označena sa „nepoznata učestalost“ (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
| Klasa sistema organa | Nepoznata učestalost |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema | Anemija |
| Poremećaji metabolizma i ishrane | Poremećaj metabolizma proteina plazme |
| Gastrointestinalni poremećaji | Epigastralgija, mučnina, povraćanje, melena, nadutost, dispepsija |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Angioedem, ekhimoza, eritem |
| Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki | Genitalni edem, genitalni eritem, polimenoreja |
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Vessel 250LSU
Farmakoterapijska grupa: Antitrombička sredstva (antikoagulansi), heparinski antikoagulansi
ATC šifra: B01AB11
Mehanizam dejstva
Sulodeksid ima antitrombičko delovanje kako na arterije tako i na vene. Sulodeksid ima višestruko delovanje; zapravo, on deluje na neke od faktora koji su uključeni u proces koagulacije, uglavnom na aktivaciju faktora X, ima fibrinolitičko dejstvo i inhibiše adheziju trombocita.
Sulodeksid, promovišući redukciju nivoa fibrinogena, deluje na normalizaciju izmenjene viskoznosti krvi kod pacijenata sa vaskularnim bolestima i rizikom od tromboze. Dodatno, sulodeksid aktivacijom lipoprotein lipaze, deluje na normalizaciju izmenjenih nivoa lipida.
Farmakodinamski efekti
Specifične studije su pokazale da sulodeksid nema antikoagulantni efekat.
Klinička efikasnost i bezbednost
Terapijska aktivnost sulodeksida je procenjena kod pacijenata sa vaskularnim bolestima i postojećim rizikom za pojavu tromboze i na arterijama i na venama.
Najveću korist od lečenja sulodeksidom imaju pacijenti sa dijabetesom kao i stariji pacijenti.
Resorpcija
Ispitivanje resorpcije kod pacijenata nakon oralne primene radioaktivno obeleženog leka, pokazala je da se prvi PIK koncentracije u krvi postiže nakon 2 sata, a drugi između 4 - 6 sati, nakon čega se lek više ne može detektovati u plazmi; PIK se ponovo javlja nakon 12 sati da bi ostao konstantan oko 48 sati. Ovakav konstantan nivo nakon 12 sati najverovatnije je posledica sporog oslobađanja leka iz organa koji su ga apsorbovali, naročito iz endotela krvnih sudova.
Metabolizam
Sulodeksid se najvećim delom metaboliše u jetri i izlučuje uglavnom urinom.
Eliminacija
Eliminacija urinom
Pri upotrebi radioaktivno obeleženog leka, 55,23% primenjene radioaktivne doze izlučuje se urinom tokom prvih 96 sati. Ova eliminacija pokazuje PIK koncentracije nakon 12 sati, a prosečna vrednost u urinu je 17,6% primenjene doze u intervalu 0-24 sata; drugi PIK se javlja nakon 36 sati uz eliminaciju urinom od 22 % između 24-48 sati; treći PIK nakon 78 sati uz eliminaciju urinom od 14,9% u vremenu od 48-96 sati.
Nakon 96 sati, radioaktivnost se više ne može detektovati u prikupljenim uzorcima.
Eliminacija fecesom
Ukupna radioaktivnost detektovana u fecesu iznosi 23% tokom prvih 48 sati. Nakon ovog perioda, radioaktvno obeležena supstanca ne može biti detektovana.
Linearnost/nelinearnost
Farmakološka ispitivanja pacijenata nakon intramuskularne i intravenske primene sulodeksida pokazuju linearnu doznu
zavisnost.
Farmaceutski podaci - Vessel 250LSU
Jezgro kapsule:
Natrijum-lauril sarkozinat, Silicijum-dioksid, Triacetin.
Obloga kapsule:
Želatin, Glicerol,
Natrijum-etilparahidroksibenzoat, Natrijum-propilparahidroksibenzoat, Titan - dioksid (E171),
Gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172).
Unutrašnje pakovanje je PVC-PVDC/AL-PVDC blister koji sadrži 25 kapsula, mekih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 50 kapsula, mekih) i Uputstvo za lek.