RODAVAN N® 50mg tableta

Lek RODAVAN N je indikovan kod odraslih osoba i dece uzrasta od 5 godina i više u:

• prevenciji mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod kinetoza

• simptomatskoj terapiji mučnine i povraćanja kod Menierove bolesti i drugih vestibularnih poremećaja.

Za sprečavanje mučnine, povraćanja i vrtoglavice kod kinetoza, lek RODAVAN N treba uzeti 30 minuta pre polaska na put.

Doziranje

Odrasli i deca uzrasta od 14 godina

Doza od 50 do 100 mg svakih 4-6 sati po potrebi, maksimalno 400 mg dnevno.

Deca uzrasta od 6 do 14 godina

Doza od 25 do 50 mg svakih 6-8 sati po potrebi, maksimalno 150 mg dnevno.

Deca uzrasta od 5 do 6 godina

Doza od 25 mg svakih 6-8 sati po potrebi, maksimalno 75 mg dnevno.

Efikasnost primene leka RODAVAN N tablete kod dece mlađe od 5 godina nije ustanovljena.

Starije osobe

Kod starijih osoba lek RODAVAN N treba primeniti u najmanjoj preporučenoj dozi za odrasle, s obzirom na to da su osetljiviji na antiholinergičke efekte leka RODAVAN N.

Način primene

Oralna upotreba - lečenje treba primeniti u najkraćem mogućem periodu potrebnom za ublažavanje simptoma.

Tabletu treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa vodom), najbolje nakon obroka kako bi se minimizovala iritacija želuca.

• Preosetljivost na dimenhidrinat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.1),

• Preosetljivost na antihistaminike,

• Akutni napad astme,

• Glaukom zatvorenog ugla,

• Feohromocitom,

• Porfirija,

• Konvulzije (epilepsija, eklampsija),

• Hipertrofija prostate sa rezidualnim urinom,

• Deca mlađa od 5 godina.

Dimenhidrinat treba primenjivati sa oprezom u slučaju:

• teškog hroničnog oštećenja jetre ili bubrega, zbog rizika od akumulacije,

• hroničnih respiratornih oboljenja, bronhijalne astme,

• da se lek primenjuje kod starijih pacijenata kod kojih je veća sklonost ka razvoju ortostatske hipotenzije, vrtoglavice i sedacije; hronične opstipacije (rizik od paralitičkog ileusa) ili potencijalne hipertrofije prostate,

• stenoza pilorusa,

• piloro-duodenalne opstrukcije,

• poremećaja srčanog ritma, bradikardije,

• kongenitalnog produženja QT intervala ili drugih klinički značajnih srčanih poremećaja (koronarna bolest, poremećaji cirkulacije, aritmije),

• Parkinsonove bolesti (posebno kod starijih osoba),

• trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.6).

  Duža primena leka RODAVAN N može dovesti do lažno velikih koncentracija teofilina u serumu. Tokom lečenja dimenhidrinatom potrebno je izbegavati konzumiranje alkohola (videti odeljak 4.5).

  Terapiju dimenhidrinatom je potrebno prekinuti nekoliko dana pre podvrgavanja testovima na alergene, s obzirom na to da on može dovesti do lažno negativnih rezultata alergijskih testova.

  Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

  Lek RODAVAN N sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Atropin i drugi antiholinergički lekovi.

Antiholinergički efekat dimenhidrinata može biti povećan pri istovremenoj primeni antiholinergičkih lekova (npr. atropin, antiholinergički antiparkinsonici, triciklični antidepresivi); potencijalna retencija urina, konstipacija, suvoća usta.

Sedativni i antiholinergički efekti ovog leka mogu biti potencirani istovremenom primenom MAO inhibitora; može doći do razvoja paralitičkog ileusa opasnog po život, retencije urina i povećanog očnog pritiska, pada krvnog pritiska, povećanog oštećenja centralnog nervnog sistema i otežanog disanja. Istovremenu primenu ovog leka sa MAO inhibitorima treba izbegavati.

Drugi depresori centralnog nervnog sistema (CNS-a)

Derivati morfina (analgetici, antitusici, supstitucioni lekovi), benzodiazepini, barbiturati, drugi anksiolitici, hipnotici, neuroleptici, sedativni antidepresivi, centralni antihipertenzivi, baklofen, talidomid; pojačana

depresija CNS-a. Poremećaj budnosti i pažnje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Dimenhidrinat može da maskira:

• rane simptome ototoksičnosti povezane sa primenom aminoglikozidnih antibiotika,

• odgovor kože na alergološke testove kože.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu dimenhidrinata i lekova koji produžavaju QT interval na EKG-u (npr. antibiotici, neuroleptici, antiaritmici klase I i klase III, antimalarici) ili uzrokuju hipokalemiju (npr. određeni diuretici).

Primena antihipertenziva može dovesti do pojačanog umora i pojačanih antihipertenzivnih efekata. Alkohol

Alkohol pojačava sedativni efekat antihistaminika koji deluju na H¹ receptore. Poremećaji budnosti i pažnje

mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Zbog toga ne treba uzimati alkoholna pića ili lekove koji sadrže alkohol za vreme terapije dimenhidrinatom.

Ovaj lek pojačava efekat adrenalina, noradrenalina i drugih simpatomimetika.

Trudnoća

Nema podataka o primeni dimenhidrinata kod trudnica jer nisu sprovedene dobro kontrolisane studije o upotrebi dimenhidrinata kod trudnica. Međutim, postoje dokazi da primena dimenhidrinata može uzrokovati prerane kontrakcije uterusa i time povećati rizik od prevremenog porođaja. Reproduktivna toksičnost primene dimenhidrinata kod životinja nije u potpunosti ispitana (videti odeljak 5.3). Ne preporučuje se uzimanje dimenhidrinata tokom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist po majku prevazilazi moguće rizike po fetus.

Lek RODAVAN N tablete se ne smeju uzimati tokom trećeg trimestra trudnoće s obzirom na to da mogu izazvati preuranjene kontrakcije uterusa.

Dojenje

Lek dimenhidrinat se izlučuje u mleko, tako da je potrebno proceniti važnost primene leka kod majke. Takođe može smanjiti stvaranje mleka kod dojilje. Ukoliko se pojave znaci nemira ili razdražljivosti kod novorođenčadi potrebno je razmotriti prekid primene leka ili prekid dojenja.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o uticaju primene dimenhidrinata na plodnost (videti odeljak 5.3).

Lek RODAVAN N može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zamućenje vida, poremećaj koordinacije pokreta i tako značajno uticati na psihofizičke sposobnosti. Zbog navedenih reakcija potrebno je uzdržati se od upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ovaj lek pokazuje dobru opštu podnošljivost.

Korišćene su sledeće definicije učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1000, <1/100); retko (≥1/10000, <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Znaci i simptomi

Simptomi predoziranja dimenhidrinatom (posebno kod dece) su slični simptomima predoziranja atropinom i uključuju: suvoću usta, nosa i grla, nalete crvenila lica, usporeno ili otežano disanje, osećaj slabosti, proširene zenice, ekscitaciju, halucinacije, konfuziju, ataksiju, povremene kloničke konvulzije, komu, kardiorespiratorni kolaps i smrt.

Simptomi se mogu javiti neposredno po uzimanju prekomerne doze leka u roku od dva sata, a smrtni ishod se može desiti u toku 18 sati.

Kod odraslih, 500 mg ili više dimenhidrinata može da izazove izraženo otežan govor, otežano gutanje i simptome psihoze koja se može razlikovati od psihoze izazvane trovanjem atropinom.

Terapija

Terapija predoziranja dimenhidrinatom je simptomatska i suportivna. Preporučuje se primena aktivnog uglja. Emetici su obično neefikasni, ali u odsustvu konvulzija može biti korisna rana lavaža želuca, sa endotrahealnom intubacijom, da bi se prevenirala aspiracija gastričnog sadržaja.

Pacijenta treba držati u mirnom okruženju da bi se stimulacija CNS-a svela na minimum.

Konvulzije treba lečiti diazepamom. Za ublažavanje teških simptoma antiholinergičkog sindroma može se primeniti fizostigmin (nakon fizostigminskog testa) intravenski.

Ukoliko je depresija disanja izražena, može da bude neophodna primena mehaničkog respiratora.