Deca-Durabolin® 50mg/mL rastvor za injekciju

Za terapiju osteoporoze kod žena u postmenopauzi.

Dijagnoza osteoporoze treba da bude postavljena pomoću sledećih parametara:

• Frakture kičmenih pršljenova crush i wedge tipa;

• Druge osteoporotske frakture;

• Osteodenzitometrijski nalaz smanjenog mineralnog sadržaja kostiju.

Doziranje:

Žene u postmenopauzi

50 mg svake tri nedelje.

Trajanje terapije zavisi od kliničkog odgovora i moguće pojave neželjenih dejstava.

Preporučuje se praćenje efektivnosti terapije adekvatnim metodama ispitivanja osteoporoze na svakih 6-12 meseci.

Način primene:

Lek Deca-Durabolin treba primenjivati u vidu duboke intramuskularne injekcije.

Trudnoća (videti odeljak 4.6) Dojenje

Porfirija

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1, uključujući ulje kikirikija, prečišćeno. Lek Deca-Durabolin je zbog toga kontraindikovan kod pacijenata koji su alergični na kikiriki i soju (videti odeljak 4.4).

Medicinski pregled:

Pre početka terapije, lekari treba da razmotre praćenje pacijenata koji primaju lek Deca-Durabolin, na svaka

3 meseca (kvartalno) tokom prvih 12 meseci, a nakon toga jednom godišnje, radi praćenja sledećih parametara:

• hematokrit i hemoglobin kako bi se isključila policitemija.

  Stanja koja zahtevaju nadzor:

  Pacijente, posebno starije, sa sledećim stanjima treba pratiti zbog:

• Tumora: karcinoma dojke, hipernefroma, bronhijalnog karcinoma i skeletnih metastaza.

  Kod ovih pacijenata se spontano mogu razviti hiperkalcemija ili hiperkalcurija, kao i tokom terapije androgenima. Ipak, hiperkalcemiju ili hiperkalcuriju najpre treba adekvatno lečiti i nakon normalizacije koncentracije kalcijuma, ukoliko se proceni neophodnim i uzimajući u obzir rizike i koristi od slučaja do slučaja, hormonska terapija se može nastaviti sa oprezom.

• Stanja pre početka terapije: kod pacijenata sa već postojećom insuficijencijom/oboljenjem srca, bubrega ili jetre ili epilepsijom ili migrenom, terapija anaboličkim steroidima može dovesti do komplikacija koje karakteriše edem, sa ili bez kongestivne srčane insuficijencije. U takvim slučajevima, terapija se mora odmah prekinuti. Pacijente koji u anamnezi imaju infarkt miokarda, insuficijenciju srca, jetre ili bubrega, hipertenziju, epilepsiju ili migrenu, treba pratiti zbog rizika od pogoršanja ili ponovne pojave bolesti. U takvim slučajevima terapija se mora odmah prekinuti.

• Dijabetes melitusa: Lek Deca-Durabolin može povećati toleranciju na glukozu kod dijabetičara (videti odeljak 4.5).

• Antikoagulantne terapije: Lek Deca-Durabolin može pojačati dejstvo antikoagulanasa kumarinskog tipa (videti odeljak 4.5).

• Poremećaja funkcije jetre: Potreban je oprez kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre i lek Deca-Durabolin 50 mg/mL se može primeniti samo ukoliko je korist veća od rizika.

Neželjeni događaji:

Ukoliko se pojave neželjene reakcije povezane sa primenom anaboličkih steroida (videti odeljak 4.8), terapiju lekom Deca-Durabolin treba prekinuti i nakon njihovog povlačenja, terapija se može nastaviti.

Virilizacija:

Pacijente treba informisati o mogućoj pojavi znakova virilizacije. Posebno, žene čija je profesija pevanje ili čija je profesija povezana sa govorom, treba informisati o riziku od produbljivanja glasa.

Ukoliko se jave znaci virilizacije, potrebno je ponovo proceniti odnos rizika i koristi kod svakog pojedinačnog pacijenta.

(Zlo)upotreba u sportu:

Nandrolon je klasifikovan kao zabranjena supstanca za korišćenje prema antidoping kodeksu Olimpijskog pokreta (engl. Olympic Movement Antidoping Code, OMAC) (1999). Zloupotreba nandrolona i drugih anaboličkih steroida, u cilju povećanja sportskih sposobnosti, nosi ozbiljan rizik po zdravlje i njihovu upotrebu treba obeshrabriti.

Zloupotreba leka i zavisnost:

Anabolički androgeni steroidi su bili predmet zloupotrebe, obično u dozama koje su veće od preporučenih za odobrene indikacije i u kombinaciji sa testosteronom. Zloupotreba anaboličkih androgenih steroida uključujući testosteron može dovesti do ozbiljnih neželjenih reakcija uključujući: kardiovaskularne ( u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom), hepatičke i/ili psihijatrijske događaje. Zloupotreba anaboličkih androgenih steroida može dovesti do zavisnosti i simptoma obustave nakon značajnog smanjenja doze ili naglog prekida

upotrebe. Zloupotreba anaboličkih androgenih steroida uključujući testosteron nosi ozbiljne zdravstvene rizike i treba je obeshrabriti.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

Lek Deca-Durabolin sadrži ulje kikirikija, prečišćeno. Prečišćeno ulje kikirikija može sadržati protein kikirikija. Monografija evropske farmakopeje ne sadrži test za rezidualni protein. Primena leka Deca- Durabolin je kontraindikovana kod pacijenata koji su alergični na kikiriki. Usled moguće povezanosti između alergijske reakcije na kikiriki i soju, kod pacijenata koji su alergični na soju treba takođe izbegavati primenu leka Deca-Durabolin.(videti odeljak 4.3).

Lek Deca-Durabolin sadrži 100 mg benzilalkohola u 1 mL rastvora i ne sme se primenjivati prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadima. Benzilalkohol može izazvati anafilaktoidne reakcije kod odojčadi i dece uzrasta do 3 godine.

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost primene nisu adekvatno utvrđene kod dece i adolescenata. Kod dece predpubertetskog doba, treba pratiti staturalni rast i seksualni razvoj, jer anabolički steroidi, obično, kao i lek Deca-Durabolin, u velikim dozama mogu ubrzati zatvaranje epifiznih pukotina i seksualno sazrevanje.

Lekovi koji indukuju enzime mogu smanjiti, a lekovi koji inhibiraju enzime mogu povećati koncentracije nandrolona. Zbog toga, može biti potrebno prilagođavanje doze leka Deca-Durabolin.

Insulin i drugi antidijabetici:

Anabolički steroidi mogu povećati toleranciju na glukozu i smanjiti potrebu za insulinom ili drugim antidijabeticima kod dijabetičara (videti odeljak 4.4).

Dijabetičare zato treba pratiti naročito na početku ili kraju terapije i redovno u određenim intervalima tokom terapije lekom Deca-Durabolin.

Antikoagulantna terapija:

Velike doze leka Deca-Durabolin mogu pojačati dejstvo antikoagulanasa kumarinskog tipa (videti odeljak 4.4). Zbog toga je potrebno pažljivo pratiti protrombinsko vreme i ukoliko je neophodno smanjiti dozu antikoagulanasa tokom terapije.

ACTH ili kortikosteroidi:

Istovremena upotreba anaboličkih steroida sa ACTH ili kortikosteroidima može povećati stvaranja edema. Zbog toga, ove aktivne supstance treba primenjivati sa oprezom, posebno kod pacijenata sa kardiološkom ili hepatičkom bolešću ili kod pacijenata sa predispozicijom za stvaranje edema (videti odeljak 4.4).

Interakcije u laboratorijskim testovima

Anabolički steroidi mogu smanjiti vrednosti tiroksin-vezujućeg globulina što može dovesti do smanjenja vrednosti ukupnog T4 u serumu i povećanog preuzimanja T3 i T4 na smolu (engl. resin uptake). Međutim, vrednosti slobodnog tiroidnog hormona ostaju nepromenjene, tako da nema kliničkih znakova poremećaja funkcije štitne žlezde.

Rekombinantni humani eritropoetin:

Kombinovana terapija leka Deca-Durabolin i rekombinantnog humanog eritropoetina, posebno kod žena, može omogućiti smanjenje doze eritropoetina u terapiji anemije.

Lek Deca-Durabolin je kontraindikovan za primenu kod trudnica (videti odeljak 4.3).

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o primeni leka Deca-Durabolin kod trudnica. Zbog postojanja rizika od virilizacije fetusa, lek Deca-Durabolin ne treba koristiti tokom trudnoće. Terapiju lekom Deca-Durabolin treba prekinuti kada dođe do začeća.

Dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci o primeni leka Deca-Durabolin tokom dojenja na osnovu kojih bi se procenilo moguće štetno dejstvo leka na odojče ili mogući uticaj na laktaciju. Zbog toga, lek Deca-Durabolin ne treba primenjivati tokom dojenja.

Plodnost

Primena leka Deca-Durabolin kod muškaraca može dovesti do poremećaja plodnosti usled smanjenja formiranja spermatozoida. Primena androgena kod žena može dovesti do neregularnog ili do prekida menstrualnog ciklusa (videti odeljak 4.8).

Lek Deca-Durabolin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Zbog prirode leka Deca-Durabolin, neželjena dejstva se ne mogu brzo povući prekidom primene leka. Injekcije generalno, mogu uzrokovati lokalnu reakciju na mestu primene.

Mala je verovatnoća da lek Deca-Durabolin u preporučenim dozama dovede do virilizacije. Velike doze, produžena terapija i/ili česta primena leka mogu dovesti do:

1 smanjenje vrednosti LDL-C, HDL-C i triglicerida u serumu

Virilizacija se javlja kod osetljivijih žena u vidu promuklosti, akni, hirzuitizma i povećanog libida. Promuklost može biti prvi simptom promene glasa što može dovesti do dugotrajnog, nekada i do ireverzibilnog produbljivanja glasa.

Termini korišćeni za opisivanje neželjenih dejstava, u prethodnoj tabeli, takođe uključuju i sinonime i slične termine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Akutna toksičnost nandrolon-dekanoata kod životinja je veoma mala. Nema izveštaja o akutnom predoziranju lekom Deca-Durabolin kod ljudi.