Mukolitička terapija kod akutnih i hroničnih bolesti disajnih puteva povezanih sa poremećajem formiranja i otežanim transportom mukusa.

Deca uzrasta od 2 do 5 godina:

Tri puta dnevno po pola kašike za doziranje sirupa (2,5 mL), što odgovara 22,5 mg na dan ambroksol- hidrohlorida.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

Dva do tri puta dnevno po jednu kašiku za doziranje sirupa (5 mL), što odgovara 30-45 mg na dan ambroksol-hidrohlorida.

Odrasli i adolescenti preko 12 godina:

Prva 2 – 3 dana terapije primeniti tri puta dnevno po dve kašike za doziranje (10 mL), što odgovara 90 mg ambroksol-hidrohlorida, zatim dva puta dnevno po dve kašike za doziranje (10 mL), što odgovara 60 mg ambroksol-hidrohlorida.

Napomena:

Samo uz preporuku lekara, ukoliko je potrebno, kod odraslih se doza može povećati na 60 mg ambroksol- hidrohlorid dva puta dnevno (što odgovara količini od 120 mg ambroksol-hidrohlorida).

Za doziranje kod bolesti bubrega i jetre videti odeljak 4.4.

Način primene:

Oralna primena.

Sirup treba uzimati pomoću kašike za doziranje koja je priložena u pakovanju. Sirup Flavihem se može uzimati nezavisno od obroka.

Dejstvo ambroksola na rastvaranje sekreta poboljšava se obilnim unošenjem tečnosti.

Trajanje terapije:

Terapija ne bi trebalo da traje duže od 4-5 dana bez saveta lekara.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju ili ukoliko dođe do pogoršanja kliničke slike tokom lečenja akutnih respiratornih indikacija mora se potražiti savet lekara.

Primena leka je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na ambroksol-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine.

Pri primeni ambroksol-hidrohlorida zabeleženi su slučajevi pojave teških reakcija na koži kao što je erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP). Ukoliko se pojave simptomi ili znakovi intenzivnog osipa na koži (ponekad udruženog sa pojavom plikova ili lezija sluzokože) treba odmah prekinuti primenu ambroksol-hidrohlorida i potražiti savet lekara.

U slučaju poremećene bronhomotorne funkcije i obilne sekrecije (npr. u slučaju retke primarne cilijarne diskinezije), lek Flavihem sirup potrebno je koristiti uz oprez, zbog mogućeg nagomilavanja sekreta.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili teškim oboljenjem jetre, lek Flavihem se može koristiti samo nakon konsultacije sa lekarom. Kao i kod svih lekova koji se metabolišu u jetri, a zatim eliminišu putem bubrega, u slučaju teške bubrežne insuficijencije može doći do akumulacije metabolita ambroksola nastalih u jetri.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Flavihem sadrži sorbitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek. Treba uzeti u obzir aditivni uticaj istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom. Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu upotrebu koji se primenjuju istovremeno. Sorbitol može uzrokovati gastrointestinalne tegobe i blagi laksativni efekat.

Lek Flavihem sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Istovremena primena ambroksola sa antitusicima, kod pacijenata sa oboljenjima disajnih puteva praćenim hipersekrecijom mukusa kao što su cistična fibroza ili bronhiektazije, zbog smanjenog refleksa kašlja, može dovesti do opasnog nagomilavanja sekreta.

Trudnoća

Ambroksol-hidrohlorid prolazi placentnu barijeru.

Studije sprovedene na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Opsežna klinička iskustva posle 28. nedelje trudnoće ne ukazuju na neželjena dejstva na fetus.

Međutim, potrebno je primeniti uobičajene mere opreza prilikom primene lekova u trudnoći. Naročito tokom prvog trimestra trudnoće, primena leka Flavihem se ne preporučuje.

Dojenje

Ambroksol se izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se primena leka Flavihem tokom dojenja.

Plodnost

Studije sprovedene na životinjama ne ukazuju na štetne efekte na plodnost.

Nema podataka o uticaju ambroksola na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nisu sprovedena ispitivanja uticaja ambroksola na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Učestalost neželjenih dejstava se navodi u skladu sa sledećom konvencijom: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100 do < 1/10), povremeno (≥1/1000 do < 1/100), retko (≥1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Retko: reakcije preosetljivosti

Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus

Poremećaji nervnog sistema

Često: disgeuzija (npr. poremećaj čula ukusa)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: faringealna hipoestezija

Nepoznato: dispneja (kao simptom reakcije preosetljivosti)

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, oralna hipoestezija

Povremeno: povraćanje, dijareja, dispepsija, bol u abdomenu, suva usta Retko: suvo grlo

Veoma retko: sijaloreja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: osip, urtikarija

Nepoznato: teške neželjene reakcije na koži (uključujući erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: povišena telesna temperatura, reakcije na mukoznoj membrani Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu zabeleženi specifični simptomi predoziranja kod ljudi do sada. Zasnovano na izveštajima o slučajnom predoziranju i/ili greškama u lečenju, prijavljeni simptomi su u skladu sa poznatim neželjenim dejstvima ambroksola kod preporučenog doziranja. U slučaju predoziranja primeniti simptomatsku terapiju.