VALDOCEF® 500mg kapsula, tvrda
- cefadroksil
- A+A1
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Indikacija za RFZO
Smernice
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - VALDOCEF 500mg
Лек VALDOCEF је индикован у терапији инфекција чији су узрочници осетљиви на дејство цефадроксила (видети одељак 5.1), када се препоручује орална терапија:
-
Стрептококни фарингитис и тонзилитис.
-
Некомпликоване инфекције уринарног тракта.
-
Некомпликоване инфекције коже и меких ткива.
Треба узети у обзир званичне водиче у вези са одговарајућом употребом и прописивањем антибактеријских лекова.
Дозирање
Дозирање зависи од осетљивости патогена, озбиљности болести и од клиничког стања пацијента (функције бубрега и јетре).
| Индикација | Одрасли и адолесценти телесне масе > 40 kg са нормалном функцијом бубрега | Деца (телесна маса < 40 kg) са нормалном функцијом бубрега |
| Стрептококони фарингитис и тонзилитис | Дозирање може бити смањенo на 1000 mg једном дневно током најмање 10 дана | 30 mg/kg/дан једном дневно током најмање 10 дана |
| Некомпликоване инфекције уринарног тракта | 1000 mg два пута дневно | 30 - 50 mg/kg/дан подељено у две дневне дозе |
| Некомпликоване инфекције коже и меких ткива | 1000 mg два пута дневно | 30 - 50 mg/kg/дан подељено у две дневне дозе |
Хроничне инфекције уринарног тракта могу да захтевају дуготрајно и интензивно лечење са континуираним испитивањем осетљивости и клиничким праћењем.
Употреба VALDOCEF 500 mg капсула се не препоручујe код беба и деце до 6 година. За млађу децу доступна је орална суспензија (VALDOCEF 250 mg/5 mL грануле за оралну суспензију).
Деца старија од 6 година телесне масе испод 40 kg: уобичајена доза је 500 mg два пута дневно. Дозирање код инсуфицијенције бубрега:
Код пацијената са оштећеном функцијом бубрега дозирање треба прилагодити у односу на клиренс креатинина ради спречавања акумулирања лека у организму. Код пацијената са клиренсом креатинина од 50 mL/min или мање, следећи распоред смањења доза се препоручује као смерница за одрасле:
| Клиренс креатинина (mL/min/1.73 m2) | Вредност креатинина у серуму (mg/100 mL) | Иницијална доза | Следећа доза | Интервал дозирања |
| 50 - 25 | 1,4 – 2,5 | 1000 mg | 500 mg – 1000 mg | сваких 12 сати |
| 25 - 10 | 2,5 – 5,6 | 1000 mg | 500 mg – 1000 mg | сваких 24 сата |
| 10 - 0 | > 5,6 | 1000 mg | 500 mg – 1000 mg | сваких 36 сати |
Деца (телесне масе < 40 kg) са бубрежном инсуфицијенцијом
Цефадроксил није индикован код деце оболеле од бубрежне инсуфицијенције и деце на хемодијализи.
Дозирање код пацијената на хемодијализи:
Хемодијализа елиминише 63% од 1000 mg цефалоспорина после 6 до 8 сати хемодијализе. Полувреме елиминације цефалоспорина је око 3 сата у току дијализе.
Пацијенти на хемодијализи примају једну додатну дозу 500 mg - 1000 mg на крају хемодијализе.
Дозирање код инсуфицијенције јетре: Није неопходно подешавање дозе лека.
Дозирање код старијих
Пошто се цефадроксил излучује путем бубрега, доза треба да се прилагоди, ако је потребно, као што је описано у делу оштећена функција бубрега.
Начин примене
Храна не утиче на биорасположивост и цефадроксил може да се узима у току оброка или на празан стомак. У случају гастроинтестиналног поремећаја, може се дати са храном.
Капсуле не жвакати и узети их са довољном количином течности.
Трајање терапије:
Лечење треба да траје 2 до 3 дана након повлачења акутних клиничких симптома или доказа о искорењивању бактерија. Код инфекција изазваних бактеријом Streptococcus pyogenes лечење треба да траје до 10 дана.
-
Преосетљивост на цефадроксил, било који други цефалоспорин или било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.
-
Историја тешке реакције на пеницилине или на било који други бета-лактамски лек.
Опште препоруке
-
Пеницилин је први лек избора за лечење инфекција изазваних бактеријом Streptococcus pyogenes и за превенцију реуматске грознице. Подаци о примени цефадроксила у профилакси нису довољно значајни.
-
Форсирана диуреза доводи до смањења нивоа цефадроксила у крви.
Реакције преосетљивости
-
Потребан је посебан опрез код пацијената са историјом тешких алергија или астме.
-
Код пацијената са историјом преосетљивости на пеницилине која није озбиљна, или друге не- цефалоспоринске бета-лактамске лекове, цефадроксил треба да се користи са посебним опрезом због могућности јављања укрштене алергијске реакције (инциденца 5-10%).
-
Лечење се мора прекинути одмах ако се јаве алергијске реакције (уртикарија, егзантем, свраб, пад крвног притиска и убрзан рад срца, респираторне сметње, колапс итд.) и треба предузети одговарајуће мере (симпатомиметици, кортикостероиди и/или антихистаминици).
Бубрежна инсуфицијенција
Цефадроксил треба примењивати опрезно код пацијената са оштећеном функцијом бубрега. Потребно је прилагођавање дозе, у односу на степен оштећености бубрега (видети одељак 4.2).
Историја гастроинтестиналних поремећаја
Цефадроксил треба опрезно примењивати код пацијената који у личној анамнези имају гастроинтестинална обољења, посебно колитис.
Продужена употреба
Током дужег коришћења, препоручљиве су честе провере крвне слике и редовни тестови провере функције јетре и бубрега.
Раст неосетљивих микроорганизама
Као и код других антибиотика, употреба цефадроксила може довести до прекомерног раста Candide. Продужена употреба може да доведе до прекомерног развоја осталих неосетљивих микроорганизама (нпр. Enterococci и Clostridium difficile) и да узрокује прекид лечења (видети одељак 4.8).
Употреба антибактеријских лекова може да доведе до псеудомембранозног колитиса што је пријављено са скоро свим антибактеријским лековима, укључујући и цефадроксил и може да се креће у тежини од благог до по живот угрожавајућег. Ова дијагноза треба да се размотри код пацијената са
дијарејом током или након примене цефадроксила (видети одељак 4.8). Треба размотрити прекид терапије цефадроксилом и примену посебног третмана за лечење Clostridium difficile. Не треба давати медицинске производе који инхибирају перисталтику (видети одељак 4.8).
Интерферирање са резултатима дијагностичких тестова
Резултат Coombs-овог теста може бити пролазно позитиван током или после терапије цефадроксилом. Ово се такође односи на Coombs-ов тест код новорођенчади чије су мајке примале терапију цефалоспорина пре порођаја.
Лажно позитивна реакција може се добити у тестовима одређивања глукозе у урину који користе метод редукције бакра (Benedict-ов раствор, Fehling-ов, Clinitest). Препоручује се да се користи метод глукозо оксидазе.
Важне информације о помоћним супстанцама
Лек VALDOCEF садржи боју Brilliant black (Е151), која може изазвати алергијске реакције.
Контраиндикације истовремене употребе
-
Цефадроксил не треба комбиновати са бактериостатским антибиотицима (нпр. тетрациклин, еритромицин, сулфонамиди, хлорамфеникол) јер је могућ антагонистички ефекат.
-
Лечење цефадроксилом у комбинацији са аминогликозидним антибиотицима, полимиксином Б, колистином или високим дозама диуретика Хенлеове петље треба избегавати јер такве комбинације могу да потенцирају нефротоксичне ефекте.
Истовремена употреба се не препоручује
-
Честе провере параметара коагулације су неопходне током истовремене дуготрајне употребе антикоагулантних лекова или инхибитора агрегације тромбоцита да би се избегле хеморагичне компликације.
Мере опреза
-
Истовремена примена пробеницида може довести до виших континуираних концентрација цефадроксила у серуму и у жучи.
-
Цефадроксил се везује за холестирамин што може довести до смањене биорасположивости цефадроксила.
Трудноћа
Иако студије на животињама и клиничко искуство нису дали доказе о тератогености, безбедна употреба цефадроксила у току трудноће није утврђена.
Дојење
Цефадроксил је присутан у ниским концентрацијама у мајчином млеку; могући су сензибилизација, пролив или колонизација слузнице одојчади гљивицама. Употреба цефадроксила код мајки током трудноће и у току дојења треба да буде под строгим надзором.
Утицај на плодност
Студије репродукције урађене код мишева и пацова показале су да нема доказа смањења плодности.
Цефадроксил може изазвати главобољу, вртоглавицу, нервозу, несаницу и умор, дакле може утицати на способност управљања моторним возилом и руковања машинама (видети одељак 4.8).
Нежељена дејства су класификованa према учесталости, користећи следећу конвенцију:
Веома честo (≥ 1/10); честo (≥ 1/100 до <1/10); повременo (≥ 1/1, 000 до <1/100); реткo (≥ 1/10, 000 до
<1/1, 000); веома реткo (<1/10, 000); непознато (не може се проценити на основу доступних података). Нежељене реакције на лек се јављају у око 6% до 7% * третираних пацијената.
| Систем класификације према системима органа | Често≥1/100 до<1/10 | Повремено≥1/1,000 до <1/100 | Ретко ≥1/10,000 до<1/1,000 | Веома ретко<1/10,000 |
| Инфекције и инфестације | Клиничка слика због раста опортунистичких организама (гљивице), као што су вагиналне микозе, гљивична инфекција (видети одељак 4.4) | |||
| Поремећаји крви и лимфног система | Еозинофилија, тромбоцитопенија, леукопенија, неутропенија, агранулоцитоза: ретки случајеви током дужег коришћења, који се смирују после прекида терапије | Хемолитичка анемија имунског порекла | ||
| Поремећаји имунског система | Реакција налик серумској болести | Непосредна алергијска реакција (анафилактички шок) (видети одељак 4.4) | ||
| Поремећаји нервног система | Главобоља, несаница, вртоглавица, нервоза | |||
| Гастроинтести- нални поремећаји | Мучнина, повраћање, пролив, диспепсија, бол у стомаку, глоситис (видети | Псеудомембра- нозни колитис (може варирати у тежини од благог до по живот угрожавајућег) (видети одељак |
| одељак 4.4) | 4.4) | |||
| Хепатобилијарни поремећаји | Холестаза и идиосинкразијски хепатитис.Мањи пораст серумских трансаминаза (AST, АLT) и алкалне фосфатазе | |||
| Поремећаји коже и поткожног ткива | Свраб, осип, алергијски егзантем, уртикарија | Ангионеуротски едем | Stevens Johnson-ов синдром и еритема мултиформе | |
| Поремећаји мишићно- коштаног система и везивног ткива | Артралгија | |||
| Поремећаји бубрега и уринарног система | Интерстицијални нефритис (видети одељак 4.4) | |||
| Општи поремећаји и реакције на месту примене | Грозница изазвана леком | Умор | ||
| Испитивања | Директан и индиректан Coombs-ов тест (видети одељак 4.4) |
*Учесталост сумњивих нежељених реакција у опсервационој постмаркетиншкој студији код 904 пацијента.
Пријављивање сумњи на нежељене реакције
Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):
Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд Република Србија
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Нема још увек доступних клиничких података за цефадроксил у том погледу. Међутим, имајући у виду искуства стечена са другим цефалоспоринима могући су следећи симптоми: мучнина,
халуцинације, хиперрефлексија, екстрапирамидални симптоми, замагљена свест или чак и кома и бубрежна инсуфицијенција. Прва помоћ после узимања токсичних доза: одмах изазвати повраћање или испирање желуца, ако је потребно и хемодијализу. Пратити и ако је потребно кориговати баланс воде и електролита, пратити функцију бубрега.
Farmakološki podaci - VALDOCEF 500mg
Фармакотерапијска група: Остали бета лактамски антибактеријски лекови; цефалоспорини, прва генерација
АТЦ шифра: J01DB05
Механизам деловања
Цефадроксил је цефалоспорин за оралну употребу који инхибира синтезу бактеријског зида ћелија које се активно деле тако што се везује за један или више пеницилин-везујућих протеина. Резултат је формирање дефектног ћелијског зида који је осмотски нестабилан и лиза бактеријске ћелије.
Резистенција
Цефадроксил може бити активан против организама који производе неке врсте бета-лактамаза, на пример ТЕМ-1, у ниској до умереној количини. Међутим, он се инактивира бета-лактамазама које могу ефикасно да хидролизују цефалоспорине, као што су многe бета-лактамазе продуженог-спектра и хромозомске цефалоспориназе, као што су ензими типа AmpC.
Од цефадроксила се не може очекивати да буде активан против бактерија са пеницилин-везујућим протеинима који су умањеног афинитета за бета-лактамске лекове. Резистенција такође може бити посредована бактеријском непропустљивошћу или бактеријском ефлукс пумпом за лекове. Више од једне од ове четири врсте резистенције може бити присутна у истом организму.
In vitro, орални цефалоспорини првe генерацијe су мање активни од пеницилина G и V на Грам- позитивне микроорганизме и мање су активни од аминопеницилина на H. infuenzae.
Граничне вредности:
Дефинисане су следеће препоруке о Граничним вредностима за цефадроксил према Европском комитету за испитивање антимикробне осетљивости (EUCAST) (табеле за тумачење минималне инхибиторне концентрације и дијаметар зоне, верзија 9.0, јануар 2019):
| Цефадроксил (EUCAST табела клиничких граничних вредности) | Граничне вредности МIC | |
| S ≤ | R> | |
| Enterobacteriaceae (само код некомпликованих инфекција уринарног тракта) | 16 | 16 |
| Staphylococcus spp. | напомена 1 | напомена 1 |
| Streptococcus groups A, B, C и G | напомена 2 | напомена 2 |
| Граничне вредности који нису специфичне за одређену врсту | IE | IE |
Напомена 1: Осетљивост стафилокока на цефалоспорине је изведена из осетљивости на цефокситин осим за цефтазидим, цефиксим и цефтибутен, који немају граничне вредности и не треба да се користи за стафилококне инфекције. Неке метицилин-отпорне S. aureus су осетљиве на цефтаролин.
Напомена 2: бета-лактамска осетљивост бета-хемолитичких стрептокока групе А, B, C и G је изведена из осетљивости на пеницилине.
IE: Нема довољно доказа да су у питању врсте које су добра мета за терапију леком. Однос фармакокинетика/фармакодинамика
За цефалоспоринe, најважнији je фармакокинетичко-фармакодинамички индекс који је у корелацији
са in vivo ефикасношћу, а представља проценат дозног интервала при којем концентрација невезаног лека остаје изнад минималне инхибиторне концентрације (МIC) цефадроксила за поједине циљне врсте (тј. % Т> МIC).
Осетљивост
Преваленца резистенције може да варира географски и са временом за одабране врсте и пожељне су локалне информације о резистенцији, нарочито код лечења тешких инфекција. По потреби, треба тражити стручни савет када је локална преваленца резистенције таква, да је корисност агенса код неких врста инфекција под знаком питања.
Најчешће осетљиве врсте Грам-позитивни аероби Streptococci групе B, C и G Streptococcus pyogenes*
Врсте за које стечена резистенција може да буде проблем
Грам-позитивни аероби
Staphylococcus aureus (метицилин-осетљиве)*
Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae$ Грам-негативни аероби Citrobacter diversus$
E. coli$
K. pneumoniae$
K. oxytoca$
P. mirabilis*$
Резистентне врсте Грам-позитивни аероби Enterococci
Staphylococcus aureus (метицилин-резистентни)
Staphylococcus epidermidis (метицилин-резистентни)
Streptococcus pneumoniae (интермедијерни и резистентни на пеницилин) Грам-негативни аероби
Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter spp.
Morganella morganii
P. vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
H. influenzae Moraxella catarrhalis Друге врсте Chlamydia spp Mycoplasma spp Legionella spp
*Клиничка ефикасност је показана за осетљиве изолате у одобреним клиничким индикацијама
$ Организми са природно средњом осетљивошћу
Ресорпција
После оралне примене цефадроксил се практично потпуно ресорбује. Истовремени унос хране практично нема утицај на ресорпцију (ПИК).
Дистрибуција
После оралних доза од 500 mg (1000 mg) пик концентрације у плазми од око 16 (30) mikrograma/mL се добија након 1-1,3 сатa. Између 18 и 20% цефадроксила се везује за протеине плазме. Цефалоспорини не пролазе CSF (Cerebro Spinal Fluid) и не треба да се користе за лечење менингитиса (видети одељак 4.1).
Биотрансформација Цефадроксил се не метаболише.
Елиминација
Цефадроксил се елиминише далеко спорије од сличних оралних цефалоспорина (полувреме елиминације: око 1,4 h до 2,6 h), тако да се интервали између доза могу продужити за 12-24 часа. Око 90% супстанце се елиминише у непромењеном облику преко бубрега у току 24 часа. Цефадроксил може бити елиминисан из организма хемодијализом.
Бубрежна инсуфицијенција
Елиминација је смањена, тако да интервал између доза мора бити продужен (видети одељак 4.2).
Farmaceutski podaci - VALDOCEF 500mg
Садржај капсуле: Целулоза, микрокристална; Натријум-лаурилсулфат; Магнезијум-стеарат.
Састав тела и капе капсуле (тврде желатинске капсуле No0):
титан-диоксид (E171); Patent blue (E131);
Brilliant black (E151); желатин.
Унутрашње паковање је Al/PVC блистер који садржи 8 капсула, тврдих.
Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налазе 2 блистера (укупно 16 капсула, тврдих) и Упутство за лек.
PDF dokumenti
Pakovanje i cena
Lista RFZO
DDD
JKL
Lista RFZO
DDD
JKL
2. Akutno zapaljenje mokraćne bešike (N30);
3. Infekcija mokraćnih puteva neoznačene lokalizacije (N39.0);
4. Infekcije kože i mekog tkiva (L00-L08).