PROPESS® 10mg vaginalni dostavni sistem

Iniciranje sazrevanja cerviksa kod pacijentkinja u porođajnom terminu (posle navršene 37. nedelje gestacije).

Lek PROPESS treba da primenjuju samo kvalifikovani zdravstveni radnici u bolnicama i klinikama koje imaju specijalizovane akušerske jedinice sa mogućnošću kontinuiranog praćenja ploda i uterusa.

Nakon umetanja leka potrebno je pažljivo i redovno praćenje aktivnosti uterusa i stanja ploda. Doziranje

Jedan vaginalni dostavni sistem umeće se visoko u posteriorni vaginalni forniks.

Vaginalni dostavni sistem treba ukloniti posle 24 sata bez obzira na to da li je sazrevanje cerviksa postignuto ili nije.

Preporučuje se da prođe najmanje 30 minuta pošto se pristupi primeni oksitocina po uklanjanju vaginalnog dostavnog sistema. Preporučuje se samo jedna aplikacija leka PROPESS.

Pedijatijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka PROPESS kod trudnica mlađih od 18 godina nije utvrđena. Nema podataka na raspolaganju.

Način primene

Primena

Lek PROPESS treba izvaditi iz zamrzivača neposredno pred inserciju. Pre upotrebe nije potrebno odmrzavati ga.

Sa jedne strane kesice od folije postoji isprekidana linija koja pokazuje kuda cepati. Otvoriti pakovanje duž te oznake za cepanje po vrhu kesice. Nemojte koristiti ni makaze, ni druge oštre predmete kojima bi se mogao oštetiti sistem za povlačenje. Ovaj vaginalni dostavni sistem treba umetnuti visoko u posteriorni vaginalni forniks koristeći samo malu količinu lubrikanta rastvorljivog u vodi da se olakša insercija. Pošto je vaginalni dostavni sistem postavljen na mesto, traka za povlačenje se može odseći makazama, ali uvek vodeći računa da dovoljna dužina ostane izvan vagine da se posle može izvaditi. Nikako se ne sme kraj trake ugurati u vaginu, jer to može da oteža vađenje.

Pacijentkinja treba da ostane u ležećem položaju 20 minuta do 30 minuta posle insercije. Budući da će se dinoproston oslobađati neprestano tokom naredna 24 sata, važno je u čestim i redovnim intervalima da se prate kontrakcije materice i stanje ploda.

Uklanjanje

Vaginalni dostavni sistem se može ukloniti brzo i lako laganim povlačenjem trake za povlačenje. Kad se proceni da je sazrevanje cerviksa završeno, ili iz bilo kog drugog dole navedenog razloga neophodno je da se ukloni vaginalni dostavni sistem i tako prekine oslobađanje leka.

1. Početak porođaja. Za svrhe indukcije porođaja lekom PROPESS, početak porođaja se definiše kao prisustvo redovnih bolnih kontrakcija materice na svaka 3 minuta, nezavisno od promena na cerviksu. Dve važne stvari je potrebno znati:

   1. Kada se uspostave redovne, bolne kontrakcije lekom PROPESS njihova jačina i njihov intenzitet se neće smanjiti sve dok lek PROPESS ostaje in situ budući da tako dinoproston nastavlja da se daje.

   2. Pacijentkinje, posebno višerotke, mogu da razviju redovne, bolne kontrakcije bez ikakvih vidljivih promena na grliću. Stanjivanje i dilatacija grlića se ne dešavaju sve dok se ne uspostavi aktivnost materice. Zbog toga, kada se uspostavi redovna, bolna aktivnost materice a lek PROPESS je još uvek in situ, ovaj vaginalni dostavni sistem treba izvaditi bez obzira na stanje grlića da se izbegne rizik od prekomerne stimulacije materice.

2. Spontana ruptura membrana ili amniotomija.

3. Svaki znak hiperstimulacije uterusa ili hipertoničnih kontrakcija uterusa.

4. Znak fetalnog distresa (fetus pati).

5. Dokaz o sistemskom neželjenom dejstvu dinoprostona na majku kao što je mučnina, povraćanje, hipotenzija ili tahikardija.

6. Najmanje 30 minuta pre započinjanja intravenske infuzije oksitocina, jer postoji mnogo veći rizik od hiperstimulacije ako se izvor dinoprostona ne ukloni pre primene oksitocina.

   Otvor s jedne strane sistema za povlačenje (vađenje) postoji samo da omogući proizvođaču da vaginalni dostavni sistem uvuče u sistem za povlačenje (vađenje) tokom proizvodnje. Ovaj vaginalni dostavni sistem se NIKADA ne sme vaditi iz sistema da vađenje.

   Kada se ovaj proizvod izvadi iz vagine, vaginalni dostavni sistem će biti nabubren i biti 2-3 puta veći nego što je bio na početku i biće savitljiv.

Lek PROPESS se ne sme koristiti, niti ostavljati u vagini:

1. Ako je porođaj već započeo.

2. Ako se daju oksitocinski lek i/ili drugi lekovi za indukciju porođaja.

3. Ako snažne, produžene kontrakcije uterusa ne bi bile primerene, kao kod pacijentkinja:

   1. koje su ranije podvrgnute većem hirurškom zahvatu na uterusu, npr. carski rez, miomektomija itd. (videti odeljke 4.4 i 4.8);

   2. koje su ranije podvrgnute većem hirurškom zahvatu cerviksa uterusa (izuzimajući npr. cervikalnu biopsiju ili abraziju) ili kada postoji ruptura cerviksa uterusa;

   3. kada je nesrazmeran odnos veličine glave i pelvisa;

   4. kada je plod pogrešno postavljen;

   5. kada se sumnja na to da plod pati, ili postoji dokaz o fetalnom distresu.

4. Kada postoji tekuća zapaljenska bolest u pelvisu, osim ukoliko ranije terapija nije već uvedena.

5. U slučaju preosetljivosti na dinoproston ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1.

6. Kada postoji placenta previa ili neobjašnjeno vaginalno krvarenje tokom trudnoće.

Pre upotrebe leka PROPESS neophodna je pažljiva procena cerviksa. Posle insercije kvalifikovani zdravstveni radnik mora pažljivo i redovno da prati aktivnost uterusa i stanje ploda. Lek PROPESS se sme koristiti isključivo u bolnicama i klinikama koje imaju specijalizovane akušerske jedinice sa mogućnošću kontinuiranog praćenja ploda i uterusa. Ukoliko postoji makar i sumnja da može doći do komplikacija po majku ili plod, ili ako dođe do neželjenih događaja, vaginalni dostavni sistem treba ukloniti iz vagine.

Slučajevi rupture uterusa zabeleženi i uz upotrebu leka PROPESS, uglavnom kod pacijentkinja sa kontraindikacijama (videti odeljak 4.3). Prema tome, lek PROPESS se ne sme davati pacijentkinjama sa anamnezom carskog reza, ili operacija na metrici ako se ima u vidu potencijalni rizik od rupture materice i povezanih akušerskih komplikacija.

Ako su kontrakcije materice produžene ili prekomerne, postoji mogućnost da dođe do hipertonusa materice ili do rupture, pa ovaj vaginalni dostavni sistem treba odmah izvaditi.

Druga doza leka PROPESS se ne preporučuje, budući da dejstvo druge doze nije ispitivano.

Lek PROPESS treba oprezno koristiti kod pacijentkinja sa anamnezom hipertonusa uterusa, glaukoma ili astme.

Iskustvo sa lekom PROPESS kod pacijentkinja kod kojih je došlo do rupture membrana je ograničeno. Prema tome, lek PROPESS kod tih pacijentkinja treba koristiti oprezno. Budući da oslobađanje dinoprostona iz uloška može da bude pod uticajem amnionske tečnosti, posebnu pažnju treba posvetiti aktivnosti materice i stanja ploda.

Smatra se da su žene starije od 35 godina, žene s komplikacijama u trudnoći, kao što su gestacijski dijabetes, arterijska hipertenzija i hipotiroidizam, kao i žene gestacijske starosti preko 40 nedelja izložene većem riziku od postporođajnog razvoja diseminovane intavaskularne koagulacije (engl. disseminated intravascular coagulation, DIC). Ovi faktori mogu da dodatno povećaju rizik od diseminovane intavaskularne koagulacije kod žena s farmakološki indukovanim porođajem (videti odeljak 4.8). Prema tome, uterotonici kao što su dinoproston treba koristiti oprezno kod ovih žena. U periodu neposredno posle porođaja, lekar mora pažljivo da prati znake eventualne pojave DIC (npr. fibrinolize).

Kliničari moraju da znaju i budu na oprezu zbog toga što, kao i sa drugim metodama indukcije porođaja, upotreba dinoprostona može da ima za posledicu nehotično odlubljivanje placente i posledičnu embolizaciju antigenog tkiva što u retkim situacijama može da dovede do anafilaktoidnog sindroma trudnoće (embolija amnionske tečnosti).

Lek PROPESS treba oprezno koristiti u slučajevima višeplodnih trudnoća. Nisu rađena nikakva ispitivanja na višeplodnim trudnoćama.

Lek PROPESS treba oprezno koristiti kada je žena već imala više od tri porođaja u terminu. Nisu rađena ispitivanja na ženama koje su imale više od tri porođaja u terminu.

Pre primene dinoprostona potrebno je obustaviti terapiju nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, uključujući i acetilsalicilnu kiselinu.

Upotreba ovog leka kod pacijentkinja sa bolestima koje bi mogle da utiču na metabolizam ili izlučivanje dinoprostona, npr. oboljenja pluća, jetre ili bubrega, nije posebno ispitivana. Upotreba ovog leka se kod takvih pacijentkinja ne preporučuje.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija sa lekom PROPESS.

Prostaglandini pojačavaju uterotonično dejstvo oksitocinskih lekova. Prema tome, lek PROPESS se ne sme koristiti istovremeno sa drugim oksitocinskim lekovima.

Trudnoća

Lek PROPESS se ne sme koristiti u trudnoći pre kraja 37. nedelje gestacije.

Dojenje

Nisu sprovedena ispitivanja da se utvrdi količina dinoprostona u kolostrumu ili majčinom mleku po upotrebi leka PROPESS.

Dinoproston se možda izlučuje u kolostrumu i majčinom mleku, ali se očekuje da nivo i trajanje njegovog prisustva budu veoma ograničeni, i ne treba da spreči dojenje. Nisu zabeležena nikakva dejstva na odojčad u kliničkim ispitivanjima sprovedenim sa lekom PROPESS.

Plodnost

Nije relevantno.

Nije relevantno.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće zabeležene neželjene reakcije na lek u kliničkim ispitivanjima kontrolisanim placebom ili aktivnim poredbenim lekom (N=1116) bile su „poremećaj pulsa ploda“ (6,9%), „abnormalne kontrakcije uterusa“ (6,2%) i „abnormalni trudovi koji utiču na plod“ (2,6%).

U tabeli prikazane su glavne neželjene reakcije na lek po klasama sistema organa i učestalosti. Dalje, neželjene reakcije na lek zabeležene posle stavljanja leka u promet prikazane su u koloni sa nepoznatom učestalošću.

Neželjene reakcije zabeležene u kliničkim ispitivanjima prikazane su po incidenci; neželjene reakcije na lek zabeležene posle stavljanja leka u promet prikazane su u koloni sa nepoznatom učestalošću.

1* „Poremećaj pulsa ploda“ je u kliničkim studijama prijavljivan kao „abnormalnost pulsa ploda“, „fetalna bradikardija“, „fetalna tahikardija“, „neobjašnjeno odsustvo normalne varijabilnosti“, „usporeni puls ploda“, „usporavanje pulsa ploda“, „rano ili pozno usporavanje“, „promenljiva usporavanja“, „produžena usporavanja“.

2* „Abnormalni trudovi koji utiču na plod“ kao izraz sindroma hiperstimulacije u kliničkim studijama prijavljivan je kao „uterine tahisistole“ u kombinaciji sa „poznim usporavanjem“, „fetalnom bradikardijom“, ili „produženim usporavanjem“. "

3* „Fetalni distres sindrom“ prijavljivan je i kao „fetalna acidoza“, „patološki CTG“, „abnormnalnosti pulsa fetusa“,

„intrauterina hipoksija“ ili „preteća asfiksija“. Sam izraz nije specifičan, ima malu pozitivnu prediktivnu vrednost , i često se povezuje s odojčetom koje je na rođenju u dobrom stanju.

4* Fetalna smrt, mrtvorođenost, smrt novorođenčeta prijavljene nakon primene dinoprostona, posebno nakon pojave ozbiljnih događaja kao što je ruptura uterusa (videti delove 4.2, 4.3 i 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje ili preosetljivost mogu da dovedu do hiperstimulacije uterinog mišića sa fetalnim distresom ili bez njega. Ako dođe do fetalnog distresa, lek PROPESS se mora odmah izvaditi, i dalje postupati po lokalnom protokolu.