Phlebodia® 600mg film tableta

• Terapija simptoma hronične venske insuficijencije (teške noge, bol, umor nogu).

• Simtomatska terapija hemoroidalnog sindroma.

Doziranje

Venska insuficijencija: 1 tableta dnevno uz obrok.

Hemoroidalna kriza: 2 do 3 tablete dnevno uz obrok. Maksimalno trajanje terapije je 7 dana. Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Phlebodia kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije potvrđena.

Način primene Oralna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Akutni hemoroidalni sindrom:

Primena ovog leka ne zamenjuje specifičnu terapiju drugih analnih bolesti. Terapija treba da bude kratkotrajna.

Ako se simptomi ne poboljšaju brzo, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju. Ovaj lek sadrži azo boju (cochineal red A (E 124)) koja može izazvati alergijske reakcije.

Klinički značajne interakcije sa drugim lekovima nisu bile prijavljene.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni diosmina kod trudnica ograničeni.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena leka Phlebodia tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se diosmin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko.

Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija lekom Phlebodia mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije lekom Phlebodia za majku.

Plodnost

Studije reproduktivne toksičnosti nisu ukazale na uticaj na plodnost mužjaka i ženki pacova (videti odeljak 5.3).

Specifične studije uticaja diosmina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nisu sprovedene. Ipak, prema ukupnom bezbednosnom profilu diosmina, lek Phlebodia nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema organa i na osnovu učestalosti javljanja kao što sledi: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*Gastrointestinalni poremećaji retko dovode do prekida terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja udruženi sa neželjenim reakcijama tokom primene leka Phlebodia samostalno.