Duphalac® 667g/L sirup

• Konstipacija: regulacija fiziološkog ritma kolona

• Stanja u kojima se meka stolica smatra medicinski korisnom (hemoroidi, nakon operacije kolona/analne regije)

Sirup laktuloze može se koristiti razblažen ili nerazblažen. Pojedinačnu dozu laktuloze progutati odjednom i ne držati u ustima duži vremenski period.

Doziranje treba podesiti u skladu sa individualnim potrebama pacijenta.

Kada se dozira jednom dnevno, dozu treba uzimati uvek u isto vreme, npr. tokom doručka.

Tokom terapije laksativima preporučuje se unos dovoljne količine tečnosti (1,5-2 litra što odgovara 6-8 čaša) tokom dana.

Prilikom primene leka Duphalac u boci potrebno je koristi mernu čašicu.

Prilikom primene leka Duphalac u kesici od 15 mL, otkinuti ugao kesice i odmah popiti sadržaj kesice.

Laktuloza se može davati jednom dnevno ili podeljno u dve doze. Ako se upotrebljava lek Duphalac u boci, potrebno je koristiti priloženu mernu čašicu.

Nakon nekoliko dana početna doza može da se prilagodi tako da doza održavanja bude u skladu sa terapijskim odgovorom. Može biti potrebno nekoliko dana (2–3 dana) do postizanja terapijskog efekta.

Duphalac sirup u boci ili u pojedinačnim kesicama od 15 mL:

*ako je doza održavanja manja od 15 mL, treba primenjivati lek Duphalac sirup u boci.

Za precizno doziranje kod odojčadi i dece uzrasta do 7 godina, koristi lek Duphalac u boci. Starije osobe i pacijenti sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom

Nema posebnih preporuka za doziranje, jer je sistemska izloženost laktulozi neznatna.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

• Galaktozemija

• Gastrointestinalna opstrukcija, digestivna perforacija ili rizik od digestivne perforacije

Pre započinjanja terapije neophodno je proceniti postojanje simptoma abdominalnog bola neutvrđenog porekla kako bi se isključile nedijagnostifikovane perforacije ili obstrukcije ili druga nedijagnostifikovana oboljenja/stanja.

U slučaju nedovoljnog terapijskog efekta nakon nekoliko dana, potrebno je preispitati dozu leka i/ili dodatne mere.

Laktulozu treba pažljivo primenjivati kod pacijenata intolerantnih na laktozu (videti odeljak 6.1).

Hronična upotreba u neodgovarajućim dozama i pogrešna upotreba mogu dovesti do dijareje i poremećaja balansa elektrolita.

Treba uzeti u obzir da refleks pražnjenja može biti poremećen tokom lečenja.

Lek sadrži laktozu, galaktozu i male količine fruktoze. Zbog toga, pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem netolerancije na galaktozu ili fruktozu, deficijencijom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne treba da koriste ovaj lek.

Laksative kod dece treba primenjivati oprezno i pod medicinskim nadzorom.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Ne očekuje se uticaj leka na trudnoću, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno. Lek Duphalac se može primenjivati kod trudnica.

Ne očekuje se uticaj leka na novorođenče/odojče, jer su dojilje neznatno izložene sistemskom dejstvu laktuloze.

Leek Duphalac se može koristiti tokom perioda dojenja.

Ne očekuje se uticaj leka na plodnost, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno.

Lek Duphalac nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Tokom prvih nekoliko dana lečenja može se javiti flatulencija. Po pravilu ona nestaje posle nekoliko dana.

Kada se primenjuju doze koje su veće od propisanih mogu da se jave bolovi u trbuhu i dijareja. U takvim slučajevima dozu treba smanjiti.

Sledeći neželjeni efekti su opisani sa dole navedenom učestalošću kod pacijenata lečenih laktulozom u placebo kontrolisanim kliničkim ispitivanjima (veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000)).

Pedijatrijska populacija

Kod dece se očekuje sličan bezbednosni profil kao kod odraslih. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ako su doze previsoke može doći do sledećeg: Simptomi: dijareja, gubitak elektrolita i abdominalni bol.

Terapija: prekid lečenja ili smanjenje doze. Prekomeran gubitak tečnosti usled dijareje ili povraćanja može da zahteva korekciju poremećaja elektrolita.

Crevna bakterijska flora u kolonu metaboliše laktulozu u nisko molekulske organske kiseline. Organske kiseline dovode do smanjenja pH vrednosti u lumenu kolona i do efekta osmotskog povećanja volumena sadržaja u kolonu. Navedeni efekti stimulišu peristaltiku kolona i vraćaju konzistenciju fecesa. Konstipacija se ublažava i obnavlja se fiziološki ritam pražnjenja.

Laktuloza kao prebiotik pojačava rast bakterija koje doprinose pozitivnom balansu crevne flore, kao što su Bifidobacterium i Lactobacillus, dok može suprimirati rast potencijalno patogenih bakterija kao što su Clostridium i Echerichia coli. To može da dovede do pozitivnog balansa u crevnoj flori.

Laktuloza se veoma slabo resorbuje nakon oralne primene i dolazi do kolona u nepromenjenom obliku. U kolonu se metaboliše bakterijama crevne flore. Metabolizam je potpun pri dozama od 25-50 g ili 40-75 mL; pri većim dozama deo leka se može izlučiti nepromenjen.