Teрапија акутних и хроничних вагиналних инфекција (вагинитиса) узрокованих: мешовитим и неспецифичним узрочницима, гљивицама (Candida albicans) нарочито након антибиотске или кортикостероидне терапије и узрочником Trichomonas vaginalis (уз истовремену системску терапију уколико је неопходна, прописану од стране лекара)

По препоруци лекара, лек се може користити у преоперативној припреми вагине.

Дозирање

Једном дневно, увече пре спавањa, у лежећем положају, лек Betadine, вагиторију претходно наквашену водом, ставити дубоко у вагину.

Терапију треба спроводити свакодневно (чак и током менструације).

Током терапије, одговарајућим леком треба увек да се лечи и партнер, како би се избегле реинфекције.

Педијатријска популација

Не препоручује се употреба пре менархе (видети одељак 4.4).

Oштећење функције бубрега

Због ризика од метаболичке ацидозе и додатног оштећења бубрега, не препоручује се примена лека код пацијената са оштећењем функције бубрега.

Оштећење функције јетре

Нема спроведених студија код пацијената са оштећењем функције јетре, те се не препоручује примена лека у овој популацији.

Дужина трајања терапије

Трајање терапије зависи од резултата терапије и не треба да траје дуже од 5 – 10 дана. Уколико је потребно, лекар може продужити терапију или у тежим случајевима повећати дозу на две Betadine, вагиторије на дан.

Начин примене

Лек је намењен за вагиналну употребу.

Како није увек могуће спречити истицање садржаја из вагине, препоручује се примена хигијенских уложака (а не тампона).

Лек Betadine, вагиторије се не смеју примењивати:

• код преосетљивости на активну супстанцу или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1,

• код поремећаја функције тиреоидне жлезде,

• код dermatitis herpetiformis – Duhring,

• пре, за време и након примене радиоактивног јода (видети одељак 4.5),

• са производима који садрже живу; не сме се користити истовремено због стварања супстанце која може оштетити кожу.

Деца и адолесценти

Не препоручује се употреба пре менархе.

Пре почетка терапије леком Betadine код деце и адолесцената пре менархе, потребно је пажљиво размoтрити однос користи и ризика од стране лекара, пошто до сада нема довољно искуства за општу препоруку о примени овог фармацеутског облика лека у овој старосној групи.

Контрацепција

Постоји могућност да ослаби еластичност и безбедност кондома или вагиналне дијафрагме за време терапије леком Betadine.

Посебан опрез је потребан код трудница и дојиља. У таквим случајевима, треба извршити процену односа корист/ризик и примењивати повидон-јод само ако је неопходно (видети одељак 4.6).

Код латентног поремећаја функције тиреоидне жлезде (нарочито код старијих пацијенткиња), пацијенткиња које имају гушавост или нодалну промену на тиреоидној жлезди, повидон-јод се може користити у дужем временском периоду (више од 14 дана) само након строге процене односа корист- ризик, пошто се након тога не може искључити појава хипертиреоидизма. И након прекида терапије (до 3 месеца) код ових пацијенткиња треба обратити пажњу на ране симптоме хипертиреоидизма и евентуално пратити функцију тиреоидне жлезде.

Употреба повидон-јода може довести до пролазне промене боје коже на месту примене изазване бојом која потиче од лека.

Избегавати истовремену примену лека Betadine са тауролидином, јер тауролидин може да пређе у мрављу киселину која изазива интензивно пецкање.

Производе који садрже живу, не треба користити истовремено због стварања супстанце која може оштетити кожу (видети одељак 4.3).

Комплекс повидон-јода делује у распону pH вредности од 2,0 до 7,0. Очекивана је реакција повидон- јода са протеинима и разним другим органским супстанцама, као што су нпр. компоненте крви или гноја, чиме може бити ослабљено дејство. Ово може бити компензовано већом дозом повидон-јода.

Истовремена примена лекова за терапију рана који садрже ензимске супстанце доводи до слабљења дејства обе супстанце.

Лекови који садрже повидон-јод могу довести до привремене тамне пребојености коже на месту примене пре или након употребе лекова који садрже октенидин.

Код пацијената на терапији литијумом избегавати дуготрајну примену која може довести до повећане количине ресорбованог јода.

Утицај на дијагностичка испитивања

За време примене повидон-јода може да буде смањена ресорпција јода преко тиреоидне жлезде. Ово може да доведе до сметњи приликом разних испитивања (сцинтиграфија тиреоидне жлезде, одређивање PBI вредности – јод везан за протеин у серуму, радиојодна дијагностика) и да онемогући планирану терапију радиоактивним јодом (видети одељак 4.3). Након завршетка терапије, неопходно је придржавати се временског интервала од 4 недеље пре нове сцинтиграфије (видети одељак 4.3).

Због оксидативног дејства повидон-јода, може доћи до лажно позитивних резултата различитих дијагностичких тестова (укључујући тестове са толуидином и гвајак смолом за одређивање хемоглобина или глукозе у фецесу или урину).

Трудноћа и дојење

Уопштено, употребу повидон-јода треба избегавати осим уколико потенцијална корист за мајку превазилази потенцијални ризик за фетус и новорођенче или уколико није доступна безбеднија алтернативна терапија.

При примени током трудноће и дојења треба се строго држати индикације и повидон-јод треба користити у изузетно ограниченим количинама. Код трудница и током дојења, индиковано је праћење функције тиреоидне жлезде мајке и одојчета. Повидон-јод може да индукује пролазни хипотиреоидизам (повећање концентрације TSH), укључујући конгенитални хипотиреоидизам код потомства.

Јод пролази плацентарну баријеру и прелази у мајчино млеко. Додатно, јод се налази у већим концентрацијама у мајчином млеку него у серуму.

Плодност

Не постоје клинички ни претклинички подаци о утицају на плодност. Повидон-јод није тератоген.

Лек Betadine нема утицај на способност управљања возилима и руковања машинама.

Нежељена дејства су класификована по учесталости на следећи начин (у складу са MedDRA): Веома често (≥ 1/10)

Често (≥ 1/100 до <1/10) Повремено (≥ 1/1000 до <1/100) Ретко (≥ 1/10000 до <1/1000) Веома ретко (<1/10000)

Непозната учесталост (не може се проценити на основу доступних података)

Поремећаји имунског система

Ретко: преосетљивост.

Веома ретко: анафилактичке реакције, често праћенe падом крвног притиска, вртоглавицом, мучнином и отежаним дисањем.

Ендокрини поремећаји

Веома ретко: хипертиреоидизам индукован јодом код предиспонираних пацијенткиња (видети такође одељке 4.3 и 4.9).¹

Непозната учесталост: хипотиреоидизам².

Поремећаји метаболизма и исхране

Непозната учесталост: дисбаланс електролита³ , метаболичка ацидоза³.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Ретко: контактни дерматитис (са симптомима као што су: еритем, пликови и свраб). Веома ретко: ангиоедем.

Непозната учесталост: промена боје коже.

Поремећаји бубрега и уринарног система

Непозната учесталост: акутна бубрежна инсуфицијенција³, поремећај осмоларности крви³.

1Код пацијената са поремећајем функције тиреоидне жлезде у анамнези након уноса веће количине јода, нпр. у току употребе повидон-јода на великој површини приликом лечења рана и опекотина у дужем временском периоду.

2Хипотиреоидизам након дуже или претеране употребе повидон-јода.

3Може да се појави након уноса веће количине повидон-јода (нпр. терапија опекотина). При дуготрајној примени лека Betadine може доћи до значајне системске ресорпције јода. Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд

Република Србија

факс: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Симптоми предозирања

У литератури постоје извештаји о симптомима интоксикације приликом уноса више од 10 g повидон- јода.

Симптоми акутног тровања јодом могу се испољити у виду абдоминалних симптома, мучнине, повраћања, дијареје, дехидратације, пада крвног притиска, тенденције ка крварењу (слузокожа, бубрези), цијанозе, анурије, тенденције ка циркулторном колапсу, плућног едема и метаболичких поремећаја.

Код дуготрајног ексцесивног излагања јоду, симптоми хипертиреоидизма могу укључити: тахикардију, агитацију, тремор и главобољу.

Као последица системске интоксикације, може се јавити поремећај функције бубрега (укључујући анурију), парестезија, тахикардија, хипотензија, циркулаторни колапс, едем глотиса што доводи до асфиксије или плућног едема, епилептични напади, грозница (повишена телесна температура) и метаболичка ацидоза. Може се развити и хипертиреоидизам или хипотиреоидизам.

Терапија предозирања

Терапија је симптоматска и супортивна.

За тешку хипотензију, треба применити интравенску течност; по потреби треба додати вазопресоре.

Ендотрахеална интубација може бити потребна ако повреда горњих дисајних путева изазвана каустичним агенсима доведе до значајног отицања и едема.

Не треба изазивати повраћање. Пацијента треба одржавати у положају да одржава дисајне путеве отвореним и спречи аспирацију (у случају повраћања).

Ако пацијент не повраћа и може толерисати орално храњење, узимање хране која садржи скроб (нпр. кромпир, брашно, скроб, хлеб) може помоћи у конвертовању јода у мање токсични јодид. Ако нема знакова перфорације црева, може се користити испирање желуца раствором скроба (5% раствором натријум-тиосулфата (или 10 mL 10% раствора натријум-тиосулфата i.v.) у интервалима од 3 сата) преко назогастричне сонде (желудачни садржај ће постати тамноплаво-љубичаст и боја се може користити као индикатор у одређивању када се испирање може прекинути).

Хемодијализа ефикасно уклања јод и треба је применити у тешким случајевима тровања јодом, посебно ако је присутна бубрежна инсуфицијенција. Континуирана венско венска хемодијафилтрација је мање ефикасна од хемодијализе.

У случају поремећаја функције тиреоидне жлезде, терапију повидон-јодом треба прекинути. Додатно би требало да уследи пажљиво клиничко праћење функције тиреоидне жлезде, како би се искључила односно рано препознао евентуални јодом индуковани хипертиреоидизам.

Даљи ток терапије зависи од осталих евентуално постојећих симптома, као што су нпр. метаболичка ацидоза и поремећаји функције бубрега.