Ambrosept® 20mg lozenga
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Ambrosept 20mg
Doziranje
Odrasli i deca starija od 12 godina: 1 lozenga po potrebi, do 6 lozengi dnevno. Lozenge se otapaju u ustima (sisaju), ne treba ih žvakati ili gutati.
Lek ne treba uzimati duže od 3 dana. U slučaju upornih simptoma ili visoke telesne temperature, potrebno je posavetovati se sa lekarom.
Pedijatrijska populacija
Lozenge ne treba davati deci mlađoj od 12 godina.
Način primene Oromukozalna primena.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju da koriste ovaj lek.
Lek COLDACTA Bronhol Mint ne bi trebalo davati deci mlađoj od 12 godina.
Postoje izveštaji o teškim kožnim reakcijama, kao što su multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza, povezanim sa primenom ambroksol-hidrohlorida. Ukoliko su prisutni simptomi ili znaci progresivnog osipa na koži (ponekad povezani sa plikovima ili lezijama na sluzokoži), terapiju abroksol hidrohloridom treba odmah prekinuti i zatražiti medicinsku pomoć.
Dispnea može da se smatra posledicom postojećih oboljenja, kao što je otok grla. Takođe, dispneu mogu da izazovu i lokalne alergijske reakcije (videti odeljak 4.8: angioedem). Zbog lokalnog anestetičkog dejstva ambroksola, moguće su promene osećaja u usnoj duplji i ždrelu (videti odeljak 4.8: orofaringealna hipoestezija).
Lek COLDACTA Bronhol Mint nije odgovarajući za lečenje oralnih ulceracija. U ovom slučaju potrebno je da se pacijent obrati lekaru.
Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom ili teškim oboljenjem jetre, lek COLDACTA Bronhol Mint se sme primenjivati samo uz konsultaciju sa lekarom. Kao i za svaki lek koji se metaboliše u jetri, a eliminiše preko bubrega, može doći do nakupljanja metabolita ambroksola nastalih u jetri, u slučaju teške bubrežne insuficijencije.
Lek COLDACTA Bronhol Mint sadrži izomalt. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju da koriste ovaj lek.
Nisu prijavljene klinički značajne interakcije sa drugim lekovima.
Trudnoća
Ambroksol-hidrohlorid prolazi placentalnu barijeru. Pretkliničke studije ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva vezana za trudnoću, razvoj embriona/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj.
Obimna klinička istraživanja među pacijentkinjama nakon 28. nedelje trudnoće nisu pokazala štetan uticaj na fetus. Uprkos tome, potrebno je sprovesti standardne mere opreza koje se savetuju prilikom korišćenja lekova u trudnoći. Posebno tokom prvog trimestra trudnoće, primena leka COLDACTA Bronhol Mint se ne preporučuje.
Dojenje
Ambroksol-hidrohlorid se izlučuje u mleko. Iako se ne očekuje da će ispoljiti neželjena dejstva na odojče, primena lozengi se ne preporučuje dojiljama.
Plodnost
Pretkliničke studije, ne ukazuju na direktan ili indirektan negativan uticaj na plodnost.
Ne postoje podaci iz postmarketinškog praćenja, koji ukazuju da bi primena ovih lekova mogla da utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilma i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva su prema učestalosti definisana na sledeći način: Veoma česta (≥l/10);
Česta (≥l/100 do <1/10);
Povremena (≥l/1000 do <1/100); Retka (≥l/10000 do <1/1000); Veoma retka (<1/10000)
Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Ova neželjena dejstva zabeležena su tokom postmarketinškog praćenja. Sa 95% sigurnosti, učestalost ove kategorije nije veća od povremena (3/1226), ali može biti manja. Precizna procena učestalosti ove kategorije nije moguća, jer se neželjena dejstva nisu javljala tokom kliničkog ispitivanja u kom su učestvovala 1226 pacijenata.
Poremećaji imunskog sistema
Retka: reakcije preosetljivosti
Nepoznate učestalosti: anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Retka: osip, utrikarija
Nepoznate učestalosti: ozbiljne kožne reakcije (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu).
Poremećaji nervnog sistema
Česta: disgeuzija (npr. promena čula ukusa)
Gastrointestinalni i respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Česta: orofaringealna hipoestezija (videti odeljak 4.4), mučnina. Povremena: dijareja, bol u gornjem delu abdomena, dispepsija, suva usta. Retka: suvo grlo
Nepoznate učestalosti: povraćanje Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Ambrosept 20mg
Farmakoterapijska grupa: Lekovi za lečenje bolesti grla; anestetici, lokalni
ATC šifra: R02AD05
Lokalno anestetičko dejstvo ambroksol-hidrohlorida je ispitivano na modelu oka kunića i može da bude objašnjeno mehanizmom blokade natrijumovih kanala: ambroksol-hidrohlorid in vitro blokira voltažno- zavisne natrijumove kanale hiperpolarizovanog kloniranog neurona; vezivanje je reverzibilno i zavisno od koncentracije.
Ovo svojstvo je u skladu sa sa pratećim zapažanjima brzog dejstva na otklanjanje bolova inhalaciono primenjenog ambroksol-hidrohlorida za lečenje drugih bolesti gornjeg respiratornog trakta
Lozenge ambroksola deluju lokalno na oralnu i faringealnu mukozu.
Kliničke studije su potvrdile anestetički efekat lozengi ambroksola, jačine 20 mg, kod pacijenata (starijih od 17 godina) sa bolom u grlu usled akutnog virusnog faringitisa. Sa izuzetkom jedne, studije su pokazale veoma brz nastanak dejstva, koje je trajalo najmanje 3 sata.
Ambroksol-hidrohlorid je pokazao i antiinflamatorno dejstvo in vitro. Pokazano je da ambroksol-hidrohlorid in vitro značajno smanjuje oslobađanje citokina iz mononuklearnih i polimorfonuklearnih ćelija u krvi, kao i iz mononuklearnih i polimorfonuklearnih ćelija vezanih za tkiva.
Pokazano je da primena lozenge ambroksola značajno smanjnje crvenilo kod pacijenata sa anginom (gušoboljom).
Resorpcija
Resorpcija svih oralnih oblika ambroksol-hidrohlorida sa trenutnim oslobađanjem je brza i potpuna, a u terapijskom rasponu doza je pokazana linearnost. Maksimalne koncentracije u plazmi su dostignute u roku od 1 do 2,5 sata nakon primene oralnih oblika sa trenutnim oslobađanjem, a za oblike sa produženim oslobađanjem, nakon medijane vremena od 6,5 sati.
Apsolutna bioraspoloživost tablete od 30 mg je bila 79%.
Kod kapsula sa produženim oslobađanjem je primećena bioraspoloživost od 95% (normalizovana doza) u poređenju sa dnevnom dozom od 60 mg (30 mg dva puta dnevno) u obliku tablete sa trenutnim oslobađanjem.
Zbog dodatne resorpcije preko oralne mukoze, primena lozengi doprinosi povećanju ukupne izloženosti u poređenju sa sirupom za približno 25% (interval pouzdanosti od 90% = 116–134%).
Povećanje izloženosti ne utiče negativno na farmakodinamiku ambroksol-hidrohlorida.
Distribucija
Distribucija ambroksol-hidrohlorida iz krvi u tkiva je brza i naglašena, sa najvišim tkivnim koncentracijama aktivne supstance u plućima. Procenjeno je da je volumen distribucije nakon oralne primene bio 552 L. Vezivanje za proteine pri terapijskim koncentracijama je bilo oko 90%.
Biotransformacija i eliminacija
Oko 30% oralno primenjene doze podleže metabolizmu prvog prolaza.
Ambroksol-hidrohlorid se prvenstveno metaboliše u jetri, i to glukuronidacijom i u manjoj meri razgradnjom do dibromantranilne kiseline (približno 10% doze), sa izuzetkom nekih manjih metabolita. Ispitivanja na mikrozomima jetre čoveka pokazala su da je CYP3A4 odovoran za metabolizam ambroksol-hidrohlorida u dibromantranilnu kiselinu.
Tokom trodnevne oralne primene, približno 6% doze se eliminiše u nepromenjenom obliku, a oko 26% u konjugovanom obliku urinom
Ambroksol-hidrohlorid se eliminiše sa terminalnim poluvremenom eliminacije oko 10 sati. Ukupni klirens je u rasponu od 660 mL/min, a renalni klirens čini 8% ukupnog klirensa.
Farmakokinetika u posebnim populacijama
Kod pacijenata sa disfunkcijom jetre eliminacija ambroksol-hidrohlorida je smanjena, što dovodi do približno od 1,3 do 2 puta većih koncentracija u plazmi.
Zbog velike terapijske širine ambroksol-hidrohlorida, prilagođavanje doze nije potrebno.
Ostalo
Pokazano je da godine starosti i pol ne utiču na farmakokinetiku ambroksola u klinički relevantnoj meri, pa stoga nije potrebno prilagođavanje doze.
Nije pokazano da hrana ima uticaj na bioraspoloživost aktivne supstance.
Farmaceutski podaci - Ambrosept 20mg
Izomalt (E953) Saharin-natrijum
Etarsko ulje pitome nane Mentol, racemski
Voda, prečišćena
Unutrašnje pakovanje je PVC-PVDC/Al blister koji sadrži 9 lozengi.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 9 lozengi (ukupno 18 lozengi) i Uputstvo za lek.