ACC® 200 200mg prašak za oralni rastvor

Lečenje respiratornih poremećaja praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazija.

Odrasli:

1 kesicu leka ACC 200 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta na dan.

Deca uzrasta 6-12 godina:

1 kesicu leka ACC 200 rastvorenog prema uputstvu, 1-2 puta na dan.

Kod akutnih simptoma lečenje se primenjuje 5 do 10 dana. Ako nema poboljšanja, mora se potražiti savet lekara. Kod hroničnih simptoma lečenje se može nastaviti tokom nekoliko meseci, uz kontrolu lekara.

Ova formulacija leka nije pogodna za decu uzrasta od 2 do 6 godina, a ne sme se primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.

Način primene

Lek ACC 200 se uzima posle jela, rastvoren u čaši tečnosti (voda, čaj ili sok).

Trajanje primene zavisi od prirode i težine bolesti i o tome odlučuje Vaš lekar ili lekar Vašeg deteta. Kod hroničnog bronhitisa i cistične fibroze lečenje treba da traje duže da bi se sprečila infekcija.

Napomena:

Blagi miris vodonik-sulfida koji se javlja tokom čuvanja leka je posledica normalnog procesa starenja leka. Sve dok nije istekao rok upotrebe leka, bezopasan je i nema uticaja na efikasnost i podnošljivost leka.

• Preosetljivost na acetilcistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Primena kod dece mlađe od 2 godine

Veoma retko je zabeležena pojava ozbiljnih neželjenih reakcija na koži kao što su Stevens-Johnson- ov sindrom i Lyell-ov sindrom koje su bile vremenski povezane sa primenom acetilcisteina. Ukoliko se pojave nove promene na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina (videti takođe odeljak 4.8).

Pacijente sa bronhijalnom astmom treba pažljivo pratiti tokom terapije. Ukoliko se javi bronhospazam, primena acetilcisteina se mora odmah obustaviti i započeti odgovarajuće lečenje.

Savetuje se oprez prilikom upotrebe ovog leka kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ako se istovremeno primenjuje sa drugim lekovima za koje je poznato da nadražuju sluzokožu gastrointestinalnog trakta.

Potreban je oprez kod pacijenata sa intolerancijom na histamin. Izbegavati dugotrajnu terapiju acetilcisteinom kod ovih pacijenata s obzirom na to da acetilcistein utiče na metabolizam histamina i može dovesti do simptoma preosetljivosti (npr. glavobolja, curenje iz nosa, svrab).

Primena acetilcisteina, naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja bronhijalnog sekreta, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ukoliko pacijent ima poteškoće sa iskašljavanjem, potrebno je sprovesti odgovarajuće mere (posturalna drenaža i aspiracija bronhijalnog sekreta) a kako bi se izbeglo zadržavanje sekreta.

Deca i adolescenti

Kod dece mlađe od 2 godine, mukolitici mogu dovesti do bronhijalne opstrukcije zbog fizioloških karakteristika disajnih puteva u ovoj uzrasnoj grupi i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sekreta. Zbog toga su mukolitici kontraindikovani kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak 4.3.).

Važne informacije o pomoćnim supstancama ovog leka

Ovaj lek sadrži saharozu. Jedna kesica leka ACC 200 sadrži 2,717 g saharoze, što je ekvivalentno 0,23 ugljenohidratne jedinice. Potreban je oprez prilikom primene ovog leka kod pacijenata sa dijabetes melitusom.

Lek ACC 200 može biti štetan za zube (karijes).

Ovaj lek sadrži glukozu.

Ovaj lek sadrži laktozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu i galaktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom laktaze, saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih.

Ne preporučuje se mešanje rastvora acetilcisteina istovremeno sa drugim lekovima.

Antitusici (sredstva za suzbijanje kašlja)

Zbog oslabljenog refleksa kašlja, istovremena primena leka ACC 200 i antitustika može izazvati opasnu akumulaciju bronhijalnog sekreta.

Zbog toga je potrebno posebno pažljivo postaviti dijagnozu za primenu ove kombinacije.

Aktivni ugalj

Upotreba aktivnog uglja može umanjiti dejstvo acetilcisteina.

Antibiotici

Do danas se izvestaji o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina, aminoglikozida, penicilina) u prisustvu acetilcisteina odnose na in vitro eksperimente u kojima su navedene supstance mešane direktno.

Ipak, iz razloga bezbednosti, oralne antibiotike treba primenjivati odvojeno od acetilcisteina i u intervalu od najmanje 2 sata. Ovo se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef.

Nitroglicerin

Istovremena primena leka ACC 200 i nitroglicerina može potencijalno da pojača vazodilatatorne i inhibitorne efekte gliceroltrinitrata (nitroglicerina) koji inhibiraju agregaciju trombocita. Ako se smatra da je istovremena terapija acetilcisteinam i nitroglicerinam zaista neophadna, kod pacijenta treba pratiti moguću pojavu hipotenzije koja može biti ozbiljna, a na nju može da ukaže pojava glavaobolje.

Karbamazepin

Istovremena primena acetilcisteina i karbamazepina može dovesti do subterapijskih koncentracija karbamazepina.

Promene u rezultatima laboratorijskih testova

Acetilcistein može uticati na rezultat kolorimetrijse analize salicilata. Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.

Ne preporučuje se rastvaranje drugih lekova u rastvoru acetilcisteina.

Trudnoća

Nema odgovarajućih kliničkih podataka o primeni acetilcisteina kod trudnica.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti takođe odeljak 5.3). Primenu acetilcisteina tokom trudnoće treba izbegavati ako je moguće i tek nakon stroge procene odnosa korisiti i rizika.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju acetilcisteina u majčino mleko. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija acetilcisteinom mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije acetilcisteinom za ženu.

Plodnost

Nema podataka o uticaju acetilcisteina na plodnost kod ljudi. U studijama na životinjama nisu pronađeni neželjena dejstva na plodnost, pri terapijskim dozama acetilcisteina (videti odeljak 5.3).

Acetilcistein nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Prilikom oralne upotrebe acetilcisteina najčešće se javljaju gastrointestinalna neželjena dejstva. Ređe su prijavljivane reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, angioedem, osip i svrab.

U sledećoj tabeli prikazana su neželjena dejstva, navedena prema klasi sistema organa i kategoriji učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); retko (≥ 1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake kategorije učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Veoma retko je prijavljena pojava teških reakcija na koži, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom, koje su se dovodile u vezu sa primenom acetilcisteina. Iako je u većini slučajeva u nastanku pomenutih mukokutanih sindroma bio prisutan bar još jedan istovremeno primenjen lek, koji je mogao potencijalno da pojača opisane mukokutane efekte.

U slučaju bilo kakvih promene na koži i sluzokoži pacijent treba da zatraži medicinsku pomoć i da odmah prekinite terapiju acetilcisteinom.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita tokom primene acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema izveštaja o slučajevima predoziranja oralno primenjenim acetilcisteinom.

Primena dnevne doze od 11,2 g acetilcisteina u trajanju od tri meseca kod zdravih dobrovoljaca, nije izazvala nikakve teške neželjene reakcije. Oralne primenjene doze do 500 mg acetilcisteina/kg telesne mase su se dobro podnosile, bez znakova intoksikacije.

Simptomi intoksikacije

Predoziranje može dovesti do gastrointestinalnih simptoma kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. Postoji rizik od hipersekrecije kod novorođenčadi.

Terapija intoksikacije

Ne postoji specifičan antidot za acetilcistein, primeniti simptomatsku terapiju.