Sanazil 250mg/5mL prašak za oralnu suspenziju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Indikacija za RFZO
Smernice
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Sanazil 250mg/5mL
Lek Sanazil je indikovan za lečenje pacijenata sa sledećim infekcijama, izazvanim osetljivim sojevima bakterija:
Deca (uzrasta od 6 meseci do 12 godina)
-
Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta, uključujući faringitis, tonzilitis, otitis media i sinuzitis.
-
Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva.
Kultivacija i ispitivanje osetljivosti na antibiotike izvodi se kada je neophodno da se odredi osetljivost uzročnika na cefprozil.
Lek Sanazil je dostupan i u obliku film tableta namenjenih za odrasle i decu stariju od 12 godina.
Lek Sanazil se može davati nezavisno od uzimanja hrane, jer unošenje hrane ne utiče značajno na resorpciju cefprozila.
Doziranje
Lek Sanazil, prašak za oralnu suspenziju, 250 mg/5 mL se upotrebljava u lečenju dece uzrasta od 6 meseci do 12 godina.
U kliničkim studijama, lek Sanazil, prašak za oralnu suspenziju, 250 mg/5 mL je primenjivan kod dece uzrasta od 6 meseci, i starije.
U lečenju infekcija izazvanih osetljivim bakterijama, lek Sanazil, prašak za oralnu suspenziju, 250 mg/5 mL se koristi u terapiji infekacija u sledećim dozama:
Otitis media 15 mg/kg na svakih 12 sati
Faringitis i tonzilitis 20 mg/kg na svaka 24 sata
Sinuzitis 7,5 – 15 mg/kg na svakih 12 sati
Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva 20 mg/kg na svaka 24 sata
Maksimalna dnevna doza koja se koristi u pedijatriji ne sme da pređe maksimalnu dnevnu dozu preporučenu za odrasle.
U lečenju β-hemolitičkih streptokoknih infekcija, terapijsku dozu leka Sanazil treba davati 10 dana. Rutinska antibiotska terapija traje od 7 do 10 dana.
Bezbednost i efikasnost leka kod dece mlađe od 6 meseci nije utvrđena.
Oštećenje funkcije bubrega
Cefprozil se može davati pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega. Kod pacijenata sa vrednostima klirensa kreatinina > 0,5 mL/s (30 mL/min) prilagođavanje doziranja nije neophodno. Kod pacijenata kod kojih je vrednost klirensa kreatinina ≤ 0,5 mL/s (30 mL/min), posle primene prve standardne doze, nadalje treba davati 50% standardne doze u standardnim intervalima doziranja. Pošto se lek Sanazil delimično uklanja hemodijalizom, treba ga davati po završetku hemodijalize.
Oštećenje funkcije jetre
Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.
Način primene
Lek Sanazil, prašak za oralnu suspenziju je namenjen za oralnu upotrebu. Dobro promućkati suspenziju pre svake upotrebe.
Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak 6.6.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Lek Sanazil je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom alergijom na cefalosporinske antibiotike.
Pre uvođenja leka Sanazil u terapiju, potrebno je pažljivo ispitati da li je pacijent prethodno imao reakcije preosetljivosti na lek Sanazil, cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Ako ovaj lek treba da se daje pacijentima koji su osetljivi na penicilin, neophodan je poseban oprez zbog ukrštene osetljivosti između beta- laktamskih antibiotika, koja je dobro proučena i može da se javi kod oko 10% pacijenata koji u anamnezi imaju alergiju na penicilin. U slučaju alergijske reakcije na Sanazil, primenu leka treba prekinuti. Teška akutna reakcija preosetljivosti može da zahteva preduzimanje urgentnih terapijskih mera.
Ukupnu dnevnu dozu leka Sanazil treba smanjiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 0,5 mL/s (< 30 mL/min) zato što uobičajene doze daju velike i/ili produžene koncentracije antibiotika u plazmi. Cefalosporine, uključujući i lek Sanazil, treba oprezno davati pacijentima koji istovremeno dobijaju jake diuretike, jer postoji sumnja da ovi lekovi negativno utiču na funkciju bubrega.
Produžena primena leka Sanazil može za posledicu da ima prekomeran rast rezistentnih mikroorganizama. Ukoliko se u toku terapije pojavi superinfekcija, treba preduzeti odgovarajuće mere.
Tokom terapije cefalosporinskim antibioticima prijavljen je pozitivan direktni Coombs-ov test.
Dijareja povezana sa Clostridium difficile prijavljivana je pri primeni skoro svih antibiotika uključujući i lek Sanazil, i prema težini može da se kreće od blage dijareje do kolitisa opasnog po život. Dijareju povezanu sa Clostridium difficile treba razmotriti kod svih pacijenata sa dijarejom nakon primene antibiotika. Neophodna je pažljiva medicinska anamneza, pošto su prijavljeni slučajevi pojave dijareje povezane sa Clostridium difficile dva i više meseca nakon primene antibiotske terapije. Kada se sumnja ili potvrdi dijareja povezana sa Clostridium difficile, može biti potrebno da se antibiotska terapija koja se ne odnosi direktno protiv C. difficile prekine.
Lek Sanazil sadrži 12,5 mg aspartama (E951) u 5 mL oralne suspenzije. Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.
Lek Sanazil sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem netolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.
Ovaj lek sadrži tartrazin (E102) i Sunset Yellow FCF (E110) koji mogu izazvati alergijske reakcije.
Ovaj lek sadrži natrijum-benzoat (E211) (2,5 mg u 5 mL rekonstituisane suspenzije). Natrijum-benzoat može pojačati žuticu kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedelje).
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.
Istovremena primena probenecida udvostručava vrednosti PIK-a za cefprozil.
Pri istovremenoj primeni aminoglikozidnih antibiotika i cefalosporinskih antibiotika prijavljena je pojava nefrotoksičnosti.
Cefalosporinski antibiotici mogu dati lažno pozitivnu reakciju na glukozu u urinu ako se koriste testovi koji se zasnivaju na redukciji jona bakra (Benedict-ov ili Fehling-ov rastvor, Clinitest tablete), dok se to neće dogoditi ako se primenjuju testovi na bazi enzima (glukoza-oksidaza) za glikozuriju. Lažno negativna reakcija može da se dobije ako se koristi fericijanidni test za određivanje glukoze u krvi. Prisustvo cefprozila u krvi ne ometa analizu kreatinina u plazmi ili urinu metodom sa alkalnim pikratom.
Trudnoća
Nisu otkrivena štetna dejstva leka Sanazil na fetus u reproduktivnim ispitivanjima uticaja cefprozil, monohidrata sprovedenim na kunićima, miševima i pacovima, uz primenu doza koje su bile 0,8; 8,5, odnosno 18,5 puta veće od maksimalne dnevne doze kod ljudi (1000 mg), a izračunate na osnovu površine tela (mg/m2). Međutim, nisu sprovedena odgovarajuća i dobro kontrolisana ispitivanja kod trudnica. Imajući u vidu da reproduktivna ispitivanja kod životinja ne mogu uvek da predvide humani odgovor, trudnicama treba davati ovaj lek isključivo ako je jasno indikovan.
Dojenje
U majčino mleko se izluči manje od 0,3% doze leka, pa je zbog toga neophodan oprez u slučaju da se lek Sanazil daje dojiljama.
Nisu sprovedene studije uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva cefprozila su slična onima koja su primećena kod drugih oralno primenjenih cefalosporina.
Spisak neželjenih dejstava je prikazan prema MedDRA klasi sistema organa i sledećoj učestalosti ispoljavanja: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkih studija ili nakon stavljanja leka u promet:
| Infekcije i infestacije | često | superinfekcija i vaginalna infekcija |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema | često | eozinofilija |
| povremeno | leukocitopenija | |
| retko | trombocitopenija i produženo protrombinsko vreme | |
| Poremećaji imunskog sistema | retko | angioedem, anafilaktička reakcija i serumska bolest |
| Poremećaji nervnog sistema | često | vrtoglavica |
| povremeno | psihomotorna hiperaktivnost, glavobolja, nervoza, nesanica, konfuzija i pospanost | |
| Gastrointestinalni poremećaji | često | dijareja, mučnina, povraćanje i abdominalni bol |
| retko | kolitis i pseudomembranozni kolitis | |
| nepoznataučestalost | obezbojavanje zuba | |
| Hepatobilijarni poremećaji | često | povećane vrednosti AST (SGOT) i ALT (SGPT) |
| povremeno | povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi | |
| retko | holestatska žutica i povećane vrednosti bilirubina u krvi | |
| nepoznata učestalost | hepatotoksičnost, hepatitis | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | često | kontaktni dermatitis, genitalni svrab |
| povremeno | osip i urtikarija | |
| retko | Stevens-Johnson-ov sindrom,multiformni eritem | |
| Poremećaji bubrega i urinarnog sistema | povremeno | povećane vrednosti uree i kreatinina u krvi |
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | retko | pireksija |
Osip i urtikarija su češće prijavljivani kod dece nego kod odraslih. Znaci i simptomi se obično mogu pojaviti nekoliko dana nakon početka terapije i nestati u toku nekoliko dana po prestanku terapije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje može dovesti do neuroloških posledica uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu.
Simptomi predoziranja se mogu javiti ukoliko doza nije na odgovarajući način smanjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.2 i 4.4).
Cefprozil se prvenstveno izlučuje putem bubrega. U slučaju teškog oblika predoziranja, pogotovo kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega, primena hemodijalize će pomoći da se cefprozil ukloni iz organizma.
Farmakološki podaci - Sanazil 250mg/5mL
Farmakoterapijska grupa: antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; cefalosporini, II generacija.
ATC šifra: J01DC10
Cefprozil deluje in vitro na širok spektar gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija. Baktericidno dejstvo cefprozila posledica je inhibicije sinteze ćelijskog zida. In vitro, cefprozil je obično aktivan protiv većine sojeva sledećih mikroorganizama:
Aerobni mikroorganizmi, gram-pozitivni:
Stafilokoke, uključujući Staphylococcus aureus (uključujući sojeve koji produkuju penicilinazu), S. epidermidis, S. saprophyticus i S. warneri.
NAPOMENA: Cefprozil ne deluje na stafilokoke rezistentne na meticilin.
Streptokoke, uključujući Streptococcus pyogenes (streptokoke grupe A), S. agalactiae (streptokoke grupe B),
S. pneumoniae (uključujući intermedijerne sojeve rezistentne na penicilin sa minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIK) penicilina od 0,1 do 1 mikrogram/mL), streptokoke grupa C, D, F i G i streptokoke grupe Viridans.
Enterococcus durans i E. faecalis. NAPOMENA: Cefprozil ne deluje na E. faecium.
Ostale: Listeria monocytogenes.
Aerobni mikroorganizmi, gram-negativni:
Moraxella catarrhalis (uključujući sojeve koji produkuju beta-laktamazu), Haemophilus influenzae (uključujući sojeve koji produkuju beta-laktamazu), Citrobacter diversus,
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
Neisseria gonorrhoeae (uključujući sojeve koji produkuju penicilinazu),
Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio spp.
NAPOMENA: Cefprozil ne deluje na većinu sojeva Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas spp. i Serratia spp.
Anaerobni mikroorganizmi:
NAPOMENA: Većina sojeva grupe Bacteroides fragilis je rezistentna na cefprozil.
Clostridium difficile i C. perfringens, Fusobacterium spp, Peptostreptococcus spp,
Prevotella melaninogenica (ranije poznata kao Bacteroides melaninogenicus), Propionibacterium acnes.
Resoprcija
Posle oralne primene cefprozil se dobro resorbuje, nezavisno od toga da li se uzima sa hranom ili bez nje. Biološka raspoloživost oralno primenjenog cefprozila je oko 90%. Farmakokinetika cefprozila se ne menja ukoliko se lek uzima sa obrokom ili istovremeno sa antacidom. U sledećoj tabeli prikazane su srednje koncentracije u plazmi posle primene cefprozila natašte. Urinom se izluči oko 60% unete doze cefprozila.
| Doza | Srednje koncentracije cefprozila* u plazmi (mikrogram/mL) | Izlučivanje putem urina (posle 8 h) | ||
| maksimum oko 1,5 h | nakon 4 h | nakon 8 h | ||
| 250 mg | 6,1 | 1,7 | 0,2 | 60% |
| 500 mg | 10,5 | 3,2 | 0,4 | 62% |
| 1 g | 18,3 | 8,4 | 1,0 | 54% |
* Podaci predstavljaju srednje vrednosti dobijene od 12 zdravih, mladih muškaraca-dobrovoljaca. Farmakokinetički podaci dobijeni su primenom kapsula; međutim, bioekvivalencija u uslovima gladovanja dokazana je za oralni rastvor, kapsule, tablete i suspenziju.
Distribucija
Vezivanje za proteine plazme je oko 36% i nezavisno je od koncentracije u rasponu od 2 mikrograma/mL do 20 mikrograma/mL. Srednje poluvreme u plazmi kod zdravih ljudi iznosi 1,3 sata.
Kod osoba koje su primile pojedinačne doze od 250 mg ili 500 mg cefprozila, maksimalne koncentracije cefprozila u tečnosti plikova na koži iznosile su 3,0 mikrograma/mL, odnosno 5,8 mikrograma/mL. Poluvreme u tečnosti kožnih plikova (2,3 sata) je duže od onog uočenog u plazmi.
Nakon primene pojedinačne doze od 15 ili 20 mg/kg kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem srednjeg uha, koncentracija cefprozila u tečnosti srednjeg uha je bila u rasponu od 0,06 do 8,7 mikrograma/mL. Koncentracije cefprozila u tečnosti srednjeg uha su se zadržale iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), za najčešće uzročnike otitis media, duže od 6 sati nakon primene cefprozila.
Nakon primene pojedinačne doze od 7,5 do 20 mg/kg pedijatrijskim pacijentima, koncentracija cefprozila u tonzilarnom tkivu je bila u rasponu od 0,5 do 4,3 mikrograma/g, odnosno u adenoidnom tkivu u rasponu od 0,4 do 4,9 mikrograma/g. Koncentracije cefprozila u tonzilarnom tkivu i adenoidnom tkivu su se održale duže od 3,2 sata iznad MIK za najčešće patogene koji izazivaju faringitis ili tonzilitis.
Eliminacija
Nema dokaza o akumulaciji cefprozila u plazmi kod pojedinaca sa normalnom funkcijom bubrega nakon primene ponovljenih oralnih doza do 1 g na svakih 8 sati tokom 10 dana.
Kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega, poluvreme eliminacije iz plazme može biti produženo zavisno od stepena poremećaja funkcije bubrega. Kod pacijenata koji imaju potpuni zastoj rada bubrega, poluvreme eliminacije cefprozila iz plazme je čak 5,9 sati. Poluvreme se tokom hemodijalize smanjuje i iznosi 2,1 sat (videti odeljke 4.2 i 4.4).
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, nisu uočene statistički značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima, prilikom poređenja sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Prosečna vrednost PIK uočena kod starijih osoba (65 godina i stariji) je bila približno 35 – 60% veća u poređenju sa mlađim osobama, a prosečna vrednost PIK je kod žena bila približno 15 – 20% veća nego kod muškaraca. Međutim, značaj ovih varijacija u farmakokinetici cefprozila po uzrastu i polu nije dovoljno veliki da zahteva prilagođavanje doziranja.
Farmaceutski podaci - Sanazil 250mg/5mL
Celuloza mikrokristalna/natrijum-karboksimetilceluloza (NEO-C11); Krospovidon (Kolidon CL-M);
Makrogolglicerolhidroksistearat (Cremophor RH 40); Saharoza;
Glicin;
Aspartam;
Limunska kiselina, bezvodna;
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (Aerosil 200); Natrijum-benzoat;
Natrijum-hlorid;
Aroma banane (etil-cinamat, vanilin, eugenol, maltodekstrin, arapska guma (E414), triacetin (E1518)); Aroma za maskiranje ukusa (vanilin, limonen, etarsko ulje limuna, dekstroza, maltodekstrin, aspartam (E951), acesulfam K (E950), arapska guma (E414), Sulp. Ammonia Caramel (E150d), tartrazin (E102), Sunset Yellow (E110).
Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 14 dana, ukoliko se čuva u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Neupotrebljenu količinu odbaciti.
Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3.
Sanazil, 250 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju; boca, 60 mL
Unutrašnje pakovanje leka je boca od smeđeg stakla zapremine 75 mL (sa oznakom u vidu crtice za 60 mL) sa plastičnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) koja sadrži 30 g praška za oralnu suspenziju. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca, plastična kašičica od 5 mL i Uputstvo za lek.
Sanazil, 250 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju; boca, 100 mL
Unutrašnje pakovanje leka je boca od smeđeg stakla zapremine 125 mL (sa oznakom u vidu crtice za 100 mL) sa plastičnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) koja sadrži 50 g praška za oralnu suspenziju.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca, plastična kašičica od 5 mL i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Uputstvo za rekonstituciju oralne suspenzije:
-
promućkati bocu,
-
dodati prečišćenu vodu u količini koja je označena crticom na boci,
-
dobro promućkati bocu,
-
sačekati nekoliko minuta i ukoliko je potrebno dodati prečišćenu vodu do nivoa koji je označen crticom na boci.
Promućkati pre svake upotrebe. Čuvati bocu dobro zatvorenu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.