Travatan® 40mcg/mL kapi za oči, rastvor
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Indikacija za RFZO
RFZO napomena
Interakcije sa
Ograničenje upotrebe
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Travatan 40mcg/mL
Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska (IOP) kod odraslih pacijenata koji imaju okularnu hipertenziju ili glaukom otvorenog ugla (videti odeljak 5.1).
Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska (IOP) kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta 2 meseca do <18 godina koji imaju okularnu hipertenziju ili pedijatrijski glaukom (videti odeljak 5.1).
Doziranje
Upotreba kod odraslih, uključujući i stariju populaciju
Ukapati po jednu kap leka Travatan u konjunktivalnu kesicu obolelog oka (očiju) jednom dnevno. Optimalni efekat se postiže ako se doza primenjuje uveče.
Preporučuje se nazolakrimalna okluzija ili nežno zatvaranje kapka posle ukapavanja leka. Ovo može da smanji sistemsku resorpciju leka koji se primenjuje u oko i tako smanji mogućnost ispoljavanja sistemskih neželjenih reakcija.
Ukoliko se istovremeno primenjuje više od jednog oftalmološkog leka za topikalnu primenu, mora se sačekati najmanje 5 minuta između dve aplikacije leka (videti odeljak 4.5).
Ukoliko se propusti doza, terapiju treba nastaviti sledećom dozom kako je planirano. Pojedinačna doza leka ne sme da bude veća od jedne kapi ukapane u obolelo oko (oči) na dan.
Kada se prelazi sa nekog drugog oftalmološkog leka za lečenje glaukoma na lek Travatan, najpre treba prestati sa primenom tog leka, a sutradan treba započeti sa lečenjem lekom Travatan.
Osobe sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega
Lek Travatan je ispitivan kod pacijenata koji su imali blago do teško oštećenje funkcije jetre, kao i kod pacijenata sa blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina sa malim vrednostima od 14 mL/min). Nije potrebno prilagođavanje doze leka kod ovih pacijenata (videti odeljak 5.2).
Pedijatrijska populacija
Lek Travatan može da se primenjuje kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 2 meseca do < 18 godina, sa istim režimom doziranja kao kod odraslih. Međutim, podaci u uzrasnoj grupi od 2 meseca do < 3 godine (9 pacijenata) su ograničeni (videti odeljak 5.1).
Bezbednost i efikasnost leka Travatan kod dece mlađe od 2 meseca još uvek nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.
Način primene
Za okularnu upotrebu.
Za primenu kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva, videti odeljak 4.4.
Pacijent treba da ukloni zaštitnu kesicu neposredno pre prvog ukapavanja. Da bi se sprečila kontaminacija vrha bočice i rastvora, mora se voditi računa da pri ukapavanju vrh bočice ne dotakne očne kapke, okolna područja ili druge površine.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Promena boje očiju
Lek Travatan može postepeno da dovede do promene boje dužice postepenim povećanjem broja melanozoma (pigmentnih granula) u melanocitima. Pre započinjanja terapije, pacijent se mora upozoriti na mogućnost trajne promene boje dužice. Lečenje samo jednog oka može da dovede do trajne razlike u boji očiju. Dugotrajni efekti na melanocite, kao i posledice tog delovanja još uvek nisu poznati. Promena boje dužice nastaje sporo i postepeno, pa mogu proći meseci i godine dok se ne uoči. Promena boje dužice se uglavnom viđa kod pacijenata koji imaju neodređenu boju očiju npr. plavo-smeđe, sivo-smeđe, žuto-smeđe i zeleno-smeđe, međutim takođe je primećena i kod pacijenata sa smeđom bojom očiju. Najčešće, smeđa pigmentacija oko zenice se širi koncentrično prema periferiji zahvaćenog oka, pa cela dužica ili njeni delovi mogu postati još više smeđi. Nakon prekida terapije, nije primećeno dalje povećanje smeđeg pigmenta u dužici.
Periorbitalne promene i promene na očnim kapcima
U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima je prijavljena tamna prebojenost kože oko očiju i/ili kože očnih kapaka uslovljena upotrebom leka Travatan kod 0,4% pacijenata. Periorbitalne i promene na očnim kapcima, uključujući produbljivanje sulkusa kapaka, su takođe primećeni pri upotrebi analoga prostaglandina.
Lek Travatan može postepeno da dovede do promena na trepavicama lečenog oka (očiju); ove promene su zabeležene kod otprilike polovine pacijenata u kliničkim ispitivanjima i obuhvataju: povećanje dužine, debljine, pigmentacije i/ili broja trepavica. Još uvek nije poznat mehanizam koji dovodi do promena na trepavicama, kao ni dugotrajne posledice promena na trepavicama.
Ispitivanja na majmunima su pokazala da lek Travatan dovodi do neznatnog povećanja palpebralne fisure. Međutim, ovaj efekat nije uočen tokom kliničkih ispitivanja i smatra se specifičnim za vrstu.
Nema iskustava sa lekom Travatan kod zapaljenjskih procesa oka; kao ni kod neovaskularizacije, zatvaranja ugla, zatvorenog ugla ili kongenitalnog glaukoma, i postoje samo ograničena iskustva kod poremećaja oka zbog oboljenja tireoidee, kod glaukoma otvorenog ugla kod pacijenata sa pseudofakijom i kod pacijenata sa pigmentnim ili pseudoeksfolijativnim glaukomom. Lek Travatan se zato mora pažljivo primenjivati kod pacijenata sa aktivnom intraokularnom inflamacijom.
Pacijenti sa afakijom
Makularni edem je prijavljen tokom terapije sa F2a analozima prostaglandina. Oprez se preporučuje pri upotrebi leka Travatan kod pacijenata sa afakijom, pseudofakijom sa pokidanom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva, kao i kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za cistoidni makularni edem.
Iritis/uveitis
Kod pacijenata sa poznatim predisponirajućim faktorima rizika sa nastanak iritisa/uveitisa, lek Travatan treba koristiti sa oprezom.
Kontakt sa kožom
Treba izbegavati kontakt leka Travatan sa kožom jer je dokazana transdermalna resorpcija travoprosta kod kunića.
Prostaglandini i analozi prostaglandina su biološki aktivne materije koje se mogu resorbovati preko kože. Trudnice ili žene koje pokušavaju da zatrudne treba da izbegavaju direktni kontakt sa sadržajem bočice. Ako slučajno dođe do kontakta sa većom količinom sadržaja bočice, odmah potpuno očistite površinu koja je bila u kontaktu.
Kontakta sočiva
Pacijentima treba objasniti da pre ukapavanja leka Travatan moraju da skinu kontaktna sočiva, kao i da sačekaju sa ponovnim stavljanjem sočiva bar 15 minuta posle primene leka.
Pomoćne supstance
Lek Travatan sadrži propilenglikol, koji može da izazove iriraciju kože.
Lek Travatan sadrži polioksietilen hidrogenizovano ricinusovo ulje 40, koje može da izazove reakcije na koži.
Pedijatrijska populacija
Podaci o efikasnosti i bezbednosti u uzrasnoj grupi između 2 meseca i do <3 godine (9 pacijenata) su ograničeni (videti odeljak 5.1).
Nema raspoloživih podataka za decu mlađu od 2 meseca.
Kod dece uzrasta < 3 godine, koja pretežno boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma (engl. primary congenital glaucoma, PCG), operacija (npr. trabekulotomija/goniotomija) ostaje prva terapijska linija.
Nisu dostupni podaci o bezbednosti dugotrajne primene kod pedijatrijske populacije.
Žene u reproduktivnom periodu/kontracepcija
Bez primene adekvatnih kontraceptivnih mera, lek Travatan ne smeju da koriste žene koje mogu da zatrudne (videti odeljak 5.3).
Trudnoća
Travoprost ima štetna farmakološka dejstva na trudnoću i/ili fetus/novorođenče. Lek Travatan ne treba koristiti tokom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
Dojenje
Nije poznato da li se travoprost aplikovan u oko izlučuje u majčino mleko kod ljudi. Studije na životinjama su pokazale da se travoprost i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Upotreba leka Travatan kod žena koje doje se ne preporučuje.
Plodnost
Nema podataka o uticaju leka Travatan na plodnost kod ljudi. Studije na životinjama nisu pokazale uticaj travoprosta na plodnost pri dozama preko 250 puta većim od maksimalne preporučene doze za okularnu upotrebu kod ljudi.
Lek Travatan nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, međutim, kao i kod drugih kapi za oči, privremeno zamućen vid ili neki drugi poremećaji vida mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko se zamućenje vida desi pri ukapavanju u oko, pacijent mora da sačeka dok se vid ne popravi pre nego što počne da upravlja vozilima ili rukuje mašinama.
Sažetak bezbednosnog profila
U kliničkim ispitivanjima sa lekom Travatan, najčešće neželjene reakcije su bile okularna hiperemija i hiperpigmentacija irisa, sa učestalošću pojavljivanja oko 20%, odnosno 6% pacijenata.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Sledeće neželjene reakcije su klasifikovane prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) ili nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućem stepenu ozbiljnosti. Neželjene reakcije su dobijene iz kliničkih studija i postmarketinških podataka leka Travatan.
| Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjene reakcije |
| Poremećaji imunskog sistema | povremeno | preosetljivost, sezonska alergija |
| Psihijatrijski poremećaji | nepoznato | depresija, anksioznost, nesanica |
| Poremećaji nervnog sistema | povremenoretko | glavoboljavrtoglavica, poremećaji vidnog polja, disgeuzija |
| Poremećaji oka | veoma često čestopovremenoretkonepoznato | okularna hiperemijahiperpigmentacija dužice, bol u oku, osećaj nelagodnosti u oku, suvo oko, svrab u oku, iritacija okaerozija kornee, uveitis, iritis, zapaljenje prednje komore oka, keratitis, punkcijski keratitis, fotofobija, iscedak iz oka, blefaritis, eritem očnih kapaka, periorbitalni edem, pruritus očnih kapaka, smanjena oštrina vida, zamućenje vida, pojačano suzenje, konjunktivitis, ektropion, katarakta, perutanje ivice očnih kapaka, rast trepavicairidociklitis, herpes simpleks oka, inflamacija oka, fotopsija, ekcem očnih kapaka, edem konjunktive, pojava odbljeska ili krugova duginih boja pred očima (engl. halo vision) , konjunktivalni folikuli, hipoestezija oka, trihijaza, meibomianitis, pigmentacija prednje očne komore, midrijaza, astenopija, hiperpigmentacija trepavica, zadebljanje trepavicamakularni edem, produbljenje sulkusa kapka |
| Poremećaji uha i labirinta | nepoznato | vertigo, tinitus |
| Kardiološki poremećaji | povremeno retkonepoznato | palpitacijenepravilna srčana frekvenca, usporena srčana frekvencabol u grudima, bradikardija, tahikardija, aritmija |
| Vaskularni poremećaji | retko | snižen dijastolni krvni pritisak, |
| povišen sistolni krvni pritisak, | ||
| hipotenzija, hipertenzija | ||
| Respiratorni, torakalni i | povremeno | kašalj, zapušen nos, iritacija grla |
| medijastinalni poremećaji | retkonepoznato | dispnea, astma, poremećaj disanja, orofaringealni bol, disfonija, alergijski rinitis, nazalna suvoćapogoršanje astme, epistaksa |
| Gastrointestinalni poremećaji | retkonepoznato | reaktivirani peptički ulkus, gastrointestinalni poremećaj, konstipacija, suva ustadijareja, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | povremenoretkonepoznato | hiperpigmentacija kože (periokularno), diskoloracija kože, poremećaj teksture dlake, hipertrihozaalergijski dermatitis, kontaktni dermatitis, eritem, osip, promene boje dlake, madarozapruritus, poremećaj rasta dlake |
| Poremećaji mišićno-koštanog | retko | mišićno-koštani bol, artralgija |
| sistema i vezivnog tkiva | ||
| Poremećaji bubrega i urinarnog | nepoznato | dizurija, urinarna inkontinencija |
| sistema | ||
| Opšti poremećaji i reakcije na | retko | astenija |
| mestu primene | ||
| Ispitivanja | nepoznato | povećane vrednosti prostata |
| specifičnog antigena |
Pedijatrijska populacija
U kliničkom ispitivanju faze 3, u trajanju od 3 meseca i 7 dana ispitivanja farmakokinetike, sprovedenom na 102 pedijatrijska pacijenta izložena leku Travatan, vrste i karakteristike prijavljenih neželjenih reakcija su bile slične onima koje su opisane kod odraslih pacijenata. Kratkoročni bezbednosni profili u različitim pedijatrijskim podgrupama su takođe bili slični (videti odeljak 5.1). Najčešće neželjene reakcije prijavljene u pedijatrijskoj populaciji su bile okularna hiperemija (16,9%) i rast trepavica (6,5%). U sličnoj tromesečnoj studiji, sprovedenoj na odraslim pacijentima, ovi događaji su se pojavili sa incidencom od 11,4%, odnosno 0,0%.
Dodatne neželjene reakcije prijavljene kod pedijatrijskih pacijenata tokom tromesečnog kliničkog ispitivanja sprovedenog na pedijatrijskim pacijentima (n=77) poređene sa sličnim ispitivanjem na odraslim pacijentima (n=185) uključivale su eritem očnih kapaka, keratitis, pojačano suzenje i fotofobiju, prijavljene kao pojedinačni događaji sa incidencom od 1,3% naspam 0,0% kod odraslih.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Travatan 40mcg/mL
Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; lekovi u terapiji glaukoma i miotici; analozi prostaglandina
ATC šifra: S01EE04 Mehanizam dejstva
Travoprost, analog prostaglandina F2α, je potpuni visoko selektivni agonist koji ima veliki afinitet za FP receptor prostaglandina i snižava intraokularni pritisak (IOP) povećanjem oticanja očne vodice preko trabekuluma i uveoskleralnim putevima. Snižavanje intraokularnog pritiska kod ljudi počinje oko 2 sata po ukapavanju i maksimalno dejstvo se dostiže posle 12 sati. Pojedinačnom dozom se može održati značajno sniženje intraokularnog pritiska tokom naredna 24 sata.
Klinička efikasnost i bezbednost
U kliničkom ispitivanju, pacijenti sa glaukomom otvorenog ugla ili okularnom hipertenzijom koji su lečeni lekom Travatan (sa konzervansom polikvaternijum), koji je ukapavan u oko jednom dnevno, uveče imali su sniženje intraokularnog pritiska 8 do 9 mmHg (približno 33%) od polaznog 24 do 26 mmHg. Tokom kliničkih ispitivanja prikupljeni su podaci o dodatnoj primeni leka Travatan sa timololom 0,5% i ograničeni podaci sa brimonidinom 0,2% koji pokazuju dodatni efekat leka Travatan sa ovim lekovima u terapiji glaukoma. Nema kliničkih podataka o dodatnoj upotrebi sa drugim okularnim hipotenzivnim lekovima.
Sekundarna farmakologija
Travoprost značajno povećava protok krvi kroz glavu optičkog nerva kod kunića tokom 7 dana lokalne okularne upotrebe (1,4 mikrograma, jednom dnevno).
Lek Travatan koji sadrži polikvaternijum-1 kao konzervans, uzrokuje minimalnu površinsku okularnu toksičnost, u poređenju sa kapima za oči koje sadrže benzalkonijum-hlorid, na kulturi humanih kornealnih ćelija i posle lokane okularne upotrebe kod kunića.
Pedijatrijska populacija
Efikasnost leka Travatan u pedijatrijskoj populaciji pacijenata uzrasta od 2 meseca do manje od 18 godina, je pokazana u 12-nedeljnom, dvostruko slepom kliničkom ispitivanju upotrebe travoprosta, u odnosu na timolol sprovedenom kod 152 pacijenta sa dijagnozom okularne hipertenzije ili pedijatrijskog glaukoma. Pacijenti su dobijali ili travoprost 0,004% jednom dnevno ili timolol 0,5% (ili 0,25% kod ispitanika mlađih od 3 godine) dva puta na dan. Primarni parametar efikasnosti je bila promena intraokularnog pritiska (IOP) u 12. nedelji ispitivanja, u odnosu na početnu vrednost. Srednje vrednosti sniženja IOP u grupama koje su primale travoprost i timolol su bile slične (videti Tabelu 1).
U uzrasnim grupama od 3 do <12 godina (n=36) i od 12 do < 18 godina (n=26), srednja vrednost sniženja IOP u 12-oj nedelji u grupi koja je primala travoprost je bila slična onoj kod grupe koja je primala timolol. Srednja vrednost sniženja IOP-a u 12. nedelji u uzrasnoj grupi od 2 meseca do <3 godine bila je 1,8 mmHg u grupi koja je primala travoprost i 7,3 mmHg u grupi koja je primala timolol. Sniženje IOP-a za ovu grupu bazira se na samo 6 pacijenata u grupi koja je primala timolol i 9 pacijenata u grupi koja je primala travoprost gde su 4 pacijenta u grupi koja je primala travoprost u odnosu na 0 pacijenata u grupi koja je primala timolol nije imalo relevantne srednje vrednosti sniženja IOP-a u 12. nedelji. Nema raspoloživih podataka za decu mlađu od 2 meseca.
Efekat na IOP je primećen nakon druge nedelje terapije i konzistentno se održavao tokom 12 nedelja ispitivanja, u svim uzrasnim grupama.
Tabela 1- Poređenje srednje vrednosti promene IOP u odnosu na početnu vrednost (mmHg) u 12. nedelji
| Travoprost | Timolol | ||||
| Srednja | Srednja | ||||
| N | vrednost (SD) | N | vrednost (SD) | Srednja vrednost razlikea | (95% CI) |
| 53 | -6,4 | 60 | -5,8 | -0,5 | (-2,1, 1,0) |
| (1,05) | (0,96) | ||||
SD = Standardna devijacija; CI = interval pouzdanosti;
aSrednja vrednost razlike je travoprost – timolol. Procene su zasnovane na srednjim vrednostima po metodi najmanjih kvadrata, izvedene iz statističkog modela koji uzima u obzir korelaciju merenja IOP za pojedinačnog pacijenta, pri čemu su u model unesene primarna dijagnoza i početna vrednost IOP.
Resorpcija
Travoprost je estarski prolek. Resorbuje se preko kornee gde se izopropilski estar hidrolizuje do aktivne slobodne kiseline. Studije na kunićima su pokazale maksimalne koncentacije od 20 nanograma/mL slobodne kiseline u očnoj vodici 1 do 2 sata posle lokalne primene leka Travatan. Koncentracije u očnoj vodici se smanjuju i poluživot približno iznosi 1,5 sati.
Distribucija
Sistemska izloženost aktivnoj slobodnoj kiselini je mala nakon lokalne okularne primene leka Travatan kod zdravih dobrovoljaca. Maksimalne koncentracije aktivne slobodne kiseline u plazmi od 25 pikograma/mL ili manje nađene su između 10 i 30 minuta posle primene doze. Posle toga, nivoi u plazmi se brzo smanjuju ispod limita kvantifikacije od 10 pikograma/mL i pre isteka prvog sata posle primene. Poluvreme eliminacije aktivne slobodne kiseline kod ljudi nije moglo da se odredi zbog malih koncentracija u plazmi i brze eliminacije posle lokalne okularne primene.
Biotransformacija
Metabolizam je glavni put eliminacije i travoprosta i aktivne slobodne kiseline. Sistemski metabolički putevi oponašaju metaboličke puteve endogenog prostaglandina F2α koji se karakterišu redukcijom 13-14 dvostruke veze, oksidacijom 15-hidroksilne i β-oksidativne grupe gornje strane lanca.
Eliminacija
Travoprost slobodna kiselina i njeni metaboliti uglavnom se izlučuju preko bubrega. Lek Travatan je ispitivan kod pacijenata koji su imali blago do teško oštećenje funkcije jetre, kao i kod pacijenata sa blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina sa malim vrednostima od 14 mL/min). Nije bilo potrebno prilagođavanje doze kod ovih pacijenata.
Pedijatrijska populacija
Ispitivanje farmakokinetike kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 2 meseca do < 18 godina pokazalo je veoma malu izloženost travoprost slobodnoj kiselini u plazmi, sa koncentracijama u rasponu od manje od 10 pikograma/mL limita kvantifikacije testa (BLQ) do 54,5 pikograma/mL. U 4 prethodna ispitivanja sistemske farmakokinetike u odrasloj populaciji, koncentracije travoprost slobodne kiseline u plazmi bile su u rasponu od BLQ do 52,0 pikograma/mL. Dok je u svim ispitivanjima većina podataka u plazmi bila nemerljiva, onemogućujući statističko poređenje sistemske izloženosti kroz uzrasne grupe, ukupni trend pokazuje da je izloženost travoprost slobodnoj kiselini u plazmi nakon lokalne primene leka Travatan izrazito mala kroz sve uzrasne grupe koje su procenjivane.
Farmaceutski podaci - Travatan 40mcg/mL
Polikvaternijum-1
Polioksietilen hidrogenizovano ricinusovo ulje 40 (HCO-40) Borna kiselina (E284)
Manitol (E421) Natrijum-hlorid Propilenglikol (E1520)
Natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Voda, prečišćena
Nije poznata.
Specifične in vitro studije interakcija su sprovedene sa lekom Travatan i lekovima koji sadrže tiomersal. Nije uočena precipitacija.
Unutrašnje pakovanje leka je ovalna bočica sa kapaljkom koja se sastoji od sledećih delova: 4 mL ovalna bočica od polipropilena (PP) ili polietilena niske gustine (LDPE); kapaljke (PP ili LDPE) i zatvarača sa navojem (PP), spakovano u intermedijerno pakovanje (kesica). Jedna bočica od 4 mL sadrži 2,5 mL kapi za oči, rastvor.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi intermedijerno pakovanje (kesica sa 1 bočicom) i Uputstvo za lek.
