SNUP® D 1mg/ml+50mg/ml sprej za nos, rastvor

Lek SNUP D, 1 mg/ml + 50 mg/ml, je indikovan:

• za ublažavanje simptoma nazalne kongestije tokom akutnog seroznog rinitisa i kao potpora u zarastanju mukoznih lezija,

• za ublažavanje simptoma vazomotornog rinitisa (rhinitis vasomotorica) i

• za ublažavanje teškoća pri disanju kroz nos nastalih usled hirurških intervencija na nosu.

  Lek SNUP D, 1 mg/ml + 50 mg/ml, je namenjen odraslima i deci starijoj od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina

Prema potrebi primeniti do 3 puta dnevno po jednu dozu leka SNUP D u svaku nozdrvu. Doziranje zavisi od individualne osetljivosti i kliničkog odgovora.

Lek SNUP D ne treba primenjivati duže od 7 dana, izuzev po savetu lekara. Ukoliko nakon 3 dana lečenja ne dođe do poboljšanja stanja ili se ono pogorša, ponovo treba proceniti kliničku situaciju. Dugotrajna i česta primena može dovesti do ponovne kongestije sluzokože. Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Za dužinu upotrebe kod dece, neophodno je konsultovati lekara. Lek nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.

Za mlađu decu (uzrasta od 6 do 12 godina) može se koristiti lek druge jačine (videti Sažetak karakteristika leka za lek SNUP D za decu, 0,5 mg/ml + 50 mg/ml, sprej za nos, rastvor).

Način primene

Lek SNUP D je namenjen za nazalnu upotrebu. Pri primeni spreja, pacijent treba da sedi. Primena leka kod dece treba da bude pod nadzorom odrasle osobe.

Lek SNUP D primeniti nakon pražnjenja nosa. Preporuka je da se poslednja doza u toku dana primeni neposredno pre odlaska na spavanje.

Prvo je potrebno ukloniti poklopac.

Pre prve primene leka, neophodno je pet puta pritisnuti sprej pumpu i prsnuti sprej u vazduh, kako bi se postigla ujednačena doza. Bočicu držati uspravno. Pri daljoj upotrebi, sprej je odmah spreman za upotrebu.

Ukoliko lek nije korišćen duže od 4 nedelje, potrebno je ponoviti isti postupak kao pre prve primene leka tj. pet puta pritisnuti sprej pumpu i prsnuti sprej u vazduh.

Vrh sprej pumpe treba staviti u jednu nozdrvu tako da stoji u što uspravnijem položaju i jednom pritisnuti sprej pumpu. Pacijent treba lagano da udiše kroz nos dok se sprej raspršuje. Ako je potrebno, ovaj postupak treba ponoviti i za drugu nozdrvu.

Nakon primene spreja nežno prebrisati spoljašnju stranu sprej pumpe čistom maramicom i vratiti poklopac.

Kako bi se sprečilo širenje infekcije, sprej za nos treba da koristi samo jedan pacijent.

Ovaj lek se ne sme koristiti u sledećim slučajevima:

• preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

• kod suve inflamacije nazalne mukoze (rhinitis sicca),

• stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili drugih hirurških intervencija u kojima je bila izložena tvrda moždana opna (dura mater),

• kod odojčadi i dece mlađe od 12 godina.

Ovaj lek treba da se koristi samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika kod:

• pacijenata koji su na terapiji lekovima koji mogu da povećaju vrednost krvnog pritiska (npr. inhibitorima monoaminooksidaze);

• povišenog intraokularnog pritiska, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla;

• teških kardiovaskularnih oboljenja (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija);

• feohromocitoma;

• poremećaja metabolizma (npr. hipertireoidizam, dijabetes melitus);

• porfirije;

• hiperplazije prostate.

Pacijenti sa produženim QT intervalom koji su na terapiji ksilometazolinom, mogu imati povećan rizik od pojave teških ventrikularnih aritmija.

Kod hroničnog rinitisa lek sme da se primenjuje samo pod lekarskim nadzorom, zbog opasnosti od atrofije sluzokože nosa.

Ostale napomene

Može se javiti reaktivna hiperemija nazalne sluzokože, posebno u slučaju dugotrajne upotrebe i predoziranja simpatomimetičkim dekongestivima. Ovaj rebound fenomen uzrokuje sužavanje disajnih puteva, dovodeći do potrebe za ponovnom primenom leka ili čak hroničnom upotrebom leka. Posledice ovakve primene leka uključuju hroničnu kongestiju (rhinitis medicamentosa) sve do atrofije nazalne sluzokože (ozena).

U blažim slučajevima, može se razmotriti obustavljanje primene leka prvo u jednoj nozdrvi, a posle ublažavanja simptoma i u drugoj, da bi se barem delimično održalo disanje kroz nos.

Ksilometazolin-hidrohlorid

Zbog potencijalnog hipertenzivnog dejstva ksilometazolina, ovaj lek ne treba koristiti u kombinaciji sa antihipertenzivnim lekovima (kao npr. metildopa). U slučaju istovremene primene sa drugim lekovima koji imaju potencijalno hipertenzivno dejstvo (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin, inhibitori monoaminooksidaze tipa tranilcipromin ili triciklični antidepresivi) može biti pojačano hipertenzivno dejstvo.

Dekspantenol

Nisu poznate.

Trudnoća

Lek SNUP D ne treba primenjivati tokom trudnoće pošto ne postoji dovoljno podataka o primeni ksilometazolin-hidrohlorida kod trudnica.

Dojenje

Lek SNUP D ne treba koristiti tokom perioda dojenja, pošto nije poznato da li se ksilometazolin-hidrohlorid izlučuje u majčino mleko.

Plodnost

Nema podataka o uticaju ksilometazolin-hidrohlorida na plodnost.

Kada se koristi u skladu sa uputstvom, ne očekuje se da lek SNUP D ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Za učestalost neželjenih dejstava se koristi sledeća konvencija učestalosti: veoma često (≥ 1/10),

često (≥ 100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000),

nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: reakcije preosetljivosti (angioedem, osip na koži, svrab).

Psihijatrijski poremećaji

Veoma retko: nemir, nesanica, halucinacije (posebno kod dece).

Poremećaji nervnog sistema

Veoma retko: umor (pospanost, sedacija), glavobolja, konvulzije (posebno kod dece).

Kardiološki poremećaji Retko: palpitacije, tahikardija. Veoma retko: aritmije.

Vaskularni poremećaji

Retko: hipertenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeno: epistaksa.

Veoma retko: pojačan otok mukoznih membrana nakon prestanka dejstva.

Nepoznata učestalost: peckanje i suvoća nazalne sluzokože, kijanje. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ksilometazolin-hidrohlorid

Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazola može da bude zbunjujuća, pošto mogu da se smenjuju faze stimulacije sa fazama depresije centralnog nervnog sistema, kao i kardiovaskularnog sistema.

Naročito kod dece, posle predoziranja često dolazi do dominantnih dejstava na centralni nervni sistem sa konvulzijama i komom, bradikardijom, apneom i hipertenzijom koja može preći u hipotenziju.

Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije. Simptomi usled inhibicije centralnog nervnog sistema su sniženje telesne temperature, letargija, pospanost i koma.

Mogu da se jave i sledeći simptomi: mioza, midrijaza, preznojavanje, povišena telesna temperatura, bledilo, cijanoza, mučnina, tahikardija, bradikardija, srčana aritmija, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija nalik šoku, edem pluća, respiratorni poremećaji i apnea.

U slučaju teškog predoziranja, indikovana je hospitalizacija na odeljenju intenzivne nege. Odmah primeniti aktivni ugalj (adsorbent), natrijum-sulfat (laksativ) ili gastričnu lavažu (u slučaju predoziranja velikom količinom), pošto može doći do brze resorpcije ksilometazolina. Za sniženje krvnog pritiska može se dati neselektivni alfa-blokator.

Vazopresori su kontraindikovani. Može biti neophodno snižavanje telesne temperature, primena antikonvulzivne terapije i kiseonika.

Dekspantenol

Pantotenska kiselina i njeni derivati, kao što je dekspantenol, imaju veoma malu toksičnost. Nisu potrebne bilo kakve terapijske mere u slučaju predoziranja.