Aknova® 20mg kapsula, meka

Teški oblici akni (kao što su nodularne akne, akne konglobata ili akne sa rizikom od trajnih ožiljaka) koji su rezistentni na adekvatno primenjene standardne terapijske režime sistemskim antibioticima i lokalnu terapiju.

Doziranje

Propisivanje leka Aknova treba da obavljaju ili nadziru isključivo lekari koji su upoznati sa sistemskom upotrebom retinoida za lečenje teških akni i koji su upoznati sa rizicima koje nosi terapija izotretinoinom i potrebom za stalnim praćenjem.

Kapsule treba uzimati jednom ili dva puta dnevno uz obrok.

Pedijatrijska populacija

Lek Aknova ne treba koristiti za lečenje akni pre puberteta. Ne preporučuje se upotreba kod dece mlađe od 12 godina, pošto nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti.

Odrasli, uključujući adolescente i starije osobe

Terapiju izotretinoinom treba započeti dozom od 0,5 mg/kg telesne mase dnevno. Terapijski odgovor na izotretinoin i neka njegova neželjena dejstva su dozno-zavisni i razlikuju se među pacijentima. Zbog toga je tokom terapije neophodno individualno podešavanje doze. Kod većine pacijenata, doza se nalazi u okviru doznog opsega od 0,5 do 1,0 mg/kg telesne mase dnevno.

Dugotrajna remisija i stepen relapsa su više povezani sa primenjenom ukupnom dozom nego sa trajanjem lečenja ili dnevnom dozom. Pokazano je da se ne može očekivati dodatna korist od leka preko kumulativne doze od 120 do150 mg/kg telesne mase. Trajanje terapije će zavisiti od individualne dnevne doze. Lečenje u trajanju od 16 do 24 nedelje je obično dovoljno da se postigne remisija.

Kod većine pacijenata, potpuno povlačenje akni postiže se posle samo jednog terapijskog ciklusa. U slučaju očiglednog recidiva, može se ponoviti terapija izotretinoinom u istoj dnevnoj i kumulativnoj terapijskoj dozi.

Budući da se poboljšanje stanja, odnosno povlačenje akni, može videti do 8 nedelja po završetku terapije, ponovljena terapija se ne preporučuje pre isteka ovog perioda.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom treba početi sa manjom dozom (npr. 10 mg dnevno). Doza se može potom povećati do 1 mg/kg/dan ili dok pacijent ne primi maksimalnu dozu koja se toleriše (videti odeljak 4.4).

Pacijenti koji ne podnose lek

Kod pacijenata koji teško podnose preporučene doze, lečenje se može nastaviti sa manjom dozom, što ima za posledicu duže trajanje terapije i veći rizik od recidiva. Da bi se kod ovih pacijenata postigao najbolji mogući efekat, lečenje treba nastaviti najvećom dozom koju pacijent podnosi.

Izotretinoin je kontraindikovan kod trudnica ili dojilja (videti odeljak 4.6).

Izotretinoin je kontraindikovan kod žena u reproduktivnom periodu, osim ako su ispunjeni svi uslovi iz Programa za prevenciju trudnoće (videti odeljak 4.4).

Izotretinoin je takođe kontraindikovan kod pacijenata koji su preosetljivi na izotretinoin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Lek Aknova sadrži sojino ulje i hidrogenizovano sojino ulje. Prema tome, lek Aknova je kontraindikovan kod pacijenata koji su alergični na ulje od kikirikija ili sojino ulje.

Izotretinoin je takođe kontraindikovan kod pacijenata:

• sa insuficijencijom jetre,

• sa značajno povećanim vrednostima lipida u krvi,

• sa hipervitaminozom A,

• koji istovremeno uzimaju terapiju tetraciklinima (videti odeljak 4.5).

Program za prevenciju trudnoće

• pacijentkinja je obaveštena i razume sve moguće posledice trudnoće i potrebu da se hitno obrati lekaru u slučaju da posumnja na trudnoću;

• razume potrebu i prihvata da se redovno testira na trudnoću pre primene leka, idealno jednom mesečno tokom terapije i mesec dana posle terapije.

• pacijentkinja potvrđuje da razume opasnosti i neophodne mere opreza povezane sa upotrebom leka Aknova.

  Ovi zahtevi se odnose i na žene koje u datom trenutku nisu seksualno aktivne, osim ako lekar koji propisuje lek nema uverljivih razloga da veruje da nema opasnosti od trudnoće.

  Lekar koji propisuje lek mora da obezbedi sledeće uslove:

• pacijentkinja ispunjava zahteve iz gorenavedenog programa za prevenciju trudnoće, uključujući i potvrdu da poseduje dovoljan nivo razumevanja;

• pacijentkinja potvrđuje da ispunjava gorenavedene zahteve;

• pacijentkinja razume da mora redovno i na ispravan način koristiti jednu visoko efektivnu metodu kontracepcije (npr. metodu čije je primena nezavisna od korisnika) ili dve komplementarne kontraceptivne metode čija primena zavisi od korisnika, najmanje jedan mesec pre početka primene leka, da nastavi da koristi efektivnu kontracepciju tokom celog perioda primene leka i najmanje jedan mesec nakon prestanka terapije;

• test na trudnoću obavljen pre, tokom i 1 mesec po okončanju terapije je negativan. Datumi i rezultati testova na trudnoću moraju biti dokumentovani.

Ukoliko u toku primene izotretinoina ipak dođe do trudnoće, neophodno je odmah prekinuti sa terapijom i pacijentkinju uputiti kod lekara specijaliste sa iskustvom iz teratologije, radi procene i saveta.

Ukoliko do trudnoće dođe nakon završetka terapije, i dalje postoji rizik od nastanka teških i ozbiljnih malformacija fetusa. Rizik je prisutan sve dok se lek u potpunosti ne eliminiše iz organizma, što se dešava unutar mesec dana od prestanka primene leka.

Kontracepcija

Pacijentkinje moraju da budu detaljno informisane o kontracepciji, a moraju se uputiti u savetovalište za kontracepciju ako same još uvek ne upotrebljavaju efektivnu kontracepciju. Ukoliko lekar koji propisuje izotretinoin nije u mogućnosti da pruži sve neophodne informacije, mora uputiti pacijentkinju odgovarajućem lekaru specijalisti.

Kao minimalni zahtev, žene u reproduktivnom periodu moraju da primenjuju najmanje jednu visoko efektivnu metodu kontracepcije (npr. metodu nezavisnu od korisnika) ili dve komplementarne kontraceptivne metode koje zavise od korisnika. Kontracepcija se mora koristiti najmanje mesec dana pre početka primene leka, celo vreme terapije i najmanje još mesec dana po okončanju terapije izotretinoinom, čak i kod pacijentkinja sa amenorejom.

Pri izboru kontraceptivne metode neophodno je razmotriti individualne okolnosti i prodiskutovati sa samom pacijentkinjom, kako bi se osiguralo prihvatanje i korišćenje izabrane metode.

Testovi na trudnoću

Prema lokalnoj praksi, preporučuje se da se obave testovi na trudnoću sa minimalnom osetljivošću od 25 m i.j./mL pod nadzorom lekara, prema rasporedu navedenom u nastavku teksta.

Pre početka terapije

Pacijentkinja treba da obavi test na trudnoću kontrolisan od strane lekara, najmanje jedan mesec nakon početka korišćenja kontracepcije, kao i neposredno (par dana) pre početka primene leka. Svrha ovog testa jeste potpuna sigurnost da pacijentkinja nije trudna u trenutku kada počinje da prima terapiju izotretinoinom.

Praćenje

Kontrolni pregledi pacijentkinje se moraju zakazivati u redovnim intervalima, najbolje jednom mesečno. Uzimajući u obzir seksualnu aktivnost pacijentkinje, redovnost njene menstruacije (abnormalne menstruacije, izostale menstruacije, amenoreja) u skorijoj prošlosti i izabranu metodu kontracepcije, mora se doneti odluka o potrebi za redovnim mesečnim testovima na trudnoću pod medicinskim nadzorom. Kada je

neophodno, testovi na trudnoću moraju se obaviti na dan posete lekaru ili tri dana pre posete lekaru koji propisuje lek.

Završetak terapije

Mesec dana po završetku terapije, žena mora da se podvrgne poslednjem testu na trudnoću.

Ograničenja vezana za propisivanje i izdavanje leka

Kod žena koje su u reproduktivnom periodu, propisivanje izotretinoina se mora ograničiti na terapijske periode od 30 dana, kako bi pacijentkinja dolazila na redovne kontrole, uključujući testove na trudnoću i praćenje. Idealno, testiranje na trudnoću, propisivanje i izdavanje leka treba obaviti istog dana. Neophodno je savetovati pacijentkinje da podignu lek u roku od 7 dana od propisivanja.

Ove redovne mesečne kontrole osiguravaju redovno sprovođenje testova na trudnoću i praćenje pacijentkinje, kao i to da pacijentkinja nije ostala u drugom stanju pre sledećeg ciklusa lečenja.

Kod pacijentkinja za koje je lekar koji propisuje terapiju procenio da nema rizika od trudnoće, nakon postizanja stabilne doze izotretinoina (nakon prva 1-3 meseca), može se propisati terapija u trajanju dužem od 30 dana (do 12 nedelja).

Pacijenti muškog pola

Trenutno dostupni podaci ukazuju na to da nivo izloženosti majke semenoj tečnosti pacijenata koji su na terapiji izotretinoinom nije dovoljan da bi bio povezan sa teratogenim efektima izotretinoina. Muškarcima treba savetovati da svoj lek ne daju nikom drugom, a posebno ne ženama.

Dodatne mere opreza

Pacijentima treba izričito reći da svoj lek ne smeju davati nikome drugom, kao i da neiskorišćene kapsule vrate farmaceutu po završetku terapije.

Pacijenti koji su na terapiji lekom Aknova ne smeju davati krv tokom i jedan mesec nakon završetka terapije ovim lekom, zbog potencijalnog rizika po fetus trudnica koje primaju transfuziju.

Psihijatrijski poremećaji

Kod pacijenata koji su primali terapiju izotretinoinom prijavljeni su depresija, pogoršanje depresije, anksioznost, agresivnost, promene raspoloženje, psihotični simptomi, suicidalne ideje, pokušaji samoubistva i samoubistvo (videti odeljak 4.8).

Pre propisivanja izotretinoina, pacijenti i roditelji ili staratelji, kada je primenljivo, moraju biti obavešteni o riziku od psihijatrijskih neželjenih događaja izotretinoina i, po mogućnosti, pre upućivanja lekaru koji može razmotriti terapiju izotretinoinom.

Kod svih pacijenata treba sprovesti procenu mentalnog zdravlja pre započinjanja terapije izotretinoinom, a redovno tokom terapije treba pratiti da li dolazi do pojave ili pogoršanja psihijatrijskih poremećaja. Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa depresijom u anamnezi. Ukoliko je potrebno, pacijente treba uputiti na odgovarajuće psihijatrijsko lečenje. Prekid terapije izotretinoinom može biti nedovoljan da se ublaže ovi simptomi, odnosno može biti neophodna dodatna psihijatrijska ili psihološka procena.

Oprez od strane porodice ili prijatelja može biti od koristi u cilju otkrivanja psihijatrijskih poremećaja.

Seksualni poremećaji

Primena izotretinoina može dovesti do seksualne disfunkcije (videti odeljak 4.8). Zabeležene su prijave dugotrajne seksualne disfunkcije, kod koje nije došlo do povlačenja simptoma uprkos obustavi primene izotretinoina.

Pre propisivanja izotretinoina, pacijenti i roditelji ili staratelji, kada je primenljivo, moraju biti obavešteni o riziku od seksualne disfunkcije povezane sa primenom izotretinoina i, po mogućnosti, pre upućivanja lekaru koji može razmotriti terapiju izotretinoinom. Pri odabiru najprikladnijeg pristupa savetovanju treba uzeti u obzir uzrast i zrelost pacijenta, kao i mogućnost diskusije bez prisustva roditelja ili staratelja, kada je prikladno.

Pre započinjanja terapije izotretinoinom, sve pacijente treba ispitati o prisustvu simptoma ili znakova seksualne disfunkcije, a tokom lečenja je potrebno praćenje razvoja novonastalih seksualnih poremećaja.

Edukativni materijal

Kako bi pomogao lekaru koji propisuje lek, farmaceutu i pacijentima da se izbegne izlaganje fetusa izotretinoinu, nosilac dozvole za stavljanje leka u promet obezbeđuje edukativni materijal da se potkrepe upozorenja o teratogenosti izotretinoina, da se daju saveti za kontracepciju pre započinjanja terapije i da se objasni potreba za testiranjem na trudnoću.

Lekar mora da upozori sve pacijente, i muškog i ženskog pola u reproduktivnom periodu, na opasnost od teratogenog uticaja izotretinoina i strogim merama kontracepcije koje su opisane u Programu za prevenciju trudnoće.

Dodatno, edukativni materijal ističe upozorenja o rizicima izotretinoina, uključujući moguće rizike vezane za mentalno zdravlje i seksualnu funkciju.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Na početku terapije povremeno može doći do akutne egzacerbacije akni, ali se ovo obično povlači u roku od 7 do 10 dana tokom kontinuirane primene i obično nije potrebno podešavanje doze.

Mora se izbegavati intenzivno izlaganje jakom suncu ili ultraljubičastom (UV) zračenju. Ako je neophodno, mora se koristiti preparat sa visokim faktorom zaštite od sunca (najmanje SPF 15).

Agresivna hemijska dermoabrazija i tretman kože laserom se moraju izbegavati kod pacijenata tokom terapije izotretinoinom i najmanje 5-6 meseci po završetku terapije zbog opasnosti od hipertrofičnih ožiljaka na atipičnim površinama i ređe, postinflamatorne hiper- ili hipopigmentacije tretiranih površina. Depilacija voskom se mora izbegavati u periodu od najmanje 6 meseci po završetku terapije kod pacijenata lečenih izotretinoinom zbog opasnosti od površinskog oštećenja kože.

Istovremena upotreba izotretinoina sa keratoliticima ili eksfolijativnim preparatima protiv akni koji se nanose lokalno na kožu mora da se izbegava, jer može da pojača lokalnu iritaciju (videti odeljak 4.5).

Pacijentima treba savetovati da od samog početka terapije koriste masti ili kreme za vlaženje kože i balzam za usne, jer će izotretinoin verovatno da dovede do suvoće kože i usana.

Tokom postmarketinškog perioda prijavljeni su slučajevi teških reakcija na koži (kao što su erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN)) povezani sa upotrebom izotretinoina. Kako se ovi događaji teško mogu razlikovati od ostalih kožnih reakcija koje se mogu ispoljiti (videti odeljak 4.8), pacijente je potrebno obavestiti o znacima i simptomima i pažljivo ih pratiti zbog mogućnosti nastanka teških kožnih reakcija. Ako se sumnja na tešku kožnu reakciju, lečenje izotretioninom treba prekinuti.

Alergijske reakcije

Anafilaktičke reakcije su retko prijavljene, u nekim slučajevima nakon prethodne lokalne primene retinoida. Retko su prijavljene kožne alergijske reakcije. Prijavljeni su ozbiljni slučajevi alergijskog vaskulitisa, često sa purpurom (modrice i crvene fleke) na ekstremitetima i sa ekstrakutanom zahvaćenošću. Ove teške alergijske reakcije zahtevaju obustavu terapije i pažljivo praćenje.

Poremećaji oka

Suve oči, zamućenost rožnjače, oslabljen noćni vid i keratitis obično nestaju po prekidu terapije. Prijavljeni su slučajevi suvoće očiju koji se nisu povukli nakon prekida terapije. Upotreba masti za vlaženje očiju ili veštačkih suza može biti korisna u slučaju suvih očiju. Kod pacijenata se može javiti netolerancija na kontaktna sočiva, zbog čega je neophodno da tokom ove terapije nose naočare.

Prijavljeni su i slučajevi oslabljenog vida tokom noći (videti odeljak 4.7) i kod nekih pacijenata je do ove pojave dolazilo iznenada. Pacijente sa očnim problemima treba uputiti oftalmologu na ispitivanje. Obustava terapije izotretinoinom može biti neophodna.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Kod pacijenata koji primaju izotretinoin, posebno kod onih koji se bave intenzivnim fizičkim aktivnostima, prijavljeni su mijalgija, artralgija i povećane vrednosti kreatin fosfokinaze u serumu (videti odeljak 4.8). U nekim slučajevima, ovo može da preraste u životno ugrožavajuću rabdomiolizu.

Promene na kostima, kao što su prerano zatvaranje epifize, hiperostoza i kalcifikacija tetiva i ligamenata pojavljivale su se i nekoliko godina nakon primene veoma velikih doza za lečenje poremećaja keratinizacije. Doze, trajanje terapije i ukupna kumulativna doza kod ovih pacijenata su po pravilu daleko preko onih koje se preporučuju za lečenje akni.

Kod pacijenata na terapiji izotretinoinom zabeležen je sakroiliitis. Kod pacijenata sa kliničkim znakovima sakroiliitisa, u cilju diferencijacije u odnosu na druge uzroke bola u leđima, može biti potrebna dodatna dijagnostika poput MRI. U postmarketinškom praćenju, prijavljen sakroiliitis se poboljšao nakon prekida primene izotretinoina i odgovarajuće terapije.

Benigna intrakranijalna hipertenzija

Prijavljeni su slučajevi benigne intrakranijalne hipertenzije, od kojih su neki uključivali istovremenu upotrebu tetraciklina (videti odeljke 4.3 i 4.5). Znaci i simptomi benigne intrakranijalne hipertenzije uključuju glavobolju, mučninu i povraćanje, poremećaje vida i edem papile. Pacijenti kod kojih se javi benigna intrakranijalna hipertenzija moraju odmah da prestanu da uzimaju izotretinoin.

Hepatobilijarni poremećaji

Pre započinjanja terapije moraju se proveriti enzimi jetre, zatim mesec dana nakon započinjanja terapije a potom u intervalima od 3 meseca, osim ako je klinički indikovana češća kontrola. Prijavljeni su slučajevi prolaznog i reverzibilnog povećanja transaminaza jetre. U mnogim slučajevima ove promene su ostajale u normalnim rasponima, a vrednosti su se tokom same terapije vraćale na nivo početnih vrednosti. Međutim, ako klinički relevantno povećanje vrednosti transaminaza potraje duže, mora se razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije.

Bubrežna insuficijencija

Bubrežna insuficijencija ne utiče na farmakokinetiku izotretinoina. Prema tome, izotretinoin se može davati pacijentima sa bubrežnom insuficijencijom. Ipak, preporučuje se da se kod ovih pacijenata terapija započne sa manjom dozom i da se ona potom postepeno povećava do maksimalne doze koju pacijent podnosi (videti odeljak 4.2).

Metabolizam lipida

Lipidi u serumu (izmereni u stanju gladovanja) se moraju proveravati pre početka terapije, mesec dana po njenom uvođenju i potom na svaka 3 meseca, osim ako je klinički indikovano češće praćenje. Povećane vrednosti lipida u serumu po pravilu se vraćaju na normalne vrednosti nakon smanjenja doze ili prekida terapije, a mogu reagovati i na promene u načinu ishrane.

Izotretinoin je povezan i sa povećanjem vrednosti triglicerida u plazmi. Ako se hipertrigliceridemija ne može adekvatno kontrolisati, ili ako se pojave simptomi pankreatitisa (videti odeljak 4.8), treba prekinuti terapiju izotretinoinom. Vrednosti preko 800 mg/dL ili 9 mmol/L ponekad su povezani sa akutnim pankreatitisom, koji može biti smrtonosan.

Gastrointestinalni poremećaji

Izotretinoin je povezan sa inflamatornom bolesti creva (uključujući i regionalni ileitis) kod pacijenata bez prethodnih intestinalnih poremećaja u anamnezi. Pacijenti kod kojih se razvije teška (hemoragična) dijareja treba odmah da prestanu sa uzimanjem izotretinoina.

Visokorizični pacijenti

Kod pacijenata koji boluju od dijabetesa, imaju prekomernu težinu, alkoholičari su ili imaju poremećaj metabolizma lipida i podvrgavaju se terapiji izotretinoinom mogu biti potrebne češće kontrole vrednosti lipida u serumu i/ili glukoze u krvi. Prijavljeni su slučajevi povećanih koncentracija glukoze u krvi natašte, kao i slučajeva dijabetesa koji su dijagnostikovani tokom terapije izotretinoinom.

Pomoćne supstance

Lek Aknova sadrži sorbitol, tečni, kristališući (E 420) Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Aknova sadrži boju Ponceau 4R (E 124), koja može da izazove alergijske reakcije.

Izotretinoin se ne sme davati istovremeno sa vitaminom A zbog rizika od razvoja hipervitaminoze A.

Slučajevi benigne intrakranijalne hipertenzije (pseudotumor cerebri) su prijavljeni kod istovremene primene izotretinoina i tetraciklina. Zbog toga se mora izbegavati istovremena terapija sa tetraciklinima (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Treba izbegavati istovremenu primenu izotretinoina sa keratoloticima ili eksfolijativnim preparatima protiv akni koji se primenjuju lokalno, jer se može pojačati lokalna iritacija (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

U fetalne malformacije koje su povezane sa izlaganjem izotretinoinu spadaju abnormalnosti centralnog nervnog sistema (hidrocefalus, cerebelarne malformacije/abnormalnosti, mikrocefalus), facijalna dismorfija, rascep nepca, abnormalnosti spoljašnjeg uha (odsustvo ušne školjke, mali ili nepostojeći spoljašnji slušni kanali), abnormalnosti očiju (mikroftalmija), kardiovaskularne abnormalnosti (konotrunkalne malformacije kao što je Fallot-ova tetrada (tetralogy of Fallot), transpozicija velikih krvnih sudova, septalni defekti) i abnormalnosti timusa i paratiroidnih žlezda. Postoji i povećana učestalost spontanih pobačaja.

Ako kod žene koja prima izotretinoin dođe do trudnoće, terapija mora odmah da se prekine i pacijentkinja uputi na ispitivanje i savetovanje kod lekara koji ima iskustva u ovoj oblasti.

Dojenje

Budući da je izotretinoin izrazito lipofilan, veoma je verovatno da se izlučuje u majčino mleko. Prema tome, zbog potencijalnih neželjenih dejstava kod dece izložene preko majčinog mleka, primena leka Aknova je kontraindikovana tokom dojenja (videti odeljak 4.3).

Plodnost

Izotretinoin, u terapijskim dozama, ne utiče na broj spermatozoida, njihovu pokretljivost ili morfologiju, pa korišćenje leka Aknova od strane pacijenata muškog pola ne ugrožava nastajanje i razvoj embriona.

Lek Aknova bi potencijalno mogao da ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Nekoliko slučajeva oslabljenog noćnog vida se javilo tokom terapije izotretinoinom i u retkim slučajevima je trajalo i nakon terapije (videti odeljke 4.4 i 4.8). Pošto se ovaj problem u nekim slučajevima razvijao naglo, pacijente treba upozoriti na ovakvu mogućnost i savetovati im oprez tokom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Pospanost, vrtoglavica i poremećaji vida prijavljeni su veoma retko. Pacijente treba upozoriti da, ukoliko im se jave ovakve smetnje, ne treba da voze, rukuju mašinama ili učestvuju u bilo kakvim aktivnostima gde bi mogli da ugroze sebe ili druge.

Sažetak bezbednosnog profila

Neka od neželjenih dejstava koja su povezana sa upotrebom izotretinoina su dozno-zavisna. Neželjena dejstva su uglavnom reverzibilna sa promenom doze ili prekidom terapije, ali neka se mogu zadržati i posle prekida terapije. Sledeći simptomi su najčešće prijavljena neželjena dejstva izotretinoina: suvoća kože, suvoća mukoznih membrana npr. usana (heilitis), sluzokože nosa (epistaksa) i očiju (konjunktivitis).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Učestalost neželjenih reakcija izračunata iz objedinjenih podataka iz kliničkih studija u kojima su učestvovala 824 pacijenta i iz podataka nakon puštanja leka u promet prikazani su u tabeli u nastavku teksta. Neželjene reakcije su navedene po MedDRA klasi sistema organa (SOC) i kategorijama učestalosti. Kategorije učestalosti su definisane kao veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti i SOC, neželjene reakcije su prikazane po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Tabela 1. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija kod pacijenata lečenih izotretinoinom

* ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Izotretinoin je derivat vitamina A. Iako je akutna toksičnost izotretinoina mala, znaci hipervitaminoze A mogu da se jave kod slučajnog predoziranja. Manifestacije akutne toksičnosti vitamina A uključuju tešku glavobolju, mučninu ili povraćanje, pospanost, razdražljivost i pruritus. Znaci i simptomi slučajnog ili namernog predoziranja izotretinoinom bi verovatno bili slični. Može se pretpostaviti da su takvi simptomi reverzibilni i da se povlače bez potrebe za specifičnom terapijom.