Sinupret® sirup 34.5g/100g sirup

Lek Sinupret sirup je biljni lek koji se primenjuje za ublažavanje simptoma akutne inflamacije paranazalnih sinusa kod odraslih i dece starije od 2 godine.

Ukoliko nije drugačije preporučeno, lek Sinupret sirup uzima se tri puta dnevno doziran u skladu sa starosnom dobi prema tabeli, uz pomoć priložene merice za doziranje:

Primena kod dece

Nema dovoljno podataka o primeni leka Sinupret sirup kod dece mlađe od 2 godine. Zbog toga, lek Sinupret sirup se ne sme upotrebljavati kod dece mlađe od 2 godine.

Način primene

Lek Sinupret sirup se uzima 3 puta dnevno (ujutru, u podne i uveče), nerazblažen ili sa malo vode. Ukoliko je neophodno, može se progutati sa malo tečnosti (koja ne sadrži alkohol), najbolje sa čašom vode.

Lek Sinupret sirup se može uzimati uz obroke, piće ili nezavisno od obroka. Pacijentima sa osetljivim stomakom preporučuje se uzimanje leka Sinupret sirupa posle obroka.

Pre upotrebe promućkati.

Ukoliko nije drugačije preporučeno, lek se uzima od 7 do 14 dana.

Ukoliko se simptomi ne povuku ili traju duže od 7 do 14 dana ili se ponovo jave, pacijent se mora obratiti lekaru.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ukoliko simptomi traju duže od 7 do 14 dana, ukoliko se pogoršavaju ili periodično ponavljaju i/ili se tokom primene leka pojavi povišena telesna temperatura, krvarenje iz nosa, jaki bolovi, gnojni sekret iz nosa, zamagljen vid, asimetričnost lica ili očiju ili trnjenje lica, neophodno je postaviti dijagnozu i propisati odgovarajuću terapiju.

Pacijentima sa potvrđenom dijagnozom gastritisa i osobama sa osetljivim stomakom preporučuju se posebne mere opreza pri uzimanju ovog leka: lek Sinupret sirup bi trebalo uzimati posle obroka i sa čašom vode.

Ovaj lek sadrži 8 vol % etanola, odnosno 0,44 g etanola na 7,0 mL, što odgovara 11 mL piva ili 4 mL vina. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visokorizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

7,0 mL leka Sinupret sirup sadrži 5,5 g maltitola, tečnog. Ovo se mora uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetesom melitusom. Kalorijska vrednost je 2,3 kcal/g maltitola. Maltitol deluje blago laksativno.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Pedijatrijska populacija

Nema dovoljno podataka o upotrebi leka Sinupret sirup kod dece mlađe od 2 godina. Zbog toga, lek Sinupret sirup se ne sme upotrebljavati kod dece mlađe od 2 godine.

Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima. Nema sprovedenih studija o mogućim interakcijama između leka Sinupret sirup i drugih lekova.

Trudnoća

Nema podataka o upotrebi leka Sinupret sirup kod trudnica. Retrospektivna analiza koja je sprovedena za lekove Sinupret kapi i Sinupret obložene tablete sa 762 trudnice nije pokazala teratogeni potencijal ili embriotoksičnost.

Prospektivni podaci za trudnice u prvom trimestru nisu dostupni.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektnaštetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti ( videti odeljak 5.3).

Iz bezbednosnih razloga, lek Sinupret sirup treba koristiti tokom trudnoće samo nakon što lekar proceni odnos koristi i rizika od upotrebe leka.

Dojenje

Nije poznato da li dolazi do izlučivanja aktivnih supstanci leka Sinupret sirup ili njegovih metabolita u majčino mleko. Rizik za odojče se ne može isključiti. Lek Sinupret sirup treba koristiti tokom dojenja samo nakon što lekar proceni odnos koristi i rizika od upotrebe leka.

Plodnost

Nema podataka o uticaju leka Sinupret sirup na plodnost. Studije na životinjama nisu pokazale uticaj lekova Sinupret kapi i Sinupret obložene tablete na plodnost (videti odeljak 5.3).

Lek Sinupret sirup nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nema dostupnih studija.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može prouzrokovati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost neželjenih reakcija definiše se kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: teške alergijske reakcije kao što su angioedem, edem lica, otežano disanje.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: gastrointestinalne tegobe kao što su bolovi u stomaku, mučnina.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: lokalne reakcije preosetljivosti kao što su egzantem, eritem, pruritus.

Prekinuti uzimanje leka Sinupret sirup kod prvih znakova hipersenzitivnosti/alergijskih reakcija. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja lekom Sinupret sirup.

U slučaju predoziranja, gore navedena neželjena dejstva mogu da budu intenzivnija.

Terapija u slučaju predoziranja

Ako se pojave znaci trovanja ili predoziranja neophodna je simptomatska terapija.