Pilfud® 50mg/mL sprej za kožu, rastvor
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Pilfud 50mg/mL
Lek Pilfud, 50 mg/mL, sprej za kožu, rastvor je indikovan za lečenje alopecije androgenog porekla kod muškaraca.
Početak i stepen rasta kose su individualni. Uopšteno, mlađi pacijenti i oni kod kojih je gubitak kose prisutan tokom kraćeg vremenskog perioda ili kod kojih je gubitkom kose zahvaćena manja površina glave, bolje odgovaraju na terapiju lekom Pilfud, mada se individualni odgovor ne može predvideti.
Doziranje (muškarci starosti od 18 do 65 godina)
Kosa i skalp moraju biti potpuno suvi pre topikalne primene leka Pilfud.
Po 1 mL leka Pilfud nanositi dva puta na dan na površinu glave zahvaćenu gubitkom kose.
Ukupna dnevna doza ne sme biti veća od 2 mL. Ako se tokom primene koriste vrhovi prstiju, nakon primene se moraju oprati ruke.
Da bi se postigao očekivani terapijski efekat, rastvor treba primenjivati dva puta na dan, tokom najmanje dva meseca. Nakon postizanja kliničkog poboljšanja neophodno je nastaviti sa uobičajenom primenom leka Pilfud, da se proces rasta kose održi. Postoje izveštaji koji upozoravaju da se tri do četiri meseca nakon prestanka primene leka Pilfud proces gubitka kose opet nastavlja.
Ako nema poboljšanja ni nakon godinu dana, lečenje treba prekinuti.
Posebne populacije pacijenata
Nema posebnih preporuka za primenu ovog leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Primena kod dece i starijih osoba
Ne preporučuje se primena leka Pilfud kod pacijenata mlađih od 18 godina i starijih od 65 godina, jer bezbednost i efikasnost primene nisu utvrđene.
Način primene
Lek je namenjen samo za dermalnu upotrebu.
Sprej pumpica posebno je pogodna za nanošenje rastvora na veća područja vlasišta. Sprej pumpicu leka Pilfud treba usmeriti prema središnjem delu područja zahvaćenog gubitkom kose, vrh pumpice pritisnuti jedanput i vrhovima prstiju lagano utrljati raspršeni rastvor po celom području ćelavosti. Ovo treba ponoviti 8 puta kako bi se primenila potrebna doza od 1 mL minoksidila. Izbegavati udisanje raspršenog sadržaja rastvora.
Pre prvog korišćenja sprej pumpe nekoliko puta se istisne rastvor, sve dok se ne postigne ujednačen mlaz. Pri sledećoj primeni sprej se može odmah koristiti.
Kontraindikovana je primena leka Pilfud:
-
Kod žena;
-
Kod pacijenata koji su preosetljivi na minoksidil, etanol ili propilenglikol;
-
Kod pacijenata sa lečenom ili nelečenom hipertenzijom;
-
Kod pacijenata sa promenama skalpa (uključujući psorijazu i opekotine od sunca);
-
Kod pacijenata sa obrijanim skalpom;
-
Kod istovremene primene okluzivnog zavoja ili nekog drugog leka za lokalnu primenu.
Pre početka primene leka Pilfud potrebno je utvrditi da li je koža glave intaktna i zdrava.
Minoksidil ne bi trebalo topikalno primenjivati na kožu glave na kojoj postoji zapaljenje, infekcija, ukoliko je iritirana ili bolna (videti odeljak 4.3).
Minoksidil je indikovan samo za lečenje alopecije androgenog porekla i ne treba ga primenjivati kod drugih tipova gubitka kose na primer, kada ne postoji porodična anamneza gubitka kose, kada je gubitak kose iznenadan i/ili neravnomeran, kod gubitka kose usled porođaja ili kada je razlog gubitka kose nepoznat.
Pacijenti kod kojih se javi hipotenzija, bol u grudima, ubrzani rad srca, slabost ili vrtoglavica, neočekivani iznenadni porast telesne mase, oticanje ruku ili stopala, uporno crvenilo ili iritacija kože skalpa, ili ako se pojave drugi neobjašnjivi novi simptomi (videti odeljak 4.8), treba da prestanu sa primenom leka Pilfud i moraju da se obrate lekaru.
Pacijenti s kardiovaskularnim bolestima ili srčanom aritmijom u anamnezi, pre primene leka Pilfud treba da se posavetuju sa lekarom.
Kod nekih pacijenata može doći do promene boje i/ili teksture dlake usled upotrebe leka Pilfud.
Lek Pilfud namenjen je samo za spoljašnju primenu. Ne sme se primenjivati na drugim delovima tela, osim na površini kože skalpa.
Primena doze koja je veća od preporučene ili češća primena leka neće dovesti do poboljšanja rezultata
dejstva leka.
Neželjena dlakavost može nastati nanošenjem rastvora na druge delove tela, u područja van kože skalpa.
Nakon nanošenja rastvora dobro oprati ruke. Izbegavati udisanje raspršenog sadržaja rastvora.
Kod nekih pacijenata je uočeno pojačano opadanje kose na početku lečenja minoksidilom. To je najverovatnije posledica delovanja minoksidila na rast kose na prelazu iz telogene faze mirovanja u anagenu fazu rasta (stara kosa ispada, jer na njenom mestu raste nova). Ovo prolazno opadanje kose obično se javlja 2 do 6 nedelja nakon početka lečenja i prestaje nakon par nedelja. Ako opadanje kose potraje duže od 2 nedelje, treba prestati sa primenom leka Pilfud i posavetovati se sa lekarom.
Iako je resorpcija minoksidila nakon lokalne primene neznatna, pacijente treba upozoriti da zbog pogrešne primene rastvora, individualne varijabilnosti kod pacijenata, povećane osetljivosti ili oštećenja epidermalne barijere izazvana zapaljenskim promenama ili oboljenjima kože (npr. deskvamacija skalpa ili psorijaza skalpa) teoretski mogu nastupiti sistemska neželjena dejstva.
Slučajno gutanje leka može izazvati ozbiljna kardiološka neželjena dejstva. Zbog toga se ovaj lek mora čuvati van domašaja dece.
Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama
Lek Pilfud sadrži etanol koji može izazvati osećaj pečenja. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa osetljivim površinama (oko, oštećena koža i sluzokoža), potrebno je zahvaćenu površinu obilno ispirati tekućom hladnom vodom.
Lek Pilfud sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.
Ovaj lek ne treba primenjivati istovremeno sa drugim preparatima koji se primenjuju lokalno na kožu glave (videti odeljak 4.3).
Istovremenom primenom minoksidila i lekova za topikalnu primenu koji sadrže kortikosteroide, tretinoin, ditranol ili vazelin, koji mogu promeniti rožnati sloj kože, može se povećati resorpcija minoksidila.
Iako klinički nije dokazano, postoji teoretska mogućnost da resorbovani minoksidil pojača ortostatsku hipotenziju ako se primenjuje istovremeno s perifernim vazodilatatorima.
Zabeležena je interakcija gvanetidina sa oralnim formulacijama minoksidila što je rezultiralo brzim i izrazitim snižavanjem krvnog pritiska.
Postoji teoretska mogućnost da lokalno primenjen minoksidil može stupiti u interakciju sa gvanetidinom.
Lek se ne sme primenjivati u periodu trudnoće i dojenja. Trudnoća
Nema adekvatnih i dobro kontrolisanih studija kod trudnica.
Studije sprovedene na životinjama, pokazale su rizik za fetus pri izloženosti dozama koje su mnogo veće od doza koje su namenjene za primenu kod ljudi. Postoji potencijalni rizik od oštećenja fetusa kod ljudi (videti odeljak 5.3).
Dojenje
Sistemski resorbovan minoksidil se izlučuje u majčino mleko. Nije poznato dejstvo minoksidila na novorođenče/odojče.
Ovaj lek može izazvati vrtoglavicu ili hipotenziju (videti odeljak 4.8.). Ukoliko se ovi simptomi pojave, pacijenti ne treba da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.
Klinički podaci o bezbednosti lokalno primenjenog minoksidila zasnovani su na podacima iz 7 placebo kontrolisanih randomizovanih kliničkih istraživanja u koje su bili uključeni odrasli i u kojima se procenjivani rastvori minoksidila koncentracije 20 mg/mL i 50 mg/mL i dva placebo kontrolisana randomizovana klinička istraživanja u koje su bili uključeni odrasli i u kojima se procenjivala minoksidil pena koncentracije 50 mg/mL.
Neželjena dejstva koja su utvrđena za vreme kliničkih istraživanja i nakon stavljanja leka u promet prikazana su u tabeli u nastavku korišćenjem klasifikacije prema sistemima organa.
Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Neželjena dejstva su prikazana prema kategorijama učestalosti zasnovanim na 1) učestalosti, dobijene u odgovarajuće dizajniranim kliničkim istraživanjima ili epidemiološkim studijama, ako su dostupne ili 2) kad se učestalost ne može proceniti, kategorija učestalosti je navedena kao „nepoznato“.
| Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjeno dejstvo |
| Poremećaji imunskog sistema | Često | Reakcije preosetljivosti (uključujući edem lica, generalizovani eritem, generalizovani pruritus, oticanje lica, stezanje grla) |
| Nepoznato | Angioedem (uključujući edem usana, oticanje usana, edem usta, orofaringealno oticanje, faringealni edem, natečen jezik i edem jezika) | |
| Psihijatrijski poremećaji | Nepoznato | Depresivno raspoloženje |
| Poremećaji nervnog sistema | Veoma često | Glavobolja |
| Povremeno | Vrtoglavica | |
| Poremećaji oka | Nepoznato | Iritacija oka |
| Kardiološki poremećaji | Često | Bol u grudima |
| Povremeno | Palpitacije | |
| Nepoznato | Ubrzan rad srca | |
| Vaskularni poremećaji | Nepoznato | Hipotenzija |
| Respiratorni, torakalni imedijastinalni poremećaji | Povremeno | Dispnea |
| Gastrointestinalni poremećaji | Povremeno | Mučnina |
| Nepoznato | Povraćanje | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Često | Hipertrihoza (neželjena dlakavost, poput rasta dlaka na licu kod žena),Pruritus (uključujući osip praćen generalizovanim pruritusom i pruritus oka)Osip (uključujući pustularni, papularni, generalizovani, vestibularni i makularni osip)Dermatitis (uključujući kontaktni,alergijski, atopični, seboroični dermatitis) |
| Retko | Promene u teksturi kose (dlake) | |
| Nepoznato | Suva kožaEksfolijacija kože (uključujući eksfolijativni osip i eksfolijativni dermatitis)Akne (akneiformni osip)Privremeni gubitak kose (videti odeljak 4.4.),Promena boje dlake | |
| Opšti poremećaji i rekacije na mestu primene | Često | Periferni edem |
| Nepoznato | Reakcije na mestu primene (ovo ponekad uključuje obližnje strukture kao što su uši i lice, a obično podrazumevaju pruritus, iritaciju, bol, osip, edem, suvu kožu, eritem i eritematozni osip, mada ponekad mogu biti puno teže što uključuje eksfolijaciju, dermatitis, nastajanje plikova, krvarenje i ulceraciju | |
| Ispitivanja | Često | Povećanje telesne mase |
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Povećana sistemska resorpcija minoksidila moguća je ako se lek Pilfud primeni u dozi većoj od preporučene, na većoj površini tela ili na drugim površinama tela, osim skalpa.
Zbog koncentracije minoksidila u leku Pilfud, slučajno gutanje može izazvati sistemska neželjena dejstva koja su posledica farmakološkog delovanja minoksidila (2 mL leka Pilfud sadrži 100 mg minoksidila, što je maksimalna preporučena doza minoksidila za oralnu primenu u lečenju hipertenzije).
Znaci i simptomi predoziranja minoksidilom su prvenstveno kardiovaskularni efekti povezani sa retencijom natrijuma i tečnosti. Tahikardija, hipotenzija, vrtoglavica i letargija takođe se mogu javiti.
Lečenje
Lečenje predoziranja minoksidilom treba da bude simptomatsko i suportivno.
U slučaju retencije tečnosti primenjuje se odgovarajuća terapija diureticima, dok se klinički značajna tahikardija kontroliše primenom beta-adrenergičkih blokatora.
Farmakološki podaci - Pilfud 50mg/mL
Farmakoterapijska grupa: Ostali dermatološki preparati.
ATC šifra: D11AX01
Dejstvo minoksidil 5% rastvora utvrđeno je u fazi III kliničkih studija, koje su trajale duže od 48 nedelja. U ovim studijama 5% rastvor minoksidila je upoređivan sa rastvorom bez minoksidila (placebo), a takođe i sa minoksidil 2% rastvorom za kožu. Osnovni kriterijum efikasnosti leka bio je broj zrelih dlaka (ne-velus) na površini skalpa od 1 cm2 tretiranoj lekom. Rezultati studija pokazali su značajno bolje rezultate u korist minoksidila u odnosu na primenu rastvora bez minoksidila, a takođe su bolji rezultati bili dozno zavisni i prikazani su u sledećoj tabeli:
Prosečna promena broja zrelih (ne- velus) dlaka na referentnoj 1 cm2 površini skalpa u odnosu na početne vrednosti.
| minoksidil 5% | minoksidil 2% | placebo | Poređenje podataka | |
| (n= 139) | (n= 142) | (n= 71) | ||
| Broj dlaka pre početka terapije (početna vrednost) | 151,1 | 143,6 | 152,4 | |
| Prosečna promena broja u odnosu na početnu vrednost | Prosečna promena broja u odnosu na početnu vrednost | Prosečna promena broja u odnosu na početnu vrednost | ||
| 8 nedelja | + 29,7 | + 24,9 | + 14,3 | 5% >2% > placebo |
| 16 nedelja | + 35,3 | + 29,8 | + 15,3 | 5% >2% > placebo |
| 32 nedelje | + 29,0 | + 22,2 | + 7,7 | 5% >2% > placebo |
| 48 nedelja | + 18,6 | + 12,7 | + 3,9 | 5% >2% > placebo |
Takođe efikasnost primene leka praćena je i komparacijom fotografija napravljenih tokom različitih vremenskih razdoblja u odnosu na početak ispitivanja.
Procenu su vršili sami pacijenti primenom vizuelne analogne skale od 100 mm, gde je 0 označavala smanjenje površine prekrivene kosom, 50 mm bez promena, a 100 mm veću površinu glave prekrivenu kosom.
Dodatno procenu su izvršila i dva dodatna ocenjivača koji su poredili fotografije nastale na početku ispitivanja i posle 48 nedelja.
Razlike su procenjene i na osnovu 7 tačaka kategoričke skale: gust rast, umeren rast, minimalan rast, bez promena, minimalan gubitak kose, umeren gubitak kose, obiman gubitka kose.
Rezultati su prikazani u sledećim tabelama:
Procena pacijenata o pokrivenosti skalpa
| minoksidil5% (n=139) | minoksidil2% (n=142) | Placebo(n=71) | Poređenje podataka | |
| mm | mm | mm | ||
| 16 nedelja | 63,5 | 58,2 | 51,4 | 5% >2% > placebo |
| 32 nedelje | 63,4 | 58,0 | 52,0 | 5% >2% > placebo |
| 48 nedelja | 62 | 56,9 | 51,0 | 5% >2% > placebo |
Fotografska evaluacija kliničkog odgovora (1. procenitelj):
| Gust rast% | Umeren rast% | Minimalan rast% | Bez promena% | Gubitak kose% | Nemoguće proceniti% | |
| Minoksidil 5% | 2,2 | 37,4 | 22,3 | 31,7 | 5,0 | 1,4 |
| Minoksidil 2% | 2,8 | 19,7 | 21,1 | 50,0 | 2,8 | 3,5 |
| Placebo | 0 | 7,0 | 22,5 | 60,0 | 9,9 | 0 |
Fotografska evaluacija kliničkog odgovora (2. procenitelj):
| Gust rast% | Umeren rast% | Minimalan rast% | Bez promena% | Gubitak kose% | Nemoguće proceniti% | |
| Minoksidil 5% | 10,1 | 20,1 | 23,7 | 28,8 | 6,5 | 10,8 |
| Minoksidil 2% | 3,5 | 12,0 | 22,5 | 47,2 | 1,4 | 13,4 |
| Placebo | 0 | 7,0 | 9,9 | 60,6 | 14,1 | 8,5 |
Na osnovu gore navedenih fotografskih podataka kod oko 60% pacijenata došlo je do povećanog rasta kose nakon 48 nedelja primene 5% rastvora minoksidila koji se definiše kao ponovni rast kose, u poređenju sa prosečno 23% ispitanika koji su primali samo placebo.
Kod oko 35% ispitanika lečenih sa 5% rastvorom minoksidila došlo je do gušćeg ili umerenog rasta kose, u poređenju sa oko 7% ispitanika koji su primali placebo. Takođe, oko 30% pacijenata koji su primali 5% rastvor minoksidila ocenilo je da nema razlike između fotografske procene rasta kose, u poređenju sa 60% ispitanika koji su primili samo placebo.
Stabilizacija gubitka kose može se dakle očekivati kod oko 4 od 5 pacijenata koji koriste minoksidil 5%, u poređenju sa 3 od 4 pacijenta koji koriste placebo.
Primena leka Pilfud može se stoga razmatrati kod muškaraca koji žele da postignu brži početak i veći stepen rasta kose nego što bi se moglo očekivati primenom 2%-tnog minoksidil rastvora za kožu.
Tačan mehanizam kojim minoksidil pospešuje rast kose nije u potpunosti razjašnjen, ali se smatra da minoksidil može zaustaviti proces gubitka kose na sledeći način:
-
povećanjem debljine dlake;
-
stimulacijom anagene faze rasta dlake;
-
produženjem anagene faze rasta dlake;
-
stimulacijom anagenog oporavka nakon telogene faze.
Kao periferni vazodilatator, minoksidil povećava mikrocirkulaciju u folikulu dlake. Minoksidil stimuliše vaskularni endotelni faktor rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF), koji je verovatno odgovoran za povećanje kapilarne fenestracije, a što opet ukazuje na veliku metaboličku aktivnost primećenu tokom anagene faze rasta.
Resorpcija
Nakon primene minoksidila nisu zapaženi sistemski efekti, što ukazuje na slabu resorpciju lokalno primenjenog minoksidila na zdravu i neoštećenu kožu. Nakon lokalno primenjenog minoksidila sistemska resorpcija iznosi između 1% i 2 % od ukupno primenjene doze .
Sistemska resorpcija minoksidil u obliku 5% rastvora ispitivana je u farmakokinetičkom ispitivanju kod ispitanika sa androgenom alopecijom, gde je za poređenje služila pena 5%. Ispitivanje je pokazalo da je resorpcija minoksidila kod muškaraca dvostruko veća kod primene 5% rastvora minoksidila dva puta dnevno u odnosu na 5% pene minoksidila dva puta dnevno. U stanju ravnoteže PIK(0-12) za 5% penu minoksidila iznosi 8,81 nanograma x h/mL, a vrednost Cmax 1,11 nanograma/mL što je oko 50% vrednosti PIK(0-12) i vrednost Cmax kod primene 5% rastvora minoksidila. Prosečni PIK(0-12) iznosio je 18,71 nanograma x h/mL, a vrednost Cmax 2,13 nanograma/mL. Vreme potrebno da se postigne makismalna koncentracija (Tmax) iznosilo je kod primene 5% rastvora 5,79 sati, a kod primene 5% pene 5,42 sata.
Distribucija
Na osnovu nekih in vitro ispitivanja postoje podaci o reverzibilnom vezivanju minoksidila za proteine plazme. Međutim, kako se nakon lokalne primene resorbuje svega 1% do 2% primenjenog minoksidila, vezivanje za proteine plazme in vivo je bez kliničkog značaja. Nakon intravenske primene procenjeno je da je volumen distribucije minoksidila 70 litara.
Biotransformacija
Oko 60% resorbovanog minoksidila nakon lokalne primene se transformiše u minoksidil glukuronid, prvenstveno u jetri.
Eliminacija
Minoksidil i njegovi metaboliti izlučuju se prvenstveno urinom i u veoma maloj meri fecesom. Nakon prestanka primene, oko 95% lokalno primenjenog minoksidila izluči se u roku od 4 dana.
Farmaceutski podaci - Pilfud 50mg/mL
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti u roku od 6 meseci posle prvog otvaranja.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje je boca od polietina, bele boje, zapremine 75 mL, sa sprej pumpom.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 60 mL rastvora i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Rastvor je zapaljiv. Ne primenjivati ga tokom pušenja ili u blizini otvorenog plamena ili izvora toplote. Izbegavati izlaganje leka otvorenom plamenu tokom primene, čuvanja i odlaganja.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.