Lek Canesten 3, vaginalni krem se primenjuje u terapiji kandidijaznog vaginitisa.

Umetnuti vaginalni krem što dublje u vaginu uveče pre odlaska na spavanje. Umetanje se najbolje postiže kada se leži na leđima sa nogama savijenim na gore.

Tri večeri uzastopno treba istisnuti po jedno punjenje aplikatora (oko 5 g krema) što dublje u vaginu, pre spavanja.

Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana, moguće je da pacijent ima drugo oboljenje koje zahteva lekarski nadzor i lečenje.

Ukoliko je potrebno, terapija se može ponoviti, međutim ponavljane infekcije mogu ukazivati na postojanje nekog medicinskog uzroka. Pacijent treba da konsultuje lekara ako se simptomi ponovo jave unutar 2 meseca.

Ukoliko su istovremeno inficirane i stidne usne i predeo oko njih, kao dodatak intravaginalnoj terapiji, treba takođe primeniti lokalno lečenje kremom za spoljašnju upotrebu (kombinovano lečenje). Kod seksualnog partnera takođe treba primeniti lokalno lečenje, ukoliko su kod njega prisutni simptomi, npr. pruritus, inflamacija i sl.

Primena vaginalnog krema u toku menstruacije se ne preporučuje, usled rizika da menstrualni sadržaj izbaci vaginalni krem. Terapiju bi trebalo završiti pre početka menstrualnog ciklusa.

Tokom upotrebe ovog proizvoda ne treba koristiti tampone, intravaginalna ispiranja, spermicide ili druge vaginalne proizvode.

Preporučuje se izbegavanje vaginalnih odnosa tokom korišćenja ovog leka u slučaju vaginalne infekcije pošto se infekcija može preneti partneru.

Lek je namenjen za odrasle i decu iznad 12 godina. Za upotrebu kod dece uzrasta od 12 do 16 godina potrebno je konsultovati lekara.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, benzilalkohol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pacijent treba da se obrati svom lekaru ukoliko ima groznicu (telesna temperatura 38 ºC ili veća), bol u donjem delu abdomena, bol u leđima, vaginalni iscedak neprijatnog mirisa, mučninu, vaginalno krvarenje i/ili bol u ramenu.

Izbegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Klotrimazol krem može da smanji efikasnost i bezbednost proizvoda od lateksa kao što su kondomi i dijafragme, kada se nanese u genitalnom području (žene: vagina, stidne usne i predeo oko vulve; muškarci: glans i prepucijum polnog organa).

Ovaj lek sadrži cetostearilalkohol, koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis). Ovaj lek sadrži benzilalkohol koji može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

Istovremena primena klotrimazola vaginalno i takrolimusa oralno (FK-506; imunosupresiv) može dovesti do povećanja koncentracija takrolimusa u plazmi, a slično tome i sirolimusa. Kod takvih pacijenata treba pažljivo pratiti pojavu simptoma predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ako je potrebno određivanjem koncentracija u plazmi.

Trudnoća:

Podaci dobijeni na velikom broju trudnih žena koje su bile izložene klotrimazolu pokazuju da nema štetnog efekta klotrimazola na trudnoću i na zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva leka u pogledu trudnoće, embrio-fetalnog razvoja, porođaja ili postnatalnog razvoja. (videti odeljak 5.3).

Lek Canesten 3 vaginalni krem se može koristiti tokom trudnoće, ali isključivo pod nadzorom lekara.

U toku trudnoće se preporučuje primena klotrimazol vaginalnih tableta jer se one mogu umetnuti bez upotrebe aplikatora.

Dojenje:

Nakon vaginalne primene ili primene u predelu vaginalnih usana, sistemska resorpcija je mala (videti odeljak 5.2), što znači da primena tokom dojenja ne predstavlja rizik po odojče. Lek Canesten 3 vaginalni krem se može koristiti tokom dojenja, ali isključivo pod nadzorom lekara.

Plodnost:

Studije o uticaju klotrimazola na plodnost kod ljudi nisu sprovedene, međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na uticaj leka na plodnost (videti odeljak 5.3).

Lek Canesten 3 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeće neželjene reakcije su identfikovane tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije moguće proceniti učestalost na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji imunskog sistema: angioedem, anafilaktička reakcija, hipersenzitivnost

Vaskularni poremećaji: hipotenzija, sinkopa

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: otežano disanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip, urtikarija

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: vulvovaginalni svrab, vulvovaginalno žarenje, vulvovaginalno crvenilo, vaginalno ljuštenje, vulvovaginalna nelagodnost, vulvovaginalni bol, vaginalno krvarenje, vaginalni iscedak.

Gastrointestinalni poremećaji: bol u abdomenu, mučnina.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: iritacija kože na mestu primene, edem, bol. Benzilalkohol može izazvati alergijsku reakciju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema rizika od akutne intoksikacije s obzirom na to da je malo verovatno da usled jednokratne vaginalne ili dermalne primene dođe do predoziranja (primena na velikoj površini pod uslovima koji su povoljni za resorpciju) ili nenamerne oralne ingestije. Nema specifičnog antidota.