Tyrosur® Powder 1mg/g prašak za kožu
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Tyrosur 1mg/g
Lek Tyrosur Powder se koristi za lečenje malih površinskih i umereno vlažnih rana kao što su laceracije, ogrebotine i abrazije, sa prisutnom superinfekcijom izazvanom bakterijskim uzročnicima osetljivim na tirotricin.
Lek je namenjen za odrasle osobe i decu uzrasta od 1 godine i stariju. Doziranje kod dece i odraslih:
Lek Tyrosur Powder treba lagano posuti 1-2 puta dnevno (ujutru i, ukoliko je potrebno, uveče) u tankom
sloju da prekrije povređene delove kože i, ukoliko je potrebno, prekriti zavojem.
Način primene:
Za spoljašnju primenu na kožu.
Trajanje lečenja zavisi od kliničkih manifestacija. U slučaju da ne dođe do poboljšanja nakon 7 dana, lečenje treba reevaluirati. Kad god je primenljivo treba verifikovati bakterijski uzročnik.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Uticaj drugih lekova na dejstvo leka Tyrosur Powder nije poznat.
Nije poznato da lek Tyrosur Powder utiče na dejstvo bilo kog drugog leka.
Trudnoća
Nema dostupnih podataka o korišćenju leka Tyrosur Powder tokom trudnoće. Nisu sprovedene odgovarajuće studije na životinjama u vezi reproduktivne toksičnosti tirotricina (videti odeljak 5.3). Stepen sistemske resorpcije tirotricina nakon dermalne upotrebe nije poznat, tako da su potrebne mere opreza prilikom primene tirotricina tokom trudnoće. Tirotricin treba koristiti tokom trudnoće samo nakon procene odnosa rizika i koristi. Generalno, tokom trudnoće lek Tyrosur Powder treba naneti samo u maloj količini i koristiti u kratkom vremenskom periodu.
Dojenje
Nije poznato da li se tirotricin izlučuje u majčino mleko nakon dermalne upotrebe, tako da su potrebne mere opreza prilikom primene ovog leka tokom dojenja. Generalno, tokom dojenja lek Tyrosur Powder naneti u maloj količini i koristiti u kratkom vremenskom periodu. Lek Tyrosur Powder ne treba nanositi na dojke tokom perioda dojenja. Treba izbegavati izloženost novorođenčeta lečenim delovima kože.
Nisu potrebne posebne mere opreza prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava može se klasifikovati kao: Veoma često (≥1/10)
Često (≥1/100 do <1/10)
Povremeno (≥1/1000 do <1/100)
Retko (≥1/10000 do <1/1000)
Veoma retko (<1/10000)
Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Veoma retko: mogu se javiti slučajevi reakcija preosetljivosti. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Tyrosur 1mg/g
Farmakoterapijska grupa: Antibiotici i hemioterapeutici za dermatološku primenu; ostali antibiotici za lokalnu primenu
ATC šifra: D06AX08
Tirotricin predstavlja smešu sastavljenu od različitih cikličnih i linearnih polipeptida sa antibakterijskim dejstvom, koje kao endotoksin stvara anaerobna sporogena bakterija Bacillus brevis.
Smeša sadrži do 70-80% tirocidina (bazni ciklični dekapeptidi) i do 20-30% gramicidina (neutralni linearni pentadekapeptidi).
Spektar dejstva uglavnom obuhvata gram-pozitivne bakterije, ali takođe i nekoliko gram-negativnih bakterija i različite vrste gljivica, uključujući i Candida albicans.
Tirotricin ima dozno-zavisno bakteriostatsko i baktericido dejstvo na sledeće mikroorganizme:
| inhibitorna vrednost(mikrogram/mL) | |
| Staph. aureus MSSA | 4 |
| Staph. aureus MRSA | 4 |
| Staph. haemolyticus | 4 |
| Strep. pyogenes | 0,5 |
| Strep. viridans | 1-5 |
| Enterococcus faecalis | 2 |
| Diplococcus pneumonie | 1 |
| Corynebact. spp. | 2 |
| Clostridia | 0,1-10 |
| Candida albicans | 16 |
| Candida parapsilosis | 32 |
Inhibitorna vrednost veća od 50 mikrograma/mL:
Neisseria meningitidis, neke vrste Neisseria gonorrhoeae, neke gljivice, Trichomonas.
Tirocidin deluje tako što oslobađa supstance koje sadrže azot i fosfate iz bakterijskih ćelija. Slično katjonskim deterdžentima, tirocidin uništava osmotsku barijeru bakterijskih ćelijskih membrana. Ovakvo dejstvo predstavlja direktni napad na bakterijski ćelijski zid i nije ograničeno fazom u kojoj se bakterija nalazi (rast ili deoba), što objašnjava njegovo baktericidno dejstvo.
Gramicidini, s druge strane, formiraju katjonske kanale u bakterijskoj ćelijskoj membrani što dovodi do gubitka kalijumovih jona, usled čega dolazi do promene u intracelularnoj koncentraciji katjona i na kraju do citolize. Gramicidinska komponenta dalje dovodi do prekida fosforilacije respiratornog lanca.
Zahvaljujući specijalnom mehanizmu dejstva, koji nije utvrđen kod sistemskih antibiotika, nije primećeno postojanje unakrsne rezistencije.
Primenu leka Tyrosur Powder u terapiji rana ne karakteriše samo odlično antimikrobno dejstvo, već i karakteristike koje pospešuju proces zarastanja rana.
U kliničkim studijama pokazano je da lek Tyrosur Powder ubrzava proces zarastanja rana tako što čisti osnovu rane i stimuliše epitelizaciju i granulaciju tkiva.
Farmaceutski podaci - Tyrosur 1mg/g
Nisu sprovedene studije kompatibilnosti. Zbog toga lek Tyrosur Powder ne treba mešati sa drugim lekovima.
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25°C. Nakon upotrebe dobro zatvoriti bočicu.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3
Unutrašnje pakovanje leka je bela neprovidna polietilenska bočica (HDPE) sa bezbojnim polietilenskim perforiranim čepom (LDPE) i belim polietilenskim zatvaračem (HDPE). Bočica sadrži 5 g praška.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa 5 g praška i Uputstvo za lek.