Hinurex 0.5mg film tableta

Odrasli

Terapija akutnog gihta.

Profilaksa napada gihta, tokom započinjanja terapije alopurinolom i urikozuričnim lekovima.

Doziranje

Odrasli

Terapija akutnog napada gihta

Jedna tableta od 0,5 mg dva do četiri (2-4) puta dnevno dok se simptomi ne ublaže. Ukupan tok lečenja treba da se završi kada simptomi nestanu ili kada je uzeto ukupno 6 mg (dvanaest tableta od 0,5 mg). Tokom jednog ciklusa lečenja ne sme se uzeti više od 6 mg.

Nakon završetka ciklusa terapije, lečenje drugim lekom ne sme se započeti najmanje 3 dana (72 sata).

Profilaksa napada gihta tokom započinjanja terapije alopurinolom i urikozuričnim lekovima

Doza od 0,5 mg dva puta dnevno.

O trajanju terapije treba da se odluči nakon procene faktora kao što su učestalost zapaljenja, odnosno pogoršanje bolesti, trajanje gihta i prisustvo i veličina depozita zvanih tofi.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Potreban je oprez kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega. Za pacijente sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili povećati razmak između doza. Takve pacijente treba pažljivo pratiti zbog mogućnosti pojave neželjenih reakcija kolhicina (videti odeljak 5.2).

Za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, videti odeljak 4.3.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Potreban je oprez kod pacijenata sa blagim/umerenim oštećenjem funkcije jetre. Takve pacijente treba pažljivo pratiti zbog mogućnosti pojave neželjenih reakcija kolhicina.

Stariji pacijenti

Potreban je oprez pri primeni leka kod starijih pacijenata. Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Tablete treba progutati cele, sa dovoljno tečnosti (1 čaša vode).

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

  • Pacijenti sa krvnim diskrazijama.

  • Trudnoća.

  • Dojenje.

  • Žene koje su u reproduktivnom periodu, osim ukoliko koriste efikasne mere kontracepcije.

  • Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

  • Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

  • Kolhicin ne treba propisivati kod pacijenata koji su na hemodijalizi jer se ne može ukloniti dijalizom ili zameniti transfuzijom.

  • Kolhicin je kontraindikovan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre koji uzimaju inhibitor P-glikoproteina (P-gp) ili snažan inhibitor CIP3A4 (videti odeljak 4.5)

Kolhicin je potencijalno toksičan; zbog toga je važno ne prekoračiti dozu koju je propisao lekar specijalista koji poseduje potrebnim obrazovanjem i iskustvom.

Kolhicin ima uzak terapijski indeks. Primena se mora prekinuti ako se pojave simptomi toksičnosti kao što su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, dijareje.

Kolhicin može izazvati tešku depresiju koštane srži (agranulocitoza, aplastična anemija, trombocitopenija). Promena krvne slike može biti postepena ili veoma iznenadna.

Aplastična anemija posebno ima veliku stopu smrtnosti. Periodične provere krvne slike su neophodne.

Ako se kod pacijenata razviju znaci ili simptomi koji upućuju na diskraziju krvnih ćelija, kao što su groznica-povišena telesna temperatura, stomatitis, bol u grlu, produženo krvarenje, stvaranje modrica ili promene na koži, terapija kolhicinom se mora odmah prekinuti i moraju se sprovesti kompletne hematološke pretrage.

Savetuje se oprez u slučaju:

• Oštećenja funkcije jetre i bubrega.

• Kardiovaskularne bolesti.

• Gastrointestinalnih poremećaja.

• Starijih i oslabljenih pacijenta.

• Pacijenata sa poremećajem parametara krvne slike.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega moraju biti pažljivo praćeni zbog mogućnosti neželjena dejstva kolhicina (videti odeljak 5.2).

Istovremena primena sa P-gp inhibitorima i/ili umerenim ili snažnim inhibitorima CYP3A4 će povećati izloženost kolhicinu, što može dovesti do toksičnosti izazvane kolhicinom, uključujući i smrtne ishode. Ukoliko je potrebno lečenje P-gp inhibitorom ili umerenim ili snažnim inhibitorom CYP3A4 kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega i jetre, preporučuje se smanjenje doze kolhicina ili privremeni prekid terapije kolhicinom (videti odeljak 4.5).

Lek Hinurex sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Kolhicin je supstrat za CYP3A4 i za transportni protein P-gp. U prisustvu inhibitora CYP3A4 ili P-gp inhibitora, koncentracija kolhicina u krvi se povećava. Toksičnost, uključujući i smrtne slučajeve, prijavljena je tokom istovremene upotrebe inhibitora CYP3A4 ili P-gp inhibitora, kao što su makrolidi (klaritromicin i eritromicin), ciklosporin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, inhibitori HIV proteaze, blokatori kalcijumskih kanala (verapamil ili diltiazem) i disulfiram (videti odeljak 4.4).

Kolhicin je kontraindikovana kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre koji uzimaju P-gp inhibitor (npr. ciklosporin, verapamil ili hinidin) ili snažan CYP3A4 inhibitor (npr. ritonavir, atazanavir, indinavir, klaritromicin, telitromicin, itrakonazol ili ketokonazol) ( videti odeljak 4.3).

Preporučuje se smanjenje doze kolhicina ili prekid terapije kolhicinom kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega ili jetre ako je potrebno lečenje Pgp inhibitorom ili umerenim ili snažnim inhibitorom CYP3A4 (videti odeljak 4.4). Preporučuje se smanjenje doze kolhicina četiri puta kada se primenjuje istovremeno sa P-gp inhibitorom i/ili jakim inhibitorom CYP3A4. Preporučuje se smanjenje doze kolhicina dva puta kada se primenjuje

istovremeno sa umerenim inhibitorom CYP3A4.

Stepen interakcija sa snažnim i umerenim inhibitorima CYP3A4, kao i sa P-gp inhibitorima iz sprovedenih in vivo studija je sažeta u tabeli u nastavku:

S obzirom na prirodu neželjenih reakcija, savetuje se oprez pri istovremenoj primeni lekova koji mogu da utiču na krvnu sliku ili imaju negativno dejstvo na funkciju jetre i/ili bubrega.

Pored toga, supstance kao što su cimetidin i tolbutamid mogu smanjiti metabolizam kolhicina i zbog toga se koncentracije kolhicina u plazmi povećavaju.

Sok od grejpfruta može da poveća koncentraciju kolhicina u plazmi. Zbog toga sok od grejpfruta ne treba uzimati zajedno sa kolhicinom.

Reverzibilni poremećaj malapsorpcije cijanokobalamina (vitamin B12) može biti prouzrokovan izmenjenom funkcijom intestinalne sluzokože.

Postoji povećan rizik od miopatije i rabdomiolize kada se kolhicin kombinuje sa statinima, fibratima, ciklosporinom ili digoksinom.

Plodnost

Primena kolhicina kod životinja izaziva značajno smanjenje plodnosti.

Trudnoća

Kolhicin je genotoksičan in vitro i in vivo, a studije na životinjama su pokazale da je

teratogen (videti odeljak 5.3). Zbog toga je primena kolhicin kontraindikovan u trudnoći (videti odeljak 4.3). Žene u reproduktivnom periodu tokom primene terapije moraju da koriste efikasnu kontracepciju.

Dojenje

Kolhicin se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga je upotreba kolhicina kontraindikovana kod žena koje doje (videti odeljak 4.3).

Nisu dostupni podaci o uticaju kolhicina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Međutim, treba računati na mogućnost pojave pospanosti i vrtoglavice.

Tokom terapije kolhicinom, zabeležene su neželjene reakcije navedene u nastavku: Frekvencije su navedene u jednoj od sledećih klasifikacija:

Veoma često (≥ 1 / 10) Često (≥ 1 / 100, < 1/10)

Povremeno (≥ 1 / 1,000, < 1/100) Retko (≥ 1 / 10,000, < 1 / 1,000)

Veoma retko ( < 1/10 000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznato: depresija koštane srži sa agranulocitozom, aplastičnom anemijom i trombocitopenijom.

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznato: periferni neuritis, neuropatija.

Poremećaji gastrointestinalnog sistema

Često: abdominalni bol, mučnina, povraćanje i dijareja. Nepoznato: gastrointestinalno krvarenje.

Hepatobilijarni poremećaji Nepoznato: Hepatotoksičnost.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato: alopecija, osip.

Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva Nepoznato: miopatija i rabdomiloza.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Nepoznato: oštećenje bubrega.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Nepoznato: amenoreja, dismenoreja, oligospermija, azoospermija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije

(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kolhicin ima usku terapijsku širinu i izrazito je toksičan kod predoziranja. Pacijenti koji imaju povećan rizik od trovanja su oni sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, gastrointestinalnim ili kardiovaskularnim poremećajima, kao i veoma mladi ili veoma stari pacijenti.

Nakon predoziranja kolhicinom, svi pacijenti, čak i ako nema ranih simptoma, upućuju se na hitan lekarski pregled.

Klinička slika:

Simptomi akutnog predoziranja mogu biti odloženi (u proseku 3 sata): mučnina, povraćanje, bolovi u abdomenu, hemoragični gastroenteritis, smanjenje volumena, poremećaj elektrolita, leukocitoza, hipotenzija u teškim slučajevima. Druga faza sa komplikacijama opasnim po život nastupa 24 do 72 sata nakon primene leka: multiorganska disfunkcija, akutna bubrežna insuficijencija, konfuzija, koma, uzlazna periferna motorna i senzorna neuropatija, depresija miokarda, pancitopenija, aritmije, respiratorna insuficijencija, potrošna koagulopatija. Smrt je obično posledica respiratorne depresije i kardiovaskularnog kolapsa. Ukoliko pacijent preživi, oporavak može biti praćen povratnom leukocitozom i reverzibilnom alopecijom koja počinje oko nedelju dana nakon prvog uzimanja.

Terapija:

Ne postoji antidot.

Eliminacija toksina ispiranjem želuca unutar sat vremena nakon akutnog trovanja. Razmotriti uzimanje aktivnog uglja oralnim putem u roku od sat vremena nakon unosa kod odraslih više od 0,1 mg/kg telesne mase u roku od 1 sata od pojave simptoma a kod dece koja su unela bilo koju količinu leka u roku od 1 sata od pojave simptoma.

Hemodijaliza nije efikasna (veliki prividni volumen distribucije).

Pažljivo kliničko i biološko praćenje u bolnici. Simptomatska i suportivna terapija; regulisanje respiracije, održavanje krvnog pritiska i cirkulacije, korigovanje poremećaja ravnoteže tečnosti i elektrolita.

Smrtonosna doza jako varira (7 - 65 mg u jednoj dozi) za odrasle, ali ona je uglavnom oko 20 mg.