Lek Emanera je indikovan kod odraslih za:

Lečenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB):

• lečenje erozivnog refluksnog ezofagitisa

• dugotrajna terapija pacijenata sa zalečenim ezofagitisom, za prevenciju relapsa

• simptomatska terapija gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB).

  Kombinovanu terapiju sa odgovarajućim antibakterijskim terapijskim režimima za eradikaciju bakterije Helicobacter pylori i

• lečenje ulkusa duodenuma povezanog sa bakterijom Helicobacter pylori

• prevenciju relapsa peptičkih ulkusa kod pacijenata sa ulkusima povezanim sa bakterijom Helicobacter pylori.

Pacijente kojima je neophodna dugotrajna terapija lekovima iz grupe NSAIL:

• lečenje ulkusa želuca povezanog sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL

• prevencija ulkusa želuca i duodenuma koji su povezani sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL, kod pacijenata sa rizikom.

Produžena terapija nakon i.v. indukovane prevencije ponovnog krvarenja peptičkog ulkusa. Terapija Zolinger-Elisonovog sindroma.

Lek Emanera je indikovan kod adolescenata od 12 godina i starijih za:

Lečenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB):

• lečenje erozivnog refluksnog ezofagitisa

• dugotrajna terapija pacijenata sa zalečenim ezofagitisom, za prevenciju relapsa

• simptomatska terapija gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB).

Kombinovanu terapiju sa antibioticima u terapiji čira na dvanaestopalačnom crevu, koji je uzrokovan bakterijom Helicobacter pylori.

Doziranje

Odrasli:

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB):

• Lečenje erozivnog refluksnog ezofagitisa

  40 mg jednom dnevno tokom 4 nedelje.

  Dodatna terapija od 4 nedelje preporučuje se pacijentima kod kojih ezofagitis nije zalečen ili kod onih koji i dalje imaju simptome.

• Dugotrajna terapija pacijenata sa zalečenim ezofagitisom, za prevenciju relapsa

  20 mg jednom dnevno.

• Simptomatska terapija gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB)

20 mg jednom dnevno kod pacijenata bez ezofagitisa. Ako se ne uspostavi kontrola simptoma nakon 4 nedelje, pacijente treba dalje ispitivati. Kada simptomi nestanu, kasnija kontrola simptoma se može postići korišćenjem 20 mg jednom dnevno. Ako je neophodno, može se uvesti lečenje po potrebi dozom od 20 mg jednom dnevno. Kod pacijenata sa rizikom od razvoja ulkusa želuca i duodenuma, koji uzimaju lekove NSAIL grupe, ne preporučuje se kontrola simptoma primenom esomeprazola po potrebi.

Kombinovana terapija sa odgovarajućim antibakterijskim terapijskim režimima za eradikaciju bakterije Helicobacter pylori i:

• lečenje ulkusa duodenuma povezanog sa bakterijom Helicobacter pylori

• prevencija relapsa peptičkih ulkusa kod pacijenata sa ulkusima povezanim sa bakterijom Helicobacter pylori

20 mg leka Emanera sa 1 g amoksicilina i 500 mg klaritromicina, sve zajedno dva puta dnevno tokom 7 dana.

Pacijenti kojima je neophodna dugotrajna terapija lekovima iz grupe NSAIL

- lečenje ulkusa želuca povezanog sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL

Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno. Trajanje terapije je 4-8 nedelja.

- Prevencija ulkusa želuca i duodenuma koji su povezani sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL, kod pacijenata sa rizikom

20 mg jednom dnevno.

Produžena terapija nakon i.v. indukovane prevencije ponovnog krvarenja peptičkog ulkusa

40 mg jednom dnevno tokom 4 nedelje nakon i.v. indukovane prevencije ponovnog krvarenja peptičkih ulkusa.

Terapija Zolinger-Elisonovog sindroma

Preporučena početna doza je 40 mg leka Emanera dva puta na dan. Doziranje treba prilagoditi na individualnom nivou, a terapiju treba nastaviti onoliko dugo koliko je klinički indikovano. Na osnovu dostupnih kliničkih podataka, kod većine pacijenata bolest se može kontrolisati primenom doza između 80 i 160 mg esomeprazola dnevno. Ako su doze veće od 80 mg dnevno, treba ih podeliti i primenjivati dva puta na dan.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Zbog ograničenog iskustva sa pacijentima sa teškom insuficijencijom bubrega, ovakve pacijente treba lečiti sa oprezom (videti odeljak 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, ne sme se preći maksimalna dnevna doza od 20 mg leka Emanera (videti odeljak 5.2).

Starije osobe

Nije neophodno prilagođavanje doze kod starijih osoba.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti od 12 godina i stariji

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB):

• terapija erozivnog refluksnog ezofagitisa 40 mg jednom dnevno tokom 4 nedelje.

  Dodatne 4 nedelje terapije se preporučuju kod pacijenata kod kojih ezofagitis nije izlečen ili kod kojih simptomi i dalje postoje.

• dugotrajna terapija pacijenata sa zalečenim ezofagitisom, za prevenciju relapsa 20 mg jednom dnevno.

• simptomatska terapija gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB)

20 mg jednom dnevno kod pacijenata bez ezofagitisa. Ukoliko se za 4 nedelje ne postigne kontrola simptoma, pacijenta je potrebno poslati na dalja ispitivanja. Kada simptomi nestanu, njihova dalja kontrola se može postići primenom 20 mg jednom dnevno.

Terapija čira na dvanaestopalačnom crevu, koji je uzrokovan sa Helicobacter pylori

Prilikom izbora odgovarajuće kombinovane terapije, treba uzeti u obzir nacionalne, regionalne i lokalne smernice u vezi bakterijske rezistencije, dužinu trajanja terapije (najčešće 7 dana, ali ponekad i do 14 dana), uz odgovarajuću upotrebu antibiotika Terapija se daje pod nadzorom lekara specijaliste.

Preporučeno doziranje je:

Deca mlađa od 12 godina

Lek Emanera u ovom farmaceutskom obliku nije pogodan za primenu kod dece mlađe od 12 godina. Način primene

Kapsule treba progutati cele, sa tečnošću. Kapsule se ne smeju žvakati ni mrviti.

Pacijenti koji imaju probleme sa gutanjem mogu da otvore kapsule, a pelete (sadržaj kapsule) da pomešaju sa pola čaše negazirane vode. Ne sme se koristiti bilo koja druga tečnost, zato što se može rastvoriti gastrorezistentni omotač pelete. Tečnost sa peletama treba popiti odmah ili najkasnije tokom 30 minuta.

Čašu potom treba ponovo napuniti do pola vodom i popiti sadržaj. Pelete se ne smeju žvakati ni mrviti.

Kod pacijenata koji ne mogu da gutaju, kapsule se mogu otvoriti, a zrnca pomešati sa negaziranom vodom i primeniti pomoću gastrične sonde. Veoma je važno pažljivo proveriti da li su odabrani odgovarajući špric i sonda. Uputstvo za pripremu i primenu, videti u odeljku 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Esomeprazol se ne sme primenjivati istovremeno sa nelfinavirom (videti odeljak 4.5).

Ako postoje bilo koji alarmirajući simptom (npr. značajan nenameran gubitak težine, povraćanje koje se ponavlja, disfagija, hematemeza ili melena) i kada je prisutan čir na želucu ili se na njega sumnja, treba isključiti malignitet, zato što terapija lekom Emanera može da ublaži simptome i odloži dijagnozu.

Dugotrajna upotreba

Pacijente na dugotrajnoj terapiji (naročito one koji se leče više od godinu dana) treba redovno pratiti.

Terapija prema potrebi

Pacijentima koji lek uzimaju po potrebi treba objasniti da se obrate svom lekaru ako dođe do promene simptoma.

Eradikacija Helicobacter pylori

Kada se esomeprazol propisuje za eradikaciju bakterije Helicobacter pylori treba imati u vidu moguće interakcije sa svakim lekom iz trostruke terapije. Klaritromicin je snažan inhibitor CYP3A4 i zato treba imati u vidu kontraindikacije i interakcije za klaritromicin kada se trostruka terapija primenjuje kod pacijenata koji istovremeno uzimaju druge lekove koji se metabolišu putem CYP3A4, kao što je cisaprid.

Gastrointestinalne infekcije

Lečenje inhibitorima protonske pumpe može da dovede do blago povećanog rizika od gastrointestinalnih infekcija kao što su Salmonella i Campylobacter (videti odeljak 5.1).

Resorpcija vitamina B12

Esomeprazol, kao i svi lekovi koji smanjuju lučenje želudačne kiseline, može smanjiti resorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin) usled hipohlorhidrije ili ahlorhidrije. To treba uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenim depoima ili faktorima rizika za smanjenu resorpciju vitamina B12, pri dugotrajnoj terapiji.

Hipomagnezemija

Prijavljeni su slučajevi teške hipomagnezemije kod pacijenata lečenih inhibitorima protonske pumpe, kao što je esomeprazol, u trajanju od najmanje tri meseca, a u većini slučajeva do godinu dana. Mogu se javiti ozbiljni znaci hipomagnezemije kao što su iscrpljenost, tetanija, delirijum, konvulzije, vrtoglavice i ventrikularna aritmija, koji u početku mogu biti prikriveni i lako ih je prevideti. Kod većine pacijenata

hipomagnezemija se popravlja nakon suplementacije magnezijumom i prekida terapije inhibitorima protonske pumpe. Za pacijente kod kojih se očekuje produžena terapija ili koji uzimaju IPP sa digoksinom ili drugim lekovima koji mogu dovesti do hipomagnezemije (npr. diuretici), zdravstveni radnici bi trebalo da razmotre kontrolu koncentracije magnezijuma pre započinjanja terapije sa IPP i periodično za vreme terapije.

Rizik od preloma

Inhibitori protonske pumpe, posebno ako se koriste u velikim dozama i tokom dužeg perioda (>1 godine), mogu u manjoj meri povećati rizik od fraktura kuka, ručnog zgloba i kičme, posebno kod starijih pacijenata ili ako postoje drugi faktori rizika. U opservacionim studijama uočeno je da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od fraktura za 10-40%. Delimično, ovo povećanje rizika može biti posledica drugih faktora rizika. Pacijente sa rizikom od osteoporoze treba lečiti u skladu sa važećim smernicama uz adekvatnu suplementaciju vitamina D i kalcijuma.

Subakutni kožni lupus eritematozus (SKLE)

Primena inhibitora protonske pumpe je udružena sa veoma retkim slučajevima SKLE. Ukoliko se lezije pojave, naročito na delovima kože izloženim suncu, i ukoliko su praćene artralgijom, pacijentu je neophodna hitna medicinska pomoć i zdravstveni radnici treba da razmotre prekidanje terapije lekom Emanera. SKLE posle prethodne primene inhibitora protonske pumpe, može povećati rizik od SKLE sa drugim inhibitorima protonske pumpe.

Kombinovanje sa drugim lekovima

Istovremena primena esomeprazola sa atazanavirom se ne preporučuje (videti odeljak 4.5). Ukoliko istovremena primena leka atazanavir sa inhibitorima protonske pumpe ne može da se izbegne, preporučuje se strogo kliničko praćenje u kombinaciji sa povećanjem doze atazanavira do 400 mg sa 100 mg ritonavira, doza esomeprazola od 20 mg se ne sme prekoračiti.

Esomeprazol je inhibitor izoenzima CYP2C19. Kada se započinje ili završava terapija esomeprazolom, treba uzeti u obzir mogućnost interakcije sa lekovima koji se metabolišu putem CYP2C19. Primećeno je da postoji interakcija između klopidogrela i esomeprazola (videti odeljak 4.5). Klinički značaj ove interakcije nije izvestan. Za svaki slučaj, treba izbegavati istovremenu primenu esomeprazola i klopidogrela.

Kada se esomeprazol propisuje za primenu prema potrebi, treba imati u vidu posledice interakcija sa drugim lekovima, zbog fluktuirajuće koncentracije esomeprazola u plazmi. Videti odeljak 4.5.

Teške kožne neželjene reakcije (SCARs)

Teške kožne neželjene reakcije (SCARs) kao što su multiformni eritem (EM), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) i reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), koje mogu biti životno ugrožavajuće, veoma retko su prijavljene u vezi sa lečenjem esomeprazolom.

Pacijente treba obavestiti o znacima i simptomima teške kožne reakcije EM/SJS/TEN/DRESS i potrebno je da potraže pomoć lekara ako primete bilo kakve indikativne znake ili simptome.

Primenu esomeprazola treba odmah prekinuti nakon pojave znakova i simptoma teških kožnih reakcija i po potrebi treba obezbediti dodatnu medicinsku negu/praćenje.

Lek ne treba da uzimaju pacijenti koji su već imali EM/SJS/TEN/DRESS. Uticaj na vrednosti laboratorijskih analiza

Povećani nivo humanog hromogranina A (CgA) može da utiče na rezultate analiza na neuroendokrine tumore. Da bi se ovaj uticaj izbegao, terapiju esomeprazolom treba privremeno prekinuti najmanje 5 dana pre CgA analize (videti odeljak 5.1). Ukoliko se nivo CgA i nivo gastrina ne vrate na referentne vrednosti posle inicijalnog merenja, merenja treba ponoviti 14 dana nakon prekida terapije sa inhibitorom protonske pumpe.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Emanera sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Dejstvo esomeprazola na farmakokinetiku drugih lekova

Inhibitori proteaze

Prijavljene su interakcije između omeprazola i inhibitora proteaze. Klinički značaj i mehanizmi prijavljenih interakcija nisu uvek poznati. Povećanje želudačne pH vrednosti za vreme upotrebe omeprazola može promeniti resorpciju inhibitora proteaze. Drugi mogući mehanizmi interakcije su putem inhibicije CYP2C19.

Za atazanavir i nelfinavir, smanjenje koncentracije u serumu su zabeležene kada se daju istovremeno sa omeprazolom i istovremena primena se ne preporučuje.

Istovremena primena omeprazola (40 mg jednom dnevno) sa atazanavirom od 300 mg i ritonavirom od 100 mg zdravim dobrovoljcima dovela je do značajnog smanjenja izloženosti atazanaviru (približno 75% smanjenja vrednosti PIK, C^max i C^min). Povećanje doze atazanavira na 400 mg nije nadomestilo uticaj omeprazola na izloženost atazanaviru.

Istovremena primena omeprazola (20 mg dnevno) sa atazanavirom 400 mg i ritonavirom 100 mg kod zdravih dobrovoljaca, dovela je do smanjenja od oko 30% u izloženosti atazanaviru u poređenju sa izloženošću uočenom kod primene 300 mg atazanavira i 100 mg dnevno ritonavira bez upotrebe 20 mg dnevno omeprazola. Istovremena primena omeprazola (40 mg dnevno) dovela je do smanjenja srednje vrednosti

PIK-a, C^max i C^min nelfinavira za 36–39 % i farmakološki aktivnog metabolita M8, za 75–92%. Zbog sličnih farmakodinamskih efekata i farmakokinetičkih osobina omeprazola i esomeprazola, istovremena primena esomeprazola i atazanavira se ne preporučuje (videti odeljak 4.3).

Kada je sakvinavir (zajedno sa ritonavirom) primenjivan istovremeno sa omeprazolom (40 mg dnevno), primećeno je povećanje njihove koncentracije u serumu (80-100%). Terapija omeprazolom 20 mg dnevno nije imala uticaja na izloženost lekovima darunavir (primenjen zajedno sa ritonavirom) i amprenavir (primenjen zajedno sa ritonavirom). Terapija esomeprazolom 20 mg dnevno nije imala uticaja na izloženost leku amprenavir (sa ili bez istovremene primene ritonavira). Terapija omeprazolom 40 mg dnevno nije imala uticaja na izloženost leku lopinavir (primenjen zajedno sa ritonavirom).

Metotreksat

Kod nekih pacijenata je došlo do povećanja koncentracije metotreksata, kada je primenjivan istovremeno sa inhibitorima protonske pumpe. Prilikom primene visokih doza metotreksata treba razmotriti privremeni prekid terapije esomeprazolom.

Takrolimus

Prijavljivani su slučajevi povećanja koncentracije takrolimusa u serumu, prilikom istovremene primene sa esomeprazolom. Treba sprovesti intenzivno praćenje koncentracije takrolimusa kao i funkcije bubrega (kreatinin klirens) i korigovati dozu takrolimusa ukoliko je potrebno.

Lekovi čija resorpcija zavisi od pH

Supresija lučenja želudačne kiseline tokom terapije esomeprazolom i drugim inhibitorima protonske pumpe može da poveća ili smanji resorpciju lekova čija resorpcija zavisi od pH vrednosti u želucu. Kao i u slučaju drugih lekova koji smanjuju kiselost želuca, resorpcija ketokonazola, itrakonazola i erlotiniba može da bude smanjena, a resorpcija digoksina povećana tokom terapije esomeprazolom. Istovremena terapija omeprazolom (20 mg dnevno) i digoksinom kod zdravih dobrovoljaca je dovela do povećanja bioraspoloživosti digoksina za 10% (čak i do 30% kod 2 od 10 učesnika). Retko je zabeležena toksičnost digoksina. Ipak, treba biti obazriv prilikom primene visokih doza esomeprazola kod starijih pacijenata. U tom slučaju treba pratiti koncentracije digoksina u krvi.

Lekovi koji se metabolišu pomoću CYP2C19

Esomeprazol inhibira CYP2C19, glavni enzim koji metaboliše esomeprazol. Zbog toga, kada se esomeprazol kombinuje sa drugim lekovima koji se metabolišu pomoću CYP2C19, kao što su diazepam, citalopram, imipramin, klomipramin, fenitoin itd., koncentracije u plazmi ovih lekova mogu biti povećane i može biti neophodno smanjenje doze. Ovo treba imati u vidu naročito kada se esomeprazol propisuje za primenu po potrebi.

Diazepam

Istovremena primena esomeprazola od 30 mg dovela je do smanjenja klirensa supstrata CYP2C19, diazepama od 45%.

Fenitoin

Istovremena primena esomeprazola od 40 mg dovela je do 13%-tnog povećanja koncentracije fenitoina u plazmi na kraju doznog intervala, kod epileptičnih pacijenata. Preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi kada se uvodi ili povlači terapija esomeprazolom.

Vorikonazol

Omeprazol (40 mg jednom dnevno) povećao je vrednosti C^max i PIT^τ za vorikonazol (CYP2C19 supstrat), za 15% i 41%, tim redosledom.

Cilostazol

Omeprazol i esomeprazol deluju kao inhibitori CYP2C19. Omeprazol, primenjen u dozi od 40 mg kod zdravih dobrovoljaca u ukrštenom ispitivanju, povećao je C^max i PIK cilostazola za 18% i 26%, a jednog od njegovih aktivnih metabolita za 29% i 69%.

Cisaprid

Kod zdravih dobrovoljaca istovremena upotreba 40 mg esomeprazola dovela je do 32%-tnog povećanja površine ispod krive koncentracije u plazmi u funkciji vremena (PIK) i do 31%-tnog povećanja polu- vremena eliminacije (t^1/2), ali ne i do značajnijih povećanja maksimalne koncentracije cisaprida u plazmi. Neznatno produženi QTc interval je zabeležen nakon upotrebe samog cisaprida, nije dodatno produžen kada je cisaprid davan u kombinaciji sa esomeprazolom (videti i odeljak 4.4).

Varfarin

Istovremena primena esomeprazola od 40 mg kod pacijenata lečenih varfarinom u kliničkim istraživanjima pokazala je da su vremena koagulacije bila u prihvatljivom opsegu. Međutim, nakon pojave leka na tržištu zabeleženo je nekoliko slučajeva povišenog INR odnosa od kliničkog značaja, tokom istovremene terapije. Preporučuje se praćenje prilikom uvođenja i povlačenja istovremene terapije esomeprazola i varfarina ili drugih derivata kumarina.

Klopidogrel

Rezultati studije na zdravim ispitanicima su pokazali postojanje farmakokinetičke (FK) / farmakodinamske (FD) interakcije između klopidogrela (300 mg u početnoj dozi, nakon čega sledi doza održavanja od 75 mg) i esomeprazola (u dnevnoj dozi od 40 mg, oralno), koje su za posledicu imale smanjenu izloženost aktivnom metabolitu klopidogrela za oko 40% i smanjenje maksimalne inhibicije ADP-om indukovane agregacije trombocita za 14% u proseku.

Kada je u studiji na zdravim ispitanicima klopidogrel primenjen zajedno sa fiksnom kombinacijom esomeprazola u dozi od 20 mg i aspirina u dozi od 81 mg, u poređenju sa klopidogrelom kao monoterapijom, zapaženo je smanjenje formiranja aktivnog metabolita klopidogrela za oko 40%. Međutim, maksimalni stepen inhibicije ADP-om indukovane agregacije trombocita kod ovih ispitanika je bio isti u grupi koja je dobijala klopidogrel u monoterapiji i klopidogrel u kombinaciji sa esomeprazolom + aspirinom.

Nekonzistentni podaci o kliničkim implikacijama ove FK/FD interakcije esomeprazola u smislu velikih kardiovaskularnih događaja prijavljivani su i u opservacionim i u kliničkim ispitivanjima. Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se istovremena primena klopidogrela.

Ispitani lekovi bez klinički dokazanih interakcija

Amoksicilin i hinidin

Pokazano je da esomeprazol nema klinički relevantnih dejstava na farmakokinetiku amoksicilina, ili hinidina.

Naproksen ili rofekoksib

Ispitivanja u kojima je proučavano istovremeno davanje esomeprazola i bilo naproksena ili rofekoksiba nije identifikovalo nikakve klinički relevantne farmakokinetičke interakcije tokom kratkotrajnih studija.

Uticaj drugih lekova na farmakokinetiku esomeprazola

Lekovi koji inhibiraju izoenzime CYP2C19 i/ili CYP3A4

Esomeprazol metabolizuju CYP2C19 i CYP3A4. Istovremena primena esomeprazola i inhibitora CYP3A4, klaritromicina (500 mg, dva puta na dan), dovela je do udvostručavanja izlaganja (PIK) esomeprazolu.

Istovremena primena esomeprazola i kombinovanog inhibitora CYP2C19 i CYP 3A4 može da dovede do povećanja izlaganja esomeprazolu, većeg od dvostrukog. Inhibitor CYP2C19 i CYP3A4 vorikonazol povećava PIK^τ omeprazola za 280%. Po pravilu, podešavanje doze esomeprazola nije potrebno ni u jednoj

od ovih situacija. Međutim, o podešavanju doze treba razmisliti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije

jetre ako je indikovana dugotrajna terapija.

Lekovi koji indukuju izoenzime CYP2C19 i/ili CYP3A4

Primena lekova za koje je poznato da indukuju izoenzime CYP2C19 i CYP3A4 (kao što su rifampicin i kantarion) može da dovede do smanjenja koncentracija esomeprazola u serumu, stimulišući metabolizam esomeprazola.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija su sprovedena samo na odraslim osobama.

Trudnoća

Nema dovoljno dostupnih kliničkih podataka za upotrebu esomeprazola tokom trudnoće. Podaci sa racemskom smesom, omeprazolom, iz epidemioloških studija sa većim brojem korišćenja tokom trudnoće pokazuju da nema malformativnog ni fetotoksičnog dejstva. Studije na životinjama kojima je primenjivan esomeprazol, nisu pokazale direktno ni indirektno dejstvo u pogledu embrionalnog/fetalnog razvoja. Studije na životinjama kojima je primenjivana racemska smesa, nisu ukazale na direktno ni indirektno štetno dejstvo kada je u pitanju trudnoća, porođaj ili postnatalni razvoj. Treba biti oprezan prilikom propisivanja ovog leka trudnicama.

Umereni broj podataka o trudnicama (između 300-1000 ishoda trudnoća), ne ukazuju na malformativno ili fetotoksično dejstvo esomeprazola.

Ispitivanja na životinjama kojima je primenjivan esomeprazol, ne ukazuju ni na direktno, ni na indirektno štetno dejstvo koje bi dovelo do reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Nije poznato da li se esomeprazol izlučuje u majčino mleko.

Nema dovoljno informacija o efektima esomeprazola na novorođenčad/odojčad. Esomeprazol ne treba koristiti za vreme dojenja.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama sa racemskom smešom koja je primenjena oralno, ne ukazuju na uticaj na plodnost.

Esomeprazol ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Zabeležene su neželjene reakcije na lek kao što je vrtoglavica (povremeno) i zamagljen vid (retko), (videti odeljak 4.8). Ukoliko pacijenti imaju ove neželjene reakcije ne treba da voze i rukuju mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Glavobolja, bol u abdomenu, dijareja i mučnina su među neželjenim reakcijama na lek koje su najčešće zabeležene u kliničkim ispitivanjima (i takođe u postmarkeniškoj fazi upotrebe). Dodatno, bezbednosni profil je sličan za različite farmaceutske oblike, indikacije, starosne grupe i populacije pacijenata. Nema prepoznatih dozno-zavisnih neželjenih reakcija na lek.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije esomeprazolom razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

• veoma često (≥ 1/10),

  - često (≥ 1/100 do < 1/10),

  - povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),

  - retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

  - veoma retko (< 1/10000),

• nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti. Učestalost neželjenih dejstava na pojedine sisteme organa:

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Iskustvo sa namernim predoziranjem je veoma ograničeno. Simptomi koji su opisani prilikom primene

280 mg bili su gastrointestinalni problemi i slabost. Pojedinačne doze od 80 mg esomeprazola nisu izazvale bitne događaje. Nije poznat specifični antidot. Esomeprazol se ekstenzivno vezuje za proteine plazme i zbog toga se ne može brzo ukloniti dijalizom. Kao i u bilo kojim drugim slučajevima predoziranja, terapija treba da bude simptomatska i treba koristiti opšte suportivne mere.