Strepsils® sa mentolom i ukusom eukaliptusa 1.2mg+0.6mg+8mg lozenga

Ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrela.

Doziranje

Najmanju efektivnu dozu treba primenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma.

Odrasli

Po potrebi jednu lozengu polako otapati u ustima svaka 2-3 sata, ali najviše 12 lozengi tokom 24 časa.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti i deca starija od 6 godina

Doziranje kao kod odraslih.

Deca mlađa od 6 godina

Lek nije prikladan za primenu kod dece mlađe od 6 godina (videti odeljak 4.4).

Stariji pacijenti

Nije neophodno smanjenje doza.

Način primene

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu.

Lek polako otapati u ustima. Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Preporučuje se upotreba najduže 3 dana (videti odeljak 4.4).

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ne davati deci mlađoj od 6 godina.

Ukoliko se simptomi nastave, ne poboljšaju ili ukoliko se pogoršaju tokom 3 dana od početka primene leka Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa, potrebno je obratiti se lekaru ili farmaceutu.

Važne informacije o nekim sastojcima ovog leka

• Lek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa sadrži saharozu (1,496 g po lozengi) i glukozu (1,013 g po lozengi). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozo- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

• Ovaj lek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba). Može se smatrati da je "bez glutena" i malo je verovatno da će uzrokovati probleme kod osoba koje imaju celijakiju. Jedna lozenga sadrži ne više od 20,26 mikrograma glutena. Osobe koje imaju alergiju na pšenicu (razlikuje se od celijakije) ne smeju da koriste ovaj lek.

• Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

• Ovaj lek sadrži sulfite – sumpor-dioksid (E220) (prisutan u glukozi, tečnoj), koji retko mogu uzrokovati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

• Ovaj lek sadrži aromu sa d-limonenom (ulje eukaliptusa), koji može uzrokovati alergijske reakcije.

Nisu poznate klinički značajne interakcije.

Trudnoća:

Nema podataka ili su ograničeni podaci o upotrebi 2,4-dihlorbenzilalkohola, amilmetakrezola i levomentola kod trudnica. Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena leka Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa lozengi tokom trudnoće.

Dojenje:

Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol, levomentol ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Rizik po novorođenče/odojče se ne može isključiti.

Plodnost:

Ne postoje podaci o uticaju ovog leka na plodnost.

Ne postoji ili nije poznat uticaj leka Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Navedena lista neželjenih dejstava uključuje ona koja su se javila pri kratkotrajnoj primeni 2,4- dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola u dozama dostupnim bez lekarskog recepta.

Neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja. Učestalost je definisana na sledeći način:

Veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do

< 1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi učestalosti, neželjena dejstva su navedena po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

a 2,4 dihlorbenzilalkohol, b amilmetakrezol

1Reakcije preosetljivosti uključuju osip, urtikariju i angioedem, koji može da uključi otok lica, vrata, grla ili jezika što može da ima uticaj na disanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje ne bi trebalo da izaziva druge probleme osim osećaja nelagodnosti u gastrointestinalnom traktu. Terapija je simptomatska.