Mucodyne 50mg/mL sirup

Lek Mucodyne je mukolitik koji se primenjuje kao adjuvantna terapija kod bolesti respiratornog trakta koje karakteriše prekomerna produkcija ili gust viskozni sekret.

Doziranje

Odrasli uključujući i starije osobe

Početna dnevna doza iznosi 2250 mg karbocisteina u podeljenim dozama (15 mL sirupa, tri puta na dan), koja se pri postizanju zadovoljavajućeg terapijskog odgovora postepeno smanjuje na 1500 mg karbocisteina dnevno u podeljenim dozama (10 mL sirupa, tri puta na dan).

Deca:

Kod dece starije od 12 godina primenjuje se lek Mucodyne, 50 mg/mL, sirup pri čemu se savetuju doze koje su preporučene za odrasle.

Kod dece mlađe od 12 godina primenjuje se lek Mucodyne, 25 mg/mL, sirup.

Trajanje terapije

Preporučeno trajanje terapije je 7 do 10 dana. Ukoliko simptomi i dalje traju, ili se pogoršavaju, ili je potrebno lečenje duže od 10 dana, potrebno je obratiti se lekaru koji će odlučiti o daljem nastavku terapije.

Način primene

Oralna primena.

Napomena

Za doziranje sirupa se primenjuje kašičica za doziranje zapremine 5 mL, graduisana na 2,5 mL, priložena u kutiji.

• Preosetljivost na karbocistein i/ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.1).

• Primena kod pacijenta sa akutnim peptičkim ulkusom.

Oprez se preporučuje kod starijih osoba, kod onih koji u anamnezi imaju gastroduodenalni ulkus ili oni koji istovremeno uzimaju lekove za koje je poznato da izazvati gastrointestinalno krvarenje. Ako dođe do gastrointestinalnog krvarenja, pacijent treba da prekine sa terapijom.

Lek Mucodyne, 50 mg/mL sirup sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Takođe, lek Mucodyne, 50 mg/mL sirup sadrži natrijum-metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži 120,75 mg natrijuma po dozi (15 mL). To odgovara 6,04% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma koji iznosi 2 g kod odraslih pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma, 10,06% preporučnog maksimalnog dnevnog unosa od 1,2 g natrijuma za decu ≥4 godina.

Nisu poznate interakcije karbocisteina sa drugim lekovima.

Trudnoća

Nisu dostupni podaci o primeni karbocisteina kod trudnica. Ne može se doneti zaključak o tome da li je karbocistein bezbedan ili ne tokom trudnoće. Iako ispitivanja na pojedinim vrstama sisara nisu pokazala teratogena dejstva karbocisteina, primena karbocisteina u prvom trimestru trudnoće se ne preporučuje.

Dojenje

Nisu dostupni podaci o primeni karbocisteina, primenjenog u periodu dojenja. Ne može se doneti zaključak o tome da li je karbocistein bezbedan ili ne tokom dojenja. Primena karbocisteina kod dojilja se ne preporučuje.

Karbocistein nema poznatih uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća CIOMS (engl. The Council for International Organizations of Medical Sciences) klasifikacija učestalosti neželjenih dejstava je korišćena, kada je to primenljivo:

veoma česta: (>1/10); česta (>1/100 do <1/10); povremena(>1/1000 do ≤1/100); retka (>1/10000 do

≤1/1000); veoma retka (≤1/10000); nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Zabeleženi su slučajevi anafilaktičkih reakcija, alergijskih eruptivnih promena na koži i fiksnih eruptivnih promena na koži povezanih sa uzimanjem leka (engl. fixed drug eruption).

Gastrointestinalni poremećaji

Zabeleženi su retki slučajevi dijareje, muke, epigastrične nelagodnosti i gastrointestinalnog krvarenja tokom terapije karbocisteinom.

Nepoznate učestalosti: povraćanje, gastrointestinalno krvarenje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Zabeleženi su slučajevi osipa i alergijskih eruptivnih promena na koži. Takođe su zabeleženi izolovani slučajevi buloznog dermatitisa, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i multiformni eritem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kod predoziranja karbocisteinom, gastrična lavaža, praćena posmatranjem može biti korisna. Gastrointestinalne smetnje najčešće se javljaju kod predoziranja ovim lekom.