Diclofenac Mylan 75mg tableta sa produženim oslobađanjem

• Inflamatorni i degenerativni oblici reumatizma: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, osteoartritis i spondiloartritis, psorijatična artropatija, bolni sindromi kičmenog stuba, vanzglobni reumatizam.

• Akutni mišićno-skeletni poremećaji kao što su periartritis (npr. sindrom smrznutog ramena), tendinitis, tenosinovitis, bursitis.

• Druga bolna stanja uzrokovana povredom, uključujući frakturu, bol u donjem delu leđa, uganuća, istegnuća, iščašenja, ortopedske, stomatološke i druge manje hirurške intervencije.

• Posttraumatski i postoperativni bol, zapaljenje i otok, npr. nakon stomatološke ili ortopedske hirurške intervencije.

• Bolna i/ili inflamatorna stanja u ginekologiji, kao što su primarna dismenoreja ili adneksitis i menoragija.

• Akutni giht.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru, korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Doziranje

Odrasli

Preporučena početna dnevna doza je 100 do 150 mg diklofenaka, primenjena kao jedna tableta sa produženim oslobađenjem od 100 mg ili 2 tablete leka Diclofenac Mylan, tablete sa produženim

oslobađanjem od 75 mg. Ovo doziranje se može postići kombinacijom farmaceutskih oblika, npr. tableta i supozitorija dostupnih na tržištu Republike Srbije.

Maksimalna preporučena dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

Kod blažih slučajeva, kao i kod dugotrajne terapije, 75 do 100 mg diklofenaka dnevno je obično dovoljno.

U slučajevima gde su simptomi najizraženiji tokom noći ili ujutro, poželjno je uzimati lek Diclofenac Mylan, tablete sa produženim oslobađanjem uveče.

Pedijatrijska populacija

Zbog svoje jačine, lek Diclofenac Mylan, tablete sa produženim oslobađanjem, 75 mg nije pogodan za upotrebu kod dece i adolescenata.

Stariji pacijenti (65 godina ili više)

Iako farmakokinetika diklofenaka nije narušena u klinički značajnoj meri kod starijih pacijenata, nesteroidne antiinflamatorne lekove treba primenjivati sa posebnim oprezom kod oslabljenih starijih pacijenata ili onih sa malom telesnom masom. Naročito se preporučuje da se kod ovih pacijenata koristi najmanja efektivna doza (videti odeljak 4.4). Terapija se treba rednovno proveravati i obustaviti ukoliko se ne uoči korist od terapije ili se javi netolerancija.

Oštećenje funkcije bubrega

Primena diklofenaka je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim ostećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3).

Nisu sprovedena specifična ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, tako da se ne mogu dati određene preporuke za prilagođavanje doze.

Potreban je oprez prilikom primene diklofenaka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Primena diklofenaka je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim ostećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3).

Nisu sprovedena specifična ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, tako da se ne mogu dati određene preporuke za prilagođavanje doze.

Potreban je oprez prilikom primene diklofenaka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3 i 4.4).

Način primene

Tablete treba progutati cele, sa dovoljnom količinom tečnosti, po mogućstvu uz obrok i ne smeju se deliti niti žvakati.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

• Aktivni gastrični ili duodenalni ulkus, hemoragija ili perforacija

• Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezanih sa ranijom primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL). Aktivni ili u istoriji bolesti poznat rekurentni peptički ulkus/hemoragija (dve ili više različitih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja)

• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6 )

• Insuficijencija jetre

• Hronična bolest bubrega 5. stepena (brzina glomerularne filtracije < 15mL/min/1,73m²)

• Potvrđena kongestivna srčana insuficijencija (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest

• Kao i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), lek Diclofenac Mylan je takođe kontraindikovan kod pacijenata kod kojih usled primene acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL dolazi do napada astme, angioedema, urtikarije ili akutnog rinitisa (tj. ukrštene reakcije preosteljivosti izazvane primenom NSAIL) (videti odeljke 4.4. i 4.8)

Opšta upozorenja

Neželjena dejstva mogu da se svedu na najmanju moguću meru upotrebom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg perioda neophodnog za kontrolu simptoma bolesti (videti odeljak 4.2).

Treba izbegavati istovremenu upotrebu leka Diclofenac Mylan sa drugim lekovima iz grupe NSAIL sa sistemskim dejstvom, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, zbog nedostatka dokaza koji bi ukazali na korist sinergizma i moguće pojave aditivnih neželjenih dejstava.

Zbog zdravstvenih razloga, savetuje se oprez u lečenju starijih pacijenata, naročito kod starijih pacijenata koji su slabi ili koji imaju smanjenu telesnu masu.

Kao i ostali NSAIL, lek Diclofenac Mylan može da maskira znake i simptome infekcije zbog svojih farmakodinamskih svojstava.

Primena diklofenak-natrijuma može da umanji plodnost žena i ne preporučuje se njegova primena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili su podvrgnute ispitivanju uzroka steriliteta, treba razmotriti obustavu primene diklofenak-natrijuma.

Gastrointestinalna dejstva

Krvarenje, ulceracije ili perforacije gastrointestinalnog trakta, koje mogu imati smrtni ishod, prijavljene su prilikom primene bilo kog NSAIL, uključujući diklofenak, i mogu se javiti u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u istoriji bolesti. Njihove posledice su uglavnom ozbiljnije kod starijih pacijenata. Ukoliko se kod pacijenata koji primenjuju lek Diclofenac Mylan javi krvarenje ili ulceracije gastrointestinalnog trakta, primenu leka treba prekinuti.

Prilikom primene svih NSAIL, uključujući diklofenak, obavezan je pažljiv medicinski nadzor i posebnu pažnju treba obratiti prilikom propisivanja diklofenaka pacijentima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje ili sa istorijom bolesti koja ukazuje na gastrične ili intestinalne ulceracije, krvarenje ili perforaciju (videti odeljak 4.8 ). Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećanjem doze NSAIL kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, naročito ukoliko je bio praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije (videti odeljak 4.3). Kod starijih pacijenata je povećana učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija na NSAIL, naročito gastrointestinalnih krvarenja i perforacija, koje mogu da budu sa smrtnim ishodom.

Da bi se smanjenjio rizik od gastrointestinalne toksičnosti kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, naročito ako su bili praćeni komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije, kao i kod starijih osoba, terapiju treba započeti i održavati najmanjom efektivnom dozom.

Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji istovremeno primaju male doze acetilsalicilne kiseline (ASA) ili druge lekove za koji postoji verovatnoća da povećavaju rizik od gastrointestinalnih poremećaja, treba razmotriti kombinovanu primenu lekova sa protektivnim dejstvom (npr. inhibitora protonske pumpe ili misoprostola) (videte odeljak 4.5).

Pacijenti sa gastrointestinalnom toksičnošću u istoriji bolesti, posebno stariji pacijenti, treba da prijave pojavu bilo kog neuobičajenog abdominalnog simptoma (naročito gastrointestinalno krvarenje) posebno na početku lečenja. Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina ili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (videti odeljak 4.5).

Potreban je pažljiv medicinski nadzor i oprez kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom ili sa Kronovom bolešću zbog mogućeg pogoršanja njihovog stanja (videti odeljak 4.8).

NSAIL, uključujući diklofenak, mogu biti povezani sa povećanim rizikom od gastrointestinalnog curenja iz anastomoze. Preporučuje se pažljiv medicinski nadzor i oprez pri primeni diklofenaka nakon gastrointestinalne hiruške intervencije.

Dejstva na jetru

Neophodan je pažljiv medicinski nadzor pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre kojima je propisan lek Diclofenac Mylan, jer može doći do pogoršanja njihovog stanja.

U toku primene NSAIL, uključujući diklofenak, moguće je povećanje vrednosti jednog ili više enzima jetre. U toku dugotrajne terapije lekom Diclofenac Mylan preporučuje se redovno praćenje parametara funkcije jetre kao mera predostrožnosti. Ukoliko abnormalni rezultati testova funkcije jetre perzistiraju ili se pogoršaju, ukoliko se razviju klinički znaci ili simptomi oštećenja funkcije jetre ili dođe do pojave drugih reakcija (npr. eozinofilija, osip), primenu leka Diclofenac Mylan treba prekinuti. Za vreme terapije diklofenakom može se javiti hepatitis bez prodromalnih simptoma.

Potreban je oprez kod primene leka Diclofenac Mylan kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom, jer on može biti potencijalni „okidač” napada.

Dejstva na bubrege

Zbog prijavljenih slučajeva pojave zadržavanja tečnosti i edema povezanih sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL, uključujući i diklofenak, preporučuje se poseban oprez kod pacijenata sa oštećenom funkcijom srca ili bubrega, kod pacijenata sa hipertenzijom u istoriji bolesti, kod starijih pacijenata, kod pacijenata na istovremenoj terapiji diureticima ili lekovima koji mogu značajno uticati na funkciju bubrega i kod pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne tečnosti iz bilo kog razloga, npr. pre ili posle velikih hirurških intervencija (videti odeljak 4.3). Kao posebna mera predostrožnosti, kod primene leka Diclofenac Mylan u ovakvim slučajevima, preporučuje se praćenje parametara funkcije bubrega. Prekid terapije je obično praćen oporavkom do stanja koje je postojalo pre početka terapije.

Dejstva na kožu

Ozbiljne kožne reakcije, od kojih neke i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu su veoma retko prijavljene prilikom upotrebe lekova iz grupe NSAIL, uključujući lek Diclofenac Mylan (videti odeljak 4.8). Uočeno je da kod pacijenata postoji najveći rizik od pojave ovih reakcija na početku terapije. U većini slučajeva pojava ovih reakcija se desila u toku prvog meseca terapije. Terapiju lekom Diclofenac Mylan treba prekinuti čim se pojave prvi znaci osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo koji drugi znaci preosetljivosti.

Kao i sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, i pri primeni diklofenaka, u retkim slučajevima se mogu javiti alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije bez ranijeg izlaganja leku.

Reakcije preosetljivosti takođe mogu napredovati do Kounis sindroma, ozbiljne alergijske reakcije koja može dovesti do infarkta miokarda. Simptomi takvih reakcija mogu uključivati bol u grudima koji se javlja zajedno sa alergijskom reakcijom na diklofenak.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Prijavljeni su slučajevi zadržavanja tečnosti i pojave edema, povezani sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL, zbog čega je neophodno odgovarajuće praćenje i savetovanje pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom u istoriji bolesti (NYHA 1).

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba diklofenaka, naročito pri velikim dozama (150 mg dnevno) i kod dugotrajne terapije, može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Da bi se smanjio potencijalni rizik od neželjenog kardiovaskularnog događaja kod pacijenata koji uzimaju NSAIL, posebno kod onih sa kardiovaskularnim faktorima rizika, najmanju efektivnu dozu treba koristiti u najkraćem mogućem trajanju.

Pacijenti sa kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA 1) i pacijenti sa značajnim faktorima rizika za pojavu kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), treba da primenjuju diklofenak tek nakon pažljive procene od strane lekara.

S obzirom na to da rizik za pojavu kardiovaskularnih događaja može da raste sa povećanjem doze i sa dužinom trajanja terapije, neophodno je da terapija traje što kraće uz primenu najmanje efektivne dnevne doze. Potrebno je periodično proceniti potrebu pacijenta za simptomatskom terapijom kao i odgovor na nju.

Pacijenti treba da budu na oprezu radi uočavanja znakova i simptoma ozbiljnih arteriotrombotičkih događaja (npr. bol u grudima, kratak dah, slabost, nejasan govor), što se može javiti bez upozorenja. Pacijente treba uputiti da odmah odu kod lekara u slučaju takvog događaja.

Hematološka dejstva

Kao i sa drugim NSAIL, i kod produžene terapije lekom Diclofenac Mylan se preporučuje praćenje krvne slike.

Kao i drugi NSAIL, lek Diclofenac Mylan može privremeno da inhibira agregaciju trombocita. Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata sa poremećajima hemostaze.

Postojeća astma

Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, otokom nazalne sluzokože (npr. nazalni polipi), hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnim infekcijama respiratornog trakta (naročito ukoliko su povezane sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), češća je pojava neželjenih reakcija na NSAIL u poređenju sa ostalim pacijentima, kao što su egzacerbacija astme (tzv. intolerancija na analgetike/astma uzrokovana analgeticima), Quincke-ov edem ili urtikarija. Zato se kod ovih pacijenata preporučuje poseban oprez (spremnost da se brzo reaguje). Ovo se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge supstance, npr. sa kožnim reakcijama, pruritusom ili urtikarijom.

Dugotrajna terapija:

Kao mera predostrožnosti, sve pacijente koji primaju nesteroidne antiinflamatorne lekove treba pratiti npr. pratiti funkciju bubrega, funkciju jetre (može doći do povećanja vrednosti enzima jetre) i krvnu sliku. Ovo je posebno važno kod starijih pacijenata.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Diclofenac Mylan sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim, naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po jednoj tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Navedene interakcije obuhvataju one koje su uočene pri upotrebi leka Diclofenac Mylan, tablete sa produženim oslobađanjem, i/ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.

Uočene interakcije koje treba uzeti u obzir

Inhibitori CYP2C9: Preporučuje se oprez u slučaju kada se istovremeno propisuju diklofenak i inhibitori CYP2C9 (kao što je vorikonazol), jer može doći do značajnog povećanja maksimalnih koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku.

Induktori CYP2C9: Preporučuje se oprez u slučaju kada se istovremeno propisuju diklofenak i induktori CYP2C9 (kao što je rifampicin), jer može doći do značajnog smanjenja koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku.

Litijum: Kod istovremene primene, diklofenak može da uzrokuje povećanje koncentracije litijuma u plazmi. Preporučuje se redovno praćenje koncentracija litijuma u serumu.

Digoksin: Kod istovremene primene, diklofenak može da uzrokuje povećanje koncentracije digoksina u plazmi. Preporučuje se redovno praćenje koncentracija digoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivni lekovi: Kao i drugi NSAIL i diklofenak istovremeno primenjen sa diureticima ili antihipertenzivnim lekovima (npr. beta-blokatori, ACE inhibitori) može da smanji njihovo antihipertenzivno dejstvo. Zato ovakvu kombinaciju treba primenjivati sa oprezom a pacijentima, posebno starijim pacijentima, treba periodično kontrolisati krvni pritisak. Pacijente bi trebalo odgovarajuće hidrirati i trebalo bi uzeti u obzir praćenje funkcije bubrega, nakon započinjanja istovremene terapije i periodično nakon toga, naročito kod istovremene primene sa diureticima i ACE inhibitorima zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti (videti odeljak 4.4).

Ciklosporin: Diklofenak, kao i drugi NSAIL, može da poveća nefrotoksičnost ciklosporina zbog dejstva na renalne prostaglandine. Zbog toga se preporučuje primena u manjim dozama u odnosu na doze koje primaju pacijenti koji nisu na terapiji ciklosporinom.

Lekovi za koje se zna da izazivaju hiperkalemiju: Istovremena primena sa diureticima koji štede kalijum, ciklosporinom, takrolimusom ili trimetoprimom može biti povezana sa povećanom koncentracijom kalijuma u serumu, te je zato neophodna češća kontrola (videti odeljak 4.4).

Hinolonski antibakterijski lekovi: Prijavljeni su izolovani slučajevi konvulzija, koje su verovatno posledica istovremene primene NSAIL i hinolonskih antibiotika.

Očekivane interakcije koje treba uzeti u obzir

Drugi NSAIL i kortikosteroidi: Istovremena primena diklofenaka i drugih sistemskih NSAIL ili kortikosterioida može da poveća rizik od gastrointestinalnih neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4). Istovremena terapija sa acetilsalicilnom kiselinom smanjuje koncentracije oba leka u plazmi, mada klinički značaj toga nije poznat.

Antikoagulantni lekovi i inhibitori agregacije trombocita: Preporučuje se oprez kod istovremene primene zbog mogućeg povećanog rizika od krvarenja (videti odeljak 4.4). Iako klinička ispitivanja nisu pokazala da diklofenak utiče na aktivnost antikoagulantnih lekova, NSAIL mogu pojačati dejstva antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4). Prijavljeni su slučajevi kod kojih je istovremena primena diklofenaka i antikoagulantnih lekova povećala rizik od krvarenja. Zbog toga se preporučuje pažljivo praćenje ovih pacijenata.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI): Istovremena primena sistemskih NSAIL, uključujući diklofenak, i SSRI može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antidijabetici: Kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primenjuje istovremeno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi pojave

hipoglikemijskih i hiperglikemijskih dejstava, kada je bilo neophodno korigovati dozu oralnih antidijabetika tokom terapije diklofenakom. Iz tog razloga, preporučuje se praćenje koncentracije glukoze u krvi, kao mera predostrožnosti, tokom istovremene terapije.

Metotreksat: Diklofenak može da inhibira tubularni bubrežni klirens metotreksata i na taj način poveća koncentraciju metotreksata. Preporučuje se oprez ukoliko se NSAIL, uključujući diklofenak, primenjuju manje od 24 sata pre ili posle terapije metotreksatom, pošto može doći do povećanja koncentracije metotreksata u krvi i povećanja njegove toksičnosti.

Holestipol i holestiramin: Ovi lekovi mogu da indukuju odlaganje ili smanjenje resorpcije diklofenaka. Zbog toga se preporučuje da se diklofenak uzima bar jedan sat pre ili četiri do šest sati nakon davanja holestipola/holestiramina.

Fenitoin: Kod istovremene primene fenitoina i diklofenaka, preporučuje se praćenje koncentracija fenitoina u plazmi, zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na postojanje povećanog rizika od pobačaja, kao i od srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od nastanka kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na približno 1,5%

Smatra se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod eksperimentalnih životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanim pre i postimplantacionim gubitkom i embriofetalnim mortalitetom.

Osim toga, povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljena je na eksperimentalnim životinjama kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, diklofenak ne treba primenjivati, osim ukoliko je to zaista neophodno. Ukoliko se diklofenak primenjuje kod žene koja pokušava da zatrudni ili za vreme prvog i drugog trimestra trudnoće, doza bi trebala da bude najmanja efektivna doza tokom najkraćeg mogućeg perioda.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod ploda mogu dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom)

• poremećaj funkcije bubrega, koji može da progredira do insuficijencije bubrega sa oligohidroamniozom.

  Primena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće, kod majke i novorođenčeta može da prouzrokuje sledeće:

• moguće produženje vremena krvarenja, antiagregaciono dejstvo koje se može javiti čak i pri primeni veoma malih doza,

• inhibiciju kontrakcija uterusa, što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Posledično, primena diklofenaka je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće. Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje

primena leka Diclofenac Mylan u toku dojenja, da bi se izbegla neželjena dejstva na novorođenče.

Plodnost

Kao i drugi NSAIL, upotreba leka Diclofenac Mylan može da umanji plodnost kod žena i ne preporučuje se njegova primena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili su podvrgnute ispitivanju uzroka steriliteta, treba razmotriti obustavu terapije lekom Diclofenac Mylan.

Pacijenti koji u toku terapije NSAIL imaju vrtoglavicu, vertigo, somnolenciju ili druga neželjena dejstva na centralni nervni sistem, uključujući poremećaje vida, ne treba da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.

Neželjene reakcije iz kliničkih ispitivanja i/ili spontanog prijavljivanja ili literaturnih podataka, su navedene u Tabeli 1 (u nastavku) prema MedDRA sistemu klasifikacije. U okviru svih grupa učestalosti javljanja, neželjene reakcije su opisane po opadajućoj ozbiljnosti.

Učestalost svake neželjene reakcije je zasnovana na sledećoj konvenciji (CIOMS III): veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Najčešće primećeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4.). Nakon primene prijavljeni su mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje koilitisa i Crohn-ova bolest (vidi odeljak 4.4.). Retko je uočen gastritis.

Sledeća tabela uključuje neželjena dejstva prijavljena za lek Diclofenac Mylan i/ili druge farmaceutske oblike diklofenaka, bilo sa kratkotrajnom ili dugotrajnom upotrebom.

Tabela 1

* Učestalost zasnovana na podacima primene velike doze (150 mg/dan) tokom dužeg vremenskog perioda.

Podaci iz kliničkih ispitivanja i epidemioloških studija dosledno ukazuju na to da primena diklofenaka, posebno u velikim dozama (150 mg dnevno) i kod dugotrajne terapije, može biti povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotskih događaja (npr. infarkt miokarda ili šlog) (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni u vezi sa primenom NSAIL lekova. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Predoziranje može dovesti do simptoma kao što su povraćanje, gastrointestinalna hemoragija, dijareja, vrtoglavica, tinitus ili konvulzije. Kod značajnog trovanja, mogu nastati akutna insuficijencija bubrega i oštećenje funkcije jetre.

Terapijske mere

Terapijske mere kod akutnog trovanja lekovima iz grupe NSAIL, uključujući diklofenak, uglavnom obuhvataju suportivne mera i simptomatsko lečenje. Suportivne mere i simptomatsko lečenje treba primeniti

onda kada postoje komplikacije kao što su hipotenzija, insuficijencija bubrega, konvulzije, gastrointestinalni poremećaji i respiratorna depresija.

Posebne mere kao što su forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija verovatno neće biti korisne u ubrzavanju eliminacije NSAIL uključujući diklofenak, zbog njihovog vezivanja za proteine plazme u velikoj meri i brzog metabolizma.

Nakon uzimanja potencijalno toksične doze može se razmotriti upotreba aktivnog uglja, a nakon unošenja doza koje su potencijalno opasne po život može se razmotriti pražnjenje želuca (npr. povraćanje, gastrična lavaža).