Octecare® 1mg/mL+20mg/mL sprej za kožu, rastvor

Lek Octecare je indikovan za:

• ponovljenu, kratkotrajnu antiseptičku terapiju sluzokože i okolnih tkiva pre dijagnostičkih procedura u anogenitalnoj regiji uključujući vaginu, vulvu i glans penisa, kao i pre kateterizacije mokraćne bešike;

• antiseptičku terapiju malih, površinskih rana i dezinfekciju kože pre nehirurških procedura;

• kratkotrajnu, suportivnu antiseptičku terapiju interdigitalnih mikoza (videti odeljak 4.4).

  Lek Octecare je indikovan za odrasle i decu svih uzrasta (videti odeljak 4.4).

Doziranje

Lek Octecare se nanosi jednom dnevno raspršivanjem na površinu koja se tretira, tako da se obezbedi potpuno vlaženje rastvorom. Takođe, lek Octecare može da se naprska na tupfer, a zatim tupferom nanese na predviđenu površinu.

Preporučuje se primena tupferom.

U svim slučajevima, nakon nanošenja mora se osigurati vreme kontakta od najmanje jedan do dva minuta pre obavljanja daljih procedura (kao što je primena hirurškog zavoja). Potrebno je da se površina na koju je lek Octecare nanet potpuno osuši, pre započinjanja bilo koje medicinske procedure.

Kod kratkotrajne, suportivne antiseptičke terapije interdigitalnih mikoza, lek treba naprskati na zahvaćene površine ujutru i uveče (videti odeljak 4.4).

Potrebno je pažljivo se pridržavati ovih uputstava kako bi se postigli željeni rezultati.

Kako do sada postoji samo iskustvo kontinuirane primene ne duže od 14 dana, lek Octecare ne sme se koristiti duže od dve nedelje bez medicinskog nadzora.

Pedijatrijska populacija

Doziranje leka Octecare je isto kod odraslih i dece. Način primene

Lek je namenjen za dermalnu upotrebu.

Lek Octecare je namenjen za spoljašnju primenu i ne sme se primenjivati direktno u tkivo, npr. pomoću injekcionog šprica.

Lek Octecare je namenjen za primenu u nerazblaženom obliku.

Lek Octecare se ne sme koristiti u slučajevima preosetljivosti na oktenidin-dihidrohlorid, fenoksietanol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Octecare se ne sme koristiti za ispiranje u trbušnoj duplji (npr. intraoperativno), mokraćnoj bešici ili bubnoj opni.

Ne gutati lek Octecare, posebno u većim količinama, i ne dozvoliti da lek Octecare pređe u krvotok, npr. kao posledica slučajnog ubrizgavanja.

Nakon lavaže dubokih rana pomoću injekcionog šprica, prijavljeni su slučajevi dugotrajnog edema, eritema i nekroze tkiva od kojih su neki zahtevali hiruršku intervenciju (videti odeljak 4.8).

Kako bi se sprečila moguća oštećenja tkiva, lek se ne sme primenjivati pomoću injekcionog šprica u tkivo. Lek Octecare je namenjen samo za spoljašnju primenu (pomoću tupfera ili raspršivanjem).

Primena vodenih rastvora oktenidina (0,1%, sa ili bez fenoksietanola), kao antiseptika za kožu pre invazivnih procedura, povezana je sa ozbiljnim reakcijama na koži kod prevremeno rođenih beba male telesne mase.

Potrebno je ukloniti sve natopljene materijale, pokrivače ili ogrtače pre nastavka intervencije. Ne treba koristiti prevelike količine rastvora i ne dozvoliti da se rastvor nakuplja u naborima kože ili ispod pacijenta niti da kaplje na čaršave ili druge materijale koji su u direktnom kontaktu sa pacijentom. Kada na površinu primene leka Octecare treba staviti okluzivni zavoj, potrebno je paziti da se ukloni sav višak leka pre primene okluzivnog zavoja.

Treba izbegavati primenu leka Octecare u oko.

S obzirom na to da je u slučaju interdigitalnih mikoza lek Octecare namenjen samo za kratkotrajnu, suportivnu antiseptičku terapiju (posebno u cilju sprečavanja ili ograničavanja bakterijskih koinfekcija), treba primeniti odgovarajuću antifungalnu terapiju. U takvim slučajevima, pacijentima treba dati precizna uputstva u vezi sa primenjenom terapijom (videti odeljak 4.2).

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija, uključujući i ispitivanja interakcija sa drugim lekovima za topikalnu primenu.

Lek Octecare ne upotrebljavati istovremeno sa antisepticima na bazi PVP joda (povidon-jod kompleks) na okolnim površinama kože, jer se na graničnim površinama može pojaviti tamno smeđe do ljubičasto prebojavanje kože.

Trudnoća

Ograničeni podaci kod trudnica (300-1000 ishoda trudnoće) ukazuju na to da lek koji sadrži oktenidin- dihidrohlorid i fenoksietanol nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u vezi sa reproduktivnom toksičnošću (videti odeljak 5.3).

Ukoliko je neophodno, može se razmotriti primena leka Octecare tokom trudnoće.

Dojenje

Lek Octecare ne treba primenjivati na područje dojki tokom perioda dojenja.

Nema dostupnih odgovarajućih podataka iz ispitivanja na životinjama, niti kliničkih podataka o primeni leka koji sadrži oktenidin-dihidrohlorid i fenoksietanol tokom dojenja.

Kako se oktenidin-dihidrohlorid resorbuje u vrlo malim količinama ili se uopšte ne resorbuje, može se pretpostaviti da se ne izlučuje u majčino mleko.

Fenoksietanol se resorbuje brzo i gotovo u potpunosti i izlučuje se gotovo u potpunosti kao oksidovani metabolit putem bubrega. Zbog toga, prisustvo fenoksietanola u majčinom mleku je malo verovatno.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja dejstva leka Octecare na plodnost kod ljudi.

U ispitivanjima oktenidin-dihidrohlorida na životinjama nisu uočena negativna dejstva na plodnost kod pacova. Odgovarajući podaci za fenoksietanol nisu dostupni.

Lek Octecare nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su klasifikovane prema sledećoj učestalosti:

• Veoma često (≥ 1/10)

• Često (≥ 1/100 do < 1/10)

• Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100)

• Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000)

• Veoma retko (< 1/10000)

• Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

  Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

  Retko: osećaj peckanja, crvenilo, svrab, osećaj toplote

  Veoma retko: alergijske reakcije na mestu primene, kao što je prolazno crvenilo

  Nepoznato: Nakon lavaže dubokih rana pomoću injekcionog šprica, prijavljeni su slučajevi dugotrajnog edema, eritema i nekroze tkiva od kojih su neki zahtevali hiruršku intervenciju (videti odeljak 4.4).

  Prijavljivanje neželjenih reakcija

  Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

  Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

  Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

  fax: +381 (0)11 39 51 131

  website: www.alims.gov.rs

  e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema dostupnih podataka o predoziranju. Međutim, verovatnoća predoziranja lekovima za topikalnu primenu je vrlo mala. U slučaju lokalnog predoziranja, zahvaćeno područje se može isprati većom količinom Ringerovog rastvora.

Slučajno gutanje leka Octecare se ne smatra opasnim. Oktenidin-dihidrohlorid se ne resorbuje već se izlučuje putem fecesa. U slučaju gutanja velikih količina leka Octecare, moguća je iritacija sluzokože ganstrointestinalnog trakta.

Oktenidin-dihidrohlorid je toksičniji nakon intravenske, nego nakon oralne primene (videti odeljak 5.3:

„Akutna toksičnost”). Zbog toga, treba preduzeti mere predostrožnosti kako bi se izbeglo da veće količine leka uđu u krvotok, npr. kao posledica slučajnog ubrizgavanja. Lek Octecare sadrži malu koncentraciju oktenidin-dihidrohlorida (samo 0,1%), pa je zbog toga verovatnoća intoksikacije vrlo mala.