Bisolvon® 8mg tableta
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Bisolvon 8mg
Sekretolitička terapija kod akutnih i hroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih sa prekomernom sekrecijom i oslabljenim transportom sluzi.
Ukoliko nije drugačije propisano, za Bisolvon tablete se preporučuju sledeće doze:
Odrasli i adolescenti preko 14 godina: 3 puta po 1-2 tablete na dan (što odgovara 24 do 48
mg bromheksin-hidrohlorida/dan)
Deca i adolescenti između 6 i 14 godina, 3 puta po 1 tableta na dan (što odgovara 24 mg kao i pacijenti ispod 50 kg telesne mase: bromheksin-hidrohlorida/dan)
Za decu uzrasta ispod 6 godina na raspolaganju su prikladniji farmaceutski oblici leka sa manjim sadržajem aktivne supstance.
Dužina primene leka se određuje individualno, u zavisnosti od indikacije i toka bolesti. Bez lekarskog saveta Bisolvon tablete ne bi trebalo uzimati duže od 4 do 5 dana.
Način primene
Tablete se uzimaju posle obroka sa dosta tečnosti.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Potreban je oprez kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom ili ulkusom u anamnezi. Pacijenti moraju biti svesni povećanja sekrecije sluzi u disajnim putevima.
Potražiti savet lekara ukoliko Vam se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 4 do 5 dana.
Bilo je slučajeva teških reakcija na koži kao što su erythema multiforme, Stivens-Džonsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), povezanih sa primenom bromheksina. Ukoliko se pojave simptomi ili znaci progresivnog osipa na koži (ponekad povezan sa plikovima ili mukoznim lezijama), treba odmah potražiti savet lekara i obustaviti lečenje bromheksinom.
Jedna tableta leka Bisolvon sadrži 74 mg laktoze, što odgovara 222 mg laktoze u preporučenoj dnevnoj dozi (odnosno 444 mg laktoze u slučaju dvostruke doze kod odraslih pacijenata na početku lečenja) O tome treba voditi računa kod pacijenata sa dijabetesom.
Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.
Istovremena primena leka Bisolvon i antibiotika (amoksicilin, eritromicin, doksiciklin, cefuroksim) dovodi do povećane koncentracije antibiotika u plućnom tkivu.
Nema podataka o klinički značajnim nepovoljnim interakcijama sa drugim lekovima.
Trudnoća
Podaci o primeni bromheksina u trudnoći su ograničeni.
Studije na životinjama ne pokazuju neposredna ili posredna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti.
Kao mera opreza, bromheksin treba izbegavati tokom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato da li se bromheksin i njegovi metaboliti izlučuju u mleko. Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci iz nekliničkih studija pokazuju da se izlučuju u mleko. Rizik za novorođenče ili odojčad ne może biti isključen.
Lek Bisolvon ne treba koristiti tokom dojenja.
Plodnost
Nisu vršene studije uticaja bromheksina na plodnost. Podaci iz dostupnih predkliničkih ispitivanja ne ukazuju da bromheksin ima bilo kakav uticaj na plodnost.
Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivan.
Neželjene reakcije su navedene prema klasama sistema organa (MedDRA) i učestalosti: Veoma često (≥ 1/10):
Često (≥ 1/100 do < 1/10):
Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100):
Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000):
Veoma retko (< 1/10000):
Nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Poremećaji imunskog sistema:
retko: reakcije preosetljivosti
nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Nepoznato: bronhospazam
Gastrointestinalni poremećaji:
Povremeno: bolovi u gornjem delu abdomena, mučnina, povraćanje, dijareja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
retko: osip, urtikarija
nepoznato: ozbiljne kožne neželjene reakcije (uključujući erythema multiforme, Stivens- Džonsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Bisolvon 8mg
Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade, Mukolitici
ATC šifra: R05CB02
Bromheksin je sintetski derivat aktivnog biljnog sastojka vasicina. Deluje sekretolitički i sekretomotorno u bronhijalnom traktu. Kliničke studije su pokazale da ublažava kašalj i olakšava ekspektoraciju. U ispitivanjima na životinjama je pokazano da povećava udeo serozne bronhijalne sekrecije. Pojačava transport sluzi smanjujući viskoznost mukusa aktiviranjem cilijarnog epitela (mukocilijarni klirens).
Posle primene bromheksina povećavaju se koncentracije antibiotika amoksicilina, eritromicina i
oksitetraciklina u sputumu i u bronhijalnom sekretu. Klinička relevantnost ovog efekta nije poznata.
Bromheksin pokazuje farmakokinetiku srazmernu dozi u granicama od 8-32 mg nakon oralne primene.
Resorpcija
Bromheksin se nakon oralne primene brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta.
Posle oralne primene, čvrste i tečne formulacije pokazuju sličnu bioraspoloživost. Apsolutna bioraspoloživost bromheksin-hidrohlorida iznosi 22,2 ± 8,5% za tablete i 26,8 ± 13,1% za rastvor. Metabolizam prvog prolaza iznosi 75-80%.
Istovremeno uzimanje hrane dovodi do porasta koncentracije bromheksina u plazmi.
Distribucija
Posle intravenske primene, bromheksin se brzo i u velikoj meri distribuira u čitavom organizmu.
Srednji volumen distribucije (Vss) iznosi 1209 ± 206 L (19 L/kg). Raspodela u plućnom tkivu (bronhijalnom i parenhimalnom) ispitana je posle oralne primene 32 mg i 64 mg bromheksina. U poređenju sa koncentracijama u plazmi, koncentracija u plućnom tkivu dva sata posle unošenja doze veća je 1,5 – 4,5 puta u bronhiolo-bronhijalnom tkivu, a 2,4 – 5,9 puta u plućnom parenhimu. Bromheksin prelazi u likvor.
Neizmenjeni bromheksin se vezuje za proteine plazme 95%, pri tome bromheksin pokazuje nerestriktivno vezivanje.
Biotransformacija
Bromheksin se skoro potpuno metabolizuje u niz hidroksiliranih metabolita i dibromantraniličnu kiselinu. Svi metaboliti i sam bromheksin su konjugati oblika N-glukuronida i O-glukuronida. Nema značajnijih nagoveštaja da bi model metabolita bio promenjen pod uticajem sulfonamida, oksitetraciklina ili eritromicina. Zbog toga su relevantne interakcije sa supstratima CYP 450 2C9 ili 3A4 malo verovatne.
Eliminacija
Bromheksin ima visok stepen ekstrakcije u hepatičnom protoku krvi, 843-1073 mL/min, što dovodi do velikih razlika između pojedinih pacijenata (CV>30%).
Po oralnom davanju radioaktivno obeleženog bromheksina oko 97,4 ± 1,9% date doze je u vidu radioaktiviteta izlučeno urinom, a manje od 1% u vidu osnovnog jedinjenja. Koncentracije bromheksina u plazmi pokazuju multieksponencijalno opadanje. Nakon primene pojedinačnih oralnih doza između 8 i 32 mg, terminalno poluvreme eliminacije bilo je u rasponu između 6,6 i 31,4 časa.
Relevantno poluvreme eliminacije kojim se predviđa farmakokinetika ponavljanih doza iznosi oko 1 sat. Zbog toga nije zabeleženo nikakvo nagomilavanje posle višestrukih doza (faktor akumulacije 1,1).
Posebne populacije pacijenata
Nema podataka o farmakokinetici bromheksina kod pacijenata starijeg životnog doba ili kod onih sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Obimno kliničko iskustvo nije dovelo do razloga za zabrinutost kada se radi o bezbednosti primene leka u ovim populacijama. Kod teškog oboljenja jetre se može očekivati smanjenje klirensa aktivne supstance. Kod teškog oštećenja funkcije bubrega nije isključeno produženje poluvremena eliminacije metabolita bromheksina.
Farmakokinetičke interakcije
Ispitivanja interakcije sa oralnim antikoagulansima ili digoksinom nisu rađena. Farmakokinetika bromheksina nije pod relevantnim uticajem istovremenog davanja ampicilina ili oksitetraciklina. Nije bilo relevantnih interakcija između bromheksina i eritromicina, na osnovu istorijskih poređenja.
Odsustvo ikakvih relevantnih nalaza o interakcijama tokom dugotrajnog prisustva ovog leka na tržištu govori da on i nema znatniji potencijal za interakciju sa ovim lekovima.
Nitrozacija bromheksina u fiziološkim uslovima u želucu je moguća.
Farmaceutski podaci - Bisolvon 8mg
Unutrašnje pakovanje leka je beli PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera i Uputstvo za lek.