Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Prospan 7mg/mL
Lek Prospan, sirup je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.
Doziranje
Deca uzrasta od 2-5 godina:
Dva puta dnevno po 2,5 mL sirupa (odgovara dozi od 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno, odnosno 17,5 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi).
Deca uzrasta od 6 do 11 godina:
Dva puta dnevno po 5 mL sirupa (odgovara dozi od 70 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno, odnosno 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi).
Adolescenti (deca od 12 godina i starija), odrasli i stariji:
Tri puta dnevno po 5 mL sirupa (odgovara dozi od 105 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno, odnosno 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi).
Sirup se uzima pomoću priložene dozirne merice.
Primena leka kod dece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).
Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut. Način primene
Oralna upotreba.
Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Deca mlađa od 2 godine ne smeju da uzimaju ovaj lek zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma usled upotrebe sekretolitičkih lekova.
Perzistentni ili rekurentni kašalj kod dece uzrasta 2-4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.
Ukoliko se jave dispneja, povišena telesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.
Ne preporučuje se istovremena primena sa opioidnim antitusicima, kao što su kodein ili dekstrometorfan, bez prethodne konsultacije sa lekarom.
Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.
Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama:
Lek Prospan sirup sadrži sorbitol. Ovaj lek sadrži 0,963 g u 2,5 mL, odnosno 1,93 g sorbitola u 5 mL sirupa. Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.
Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu uporebu koji se primenjuju istovremeno.
Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek. Sorbitol može izazvati gastrointestinalne tegobe i blag laksativni efekat.
Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola) iz arome trešnje, manje od 100 mg po dozi.
Ispitivanja interakcija nisu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.
Bezbednost primene ovog leka u periodu trudnoće i dojenja nije ustanovljena. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primena ovog leka tokom trudnoće i dojenja.
Nema podataka o uticaju ovog leka na plodnost.
Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije ovim lekom razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:
Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000),
Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)
Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznata učestalost: mučnina, povraćanje, dijareja.
Poremećaji imunskog sistema
Nepoznata učestalost: alergijske reakcije (urtikarija, osip na koži, dispneja, anafilaktička reakcija).
Pacijenta treba posavetovati da konsultuje lekara ili farmaceuta, ukoliko se pojave neželjene reakcije koje nisu ovde navedene.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Ne sme se prekoračiti preporučena dnevna doza. Uzimanje većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i agitaciju. Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.
U tim slučajevima obavezno konsultovati lekara. Terapija je simptomatska.
Farmakološki podaci - Prospan 7mg/mL
Farmakoterapijska grupa: lekovi protiv kašlja i prehlade; ekspektoransi
ATC šifra: R05CA12 Mehanizam dejstva nije poznat.
Lek Prospan sirup sadrži suvi ekstrakt lista bršljana čiji terapijski efekat na zapaljenske respiratorne bolesti je
baziran na sekretolitičkom i bronhodilatatornom svojstvu glikozidnih saponina koje sadrži.
U kliničkoj studiji je primećeno bronholitičko dejstvo leka. Eksperimenti na životinjama su pokazali spazmolitičku aktivnost.
U ispitivanjima na izolovanim ćelijama plućnog epitela (ćelijska linija A-549) moglo bi da se demonstrira pomoću spektroskopske fluorescencije da α-hederin (komponenta suvog ekstrakta lista bršljana sadržanog u leku Prospan sirup) indirektno utiče na regulatorne mehanizme simpatičkog nervnog sistema. Inhibicija ili usporavanje nishodne regulacije β2 receptora na ćelijama bronhijalne muskulature i plućnog epitela povećava adrenergičke efekte samog organizma na ove receptore. Ovo vodi ka smanjenju intracelularnog [Ca2+] i u bronhijalnoj muskulaturi što dovodi do relaksacije bronhija. Kao rezultat stimulacije β2 aktivnosti, epitelne alveolarne ćelije pluća tipa II istovremeno stvaraju i veću količinu surfaktanata, što dovodi do smanjenja viskoziteta mukusa i potenciranja iskašljavanja i sledstveno tome smiruje kašalj.
U in vitro studijama pokazano je da α-hederin ima sposobnost visoke permeabilnosti. Eksperimenti na životinjama dokazali su postojanje α-hederina u krvi posle oralne aplikacije suvog ekstrakta lista bršljana.
Izgleda da hederakozid C utiče na brzinu obnavljanja α-hederina. U prvim ispitivanjima humane krvi, posle uzimanja suvog ekstrakta lista bršljana, koncentracije α-hederina takođe mogu da se detektuju.
Farmaceutski podaci - Prospan 7mg/mL
Kalijum-sorbat
Limunska kiselina, bezvodna Ksantan guma
Aroma trešnje (sadrži etanol) Sorbitol, 70% rastvor (kristališući) Voda, prečišćena
Rok upotrebe leka u originalnom pakovanju: 3 godine.
Rok upotrebe sirupa nakon prvog otvaranja staklene boce: 3 meseca na temperaturi do 25°С.
Prospan, sirup, 1 x 100 mL (7 mg/mL):
Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od 100 mL sa bezbojnim nastavkom za sipanje od plastike (LDPE), sa belim zatvaračem sa navojem od polietilena.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca od 100 mL, providna graduisana merica za doziranje od plastike (PP) i Uputstvo za lek.
Prospan, sirup, 1 x 200 mL (7 mg/mL):
Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od 200 mL sa bezbojnim nastavkom za sipanje od plastike (LDPE), sa belim zatvaračem sa navojem od polietilena.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca od 200 mL, providna graduisana merica za doziranje od plastike (PP) i Uputstvo za lek.