ACC® akut 600 600mg šumeća tableta
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - ACC 600 600mg
Za smanjenje gustine mukusa i olakšavanje iskašljavanja kod bronhitisa povezanog sa prehladom.
Doziranje
Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje leka ACC akut 600:
Odrasli i adolescenti uzrasta iznad 14 godina
½ šumeće tablete dva puta dnevno ili 1 šumeća tableta jednom dnevno (što odgovara 600 mg acetilcisteina na dan)
Trajanje terapije
Lek ACC akut 600 ne treba uzimati duže od 4-5 dana bez prethodnog saveta lekara.
Način primene
Polovinu šumeće tablete ili celu šumeću tabletu treba rastvoriti u čaši vode i popiti, nakon obroka.
Napomena
Blag miris vodonik-sulfida koji se javlja tokom čuvanja leka ACC akut 600 posledica je normalnog procesa starenja preparata. Ovo je bezopasno i nema uticaja na efikasnost i podnošljivost leka ACC akut 600 u roku
upotrebe.
Preosetljivost na acetilcistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Lek ACC akut 600 se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina zbog visoke koncentracije aktivne supstance.
Veoma retko je zabeležena pojava ozbiljnih neželjenih dejstava na koži kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom koje su bile vremenski povezane sa primenom acetilcisteina. Ukoliko se pojave nove promene na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina (videti odeljak 4.8).
Neophodan je oprez pri primeni kod pacijenta sa bronhijalnom astmom u anamnezi. Ukoliko dođe do bronhospazma, uzimanje acetilcisteina mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajući tretman.
Neophodan je oprez pri primeni kod pacijenta sa ulkusom u anamnezi, posebno ako se uzimaju dodatni lekovi za koje se zna da iritiraju sluzokožu gastrointestinalnog trakta.
Potreban je oprez kod pacijenata sa intolerancijom na histamin. Izbegavati dugotrajnu primenu kod ovih pacijenata s obzirom na to da lek ACC akut 600 utiče na metabolizam histamina i može dovesti do intolerancije (npr. glavobolja, curenje iz nosa i svrab).
Upotreba acetilcisteina, naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ukoliko pacijent ima poteškoća sa iskašljavanjem, potrebno je sprovesti odgovarajuće mere (npr. posturalna drenaža i aspiracija bronhijalnog sekreta).
Pedijatrijska populacija
Mukolitici mogu dovesti do blokade disajnih puteva kod dece uzrasta ispod 2 godine zbog prirode njihovog respiratornog trakta i ograničene sposobnosti izbacivanja sluzi. Stoga se mukolitici ne smeju koristiti kod dece uzrasta ispod 2 godine (videti odeljak 4.3).
Ovaj lek sadrži laktozu
Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju da uzimaju ovaj lek.
Ovaj lek sadrži sorbitol
Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.
Ovaj lek sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži 6,12 mmol (139 mg) natrijuma po dozi što odgovara 6,9% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Studije interakcija su obavljene samo kod odraslih.
Antitusici (sredstva za suzbijanje kašlja)
Kombinovana primena leka ACC akut 600 sa antitusicima (sredstva za suzbijanje kašlja) može uzrokovati opasnu sekretornu kongestiju usled smanjenja refleksa kašlja. Zbog toga je potrebno posebno pažljuvo postaviti dijagnozu za primenu ove kombinacije.
Aktivni ugalj
Upotreba aktivnog uglja može smanjiti efekat acetilcisteina.
Antibiotici
Do danas se izveštaji o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina, aminoglikozida, penicilina) u prisustvu acetilcisteina odnose na in vitro eksperimente u kojima su navedene supstance mešane direktno. Ipak, iz razloga bezbednosti, oralne antibiotike treba primenjivati odvojeno od acetilcisteina i u intervalu od najmanje 2 sata. Ovo se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef.
Nitroglicerin
Istovremena primena leka ACC akut 600 i nitroglicerina može potencijalno da pojača vazodilatatorne i inhibitorne efekte gliceroltrinitrata (nitroglicerina) koji inhibiraju agregaciju trombocita. Ako se smatra da je istovremena terapija acetilcisteinom i nitroglicerinom zaista neophodna, kod pacijenta treba pratiti moguću pojavu hipotenzije, koja može biti ozbiljna, a na nju može da ukaže pojava glavobolje.
Karbamazepin
Istovremena primena acetilcisteina i karbamazepina može dovesti do subterapijskih koncentracija karbamazepina.
Interakcije sa rezultatima laboratorijskih analiza
Acetilcistein može uticati na rezultate kolorimetrijskih analiza salicilata. Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.
Ne preporučuje se rastvaranje drugih lekova zajedno sa lekovima koji sadrže aktivnu supstancu acetilcistein.
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primeni acetilcisteinu kod trudnica ograničeni.
Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Primenu acetilcisteina tokom trudnoće treba izbegavati ako je moguće i primenjivati samo nakon stroge procene odnosa koristi i rizika.
Dojenje
Nema dovoljno podataka o izlučivanju acetilcisteina i njegovih metabolita u majčino mleko. Rizik za odojče se ne može isključiti. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija acetilcisteinom mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije acetilcisteinom za ženu.
Plodnost
Nema podataka o uticaju acetilcisteina na plodnost kod ljudi. U studijama na životinjama nije utvrđeno da terapijske doze acetilcisteina imaju bilo kakve neželjene efekte na plodnost (videti odeljak 5.3).
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama
Lek ACC akut 600 ne utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta.
Nismo uspeli da konvertujemo ovo poglavlje Sažetka karakteristika leka (SPC). Proverite PDF dokument.
Najčešća neželjena dejstva povezana sa oralnom primenom acetilcisteina utiču na gastrointestinalni trakt. Ređe su prijavljene reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, angioedem, osip i pruritus.
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: veoma česta (>1/10),
česta (>1/100 do <1/10), povremena (>1/1000 do < 1/100), retka (>1/10000 do <1/1000),
veoma retka (<1/10000),
nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Poremećaji imunskog sistema
Povremeno: Reakcije preosetljivosti
Veoma retko: Anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije
Poremećaji nervnog sistema
Povremeno: Glavobolja
Poremećaji uha i labirinta
Povremeno: Tinitus
Kardiološki poremećaji
Povremeno: Tahikardija
Vaskularni poremećaji
Veoma retko: Hemoragije
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Retko: dispneja, bronhospazam, posebno kod pacijenata sa hiperreaktivnim bronhijalnim sistemom zbog astme
Gastrointestinalni poremećaji
Povremeno: Mučnina, povraćanje, dijareja, abdominalni bol, stomatitis
Retko: Dispepsija, gorušica
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Povremeno: Urtikarija, osip, angioedem, svrab, egzantem
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Povremeno: Groznica (povišena telesna temperatura) Nepoznate učestalosti: Edem lica
Ispitivanja
Povremeno: Hipotenzija
Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom), koji su bili vremenski povezani sa uzimanjem acetilcisteina. U većini prijavljenih slučajeva bio je prisutan najmanje još jedan istovremeno primenjeni lek, koji je mogao potencijalno da pojača opisane mukokutane efekte.
U slučaju pojave abnormalnosti na koži i sluzokoži, treba odmah zatražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina.
Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita za vreme uzimanja acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Do danas nisu zabeleženi slučajevi toksičnog predoziranja oralnom upotrebom acetilcisteina. Kod dobrovoljaca su primenjivane doze od 11,2 g acetilcisteina/dan tokom 3 meseca i nisu uočena teška neželjena dejstva. Oralne doze do 500 mg acetilcisteina/kg telesne mase su se mogle podnositi bez pojave simptoma intoksikacije.
Simptomi intoksikacije
Predoziranje može dovesti do gastrointestinalnih simptoma kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. Kod odojčadi postoji rizik od hipersekrecije.
Terapija intoksikacije
Ako je neophodno, u skladu sa simptomima.
Dostupno je iskustvo dobijeno intravenskom primenom acetilcisteina u terapiji intoksikacije paracetamolom kod ljudi, sa primenom maksimalnih dnevnih doza do 30 g acetilcisteina. Intravenska primena ekstremno visokih koncentracija acetilcisteina može dovesti do delimično ireverzibilnih "anafilaktoidnih reakcija", posebno ako se lek brzo primenjuje. U jednom slučaju su, nakon masivnog intravenskog predoziranja, prijavljene epizode epileptičnih napada i edem mozga sa smrtnim ishodom.
Farmakološki podaci - ACC 600 600mg
Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; mukolitici
ATC šifra: R05CB01
Acetilcistein je derivat aminokiseline cisteina. Na sluzokoži respiratornog trakta deluje sekretolitički i sekretomotorno. U vezi sa tim zna se da acetilcistein kida disulfidne veze koje povezuju lance mukopolisaharida, a u purulentnom mukusu vrši depolimerizaciju lanaca DNK. Usled ovih mehanizama dolazi do smanjenja viskoziteta mukusa.
Smatra se da se alternativni mehanizam delovanja acetilcisteina bazira na sposobnosti njegovih reaktivnih SH-grupa da za sebe vezuju različite hemijske radikale i tako dovode do detoksikacije.
Acetilcistein, takođe doprinosi povećanoj sintezi glutationa koji ima važnu ulogu u procesima detoksikacije. Ovim mehanizmima objašnjava se njegov efekat kao antidot kod trovanja paracetamolom.
Protektivno dejstvo profilaktičke upotrebe acetilcisteina na učestalost i težinu egzacerbacija bakterijskih infekcija primećeno je kod pacijenata sa hroničnim bronhitisom/cističnom fibrozom.
Acetilcistein se brzo i skoro potpuno resorbuje posle peroralne primene, a u jetri se metaboliše u cistein, farmakološki aktivni metabolit, kao i diacetilcistin, cistin i druge mešane disulfide. Zbog obimne razgradnje pri prvom prolazu kroz jetru, biološka raspoloživost oralnog acetilcisteina je veoma mala i iznosi približno 10%.
Maksimalne koncentracije u plazmi ljudi postižu se posle 1-3 sata, a prosečna maksimalna koncentracija aktivnog metabolita cisteina iznosi oko 2 mikromol/L.
Acetilcistein i njegovi metaboliti u organizmu postoje u 3 oblika: delom u slobodnoj formi, delom vezani za proteine slabim disulfidnim vezama i delom kao konstituensi aminokiselina. Vezivanje za proteine 4 sata nakon uzimanja je oko 50%, nakon 12 sati ova vrednost pada na 20%.
Acetilcistein se gotovo u celini izlučuje preko bubrega u obliku neaktivnih metabolita (neorganski sulfati, diacetilcistin). Poluvreme eliminacije acetilcisteina iznosi samo 1 sat, uglavnom zbog brze biotransformacije u jetri. U slučaju ograničene funkcije jetre poluvreme eliminacije je produženo i može iznositi do 8 sati. Terminalno poluvreme eliminacije nakon oralne primene je u proseku 6,25 sati. Eliminacija putem bubrega može činiti do 30% ukupnog telesnog klirensa.
Farmakokinetička ispitivanja posle intravenske primene acetilcisteina pokazala su da ukupan volumen distribucije iznosi 0,33-0,47 L/kg telesne mase (ukupno) i 0,59 L/kg (redukovano), dok je klirens u plazmi bio 0,11 L/h/kg telesne mase (ukupno) i 0,84 L/h/kg (redukovano). Poluvreme eliminacije nakon i.v. primene je 30-40 minuta dok izlučivanje prati trofaznu kinetiku (α, β i terminalna γ faza). Farmakokinetika acetilcisteina je proporcionalna primenjenoj dozi u rasponu doza između 200 i 3200 mg/m2 za PIK i Cmax.
Acetilcistein prolazi placentarnu barijeru i njegovo prisustvo se može dokazati u krvi pupčane vrpce. Nema podataka o prolasku acetilcisteina u majčino mleko.
Nema podataka da li acetilcistein prolazi hematoencefalnu barijeru kod ljudi.
Farmaceutski podaci - ACC 600 600mg
Laktoza Limunska kiselina
Natrijum-hidrogenkarbonat Natrijum-karbonat
Manitol (E421)
Askorbinska kiselina (vitamin C) Natrijum-ciklamat
Saharin-natrijum Natrijum-citrat
Aroma (kupina, sastav: sorbitol)
Unutrašnje pakovanje je troslojna kesica (polietilen-aluminijum-papir).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 strip pakovanja (troslojnih kesica polietilen-aluminijum-papir) sa po dve pojedinačno pakovane (ukupno 10) šumeće tablete i Uputstvo za lek.