Flebaven® 500mg film tableta

Lek Flebaven je indikovan kod odraslih za:

• terapiju znakova i simptoma hronične venske insuficijencije, kao što su osećaj težine u nogama, bol, umor nogu, nemirne noge, noćni grčevi, edem donjih ekstremiteta i trofične promene;

• terapiju simptoma povezanih sa akutnim hemoroidalnim oboljenjem.

Doziranje

Hronična venska insuficijencija

Uobičajena dnevna doza je 2 film tablete, uzete u jednoj dozi ili podeljene u 2 doze. Terapija treba da traje najmanje 4 do 5 nedelja.

Kod pacijenata kod kojih nije došlo do ublažavanja simptoma ili se oni pogoršaju u vremenskom periodu od 6 nedelja nakon primene leka, potrebno je razmotriti dalji nastavak terapije.

Akutni hemoroidalni sindrom

Tokom prva 4 dana terapije preporučena dnevna doza je 6 film tableta (2 puta dnevno po 3 film tablete).

Nakon toga, sledeća 3 dana preporučena dnevna doza je 4 film tablete (2 puta dnevno po 2 film tablete). Preporučena dnevna doza održavanja je 2 film tablete (2 puta dnevno po jedna film tableta). U ovoj indikaciji, lek Flebaven je namenjen samo za kratkotrajnu primenu (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Usled nedovoljno podataka, lek Flebaven se ne sme koristiti kod dece i adolescenata.

Posebne populacije

Nisu sprovedena ispitivanja doziranja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ili kod starijih pacijenata. Na osnovu raspoloživih podataka, nije zabeležen poseban rizik kod ovih grupa pacijenata.

Način primene Oralna upotreba.

Film tablete treba uzimati uz obrok, sa dovoljno tečnosti.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lečenje akutnog hemoroidalnog sindroma lekom Flebaven, nije zamena za specifičnu terapiju ostalih analnih poremećaja. Lečenje treba da bude kratkotrajno. Ukoliko simptomi potraju, potrebno je odraditi proktološki pregled i ponovno razmotriti terapiju.

Kod pacijenata sa hroničnom venskom insuficijencijom, lečenje je najuspešnije u kombinaciji sa zdravim životnim navikama:

• izbegavanjem prekomernog izlaganja suncu i dugog stajanja,

• održavanjem odgovarajuće telesne mase,

• nošenjem specijalnih čarapa, što može poboljšati cirkulaciju kod nekih pacijenata.

Poseban oprez potreban je ukoliko se stanje pogorša tokom lečenja, što se može ispoljiti kao zapaljenje kože, zapaljenje vena, supkutana induracija, jak bol, ulceri na koži ili atipični simptomi, tj. trenutno oticanje jedne ili obe noge.

Lek Flebaven ne utiče na smanjivanje oticanja donjih ekstremiteta, kada je ono uzrokovano srčanim oboljenjem, oboljenjem bubrega ili jetre.

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dnevnoj dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

U postmarketinškom periodu, nisu prijavljeni slučajevi interakcija diosmina i drugih lekova.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu trudnoće, embrionalnog ili fetalnog razvoja (videti odeljak 5.3). Potreban je oprez kada se lek propisuje trudnicama.

Dojenje

Nije poznato da li se diosmin izlučuje u majčino mleko. Zbog toga ovaj lek ne treba primenjivati tokom dojenja.

Plodnost

U studijama reproduktivne toksičnosti pokazano je da diosmin ne utiče na plodnost mužjaka i ženki pacova (videti odeljak 5.3).

Nisu sprovedene studije o uticaju diosmina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, na osnovu ukupnog bezbednosnog profila, diosmin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Većina neželjenih dejstava prijavljenih u kliničkim studijama tokom primene diosmina su bila blaga i prolaznog karaktera. Uglavnom su bila povezana sa gastrointestinalnim poremećajima (dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.