Flebaven® 500mg film tableta
Osnovne informacije
Pakovanja
Terapijske indikacije
Flebaven je indikovan kod odraslih za:
-
Terapiju znakova i simptoma hronične venske insuficijencije, kao što je osećaj težine u nogama , bol, umor nogu, nemirne noge, noćni grčevi, edem i trofične promene;
-
Terapiju simptoma povezanih sa akutnim hemoroidalnim oboljenjem.
Doziranje i način primene
Hronična venska insuficijencija
Uobičajena dnevna doza je 2 tablete, uzete u jednoj dozi ili podeljene u 2 doze. Terapija treba da traje najmanje 4 do 5 nedelja.
Akutni hemoroidalni sindrom
Tokom prva 4 dana lečenja dnevna doza je 6 tableta. Nakon toga sledeća 3 dana preporučena doza je 4 tablete. Preporučena dnevna doza održavanja je 2 tablete.
Za ovu indikaciju Flebaven je namenjen samo za kratkotrajnu primenu (videti deo 4.4).
Pedijatrijska populacijaUsled nedovoljno podataka lek Flebaven ne bi trebalo koristiti kod dece.
Posebne populacijeNije sprovedeno ispitivanje doziranja kod pacijenata sa bubrežnim i/ili hepatičnim oštećenjem ili kod starijih pacijenata. Na osnovu raspoloživih podataka, nije zabeležen poseban rizik kod ovih grupa pacijenata.
Način primene Oralna upotreba.Tablete treba uzimati uz obrok.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
Posebna upozorenja
Lečenje akutnog hemoroidalnog sindroma lekom Flebaven, nije zamena za specifičnu terapiju ostalih analnih poremećaja. Lečenje treba da bude kratkotrajno. Ukoliko simptomi potraju, potrebno je odraditi proktokološki pregled i ponovno razmotriti terapiju.
Kod pacijenata sa hroničnom venskom insuficijencijom, lečenje je najuspešnije u kombinaciji sa zdravim životnim navikama:
-
izbegavanjem prekomernog izlaganja suncu i dugog stajanja,
-
održavanjem odgovarajuće telesne težine,
-
nošenjem specijalnih čarapa, što može poboljšati cirkulaciju kod nekih pacijenata.
Poseban oprez potreban je ukoliko se stanje pogorša tokom lečenja, što se može ispoljiti kao zapaljenje kože, zapaljenje vena, supkutana induracija, jak bol, ulceri na koži ili atipični simptomi, tj. trenutno oticanje jedne ili obe noge.
Lek Flebaven ne utiče na smanjivanje otoka donjih ekstremiteta, kada je ono uzrokovano srčanim oboljenjem, oboljenjem bubrega ili jetre.
Interakcije
Kliničke studije ispitivanja interakcija nisu sprovedene. U postmarketinškom periodu, nisu zabeleženi slučajevi interakcije diosmina i drugih lekova.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktne niti indirektne štetne efekte na graviditet, embrionalni ili fetalni razvoj (videti odeljak 5.3). Potreban je oprez kada se lek propisuje trudnicama.
Laktacija
Nije poznato da li se diosmin izlučuje humanim mlekom. Zbog toga bi trebalo izbegavati primenu diosmina u periodu dojenja.
Fertilitet
U studijama reproduktivne toksičnosti pokazano je da diosmin ne utiče na plodnost mužjaka i ženki pacova (videti odeljak 5.3).
Upravljanje vozilom
Nisu sprovedene studije o uticaju diosmina na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, na osnovu ukupnog bezbednosnog profila, diosmin nema ili ima neznatan uticaj na ove sposobnosti.
Neželjena dejstva
Većina neželjenih dejstava zabeleženih tokom primene diosmina su bila blaga i prolaznog karaktera. Uglavnom su bila povezana sa gastrointestinalnim poremećajima (dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje).
Tabelarni prikaz neželjenih reakcijaČesta | Povremena | Retka | Nepoznata učestalost | |
(≥ 1/100 do < | (≥ 1/1,000 do < | (≥ 1/10,000 do | (ne može se proceniti | |
1/10) | 1/100) | < 1/1,000) | na osnovu dostupnih | |
podataka) | ||||
Poremećaji nervnog sistema | Glavobolja, malaksalost, vrtoglavica | |||
Gastrointestinalni poremećaji | Dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje | Kolitis | Abdominalni bol | |
Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Svrab, osip, urtikarija | Edem lica, usana i očnih kapaka Angioedem (u izuzetnim slučajevima) |
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakodinamika
Aktivnost na nivou vena
Diosmin redukuje distenzibilnost vena i smanjuje venski zastoj.
Aktivnost na nivou mikrocirkulacije
Diosmin redukuje kapilarnu permeabilnost i povećava kapilarni otpor. On takođe pokazuje antiinflamatornu aktivnost zbog svog dejstva na sintezu prostaglandina
Farmakodinamska dejstvaFarmakološka aktivnost diosmina kod ljudi je potvrđena kontrolisanim, dvostruko-slepim kliničkim studijama kao i primenom objektivnih i kvantitativnih metoda u ispitivanju delovanja aktivne supstance na vensku hemodinamiku.
Dejstva na venski tonus
Diosmin pojačava venski tonus i stoga redukuje kapacitet, distenzibilnost i zastoj krvi: pletizmografija venske okluzije živinim meračem pokazala je smanjenje vremena pražnjenja vena.
Krajnji efekat je smanjenje venske hipertenzije kod pacijenata sa venskom insuficijencijom.
Dejstva na limfni sistem
Diosmin stimuliše limfnu aktivnost poboljšavajući drenažu intersticijalnog prostora i povećavajući limfni protok. Primena diosmina u dozi od 1 g dnevno, smanjuje prečnik limfnog kapilara i intralimfni pritisak, povećavajući broj funkcionalnih limfnih kapilara kod pacijenata sa teškom hroničnom venskom insuficijencijom,bez venskih ulkusa.
Dejstva na mikrocirkulaciju
Kontrolisanim, dvostruko-slepim kliničkim studijama je pokazana statistički značajna razlika između primene diosmina i placeba. Kod pacijenata, sa simptomima kapilarne fragilnosti, lečenje diosminom je povećalo kapilarnu rezistenciju i smanjilo kliničke manifestacije.
Koristeći tehnecijumom obeleženi albumin ili pletizmografiju, primećeno je takođe smanjenje kapilarne permeabilnosti nakon primene diosmina u dozi od 1 g dnevno, u poređenju sa placebom.
Klinička efikasnost i bezbednostKontrolisanim, dvostruko-slepim studijama je dokazano terapijsko dejstvo leka u lečenju simptoma potvrđene hronične venske bolesti (HVB) i u lečenju akutnog hemoroidalnog sindroma.
Farmakokinetika
Resorpcija
Nakon oralne primene, diosmin se brzo hidrolizuje u crevima pod dejstvom crevne flore i resorbuje se kao njegov aglikonski derivat, diosmetin. Oralna bioraspoloživost mikroniziranog diosmina je otprilike 60%.
Distribucija
Diosmetin ima volumen distribucije od 62,1 L što ukazuje na široku distribuciju u tkiva.
Biotransformacija
Diosmetin se ekstenzivno metaboliše do fenolnih kiselina ili njihovih glicinskih, konjugovanih derivata, koji se eliminišu urinom. Predominatni metabolit koji je nađen u urinu kod ljudi je m-hidroksi-fenilpropionska kiselina koja se uglavnom izlučuje u konjugovanom obliku. U manjim količinama pronađeni su i metaboliti febnolne kiseline koji odgovaraju 3- hidroksi-4 metoksibenzoevoj kiselini i 3-metoksi4-hidroksifenilacetatnoj kiselini.
Eliminacija
Eliminacija mikronizovanog diosmina je relativno brza i aproksimalno 34% diosmina obeleženog radioaktivnim
ugljenikovim izotopom C14 se izluči urinom i fecesom tokom prva 24 sata, i aproksimalno 86% tokom prvih 48 sati.Gotovo pola doze se izluči fecesom u nepromenjenom obliku, kao diosmin ili diosmetin, dok se urinom ova dva jedinjenja ne izlučuju.
Poluvreme eliminacije diosmina ima srednju vrednost od 31,5 sati, i kreće se u rasponu od 26 i 43 sata.