PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA 1Mi.j. prašak za rastvor za injekciju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - PENICILLIN 1Mi
Indikacije proizilaze iz antibakterijske aktivnosti i farmakokinetičkih karakteristika benzilpenicilina.
Treba uzeti u obzir i kliničke studije koje su sprovedene sa ovim lekom kao i njegovo mesto među trenutno dostupnim antibakterijskim proizvodima.
Indikacije su ograničene na infekcije izazvane mikroorganizmima koji su osetljivi na benzilpenicilin- natrijum, a naročito:
-
respiratorne infekcije,
-
ORL i stomatološke infekcije,
-
kožne infekcije,
-
bubrežne, urogenitalne infekcije,
-
ginekološke infekcije,
-
gastrointestinalne i bilijarne infekcije,
-
meningealne infekcije,
-
sepsa (moguće kao terapija sa više lekova),
-
gasna gangrena.
Potrebno je uvek imati u vidu zvanične smernice (vodiče) za odgovarajuću upotrebu antibakterijskih lekova.
Doziranje
Odrasli: 3 – 6 Mi.j/dan, intramuskularnom ili intravenskom primenom.
Pedijatrijska populacija
Deca i odojčad: 50000-100000 i.j./kg/dan, intramuskularnom ili intravenskom primenom. Novorođenčad: 75000- 200000 i.j./kg/dan, intravenskom infuzijom.
Mogu se primeniti više doze putem infuzije, naročito u slučaju endokarditisa.
Ne treba prekoračiti sledeće maksimalne dnevne doze:
-
Odrasli: 50 Mi.j./dan
-
Deca i odojčad: 20 Mi.j./dan
Način primene
Intramuskularna upotreba, spora intravenska upotreba (infuzija).
Preosetljivost na aktivnu supstancu, na antibiotike iz beta-laktamske grupe (penicilini, cefalosporini) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Pojava bilo koje alergijske reakcije zahteva prekid terapije.
Veoma retko su kod pacijenata koji primaju beta-laktamske antibiotike primećene teške i nakad fatalne reakcije preosetljivosti (anafilaksa).
Stoga je pre primene ovih lekova potrebno pacijentu postaviti specifična pitanja i uzeti u obzir odsustvo prethodnih reakcija na peniciline ili cefalosporine (postoji 5-10% mogućnost pojave unakrsne preosetljivosti između penicilina i cefalosporina).
Postojanje alergijske reakcije na ove lekove u anamnezi predstavlja kontraindikaciju za primenu ovog leka.
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, dozu treba prilagoditi u skladu sa koncentracijom kreatinina u serumu ili klirensom kreatinina (samo u slučaju veoma velikih doza).
Ovaj lek sadrži natrijum.
Lek PENICILLIN G PANPHARMA, 1 Mi.j., prašak za injekciju, sadrži 1,68 mmol (38,7 mg) natrijuma po bočici što treba uzeti u obzir pacijenata koji su na režimu ishrane sa ograničenim unosom natrijuma.
Prijavljeni su brojni slučajevi povećane aktivnosti oralnih antikoagulanasa kod pacijenata koji su primali antibiotike. Čini se da su faktori rizika izražena infekcija ili inflamacija, starost i opšte stanje pacijenta. Pod takvim uslovima, teško je razlikovati infektivnu bolest i njeno lečenje u slučaju poremećaja vrednosti INR. Ipak, neke klase antibiotika su češće uključene, posebno fluorohinoloni, makrolidi, tetraciklini, kotrimoksazol i neki cefalosporini.
Trudnoća
Bez obzira na trimestar, ukoliko je to neophodno, benzilpenicilin se može propisati tokom trudnoće.
Dojenje
Benzilpenicilin se izlučuje u majčino mleko; stoga, treba uzeti u obzir mogućnost prekida dojenja tokom primene leka.
Benzilpenicilin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva su navedena unutar klase sistema organa prema sledećoj učestalosti: Veoma često (≥ 1/10)
Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Veoma retko (< 1/10000),
Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
| Klase sistema organa | Učestalost neželjenih reakcija |
| Nepoznata učestalost | |
| Poremećaji imunskog sistema | Povišena telesna temperaturaAngioedem (Kvinekov edem), anafilaktički šok |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema | Reverzibilna eozinofilija, anemija, trombocitopenija, leukopenija (nakon intravenske primene velikih doza) |
| Poremećaji nervnog sistema | Status convulsivus (pri primeni velikih doza (50 Mi.j.) ili nakon brze i.v. injekcije doze veće od 5 Mi.j.) |
| Poremećaji metabolizma i ishrane | Metabolička encefalopatija (poremećaj svesti, abnormalni pokreti i konvulzije).Preopterećenje natrijumom kod pacijenata sa srčanom ili bubrežnom insuficijencijom nakon primene velikih doza |
| Hepatobilijarni poremećaji | Povećanje vrednosti transaminaza (AST, ALT) |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Urtikarija, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), svrab, osip, makulopapularni osip, morbiloformni osip, toksični osip, eritem |
| Vaskularni poremećaji | krvarenje |
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - PENICILLIN 1Mi
Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu, penicilini osetljivi na beta laktamazu
ATC šifra: J01CE01
Mehanizam dejstva: inhibira sintezu ćelijskog zida bakterija. Baktericidno dejstvo.
Kritične koncentracije odvajaju osetljive sojeve od sojeva sa srednjom osetljivošću a zatim od rezistentnih sojeva: S ≤ 0,25 mg/L i R > 16 mg/L
Vrednost MIC (engl. minimal inhibitory concentration, MIC) za pneumokoke: S ≤ 0,06 mg/L i R > 1 mg/L.
Prevalenca stečene rezistencije može se razlikovati u zavisnosti od geografskog područja i vremena za određene vrste. Stoga, korisno je imati informacije o prevalenci lokalne rezistencije, posebno kada se radi o terapiji ozbiljnih infekcija. Ovi podaci mogu služiti samo kao smernica za moguću osetljivost nekog bakterijskog soja na ovaj antibiotik.
Spektar antibakterijskog dejstva
| Osetljive vrste | Streptococcus i pneumococci Corynebacterium diphtheria MeniningococciGonococci Pasteurella multocida Peptococci Peptostreptococci PropionibacteriumClostridium perfringens Clostridium tetani Actinomyces FusobacteriaCapnocytophaga canimorsus BorreliaLeptospira interrogans Treponema pallidum |
| Umereno osetljive vrste | Enterococci Haemophilus influenzae |
| Rezistentne vrste | Staphylococci Moraxella catarrhalisGonoccoci koje proizvode beta-laktamaze Haemophilus influenzae koji proizvodi beta-laktamaze |
Gram negativne enterobakterije
Pseudomonas Legionella Bacteroides fragilis Clostridium difficile Mycoplasma Chlamydia
Rezistencija (1-10%) se javlja kod pneumokoka, Enterococcus faecalis, gonokoka i kod Haemophilus influenzae. Nisu svi sojevi streptokoka osetljivi.
Rezistencija je česta kod Enterococcus faecium (>10%).
Distribucija
-
Nakon spore intravenske injekcije, maksimalna koncentracija u serumu se postiže na kraju primene injekcije.
-
Nakon intramuskularne injekcije od 1000000 i.j., maksimalna koncentracija u serumu je oko 12 mikrograma/mL i postiže se za približno 30 minuta.
-
Prosečno poluvreme eliminacije: oko 30 minuta, kod pacijenata sa očuvanom renalnom funkcijom;
-
Dobro se distribuira u telesnim tečnostima, a u tkivima se distribuira prosečno:
-
Benzilpenicilin G se distribuira u mišićima, plućima, perikardijalnoj, pleuralnoj, sinovijalnoj, peritonealnoj tečnosti, limfnom sistemu, apscesima, subkutanom tkivu, tonzilama, srednjem uhu;
-
Penetracija u oko, prostatu i koštano tkivo je slaba;
-
Distribucija u CNS je slaba; ipak, kod meningitisa i primene visokih doza, prolazi krvno- moždanu barijeru
-
Prolazi placentarnu barijeru
-
Izlučuje se u majčinom mleku
-
-
Vezivanje za proteine plazme: oko 40 – 60% Biotransformacija: slaba, oko 15-20%.
Eliminacija
-
Eliminacija se odvija uglavnom putem bubrega, tubularnom sekrecijom i glomerularnom filtracijom. 60-90% primenjene doze se izluči putem urina u aktivnom obliku u roku od 6 sati. Renalni klirens iznosi 385 mL/min.
-
Eliminacija putem žuči je moguća, međutim u žuči se postižu terapijske vrednosti.
Farmaceutski podaci - PENICILLIN 1Mi
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije: upotrebiti odmah.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek mora odmah da se upotrebi. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, u frižideru.
Čuvanje leka nakon rekonstitucije: u kombinaciji sa 0,9% NaCl ili vodom za injekcije, lek se može čuvati na temperaturi od 2-8°C, najviše 24 sata. Posle rastvaranja u 0,5% rastvoru lidokain-hlorida, potvrđena je stabilnost rastvora u trajanju od 6 sati na temperaturi od 25°C.
Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/rekonstitucije, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (hidrolitičke otpornosti tip III), zapremine 15 mL, zatvorena zatvaračem od hlorobutil gume, preko koga se nalazi aluminijumska kapica i plastični flip-off poklopac plave boje. U bočici se nalazi 0,6 g (1Mi.j.) praška za rastvor za injekciju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 25 bočica sa praškom za rastvor za injekciju (ukupno 25 komada, 25 x 0,6 mg) i Uputstvo za lek.