Rapten® Forte 20mg/g gel

Za lokalno simptomatsko ublažavanje bolova i zapaljenja kod:

• povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova (npr. usled iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kod hematoma)

• lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva.

Doziranje

Odrasli i deca od 14 godina i starija:

Lek Rapten Forte gel blago utrljati u kožu. U zavisnosti od veličine mesta koje treba tretirati, 2 g do 4 g leka Rapten Forte (kružnim pokretima otprilike 2,0-2,5 cm u dijametru) treba naneti 2 puta dnevno (poželjno bi bilo ujutru i uveče).

Maksimalna dnevna doza je 8 g. Maksimalna nedeljna doza je 56 g.

Nakon upotrebe treba oprati ruke, osim u slučaju kad su ruke tretirano mesto.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju nakon 7 dana ili se čak pogoršaju u roku prvih 7 dana, pacijenti treba da se obrate lekaru. Ne koristiti duže od 7 dana, osim ako lekar ne preporuči drugačije.

Stariji pacijenti:

Primenjuje se uobičajena doza za odrasle.

Deca i adolescenti:

Ne postoje dovoljni podaci o efikasnosti i bezbednosti prilikom upotrebe kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina (videti takođe odeljak 4.3).

Kod dece uzrasta 14 godina i starije, ukoliko je potrebno lek koristi duže od 7 dana za ublažavanje bola ili se simptomi pogoršaju, pacijente/roditelje treba posavetovati da se konsultuju sa lekarom.

Način primene

Lek je namenjen za dermalnu upotrebu.

• Pacijenti sa hroničnom astmom ili bez nje, kod kojih primena acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL) izaziva napad astme, angioedem, urtikariju ili akutni rinitis.

• Preosetljivost na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi NSAIL, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u leku navedenih u odeljku 6.1.

• Poslednji trimestar trudnoće.

• Primena kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Mogućnost pojavljivanja sistemskih neželjenih događaja (onih povezanih sa upotrebom sistemskih oblika diklofenaka) pri primeni ovog leka se ne može isključiti ukoliko se lek koristi u većim dozama/velikim količinama na velikim površinama kože i/ili tokom dužeg vremenskog perioda (videti informacije o upotrebi diklofenaka za sistemsku primenu, npr. oralna ili injekciona primena, za informacije o sistemskim neželjenim dejstvima).

Treba biti oprezan pri istovremenoj primeni sistemskih NSAIL, jer se ne može isključiti mogućnost da dovode do povećanja incidence neželjenih dejstava, posebno sistemskih neželjenih dejstava.

Ovaj lek se primenjuje isključivo na intaktnu, zdravu kožu. Gel ne treba primenjivati na ozleđenu kožu niti kod otvorenih rana. Ne treba primenjivati sa okluzivnim zavojima. Lek ne sme da dođe u kontakt sa očima ili sluzokožom i ne sme se gutati.

Pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom ili peptičkim ulkusom u istoriji bolesti. U izolovanim slučajevima su prijavljena gastrointestinalna krvarenja kod pacijenata sa značajnom istorijom bolesti ovih stanja.

Kao i drugi lekovi koji inhibiraju aktivnost prostaglandin sintetaze, diklofenak i drugi NSAIL mogu da precipitiraju bronhospazam ukoliko se primenjuju kod pacijenata koji imaju ili su ranije imali astmu ili alergije.

Terapiju treba prekinuti ukoliko dođe do pojave osipa na koži nakon primene leka.

Tokom primene gela treba savetovati da se izbegava izlaganje sunčevoj svetlosti ili UV zracima, jer može doći do pojave reakcije fotoosetljivosti na koži.

Informacije koje se odnose na pomoćne supstance

Lek Rapten Forte sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože. Takođe, ovaj lek sadrži butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Ovaj lek sadrži parfemsku kremu koja u svom sastavu sadrži eugenol i citral, koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Uputite pacijente da ne puše i da se ne približavaju otvorenom plamenu zbog rizika od teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim lekom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odeće i posteljine može da smanji nakupljanje proizvoda, ali ne i da ga potpuno ukloni.

S obzirom da je sistemska resorpcija diklofenaka tokom lokalne primene veoma mala, verovatnoća pojave interakcija sa drugim lekovima je malo verovatna. Do sada nisu poznate interakcije pri lokalnoj primeni diklofenaka, ali za poznate interakcije diklofenaka nakon oralne upotrebe, treba pogledati odgovarajuće Sažetke karakteristika lekova.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o upotrebi topikalnih formulacija diklofenaka i njegovog uticaja na plodnost kod

ljudi.

Trudnoća

Sistemska koncentracija diklofenaka je manja nakon lokalne primene, u poređenju sa onom posle oralne primene. U odnosu na iskustvo tokom terapijske primene lekova iz grupe NSAIL koji se sistemski resorbuju, preporučuje se sledeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja i pojave malformacija na srcu i gastroshize posle primene inhibitora sinteze prostaglandina tokom rane trudnoće. Apsolutni rizik od pojave kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% na oko 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije. Primena inhibitora prostaglandina kod životinja dovodi do povećanja pre- i post-implantacionog gubitka i embriofetalne smrtnosti. Dodatno, kod životinja kojima je u toku perioda organogeneze primenjivan inhibitor sinteze prostaglandina prijavljeno je povećanje incidence različitih malfomacija, uključujući kardiovaskularne.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ne treba primenjivati diklofenak osim ukoliko je zaista neophodan. Ukoliko žena koja pokušava da zatrudni uzima diklofenak, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primeniti najmanju moguću dozu, uz što je moguće kraće trajanje terapije.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus i pulmonalnom hipertenzijom);

• poremećaja funkcije bubrega, koja može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidramnionom.

  Kod majke i novorođenčeta, pri kraju trudnoće može doći do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva koje se može javiti čak i pri veoma malim dozama;

• inhibicije kontrakcija uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Posledično, diklofenak je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Međutim, pri primeni terapijskih doza ovog leka ne očekuje se uticaj na odojče. S obzirom da ne postoje kontrolisane kliničke studije kod dojilja, lek treba primenjivati tokom dojenja pod nadzorom lekara. Pod ovim okolnostima, ovaj lek ne treba primenjivati na grudima žena koje doje, niti bilo gde na velikim površinama kože, kao ni tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.4).

Dermalna primena ovog leka nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva uključuju blagu i prolaznu kožnu reakciju na mestu primene. U veoma retkim slučajevima, mogu se javiti alergijske reakcije.

Neželjene reakcije su navedene u nastavku i klasifikovane prema učestalosti, prema opadajućem stepenu ozbiljnosti, korišćenjem sledeće konvencije: veoma često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), retko (≥1/10000, <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Znaci i simptomi

Zbog slabe sistemske resorpcije nakon lokalne primene diklofenaka, mogućnost predoziranja je malo verovatna. Ipak, ukoliko dođe do nenamernog peroralnog unosa gela (jedna tuba sa 60 g gela sadrži 1,2 g diklofenak-natrijuma), može doći do pojave neželjenih dejstava sličnih onima koji se javljaju pri predoziranju oralnim formulacijama diklofenaka.

Terapija

Terapijske mere predoziranja NSAIL se u suštini sastoje od suportivnih mera i simptomatskog lečenja. Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Suportivne mere i simptomatsko lečenje se primenjuju kod komplikacija, kao što su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije,

gastrointestinalna iritacija i depresija disanja. Specifične mere, kao što su forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija, verovatno ne ubrzavaju eliminaciju NSAIL, jer se u visokom procentu vezuju za proteine plazme i imaju ekstenzivni metabolizam.

U slučaju akcidentalne ingestije, koja za posledicu ima pojavu značajnih sistemskih neželjenih dejstava, primenjuju se opšte terapijske mere kao kod trovanja NSAIL. Treba razmotriti upotrebu aktivnog uglja, posebno tokom kratkog vremena (u roku od jednog sata) od ingestije toksične doze.