Lek CETRAXAL plus je indikovan kod odraslih i dece uzrasta od 6 meseci i starije za lečenje:

• akutnog zapaljenja spoljašnjeg uha (otitis externa)

• akutnog zapaljenja srednjeg uha (otitis media) kod pacijenata sa ugrađenim ventilacionim cevčicama,

  ukoliko je zapaljenje izazvano mikroorganizmima osetljivim na ciprofloksacin (videti odeljke 4.2, 4,4 i 5.1). Treba uzeti u obzir zvanične smernice o adekvatnom korišćenju antibiotika.

Doziranje

Odrasli i stariji pacijenti

Akutno zapaljenje spoljašnjeg uha i akutno zapaljenje uha sa ugrađenim ventilacionim cevčicama: Ukapati 6 - 8 kapi u spoljni ušni kanal bolnog uha na svakih 12 sati tokom 7 dana.

Nisu primećene razlike u bezbednosti i efikasnosti između starije populacije i odraslih pacijenata.

Pedijatrijski pacijenti

Doziranje kod dece uzrasta od 6 meseci i starije je isto kao kod odraslih u obe indikacije.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Način primene Aurikularna primena.

Mere opreza pre rukovanja i primene leka:

Rastvor treba zagrejati pre primene tako što ćete bočicu držati u ruci par minuta, kako bi se izbegla nelagodnost (pojava vrtoglavice) do koje može da dođe ukoliko se u ušni kanal primeni hladan rastvor. Pacijent treba da legne tako da mu bolno uho bude okrenuto na gore, a zatim treba ukapati kapi povlačeći ušnu školjku radi lakše primene. Kod pacijenata sa akutnim otitis media sa ugrađenim ventilacionim cevčicama, potrebno je 4 puta pritisnuti tragus ka unutra da bi se olakšalo da kapi prodru u srednje uho. Pacijent u ovom položaju treba da ostane oko 1 minut, da bi kapi lakše prodrle u uho.

Po potrebi postupak ponoviti i sa drugim uhom.

Da biste sprečili kontaminaciju vrha kapaljke i smanjili rizik od bakterijske infekcije, treba da povedete računa da kapaljkom ne dodirujete ušnu školjku ili spoljašnji ušni kanal, kao ni druge površine. Bocu držite dobro zatvorenu kada ne koristite lek. Bocu sačuvajte do kraja terapije.

Preosetljivost na aktivne supstance ciprofloksacin ili fluocinolonacetonid ili bilo koji antibiotik iz grupe hinolonskih antibiotika, kao i na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Virusne infekcije spoljašnjeg ušnog kanala, uključujući varičelu i herpes simpleks, kao i gljivične infekcije uha.

Ovaj lek je namenjen za aurikularnu primenu (primenu u uho), nije namenjen za oftalmološku primenu, niti primenu u vidu inhalacije ili injekcije. Ne sme da se guta niti primenjuje u vidu injekcije.

Ukoliko se otoreja nastavi nakon celokupne terapije, ili ukoliko se u roku od šest meseci jave još dve ili više epizode otoreje, preporučuje se dodatno ispitivanje da bi se isključile druge bolesti, kao što je holesteatom, prisustvo stranog tela ili tumor. Ukoliko se nakon terapije neki znaci i simptomi nastave, potrebno je dodatno ispitivanje i procena bolesti i terapije.

Ukoliko se pojavi osip na koži ili bilo koji drugi znak preosetljivosti, treba odmah prekinuti sa primenom leka CETRAXAL plus. Kod nekih pacijenata koji su primali sistemske hinolone prijavljene su ozbiljne reakcije preosetljivosti, neke i sa smrtnim ishodom, pri čemu su se neke od njih javile i nakon primene prve doze leka. U slučaju pojave ozbiljne akutne reakcije preosetljivosti može biti potrebno hitno medicinsko lečenje.

Kao i kod drugih antibiotika, primena ovog leka može da dovede do prekomernog rasta neosetljivih mikroorganizama, kao što su neki sojevi bakterija i gljivica. Ukoliko se razvije superinfekcija, treba započeti odgovarajuću terapiju.

Kod nekih pacijenata koji su primali sistemske hinolone prijavljena je pojava umerene ili ozbiljne osetljivosti kože na sunce. Zbog mesta primene ovog leka, ne očekuju se reakcije fotosenzitivnosti.

Kortikosteroidi mogu da smanje otpornost i potpomognu razvoj bakterijske, virusne ili gljivične infekcije i da maskiraju kliničke znake infekcije, i time onemoguće da se na vreme primeti neefikasnost antibiotika, ili mogu da ublaže reakciju preosetljivosti na aktivne supstance ovog leka.

Poremećaji vida

Pri sistemskoj i lokalnoj primeni kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ukoliko pacijent ima simptome kao što su zamagljen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti da se uputi oftalmologu, radi procene mogućih uzroka, koji mogu uključivati, kataraktu, glaukom, ili retke bolesti, kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR), koja je prijavljena nakon sistemske ili lokalne primene kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka CETRAXAL plus nisu utvrđene kod dece mlađe od 6 meseci. U izuzetnim slučajevima lek CETRAXAL plus može da se koristi i kod ove grupe pedijatrijskih pacijenata nakon što lekar pažljivo proceni odnos koristi i rizika, imajući u vidu da nema dovoljno kliničkog iskustva sa ovom grupom pacijenata, iako ne postoje bezbednosna pitanja niti razlike u toku bolesti koje bi sprečile primenu leka u ovoj podgrupi pedijatrijske populacije.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek CETRAXAL plus sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidorksibenzoat i može da izazove alergijske reakcije (moguće i odložene) (videti odeljak 4.8).

Nisu sprovedene studije interakcije sa lekom CETRAXAL plus. Budući da se nakon primene u uho očekuje mala koncentracija leka u plazmi (videti odeljak 5.2), malo je verovatno da ciprofloksacin ili fluocinolonacetonid mogu da imaju značajne sistemske interakcije sa drugim lekovima.

Sistemska primena nekih hinolona je uticala na pojačavanje dejstva oralnih antikoagulanasa, varfarina i njegovih derivata, i povezana je sa prolaznim porastima koncentracije kreatinina u serumu kod pacijenata koji istovremeno primaju ciklosporin.

Oralna primena ciprofloksacina inhibira izoenzime citohroma P450 CYP1A2 i CYP3A4 i menja metabolizam jedinjenja metilksantina (kofein, teofilin). Nakon lokalne primene leka CETRAXAL plus u uho, koncentracija ciprofloksacina u plazmi je mala i malo je verovatno da bi interakcija koja uključuje metabolizam P450 sa istovremeno primenjenim lekovima dovela do klinički značajnih promena koncentracije metilksantin jedinjenja u plazmi.

Ne preporučuje se istovremena primena drugih lekova u uho. Ukoliko je neophodno da se više od jednog leka primeni na ovaj način, treba napraviti pauzu između primena.

Trudnoća

Podaci o primeni ciprofloksacina kod trudnica ne ukazuju na malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost. Budući da je sistemska izloženost ciprofloksacinu izuzetno mala, ne očekuje se uticaj na fetus. Kortikosteroidi su pokazali teratogeno dejstvo kod laboratorijskih životinja nakon sistemske primene pri relativno malim dozama. Neki kortikosteroidi su se pokazali teratogenim i nakon primene na kožu kod laboratorijskih životinja. Nema odgovarajućih i kontrolisanih studija koje su proučavale teratogene uticaje fluocinolonacetonida kod trudnica.

Pre primene ovog leka lekar treba da proceni odnos koristi terapije i mogućih rizika.

Dojenje

Ciprofloksacin se izlučuje u majčino mleko. Budući da je sistemska izloženost ciprofloksacinu nakon primene u uho kod dojilja zanemarljiva, ne očekuju se uticaji na odojče.

Sistemski primenjeni kortikosteroidi se detektuju u majčinom mleku i mogu da utiču na usporavanje rasta i da poremete endogeno stvaranje kortikosteroida, ili izazovu druge neželjene efekte.

Nije poznato da li lokalna primena kortikosteroida može da izazove dovoljnu sistemsku resorpciju koja bi dovela do merljivih količina leka u majčinom mleku.

Potreban je oprez kada se lek CETRAXAL plus primenjuje kod dojilja.

Plodnost

Nisu sprovedene studije na životinjama koje bi procenile uticaj leka CETRAXAL plus na plodnost.

Lek CETRAXAL plus nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama zbog načina i uslova primene.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije navedene u tabeli su zabeležene tokom kliničkih studija i tokom postmarketinškog praćenja. Navedene su po klasama sistema organa i učestalosti javljanja i to na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznate učestalosti (učestalost ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake grupe, neželjene reakcije su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Ozbiljne reakcije preosetljivosti (anafilaktičke), povremeno sa smrtnim ishodom su prijavljene kod pacijenata koji su primali sistemske hinolone, ponekad i nakon prve doze. Neke reakcije su bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, angioedemom (uključujući edem laringsa, faringsa i lica), opstrukcijom disajnih puteva, dispneom, urtikarijom i svrabom. Kod pacijenata koji su primali sistemske fluorohinolone prijavljene su rupture ramena, šake, Ahilove i drugih tetiva, koje su zahtevale hiruršku intervenciju ili dovele do dugotrajne nesposobnosti. Studije i postmarketinško iskustvo u primeni fluorohinolona ukazuju da je rizik od ovakvih ruptura povećan kod pacijenata koji primenjuju kortikosteroide, posebno gerijatrijskih pacijenata i kod zglobova koji se nalaze pod velikim pritiskom, kao što je Ahilova tetiva. Do sada, klinički i postmarketinški podaci nisu pokazali povezanost između aurikularne primene ciprofloksacina i ovih neželjenih reakcija muskuloskeletalnog i vezivnog tkiva.

Pedijatrijska populacija

Dokazano je da je CETRAXAL plus bezbedan za primenu kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 6 meseci i starijih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Budući da su nakon primene u uho koncentracije leka u plazmi zanemarljive, malo je verovatno da će lokalno primenjen ciprofloksacin i fluocinolonacetonid ispoljiti sistemski značajne efekte. Malo je verovatno da se javi akutno predoziranje, ipak, u slučaju hroničnog predoziranja ili zloupotrebe, može da se javi hiperkortizolizam.

Mali kapacitet ušnog kanala praktično sprečava predoziranje leka koji se primenjuje u uho. Međutim, oralna primena leka CETRAXAL plus koja bi dovela do predoziranja ili dugotrajna primena u uvo mogu da izazovu supresiju hipotalamusno-hipofizno-nadbubrežne (HPA) osovine. Iako usporavanje rasta kod dece i/ili supresija koncentracija kortizola u plazmi mogu da budu izraženiji nakon značajnog predoziranja ili produžene terapije lekom CETRAXAL plus (npr. nekoliko meseci), ovi uticaji su prolazni (nekoliko dana ili nedelja) i stanje se lako vraća u normalu bez trajnih posledica.

Ukoliko dođe do slučajnog gutanja leka, terapija bi podrazumevala pražnjenje želuca izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca, primenu aktivnog uglja i antacida koji sadrže magnezijum ili kalcijum.

Dalje praćenje treba sprovesti u skladu sa kliničkom indikacijom ili smernicama nacionalnog centra za trovanje, ako je potrebno.