Tantum-Rosa® 500mg granule za vaginalni rastvor
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Interakcije sa
Ograničenje upotrebe
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Tantum-Rosa 500mg
Lek je indikovan za:
-
ublažavanje simptoma kod vaginitisa i vulvovaginitisa različitog porekla (videti odeljak 4.4), uključujući i vaginitis/vulvovaginitis nakon hemioterapije ili radioterapije;
-
profilaksu pre i nakon ginekoloških intervencija.
Doziranje
Sadržaj jedne kesice rastvara se u ½ litra mlake vode i tako pripremljen rastvor primenjuje se jednom ili dva puta dnevno.
Maksimalna dužina terapije iznosi 14 dana.
Ukoliko se nakon kratkog perioda terapije ne postigne poboljšanje, treba ponovo izvršiti procenu dijagnoze i terapije, odnosno razmotriti promenu terapije.
Način primene
Kod pacijentkinja od 15 i više godina lek je namenje za vaginalnu primenu (kada je moguć takav način primene).
Kod pacijentkinja uzrasta od 6 godina lek se može primenjivati samo za ispiranje spoljnog genitalnog područja.
Za vaginalnu primenu, pripremljen rastvor se koristi pomoću irigatora za ispiranje vagine (irigator nije dostupan u pakovanju, može se kupiti u apoteci).
Za uputstva o rekonstituciji, pripremi rastvora pre primene, kao i primeni pripremljenog rastvora videti odeljak 6.6.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Lokalna upotreba rastvora ne remeti uobičajene citološke i bakteriološke tehnike bojenja zbog toga se odgovarajući pregledi mogu nesmetano sprovesti.
Kod utvrđenog uzročnika infekcije (npr. bakterijska, gljivična, Trihomonas) pored primene vaginalnog rastvora pripremljenog sa Tantum-Rosa granulama neophodno je terapiju dopuniti nekim specifičnim lokalnim i/ili sistemskim drugim oblicima terapije (npr. antibioticima).
Dugotrajna upotreba lekova za lokalnu primenu može izazvati preosetljivost. U tom slučaju prestati sa upotrebom leka i primeniti odgovarajuću terapiju.
U slučaju vaginalnog krvarenja ili leukoreje pacijent bi se pre upotrebe preparata trebao posavetovati sa lekarom.
Lek Tantum-Rosa je namenjen za vaginalnu primenu i ne sme se piti. Upotreba leka ne utiče na fiziološku vrednost vaginalnog pH.
Benzidamin nema teratogeno dejstvo i nema uticaja na normalan razvoj ploda. Koncentracija leka u krvi nakon lokalne primene rastvora je suviše mala da bi izazvala sistemski efekat. Upotreba Tantum-Rosa vaginalnog rastvora nije kontraindikovana u toku trudnoće i dojenja. Ipak se preporučuje konsultacija sa lekarom pre započinjanja terapije.
Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Iako se lokalno primenjen Tantum-Rosa vaginalni rastvor dobro podnosi, ne možemo isključiti mogućnost eventualne pojave alergijskih reakcija. Pri dužoj upotrebi leka mogu se javiti znaci preosetljivosti, kao svrab ili peckanje. Ukoliko se pojavi neko navedeno neželjeno dejstvo, privremeno prekinuti upotrebu leka.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Do intoksikacije dolazi u slučaju da se proguta velika količina rastvora. Gutanje velikih količina benzidamina (> 300 mg) uglavnom izaziva gastrointestinalne i simptome centralnog nervnog sistema. Najčešći gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i iritacija jednjaka. Kao simptomi centralnog nervnog sistema mogu se javiti nesanica, nemir, vrtoglavica, vizuelne halucinacije (pojava crnih tačkica pred očima ili obojenih ili belih površina), agitacija, anksioznost i iritabilnost.
Nema specifičnog antidota. U slučaju predoziranja obavestiti lekara i primeniti simptomatsko i potporno lečenje (npr. ispiranje želuca). Pažljivo pratiti pacijenta i održavati hidrataciju organizma.
Farmakološki podaci - Tantum-Rosa 500mg
Farmakoterapijska grupa: Ostali ginekološki lekovi
Antiinflamatorni lekovi za vaginalnu primenu
ATC šifra: G02CC03
Benzidamin je indolski nesteroidni antiinflamatorni (NSAI) lek za lokalnu primenu u obliku vaginalnog rastvora. Benzidamin je lipofilan u pH 7,2, deluje stabilizujuće na membranu ćelija i ima lokalno anestetičko dejstvo. Za razliku od drugih NSAI lekova, benzidamin ne inhibira ciklooksigenazu ili lipoksigenazu
(10-4mol/L) i ne izaziva ulceracije. U koncentraciji od 10-4mol/L benzidamin stimuliše sintezu PGE2 u makrofagima. U koncentracijama između 10-5 i 10-4mol/L znatno inhibira formiranje reaktivnih vrsta kiseonika u fagocitima. U koncentraciji 10-4mol/L inhibira agregaciju i degranulaciju limfocita. Najjače dejstvo bendizamina u in vitro uslovima je smanjenje adhezije leukocita na vaskularni endotel
(3-4 puta 10-6mol/L). Studije na pacovima su pokazale antitrombotsko dejstvo benzidamina
(ED35 9,5 mg/kg p.o.) i smanjenu smrtnost miševa nakon primene trombocitnog aktivacijskog faktora (PAF) (50 mg/kg p.o.p<0,05).
Na osnovu navedenog smatralo se da benzidamin ostvaruje antiinflamatorno dejstvo kroz smanjenje promena u krvnim sudovima, dejstvom stimulisane adhezivnosti leukocita, tj. protektivno dejstvo na krvnim sudovima.
Lokalno anestetsko dejstvo je korisno za ublažavanje bola.
Benzidamin ima antiedematozno dejstvo, jer smanjuje propustljivost kapilara. Benzidamin ima antiseptično dejstvo.
Dokazano je i antimikrobno dejstvo benzidamina na gram pozitivne, gram negative bakterije, gljivice, itd. Lek Tantum-Rosa se dobro podnosi. Deluje ciljano lokalno na simptome zapaljenja, bez izraženog sistemskog delovanja.
Resorpcija
Spektrometrijska ispitivanja su pokazala da se benzidamin iz vaginalnog rastvora vezuje za vaginalni epitel i dostiže koncentraciju od 9,7 ± 6,24 mikrograma/g.
Distribucija
Postepena resorpcija putem sluzokože dovodi do smanjenih vrednosti u krvi i nema sistemski farmakološki efekat.
Eliminacija
Benzidamin se u velikoj meri izlučuje urinom, uglavnom u obliku neaktivnih metabolita ili konjugata.
