Beconase® 50mcg/doza sprej za nos, suspenzija

Lek Beconase se koristi za profilaksu i lečenje perenijalnog i sezonskog alergijskog rinitisa, uključujući polensku groznicu, kao i vazomotornog rinitisa. Beklometazondipropionat poseduje snažnu antiinflamatornu aktivnost unutar respiratornog trakta, sa manjom incidencom pojave i ozbiljnošću neželjenih dejstava od onih uočenih prilikom sistemske primene kortikosteroida.

Lek Beconase je namenjen isključivo za nazalnu upotrebu. Odrasli i deca starija od 6 godina

Preporučeno doziranje je dve doze u svaku nozdrvu dva puta dnevno (400 mikrograma/dnevno). Po

uspostavljanju kontrole simptoma bolesti, moguće je održavati kontrolu simptoma primenom manjeg broja doza.

Režim doziranja zasnovan na primeni jedne doze u svaku nozdrvu ujutru i uveče se pokazao efikasnim kod pojedinih pacijenata. Ukoliko dođe do ponovne pojave simptoma, potrebno je da pacijenti primene preporučeno doziranje od dve doze u svaku nozdrvu ujutru i uveče.

Potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu kojom se održava efikasna kontrola simptoma bolesti. Maksimalna dnevna doza obično ne treba da bude veća od osam oslobođenih doza.

Redovna primena leka je od suštinskog značaja za ostvarivanje potpune terapijske koristi.

Potrebno je zahtevati od pacijenta da primenjuje lek u skladu sa propisanim doziranjem i objasniti pacijentu da se maksimalno olakšanje ne može postići nakon primene nekoliko doza.

Ne postoji dovoljno kliničkih podataka da bi se preporučila primena leka kod dece mlađe od 6 godina.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sistemska dejstva kortikosteroida, primenjenih nazalnim putem, mogu se javiti naročito prilikom primene visokih doza tokom dužeg vremenskog perioda. Navedena dejstva će se javiti sa manjom verovatnoćom u odnosu na primenu oralnih kortikosteroida i mogu varirati u zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta i u zavisnosti od primene različitih preparata kortikosteroida. Potencijalna sistemska dejstva mogu da uključuju Kušingov sindrom, Kušingoidne manifestacije, adrenalnu supresiju, prestanak rasta kod dece i adolescenata, kataraktu, glaukom i ređe opseg psiholoških ili bihejvioralnih dejstava, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje sna, anksioznost, depresiju ili agresiju (posebno kod dece).

Postoje izveštaji o usporavanju rasta kod dece kojima je primenjena terapija pojedinim nazalnim kortikosteroidima u odobrenim dozama. Preporučuje se redovna kontrola visine dece koja su podvrgnuta dužem lečenju nazalnim kortikosteroidima. Ukoliko je rast usporen, potrebno je revidirati terapiju smanjivanjem doze nazalnih kortikosteroida, ukoliko je to moguće, do najmanje doze pri kojoj se zadržava efikasna kontrola simptoma. Pored toga, potrebno je razmotriti mogućnost upućivanja pacijenta lekaru specijalisti za dečje bolesti.

Primena doza koje su veće od preporučenih doza nazalnih kortikosteroida može dovesti do klinički značajne supresije funkcije nadbubrežnih žlezda. Ukoliko postoji potreba za primenom viših doza od preporučenih, u tom slučaju, potrebno je razmotriti dodatnu primenu sistemskih kortikosteroida u toku perioda stresa ili u toku elektivnih hirurških zahvata.

Potreban je oprez kod prebacivanja pacijenata sa terapije kortikosteroidima primenjenih sistemski na terapiju lekom Beconase, ukoliko postoji bilo koji razlog da se sumnja na oštećenje funkcije nadbubrežnih žlezda.

Potrebno je adekvatno lečiti pojavu infekcije nosnih i paranazalnih šupljina (sinusa), iako pojava navedene infekcije ne predstavlja kontraindikaciju za primenu leka Beconase.

Iako će se primenom leka Beconase uspostaviti kontrola simptoma sezonskog alergijskog rinitisa u većini slučajeva, intenzivna izloženost alergenima u toku leta može u izvesnim slučajevima zahtevati primenu dodatne terapije, naročito u kontroli očnih simptoma.

Vizuelne smetnje mogu biti prijavljene u toku sistemske i topikalne primene kortikosteroida. Ukoliko se pacijent javi sa simptomima kao što su zamagljen vid ili druge vizuelne smetnje, treba ga uputiti oftalmologu u cilju procene mogućih uzroka nastalih smetnji, koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili retka oboljenja kao što je centralna serozna retinopatija koji su zabeleženi nakon sistemske i topikalne primene kortikosteroida.

Lek Beconase sadrži benzalkonijum-hlorid koji može izazvati bronhospazam.

Nije primenljivo.

Nije relevantno.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu, prema klasifikaciji sistema organa i kategoriji učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) i veoma retko (< 1/10000), uključujući pojedinačne slučajeve. Veoma česta, česta i povremena neželjena dejstva dobijena su na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja. Retka i veoma retka neželjena dejstva su dobijena na osnovu spontanih podataka. Pri utvrđivanju učestalosti neželjenih dejstava, učestalost kod primene placeba nije uzeta u obzir.

Mogu se javiti sistemska dejstva nekih intranazalnih kortikosteroida, naročito ukoliko se propisuju u većim dozama u toku dužeg vremenskog perioda.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Primena visokih doza kortikosteroida inhalacionim putem u toku kratkog vremenskog perioda može suprimirati funkcionisanje hipotalamus-hipofiza-nadbubrežne (HHN) osovine. U navedenom slučaju nisu potrebne urgentne mere. Potrebno je nastaviti sa primenom preporučenih doza leka Beconase.

Funkcionisanje hipotalamus-hipofiza-nadbubrežne (HHN) osovine će se normalizovati u roku od dan-dva.

Dalje zbrinjavanje treba da bude u skladu sa kliničkom indikacijom ili u skladu sa preporukama nacionalnog centra za trovanja, ukoliko postoji.

U slučaju predoziranja beklometazondipropionatom, ne postoji specifična terapija. Ukoliko dođe do predoziranja, potrebno je primeniti suportivnu terapiju uz adekvatno praćenje pacijenta po potrebi.

Nakon lokalne primene beklometazon 17,21-dipropionata (BDP) može doći do jakog antiinflamatornog i vazokonstriktornog dejstva.

Beklometazondipropionat (BDP) je prekursor leka sa slabim afinitetom vezivanja za glukokortikoidne receptore. Delovanjem enzima esteraze, hidrolizuje se u visoko aktivni metabolit, beklometazon-17- monopropionat (B-17-MP) koji, nakon lokalne primene, ispoljava snažno antiinflamatorno dejstvo.

Beklometazondipropionat se može primenjivati i u prevenciji polenske groznice, ukoliko se primeni pre izlaganja alergenu. Nakon navedene primene, redovnom primenom beklometazondipropionata može se sprečiti ponovna pojava simptoma alergije.

Nakon intranazalne primene beklometazondipropionata kod zdravih dobrovoljaca, sistemska resorpcija je procenjena merenjem koncentracija aktivnog metabolita B-17-MP u plazmi, čija je apsolutna bioraspoloživost nakon intranazalne primene iznosila 44% (95% CI 28%, 70%). Nakon intranazalne primene, < 1% primenjene doze se resoprbuje preko sluzokože nosa. Preostala količina primenjene doze, nakon što bude odstranjena iz nosa bilo curenjem ili mukocilijarnim klirensom, se može resorbovati iz gastrointestinalnog trakta. Metabolit B-17-MP prisutan u plazmi nastaje uglavnom metabolisanjem beklometazondipropionata resorbovanog iz progutane doze.

Nakon oralne primene beklometazondipropionata kod zdravih dobrovoljaca, sistemska resorpcija je procenjena merenjem koncentracija aktivnog metabolita B-17-MP u plazmi, čija je apsolutna bioraspoloživost nakon oralne primene iznosila 41% (95% CI 27%, 62%).

Nakon oralne primene, B-17-MP se resorbuje polako pri čemu se maksimalne koncentracije u plazmi postižu 3-5 sati nakon primenjene doze.

Nakon oralne ili intranazalne primene, beklometazondipropionat se brzo eliminiše iz sistemske cirkulacije, tako da su koncentracije beklometazondipropionata u plazmi nemerljive (< 50 pg/mL). Najveći deo progutane doze beklometazondipropionata se brzo metaboliše prilikom prvog prolaska kroz jetru. Aktivni metabolit B-17-MP je glavni proizvod metabolizma beklometazondipropionata. Manji, neaktivni metaboliti, beklometazon-21-monopropionat (B-21-MP) i beklometazon (BOH) su takođe proizvodi metabolizma, međutim sa malim učešćem u sistemskoj izloženosti.

Distribucija beklometazondipropionata u tkiva, u stanju ravnoteže, je umerena (20 L) ali je značajno veća za metabolit B-17-MP (424 L). Vezivanje beklometazondipropionata za proteine plazme je dosta visoko (87%).

Eliminaciju beklometazondipropionata i B-17-MP karakteriše visok plazma klirens (150 L/h odnosno 120 L/h), sa odgovarajućim poluvremenom eliminacije od 0,5 i 2,7 sati. Nakon oralne primene označenog beklometazondipropionata, približno 60% primenjene doze se izlučuje fecesom tokom 96 sati, uglavnom u obliku slobodnih i konjugovanih polarnih metabolita. Oko 12% doze se izlučuje urinom u obliku slobodnih i konjugovanih polarnih metabolita.