Lek Beconase se koristi za profilaksu i terapiju perenijalnog i sezonskog alergijskog rinitisa, uključujući polensku groznicu, kao i vazomotornog rinitisa. Beklometazondipropionat poseduje snažno antiinflamatorno dejstvo unutar respiratornog trakta, sa manjom incidencom pojave i ozbiljnošću neželjenih događaja od onih uočenih prilikom sistemske primene kortikosteroida.

Lek Beconase je namenjen isključivo za nazalnu upotrebu. Odrasli i deca uzrasta 6 godina i više

Preporučeno doziranje je dve doze u svaku nozdrvu dva puta dnevno (400 mikrograma/dnevno). Po

uspostavljanju kontrole simptoma bolesti, moguće je održavati kontrolu simptoma primenom manjeg broja doza. Režim doziranja zasnovan na primeni jedne doze u svaku nozdrvu ujutru i uveče se pokazao efikasnim kod pojedinih pacijenata. Međutim, ukoliko dođe do ponovne pojave simptoma, potrebno je da se pacijenti vrate na preporučeno doziranje od dve doze u svaku nozdrvu ujutru i uveče. Potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu kojom se održava efikasna kontrola simptoma bolesti. Ukupna dnevna doza obično ne treba da bude veća od osam doza.

Redovna primena leka je od suštinskog značaja za ostvarivanje potpune terapijske koristi. Potrebna je saradnja pacijenta kako bi se poštovao redovan raspored primene leka i potrebno mu je objasniti da se maksimalno olakšanje možda neće postići nakon primene prvih nekoliko doza.

Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se preporučila primena leka kod dece mlađe od 6 godina.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sistemska dejstva kortikosteroida, primenjenih nazalnim putem, mogu se javiti naročito prilikom primene visokih doza tokom dužeg vremenskog perioda. Navedena dejstva će se javiti sa manjom verovatnoćom u odnosu na primenu oralnih kortikosteroida i mogu varirati u zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta i u zavisnosti od primene različitih preparata kortikosteroida. Potencijalna sistemska dejstva mogu da uključuju Kušingov sindrom, Kušingoidne manifestacije, adrenalnu supresiju, prestanak rasta kod dece i adolescenata, kataraktu, glaukom i ređe opseg psiholoških ili bihejvioralnih dejstava, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje sna, anksioznost, depresiju ili agresiju (posebno kod dece).

Postoje izveštaji o usporavanju rasta kod dece kojima je primenjena terapija pojedinim nazalnim kortikosteroidima u odobrenim dozama. Preporučuje se redovna kontrola visine dece koja su podvrgnuta dužem lečenju nazalnim kortikosteroidima. Ukoliko je rast usporen, potrebno je revidirati terapiju smanjivanjem doze nazalnih kortikosteroida, ukoliko je to moguće, do najmanje doze pri kojoj se zadržava efikasna kontrola simptoma. Pored toga, potrebno je razmotriti mogućnost upućivanja pacijenta lekaru specijalisti za dečje bolesti.

Primena doza koje su veće od preporučenih doza nazalnih kortikosteroida može dovesti do klinički značajne supresije funkcije nadbubrežnih žlezda. Ukoliko postoji potreba za primenom viših doza od preporučenih, u tom slučaju, potrebno je razmotriti dodatnu primenu sistemskih kortikosteroida u toku perioda stresa ili u toku elektivnih hirurških zahvata.

Potreban je oprez kod prebacivanja pacijenata sa terapije kortikosteroidima primenjenih sistemski na terapiju lekom Beconase, ukoliko postoji bilo koji razlog da se sumnja na oštećenje funkcije nadbubrežnih žlezda.

Potrebno je adekvatno lečiti pojavu infekcije nosnih i paranazalnih šupljina (sinusa), iako pojava navedene infekcije ne predstavlja kontraindikaciju za primenu leka Beconase.

Iako će se primenom leka Beconase uspostaviti kontrola simptoma sezonskog alergijskog rinitisa u većini slučajeva, intenzivna izloženost alergenima u toku leta može u izvesnim slučajevima zahtevati primenu dodatne terapije, naročito u kontroli očnih simptoma.

Lek Beconase sadrži 0,02 mg benzalkonijum-hlorida u svakoj pojedinačnoj dozi. Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju ili oticanje sluzokože nosa, posebno ako se koristi duže vreme. Benzalkonijum-hlorid može dovesti do zviždanja u plućima i teškoće prilikom disanja (bronhospazam), posebno kod pacijenata sa astmom.

Vizuelne smetnje

Vizuelne smetnje mogu biti prijavljene u toku sistemske i topikalne primene kortikosteroida. Ukoliko se pacijent javi sa simptomima kao što su zamagljen vid ili druge vizuelne smetnje, treba ga uputiti oftalmologu u cilju procene mogućih uzroka nastalih smetnji, koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili retka oboljenja kao što je centralna serozna retinopatija koji su zabeleženi nakon sistemske i topikalne primene kortikosteroida.

Beklometazon se u manjoj meri metaboliše preko CYP3A u odnosu na neke druge kortikosteroide, i uopšteno mala je verovatnoća pojave interakcija; ipak mogućnost pojave sistemskih neželjenih dejstava prilikom istovremene primene sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ritonavir, kobicistat) ne može biti isključena i stoga se preporučuju oprez i odgovarajuće praćenje pacijenta prilikom primene navedene terapije.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci u pogledu bezbedne primene leka kod žena u periodu trudnoće. Primena kortikosteroida kod skotnih životinja može prouzrokovati abnormalnosti u razvoju fetusa, uključujući rascepano nepce i intrauterino sprečavanje rasta. Prema tome, može postojati veoma mali rizik od pojave takvih efekata i na razvoj fetusa kod ljudi. Ipak, potrebno je napomenuti da se navedene promene u razvoju fetusa životinja javljaju nakon relativno visoke sistemske ekspozicije. Primenom leka Beconase aktivna supstanca beklometazondipropionat oslobađa se direktno u nazalni mukozni sloj i time obezbeđuje minimalnu sistemsku izloženost leku.

Potrebno je izbegavati primenu leka Beconase u periodu trudnoće, izuzev, ukoliko postoji mišljenje lekara da je primena leka neophodna.

Dojenje

Nisu sprovođene studije kojima se ispituje izlučivanje beklometazondipropionata u mleko kod životinja u periodu laktacije. Opravdana je pretpostavka da se beklometazondipropionat izlučuje u majčino mleko, međutim u dozi koja se koristi prilikom direktne intranazalne primene postoji mala mogućnost pojave značajnih koncentracija leka u majčinom mleku. Primena leka Beconase kod majki koje doje, zahteva procenu terapijske koristi primene leka u odnosu na moguće rizike po majku i bebu.

Nije relevantno.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu, prema klasifikaciji sistema organa i kategoriji učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) i veoma retko (< 1/10000), uključujući pojedinačne slučajeve. Veoma česta, česta i povremena neželjena dejstva dobijena su na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja. Retka i veoma retka neželjena dejstva su dobijena na osnovu spontanih podataka. Pri utvrđivanju učestalosti neželjenih dejstava, učestalost kod primene placeba nije uzeta u obzir.

Mogu se javiti sistemska dejstva nekih intranazalnih kortikosteroida, naročito ukoliko se propisuju u većim dozama u toku dužeg vremenskog perioda.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Primena visokih doza kortikosteroida inhalacionim putem u toku kratkog vremenskog perioda može suprimirati funkcionisanje hipotalamus-hipofiza-nadbubrežne (HHN) osovine. U navedenom slučaju nisu potrebne urgentne mere. Potrebno je nastaviti sa primenom preporučenih doza leka Beconase. Funkcionisanje hipotalamus-hipofiza-nadbubrežne (HHN) osovine će se normalizovati u roku od dan-dva.

Dalje zbrinjavanje treba da bude u skladu sa kliničkom indikacijom ili u skladu sa preporukama nacionalnog centra za trovanja, ukoliko postoji.

U slučaju predoziranja beklometazondipropionatom, ne postoji specifična terapija. Ukoliko dođe do predoziranja, potrebno je primeniti suportivnu terapiju uz adekvatno praćenje pacijenta po potrebi.