Fentanil Piramal 0.5mg/10mL rastvor za injekciju

Lek Fentanil Piramal je opioidni analgetik koji se upotrebljava:

• u niskim dozama da obezbedi analgeziju tokom kratkih hiruških procedura

• u visokim dozama kao analgetik /respiratorni depresiv kod pacijenata koji zahtevaju asistiranu ventilaciju

• u kombinaciji sa neuroleptikom u održavanju neuroleptoanalgezije

• u terapiji jakog bola, kao što je bol kod infarkta miokarda

Pre početka lečenja opioidima, treba razgovarati sa pacijentima da se uspostavi strategija za okončanje lečenja fentanil citratom kako bi se smanjio rizik od zavisnosti i sindroma prekida uzimanja leka (videti odeljak 4.4)

Način primene

Intravenska primena ili u bolusu ili u infuziji. Intramuskularna primena.

Lek Fentanil Piramal treba davati samo u bolničkim odeljenjima koja mogu obezbediti adekvatnu kontrolu disajnih puteva i zdravstvene stručnjake koji mogu kontrolisati respiraciju pacijenta. (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Kako bi se izbegla bradikardija, preporučuje se intravenska primena male doze antiholinergika neposredno pre indukcije anestezije.

Preporučuje se nošenje rukavica prilikom otvaranja ampula (videti odeljak 6.6 „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)“.

Doziranje

Lek Fentanil Piramal se može primeniti intravenskim putem, i kod odraslih osoba i kod dece. Doziranje leka Fentanil Piramal treba da bude individualno i prilagođeno godinama života pacijenta, telesnoj masi, opštem fizičkom stanju, bolesti pacijenta, istovremenoj primeni drugih lekova, vrsti hirurške intervencije i anestezije.

Odrasli

Uobičajeni dozni režim kod odraslih osoba:

Doze preko 200 mikrograma se koriste samo za anesteziju. Kao premedikacija, 1-2 mL leka Fentanil Piramal se može primeniti intramuskularno 45 minuta pre indukcije anestezije.

Nakon intravenske primene kod odraslih pacijenata kod kojih nije primenjena premedikacija, očekuje se da je 2 mL leka Fentanil Piramal dovoljno da obezbedi analgeziju u trajanju od 10-20 minuta kod hirurških procedura koje imaju nizak intezitet bola. Primena 10 mL leka Fentanil Piramal u bolusu obezbeđuje analgeziju u trajanju od oko 1 sata. Ova analgezija je dovoljna za umereno bolne hirurške procedure. Primena doze od 50 mikrogram/kg leka Fentanil Piramal obezbediće intenzivnu analgeziju u trajanju od približno 4 do 6 sati, za hiruške procedure koje imaju visok intezitet bola.

Lek Fentanil Piramal se može dati i u infuziji. Kod pacijenata koji su na asistiranoj ventilaciji, početna doza leka Fentanil Piramal se može primeniti u brzoj infuziji prvih 10 minuta brzinom od približno 1 mikrogram/kg/min, a nakon toga infuzijom brzine 0,1 mikrogram/kg/min. Alternativno, početna doza leka Fentanil Piramal se može primeniti i u bolusu. Brzinu davanja infuzije treba odrediti na osnovu individualnog odgovora pacijenta, može se primeniti i infuzija manjom brzinom. Ukoliko se ne planira post- operativna ventilacija, davanje infuzije bi trebalo završiti 40 minuta pre kraja operacije.

Manje brzine infuzije, npr. od 0,05 do 0,08 mikrogram/kg/min su neophodne ukoliko se uspostavlja spontana respiracija. Veće brzine infuzije (do 3 mikrogram/kg/min) se koriste za operacije srca.

Lek Fentanil Piramal je hemijski inkompatibilan sa indukcionim agensima tiopentonom i metoheksitonom zbog širokog raspona pH.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 12 do 17 godina:

Pratiti doziranje kod odraslih. Deca uzrasta od 2 do 11 godina: Uobičajeni dozni režim kod dece:

Upotreba kod dece:

Analgezija tokom operacije, pojačavanje anestezije prilikom spontane respiracije.

Procedure koje podrazumevaju analgeziju kod dece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao deo anestetičke procedure ili mogu biti primenjene kao deo sedacione/analgetičke tehnike od strane iskusnih zdravstvenih stručnjaka u bolničkim odeljenjima u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju iznenadne pojave rigidnosti mišića grudnog koša koja zahteva intubaciju ili ukoliko se pojavi apnea koja zahteva asistiranu ventilaciju (videti odeljak 4.4).

Primena kod starijih i kod slabih pacijenata:

Kao i kod drugih opioida, kod starijih (>65 godina) i slabih pacijenata se preporučuje smanjena inicijalna doza. Efekat inicijalne doze bi trebalo uzeti u obzir pri određivanju dopunskih doza.

Gojazni pacijenti:

Kod gojaznih pacijenata postoji rizik od predoziranja ukoliko se doza preračunava na osnovu telesne mase. Doza, kod gojaznih pacijenata, treba da se preračunava na osnovu njihove procenjene telesne mase bez masti.

Oštećenje funkcije bubrega:

Treba razmotriti smanjeno doziranje leka Fentanil Piramal kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i ove pacijente treba pažljivo pratiti na znake toksičnosti fentanila (videti odeljak 5.2 “Farmakokinetički podaci”).

Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge opioide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Respiratorna depresija, opstruktivna bolest disajnih puteva.

Istovremena primena inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili u toku perioda od 2 nedelje nakon prestanka primene MAO inhibitora.

Upozorenja:

Tolerancija i poremećaj upotrebe opioida (zloupotreba i zavisnost)

Prilikom ponovljene primene opoida može se razviti tolerancija, fizička i psihička zavisnost, kao i poremećaj upotrebe opoida (eng. Opoid use disorder, OUD).

Zloupotreba ili namerna pogrešna upotreba opioida može dovesti do predoziranja i/ili smrti. Rizik od razvoja OUD-a je povećan kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom anamnezom (roditelji ili braća i sestre) poremećaja upotrebe supstanci (uključujući poremećaj uzrokovan upotrebom alkohola), kod trenutnih korisnika duvana ili kod pacijenata sa ličnom istorijom drugih poremećaja mentalnog zdravlja (npr. velika depresija, anksioznost i poremećaji ličnosti).

Kod svih pacijenata, produžena upotreba ovog leka može dovesti do zavisnosti, čak i u terapijskim dozama. Rizici su povećani kod osoba sa trenutnom ili prošlom istorijom poremećaja zloupotrebe supstanci (uključujući zloupotrebu alkohola) ili poremećaja mentalnog zdravlja (npr. teška depresija).

Dodatna podrška i praćenje mogu biti neophodni kada se propisuje pacijentima sa rizikom od zloupotrebe opioida.

Treba uzeti sveobuhvatnu anamnezu pacijenta kako bi se dokumentovali prateći lekovi, uključujući lekove bez recepta i lekove dobijene on-line, kao i prošla i sadašnja medicinska i psihijatrijska stanja.

Pacijenti mogu otkriti da je tretman manje efikasan uz hroničnu upotrebu i izraziti potrebu za povećanjem doze kako bi se postigao isti nivo kontrole bola kao što je prvobitno doživeo. Pacijenti takođe mogu da dopune svoj tretman dodatnim sredstvima za ublažavanje bolova. To mogu biti znaci da pacijent razvija toleranciju. Pacijentu treba objasniti rizike od razvoja tolerancije.

Prekomerna ili pogrešna upotreba može dovesti do predoziranja i/ili smrti. Važno je da pacijenti koriste samo lekove koji su im propisani u dozi koja im je propisana i da ovaj lek ne daju nikome drugom.

Pacijente treba pažljivo pratiti zbog znakova zloupotrebe, zlostavljanja ili zavisnosti. Kliničku potrebu za lečenjem analgetika treba redovno preispitivati.

Sindrom obustave leka

Pre započinjanja terapije bilo kojim opioidom, potrebno je obaviti razgovor sa pacijentima kako bi bila uspostavljena strategija obustave za završetak terapije fentanilom.

Sindrom obustave leka može se javiti nakon naglog prekida terapije ili smanjenja doze leka. Kada stanje pacijenta više ne zahteva terapiju, preporučljivo je postepeno smanjivati dozu kako bi se simptomi obustave sveli na minimum. Smanjivanje visoke doze može potrajati nedeljama ili mesecima.

Sindrom obustave opioida karakteriše nešto od sledećeg ili sve: uznemirenost, lakrimacija, rinoreja, zevanje, znojenje, jeza, mijalgija, midrijaza i palpitacije. Mogu se javiti i drugi simptomi, uključujući razdražljivost, agitaciju, anksioznost, hiperkineziju, tremor, slabost, insomniju, anoreksiju, abdominalne grčeve, mučninu, povraćanje, dijareju, povišen krvni pritisak, ubrzano disanje ili ubrzane otkucaje srca.

Ukoliko žene uzimaju ovaj lek tokom trudnoće, postoji rizik da će njihova novorođena deca da dožive sindrom obustave kod novorođenčadi (videti odeljak 4.6).

Hiperalgezija

Dijagnoza hiperalgezije može da se postavi ukoliko pacijent na dugotrajnoj terapiji opioidima ima pojačan bol. Ovo može biti kvalitativno i anatomski različito od bola koji se odnosi na progresiju bolesti ili na prodorni bol koji je rezultat razvoja tolerancije na opioide. Bol povezan sa hiperalgezijom ima tendenciju da bude više difuzan od prethodnog bola i manje definisan u kvalitetu. Simptomi hiperalgezije mogu nestati smanjenjem doze opioida.

Nakon intravenske primene fentanila, može doći do prolaznog pada krvnog pritiska, posebno kod pacijenata sa hipovolemijom. Treba preduzeti odgovarajuće mere za održavanje stabilnog arterijskog pritiska.

Respiratorna depresija

Kao i kod svih jakih opioida, duboka analgezija je praćena značajnom respiratornom depresijom, koja može trajati za vreme ili se ponovo javiti u ranom postoperativnom periodu. Potrebno je preduzeti odgovarajuću negu nakon primene velikih doza ili infuzije fentanila, kako bi se obezbedilo i održalo odgovarajuće spontano disanje pre prebacivanja pacijenta iz odeljenja intezivne nege.

Značajna respiratorna depresija se može javiti u dozama fentanila većim od 200 mikrograma. Ova i ostala farmakološka dejstva fentanila se mogu lečiti specifičnim opioidnim antagonistima, ali respiratorna depresija može trajati duže od dejstva opioidnih antagonista, zato će ponovljena doza opioidnih antagonista možda biti neophodna.

Oprema za reanimaciju i opioidni antagonisti moraju biti lako dostupni. Hiperventilacija tokom anestezije može izmeniti odgovor pacijenta na CO², što postoperativno utiče na respiraciju.

Primena u toku porođaja može izazvati respiratornu depresiju kod novorođenčeta.

Bolesti srca

Bradikardija i moguć srčani zastoj se mogu javiti ako pacijent nije primio dovoljnu količinu antiholinergika ili kada se fentanil kombinuje sa mišićnim relaksansima koji nisu vagolitici. Bradikardija se može antagonizovati davanjem atropina.

Rigidnost mišića

Može se javiti rigidnost mišića. (dejstva slična morfinu).

Rigidnost mišića, koja može zahvatiti i torakalne mišiće, može se izbeći sledećim merama:

• sporom i.v. injekcijom (obično dovoljna za niže doze),

• premedikacijom benzodijazepinima

• primenom mišićnih relaksanasa.

Ne-epileptički (mio)klonični pokreti se mogu javiti.

Mere predostrožnosti:

Fentanil treba davati samo u zdravstvenim ustanovama u kojim je moguće obezbediti adekvatnu kontrolu disajnih puteva i od strane zdravstvenih stručnjaka koji mogu kontrolisati disajne puteve pacijenta.

Posebni uslovi za doziranje

Treba izbegavati primenu brze bolus injekcije opioida kod pacijenata kod kojih može doći do intracerebralnih poremećaja; kod ove grupe pacijenata prolazno smanjenje srednjeg arterijskog pritiska može ponekad biti udruženo sa prolaznom redukcijom pritiska cerebralnog protoka.

Kod starijih i slabih pacijenata preporučuju se smanjene doze.

Dozu treba pažljivo titrirati i potrebno je produžiti postoperativno praćenje bolesnika u sledećim stanjima: nekontrolisani hipotireoidizam, bolesti pluća, smanjena respiratorna rezerva, alkoholizam, oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Kod pacijenata na hroničnoj opioidnoj terapiji ili sa anamnezom o zloupotrebi opioida, može biti neophodno povećanje doze.

Mijastenija gravis

Kod pacijenata sa mijastenijom gravis, treba pažljivo razmotriti upotrebu određenih antiholinergika i neuromuskularnih blokatora pre i tokom režima opšte anestezije koji uključuje intravensku primenu fentanila.

Interakcije sa neurolepticima

Ukoliko se fentanil primenjuje sa neuroleptikom, korisnik bi trebalo da bude upoznat sa posebnim osobinama svakog leka, naročito sa razlikom u dužini trajanja aktivnosti leka. Kada se primenjuje ovakva kombinacija, postoji veća učestalost nastanka hipotenzije. Neuroleptici mogu da izazovu ekstrapiramidalne simptome, koji se mogu kontrolisti antiparkinsonicima.

Žučni kanali

Kao i kod drugih opioida, zbog antiholinergičnog dejstva, upotreba fentanila može dovesti do povećanja pritiska žučnih kanala i, u izolovanim slučajevima se mogu uočiti grčevi Odijevog sfinktera.

Serotoninski sindrom

Preporučuje se opreznost kada se fentanil primenuje istovremeno s lekovima koji utiču na serotonergički neurotransmitorni sistem.

Može doći do razvoja serotoninskog sindroma koji potencijalno ugrožava život pri istovremenoj primeni serotonergičkih lekova kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI), i lekova koji utiču na metabolizam serotonina (uključujući inhibitore monoamino oksidaze (MAO inhibitori)). Ovo se može dogoditi u okviru preporučenih doza.

Serotoninski sindrom može da obuhvati promene mentalnog statusa (npr. uznemirenost, halucinacije, koma), nestabilnost autonomnog nervnog sistema (npr. tahikardija, nestabilan krvni pritisak, hipotermija), nepravilnosti neuromuskularnog sistema (npr. hiporefleksija, inkoordinacija, rigiditet), i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučnina, povraćanje, dijareja).

Ukoliko se sumnja na serotoninski sindrom, treba razmotriti brzo ukidanje fentanila.

Rizik od istovremene primene sa depresorima centralnog nervnog sistema (CNS), posebno benzodiazepina ili srodnih lekova

Istovremena primena fentanila i depresora CNS, posebno benzodiazepina ili srodnih lekova, kod pacijenata sa spontanim disanjem može da dpoveća rizik od duboke sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Ukoliko je doneta odluka o istovremenoj primeni fentanila sa depresorima CNS-a, posebno benzodiazepina ili srodnim lekovima, treba koristiti najmanju efektivnu dozu oba leka i dužina terapije mora da bude što je moguće kraća. Kod pacijenata je potrebno pažljivo praćenje znakova i simptoma, kao što su respiratorna depresija i duboka sedacija. U tom pogledu, preporučuje se obavezno informisanje pacijenata i njihovog okruženja da budu svesni ovih simptoma (videti odeljak 4.5).

Pedijatrijska populacija

Procedure koje podrazumevaju analgeziju kod dece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao deo anestetičke procedure ili mogu biti primenjene kao deo sedacione/analgetičke tehnike od strane iskusnih zdravstvenih stručnjaka u zdravstvenim ustanovama u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju pojave iznenadne rigidnosti mišića grudnog koša koja zahteva intubaciju ili ukoliko se pojavi apnea koja zahteva asistiranu ventilaciju.

Važne informacije o sastavu leka Fentanil Piramal

Ovaj lek sadrži 35,4 mg natrijuma u ampuli od 10 mL. To odgovara 1,8% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odrasle osobe. Preporuka SZO za maksimalni dnevni unos natrijuma je 2g.

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Dejstva drugih lekova na fentanil

Depresori Centralnog nervnog sistema (CNS)

Primena premedikacije opioidima, barbituratima, benzodiazepinima ili srodnim lekovima, neurolepticima, opštim anesteticima gabapentinoidi (gabapentin i pregabalin), i drugim neselektivnim depresorima centralnog nervnog sistema (npr. alkohol) može pojačati ili produžiti respiratornu depresiju koju izaziva fentanil.

Ukoliko su kod pacijenata primenjeni drugi depresori CNS-a, potrebna doza fentanila može biti manja od uobičajene. Istovremena upotreba depresora CNS-a sa lekom Fentanil Piramal kod pacijenata sa spontanom respiracijom može povećati rizik od respiratorne depresije, duboke sedacije, kome i smrti (videti odeljak 4.4).

Inhibitori citohroma P450 3A4 (CYP3A4)

Lek Fentanil Piramal je lek sa visokim klirensom, brzo i intenzivno se metaboliše uglavnom preko CYP3A4. Kada se primenjuje lek Fentanil Piramal, istovremena upotreba sa inhibitorima CYP3A4 može dovesti do smanjenja klirensa fentanila. Kada se lek Fentanil Piramal koristi u pojedinačnoj dozi, period rizika od respiratorne depresije može biti produžen, što može zahtevati posebnu negu pacijenta i duže posmatranje. Kada se lek Fentanil Piramal primenjuje višestruko, rizik od akutne i/ili odložene respiratorne depresije se može biti povećani može biti neophodno smanjenje doze leka Fentanil Piramal kako bi se izbeglo akumuliranje fentanila. Ritonavir za oralnu primenu (snažan inhibitor CYP3A4) je smanjio klirens pojedinačne intravenske doze leka Fentanil Piramal za dve trećine, iako nije uticao na maksimalnu koncentraciju fentanila u plazmi. Međutim, itrakonazol (snažan inhibitor CYP3A4) primenjen oralno, u dozi od 200 mg/dan u toku 4 dana, nije ispoljio značajno dejstvo na farmakokinetiku intravenski date pojedinačne doze leka Fentanil Piramal . Istovremena primena drugih jačih ili slabijih infibitora CYP3A4, kao što su flukonazol ili vorikonazol sa lekom Fentanil Piramal može dovesti do povećanja i/ili produžene izloženosti fentanilu.

Ukoliko se fentanil istovremeno primenjuje sa nevagolitičkim mišićnim relaksansima, može se javiti bradikardija i moguć srčani zastoj.

Serotonergički lekovi

Istovremena primena fentanila i serotonergičkih lekova kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) ili inhibitori monoamino oksidaze (MAO inhibitori), može povećati rizik od serotoninskog sindroma, stanja koji potencijalno ugrožava život (videti odeljak 4.3 “Kontraindikacije”).

Dejstva fentanila na druge lekove

Ukoliko se primenjuju istovremeno sa lekom Fentanil Piramal, doze drugih depresora CNS-a bi trebalo da budu smanjene. To je naročito važno nakon operacije, jer duboku analgeziju prati izrazita respiratorna depresija, koja može biti postojana ili da se ponovi u postoperativnom periodu. Primena depresora CNS-a, kao što su benzodiazepini ili srodni lekovi, tokom ovog perioda može nesrazmerno povećati rizik od respiratorne depresije (videti odeljak 4.4).

Plazma koncentracija etomidata je značajno povećana (za faktor od 2-3) kada je kombinovan sa fentanilom. Ukupni plazma klirens i volumen distribucije etomidata su smanjeni za faktor od 2 do 3, bez promene u poluvremenu eliminacije kada je primenjivan istovremeno sa fentanilom.

Istovremena primena fentanila i intravenskog midazolama dovodi do povećanja poluvremena eliminacije iz plazme i smanjenja plazma klirensa midazolama. Kada se ovi lekovi primenjuju istovremeno sa fentanilom može biti potrebno smanjenje njihove doze.

Trudnoća

Lek Fentanil Piramal može da prođe kroz placentu u ranoj trudnoći. Studije na životinjama ukazale su na izvestan stepen reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3.).

Upotreba u toku porođaja (uključujući carski rez), se ne preporučuje jer fentanil prolazi kroz placentu i može suprimirati spontano disanje u periodu nakon rođenja.

Ukoliko je lek Fentanil Piramal primenjen, oprema za asistiranu ventilaciju mora biti odmah dostupna za majku i novorođenče, ukoliko bude potrebna. Opioidni antagonista za dete mora uvek biti na raspolaganju.

Hronična upotreba opioida tokom trudnoće može prouzrokovati zavisnost leka kod ploda, što dovodi do sindroma obustave kod novorođenčadi.

Ukoliko je upotreba opoida tokom dužeg vremenskog perioda kod trudnica, potrebno je informisati pacijentkinje o riziku sindroma obustave opoida kod novorođenčadi i obezbediti da odgovarajuća terapija bude dostupna.

Upotreba tokom porođaja može da dovede do respiratorne depresije kod novorođenčeta i potrebno je u svakom trenutku imati pri ruci antidot za dete.

Dojenje

Ne preporučuje se primena kod dojilja jer se fentanil izlučuje u majčino mleko i može da izazove respiratornu depresiju kod novorođenčeta. Potrebno je proceniti odnos koristi i rizika od dojenja nakon primene leka Fentanil Piramal.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o dejstvu fentanila na mušku ili žensku plodnost. U studijama na životinjama, neki testovi na pacovima su pokazali smanjenu žensku plodnost pri toksičnim dozama za majku (videti odeljak 5.3.).

Kada je predviđeno rano otpuštanje pacijenta iz bolnice, pacijent ne sme da upravlja vozilima niti rukuje mašinama, najmanje 24 sata nakon primene leka Fentanil Piramal.

Ovaj lek može da poremeti kognitivne funkcije i može uticati na sposobnost pacijenta da bezbedno vozi. Prilikom propisivanja ovog leka, pacijentima treba reći:

• Lek će verovatno uticati na sposobnost vožnje

• Ne treba voziti dok niste upoznati sa dejstvom leka na Vas

• Vožnja pod dejstvom ovog leka je prekršaj

• Međutim, ukoliko Vam je lek propisan za lečenje medicinskih ili stomatoloških problema i koristite ga u skladu sa uputstvima dobijenim od lekara, ukoliko lek ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom, ne činite prekršaj

Bezbednost intravenski primenjenog fentanila je procenjivana kod 376 ispitanika koje su učestvovale u 20 kliničkih ispitivanja u kojima je intravenski primenjivan fentanil procenjivan kao anestetik. Bezbednosni podaci su prikupljeni nakon uzimanja najmanje 1 doze fentanila primenjenog intravenski. Na osnovu ukupnih bezbednosnih podataka dobijenih iz ovih kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljivane (učestalost

≥5%) neželjene reakcije (sa učestalošću u %) su: mučnina (26,1), povraćanje (18,6), ukočenost mišića (10,4), hipotenzija (8,8), hipertenzija (8,8), bradikardija (6,1), i sedacija (5,3).

Uključujući prethodno pomenute neželjene reakcije, Tabela 1 pokazuje neželjene reakcije koje su prijavljivane prilikom intravenske upotrebe fentanila kako u toku kliničkih ispitivanja, tako u postmarketinškom periodu.

Prikazana učestalost prati sledeću konvenciju: Veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000); i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela 1: Neželjene reakcije

Neželjene reakcije koje se mogu javiti kada se istovremeno primenjuju neuroleptik i fentanil su: groznica i/ili drhtavica, nemir, postoperativne epizode halucinacija i ekstrapiramidalni simptomi (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Znaci i Simptomi:

Predoziranje fentanilom se uglavnom manifestuje kao produžetak njegove farmakološke aktivnosti. U zavisnosti od individualne osetljivosti, klinička slika se primarno određuje na osnovu stepena respiratorne depresije koja varira od usporenog disanja do prestanka disanja, a uočena je i toksična leukoencefalopatija kod predoziranja fentanilom.

Lečenje

Pacijenta treba pažljivo pratiti; mora se održavati toplota tela i adekvatno uzimanje tečnosti. Ukoliko je hipotenzija teška ili traje, trebalo bi razmotriti mogućnost hipovolemije, i ako je prisutna mora se kontrolisati parenteralnim unosom tečnosti.