• Konstipacija: regulacija fiziološkog ritma kolona

• Stanja u kojima se meka stolica smatra medicinski korisnom (hemoroidi, nakon hirurške intervencije kolona/analne regije)

• Hepatična encefalopatija (HE): prevencija i lečenje hepatične pretkome i kome kod odraslih pacijenata.

Lek Laktuloza HF Rp, sirup se može koristiti razblažen ili nerazblažen. Pojedinačnu dozu laktuloze progutati odjednom i ne držati u ustima duži vremenski period.

Doziranje treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.

Kada se dozira jednom dnevno, dozu treba uzimati uvek u isto vreme, npr. tokom doručka.

Tokom terapije laksativima preporučuje se unos dovoljne količine tečnosti (1,5-2 litra što odgovara 6-8 čaša) tokom dana.

Precizno doziranje sirupa je omogućeno pomoću graduisane merice za doziranje.

Preporuke za doziranje kod konstipacije ili kada se meka stolica smatra medicinski korisnom Laktuloza se može primeniti jednom dnevno ili podeljeno u dve doze.

Nakon nekoliko dana početna doza može da se prilagodi tako da doza održavanja bude u skladu sa terapijskim odgovorom. Može biti potrebno nekoliko dana (2–3 dana) do postizanja terapijskog efekta.

Preporuke za doziranje kod hepatične encefalopatije (samo za odrasle)

Početna doza: 3-4 puta dnevno 30-45 mL. Doza održavanja se prilagođava tako da se na dan postignu 2-3 meke stolice.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost kod dece (od novorođenčeta do 18 godina starosti) sa hepatičnom encefalopatijom nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Stariji pacijenti i pacijenti sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom

Nema posebnih preporuka za doziranje, jer je sistemska izloženost laktulozi neznatna.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Koristiti priloženu mernu čašicu.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.1,

• Galaktozemija,

• Gastrointestinalna opstrukcija, digestivna perforacija ili rizik od digestivne perforacije.

Simptome bola u abdomenu nepoznatog porekla treba razmotriti pre započinjanja terapije kako bi se isključilo postojanje nedijagnostifikovane perforacije ili opstrukcije ili drugog nedijagnostifikovanog oboljenja/stanja koje može predisponirati perforaciju ili opstrukciju.

U slučaju nedovoljnog terapijskog efekta nakon nekoliko dana, potrebno je preispitati dozu leka i/ili dodatne mere.

Hronična upotreba neodgovarajućih doza kao i zloupotreba mogu dovesti do dijareje i poremećaja balansa elektrolita.

Treba uzeti u obzir da refleks pražnjenja može biti poremećen tokom lečenja.

Doze leka koje se koriste u lečenju konstipacije ne bi trebalo da izazivaju probleme kod dijabetičara.

Doze koje se koriste za lečenje hepatične encefalopatije obično su znatno veće i treba ih uzeti u razmatranje pri lečenju pacijenata sa dijabetesom.

Informacije o reziduama sa poznatim dejstvom nastalim tokom procesa proizvodnje:

Lek sadrži laktozu, galaktozu i fruktozu poreklom iz sintetskog puta. Zbog toga, pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem netolerancije na galaktozu ili fruktozu, potpunom deficijencijom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ne treba da koriste ovaj lek.

Laktulozu treba pažljivo primenjivati kod pacijenata intolerantnih na laktozu. Lek sadrži sulfite poreklom iz sintetskog puta.

Pedijatrijska populacija

Laksative kod dece treba primenjivati oprezno i pod medicinskim nadzorom.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne očekuje se uticaj leka na trudnoću, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno. Lek Laktuloza HF Rp se može primenjivati kod trudnica.

Dojenje

Ne očekuje se uticaj leka na novorođenče/odojče, jer su žene koje doje neznatno izložene sistemskom dejstvu laktuloze.

Lek Laktuloza HF Rp se može koristiti tokom perioda dojenja.

Plodnost

Ne očekuje se uticaj leka na plodnost, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno.

Lek Laktuloza HF Rp nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Tokom prvih nekoliko dana lečenja može se javiti flatulencija. Po pravilu ona nestaje posle nekoliko dana. Kada se primenjuju doze koje su veće od propisanih mogu da se jave bolovi u trbuhu i dijareja. U takvim slučajevima dozu treba smanjiti (videti odeljak 4.9).

Ukoliko se velike doze (obično namenjene lečenju hepatične encefalopatije, HE) uzimaju u dužem vremenskom periodu, kod pacijenata može doći do disbalansa elektrolita, što je posledica dijareje. Tada doziranje treba prilagoditi tako da se obezbede dve ili tri formirane stolice dnevno.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeći neželjeni efekti su registrovani sa niže navedenom frekvencijom kod pacijenata na terapiji laktulozom tokom placebo-kontrolisanih kliničkih ispitivanja:

Veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), retka (≥1/10 000 i <1/1000); veoma retka (<1/10 000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* - registrovano nakon stavljanja leka u promet

Pedijatrijska populacija

Kod dece se očekuje sličan bezbednosni profil kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ako su uzete prevelike doze može doći do pojave sledećih simptoma:

dijareja, gubitak elektrolita i abdominalni bol.

Terapija: prekid lečenja ili smanjenje doze. Prekomeran gubitak tečnosti usled dijareje ili povraćanja može da zahteva korekciju narušene ravnoteže elektrolita.

Ne postoji specifičan antidot. Treba sprovesti simptomatsku terapiju.