NEURO-VIT® 100mg+200mg+0.2mg film tableta
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - NEURO-VIT 100mg+200mg+0.2mg
Doziranje
Jedna film tableta jednom dnevno. U pojedinačnim slučajevima, doza se može povećati na jednu film tabletu tri puta dnevno.
Film tabletu treba progutati celu, sa puno tečnosti nakon obroka.
Dužina primene
Lekar treba da odluči o dužini trajanja primene leka.
Nakon najviše četiri nedelje, lekar treba da odluči da li je potrebno smanjiti dozu (videti odeljak 4.4).
Pedijatrijska populacija
Lek NEURO-VIT se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina) (videti odeljak 4.3).
-
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
-
Lek NEURO-VIT se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina), zbog velikog sadržaja aktivnih supstanci.
Klinička slika, kao i laboratorijski parametri funikularne mijeloze ili perniciozne anemije mogu izgubiti specifičnost usled primene vitamina B12.
Ukoliko se pojave znaci periferne senzorne neuropatije (parestezije), potrebno je proceniti dozu i ako je neophodno, obustaviti terapiju. Neuropatije su bile zabeležene pri dugotrajnoj primeni (duže od 6-12 meseci) dnevnih doza vitamina B6, većih od 50 mg, kao i pri kratkotrajnoj primeni (duže od 2 meseca) dnevnih doza vitamina B6 većih od 1 g.
Stoga, preporučuje se redovno praćenje pacijenta pri dugotrajnoj upotrebi leka.
Terapija vitaminom B12 može dovesti do poboljšanja megaloblastne anemije uzrokovane nedostatkom folata i time maskirati njenu dijagnozu.
Pomoćne supstance
Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozo-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po jednoj film tableti, odnosno „suštinski je bez natrijuma”.
-
L-dopa: kod istovremene primene sa vitaminom B6, a bez prisustva inhibitora dekarboksilaze, dejstvo L-dope može biti smanjeno.
-
fenobarbiton, fenitoin: vitamin B6 smanjuje njihovu koncentraciju.
-
antagonisti piridoksina, npr. izoniazid (INH), cikloserin, penicilamin, hidralazin mogu smanjiti dejstvo vitamina B6: indukuju hemijsku inaktivaciju vitamina B6.
-
neomicin, aminosalicilna kiselina, antagonisti receptora histamina H2, kolhicin: smanjuju gastrointestinalnu resorpciju vitamina B12.
-
eritropoeza indukovana primenom folne kiseline povećava potrebe organizma za vitaminom B12.
-
Diuretici Henleove petlje, npr. furosemid, koji inhibiraju tubularnu reapsorpciju, mogu povećati ekskreciju tiamina tokom dugotrajne primene što može dovesti do smanjenja koncentracije tiamina u krvi.
-
Tiamin se inaktivira u prisustvu 5-fluorouracila jer 5-fluorouracil kompetitivno inhibira fosforilaciju tiamina u tiamin pirofosfat.
-
Antacidi smanjuju resorpciju tiamina.
-
Alkohol i crni čaj smanjuju resorpciju tiamina.
-
Napici koja sadrže sulfite (npr. vino) povećavaju razgradnju tiamina.
Trudnoća
Uopšteno, preporučeni dnevni unos vitamina B1 tokom trudnoće i dojenja je 1,4 mg, a vitamina B6 1,9 mg. Navedene doze se mogu prekoračiti tokom trudnoće ukoliko je dokazana deficijencija vitamina B1 i B6, jer bezbednost primene doza većih od preporučenih još nije utvrđena.
Postoje samo nedovoljna ispitivanja na životinjama o uticaju na trudnoću, embrio-fetalni, prenatalni i postnatalni razvoj. Nije poznat mogući rizik za primenu kod ljudi.
Ovaj lek u trudnoći treba primenjivati tek nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika od strane lekara.
Dojenje
Vitamin B1, B6 i B12 se izlučuju u majčino mleko.
Velike koncentracije vitamina B6 (600 mg dnevno i više), mogu da inhibiraju stvaranje majčinog mleka. Eksperimentalni podaci o stepenu izlučivanja u mleko, na osnovu studija na životinjama, nisu poznati. Stoga, odluku o tome da li obustaviti dojenje ili terapiju lekom NEURO-VIT treba doneti uzimajući u obzir koristi koje dojenje ima za razvoj deteta i koristi koje terapija ima za ženu.
Lek NEURO-VIT nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva su grupisana prema klasama sistema organa i prema učestalosti. Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim kategorijama učestalosti: Veoma često (≥ 1/10)
Često (≥ 1/ 100 do <1/10) Povremeno (≥ 1/1000 do <1/100) Retko (≥ 1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)
Nepoznata učestalost (ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Poremećaji imunskog sistema
Veoma retko: reakcije preosetljivosti, npr. znojenje, tahikardija i reakcije na koži kao što su svrab i urtikarija.
Poremećaji nervnog sistema
Nepoznata učestalost: dugotrajna primena vitamina B6 (6-12 meseci) u dnevnoj dozi većoj od 50 mg, može da dovede do periferne senzorne neuropatije.
Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznata učestalost: gastrointestinalne smetnje kao što su mučnina, povraćanje, dijareja i nelagodnost u abdomenu.
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Nepoznata učestalost: hromaturija („crvenkasti urin” pojavljuje se tokom prvih 8 sati nakon ingestije, normalizacija se obično dešava nakon 48 sati).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Terapijski raspon vitamina B1, B6 i B12 je širok. Uz pravilnu primenu leka, do danas nisu opisani simptomi predoziranja.
Simptomi predoziranja
Kod ljudi, ekstremno velike doze vitamina B1 (veće od 10 g) izazivaju blokadu gangliona slično dejstvu kurarea, i sprečavaju prenos nervnog impulsa u vegetativnom nervnom sistemu, zbog povezivanja tiamina sa nikotinskim receptorima. Hipervitaminoza nije primećena čak ni kod primene velikih doza vitamina B1 tokom nekoliko meseci.
Kontinuirana primena vitamina B6 u dnevnoj dozi većoj od 1 g, duže od dva meseca, može izazvati neurotoksična dejstva (progresivna senzorna neuropatija) koja se postupno povlače nakon prekida uzimanja vitamina.
Do sada nije opisana hipervitaminoza, simptomi predoziranja ili intoksikacije sa vitaminom B12.
Terapija predoziranja
Potrebno je primeniti simptomatsko lečenje.
Farmakološki podaci - NEURO-VIT 100mg+200mg+0.2mg
Farmakoterapijska grupa: Vitamin B1 u kombinaciji sa vitaminom B6 i/ili vitaminom B12.
ATC šifra : A11DB.
Lek NEURO-VIT sadrži kombinaciju tri esencijalna neurotropna vitamina B1, B6 i B12. Ovi vitamini imaju važnu ulogu kao koenzimi intermedijarnog metabolizma u centralnom i perifernom nervnom sistemu.
Tiamin (vitamin B1)
Tiamin pirofosfat je aktivan oblik vitamina B1 i deluje kao koenzim za brojne enzime (npr: piruvat dehidrogenaza i transketolaza). U skladu sa tim, vitamin B1 ima primarno učešće u metabolizmu ugljenih hidrata, ali takođe igra ulogu u sintezi lipida i aminokiselina. Tiamin takođe učestvuje u sprovođenju nervnih impulsa.
Piridoksin (vitamin B6)
Piridoksal fosfat, biološki aktivan oblik piridoksina, odlučujući je koenzim u metabolizmu aminokiselina. Učestvuje u formiranju fiziološki aktivnih amina (npr: serotonin, histamin, adrenalin) dekarboksilacijom, kao i u anaboličkim i kataboličkim procesima - transaminacijom.
Piridoksal fosfat ima esencijalnu ulogu u centralnom nervnom sistemu, naročito u enzimski kontrolisanom metabolizmu neurotransmitera. Kao katalizator prvog koraka biosinteze sfingozina, piridoksal fosfat igra ključnu ulogu u metabolizmu sfingolipida. Sfingolipidi su esencijalne komponente mijelinskog omotača nervnih ćelija.
Kobalamin (vitamin B12)
Vitamin B12 u svom aktivnom obliku (5-dezoskiadenosilkobalamin i metilkobalamin) učestvuje u enzimski katalizovano intramolekularnom uklanjanju vodonika i intramolekularnom prenosu metil grupa. Vitamin B12 takođe utiče na sintezu metionina (usko povezano sa sintezom nukleinskih kiselina), kao i na metabolizam lipida putem konverzije propionske kiseline u sukcinsku kiselinu.
Vitamin B12 učestvuje u metilaciji mijelinskog baznog proteina, komponenti mijelinskog omotača nervnih ćelija. Metilacija povećava lipofilna svojstva mijelinskog baznog proteina, čime podstiče njegovu povećanu integraciju u mijelinski omotač.
Kombinacija vitamina B1, B6 i B12
Na osnovu njihove povezane biohemijske strukture, vitamini B1, B6 i B12 imaju poseban značaj za metabolizam nervnog sistema, kako pojedinačno tako i zajedno. Studije na životinjama pokazuju da kombinacija kompleksa B vitamina podstiče regenerativne procese oštećenih nervnih puteva, što na kraju dovodi do bržeg oporavka funkcije i inervacije mišića. Kod pacova sa dijabetesom, primena kompleksa B vitamina je sprečila ili smanjila karakteristično nervno oštećenje i time sprečila narušavanje funkcionalnih svojstava.
U nekoliko eksperimentalnih modela bola kod pacova, primena vitamina B1, B6 i B12 je pokazala antinociceptivno dejstvo, pri čemu efikasnost kombinovane primene prevazilazi efikasnost pojedinačno
primenjenih doza vitamina.
Kombinovana primena vitamina B1, B6 i B12 nema dejstva na farmakokinetiku pojedinačnih vitamina.
Tiamin (vitamin B1)
Vitamin B1, nakon oralne primene ima dvostruki dozno zavisni transportni mehanizam:
Aktivna resorpcija u koncentracijama do 2 mikromola i pasivna difuzija u koncentracijama većim od 2 mikromola.
U studijama sa radioaktivno obeleženim tiaminom pokazalo se da je resorpcija najveća u duodenumu, a neznatno manja u gornjim i srednjim segmentima tankog creva. Resoprcije skoro da nema u želucu i u distalnim delovima tankog creva. Tiamin formiran u debelom crevu se ne resorbuje.
Nakon resorpcije u crevnoj sluzokoži, tiamin se prenosi u jetru putem portalnog sistema. U jetri, tiamin se pomoću tiamin kinaze fosforiliše u tiamin pirofosfat (TPP) i tiamin trifosfat (TTP).
Poluvreme eliminacija tiamina je jedan sat u beta fazi. Osnovni proizvodi izlučivanja tiamina su: tiamin karboksilna kiselina, piramin, tiamin i brojni još neidentifikovani metaboliti (izlučivanje preko bubrega). Što je veći unos tiamina, to je veća količina tiamina koji se u nepromenjenom obliku izlučuje putem urina u periodu od 4-6 sati.
Piridoksin (vitamin B6)
Vitamin B6 (piridoksin, piridoksal i piridoksamin) se brzo resporbuje, najviše u gornjem delu gastrointestinalnog trakta i prenosi se do organa i tkiva. Vitamini su vezani za albumin. Oko 80% piridoksal fosfata je vezano za proteine. Vitamin B6 prolazi u cerebrospinalnu tečnost, izlučuje se u majčino mleko i prolazi kroz placentalnu barijeru. Glavni proizvod izlučivanja je 4-piridoksinska kiselina čija količina zavisi od primljene doze vitamina B6.
Cijanokobalamin (vitamin B12)
Resorpcija iz gastrointestinalnog trakta se odvija putem 2 različita mehanizma:
-
Oslobađa se pod dejstvom želudačne kiseline i odmah se vezuje za intrinzični faktor i formira kompleks vitamina B12 i intrinzičnog faktora.
-
Nezavisno od intrinzičnog faktora, pasivno ulazi u krvotok.
Studije sprovodene na zdravim dobrovoljcima pokazuju da se maksimalno 1,5 mikrograma oralno unetog vitamina B12 resorbuje preko intrinzičnog faktora. Pri povećanju doze, resorpcija preko intrinzičnog faktora dostiže zasićenje, a povećava se resorpcija indukovana difuzijom. Oko 90% kobalamina iz plazme je vezano za proteine (transkobalamin). Najveći deo vitamina B12 koji ne cirkuliše u krvi se deponuje u jetri. Vitamin B12 se prevashodno izlučuje u žuč, a najveći deo se reapsorbuje enterohepatičnom cirkulacijom. Ukoliko se kapacitet organizma da deponuje ovaj vitamin prevaziđe pri davanju velikih doza, naročito, kod parenteralne primene, višak se izlučuje urinom.
Farmaceutski podaci - NEURO-VIT 100mg+200mg+0.2mg
Jezgro tablete:
-
laktoza, monohidrat;
-
skrob, kukuruzni;
-
hidroksipropilceluloza;
-
povidon;
-
metilceluloza;
-
kroskarmeloza-natrijum;
-
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
-
talk;
-
magezijum-stearat.
Film omotač tablete:
-
hipromeloza;
-
titan-dioksid;
-
talk;
-
makrogol 6000.
Unutrašnje pakovanje leka je blister (PVC/PVDC-Al) koji sadrži 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera od po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.